Q&A

• 동결건조형 표준균주 입고 test

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• 메디아필 시 바이오버든 필요성?

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• CSV 진행 중 IO 테스트 시,

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• CV 린싱액 미생물 시험 방법

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• 재 적격성평가를 자사에서 직접 수행하는게 이득일까요?

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• 원료 칭량시 칭량 범위 설정????

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• 세균 및 진균 배양 기간 관련 질문 드립니다.

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• 무균복 세탁 세제

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• 부유입자 관련 질문입니다

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• 부유입자 크기 관련 질문입니다. 아무나 도와주세요 ㅠㅠ

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• GMP 구역 밖 용수 사용점 관리 문의

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• 바이알 충진기 CHT / DHT 검증방법

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• 세척 밸리데이션 TOC 허용기준 설정

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• 무균시험 측정법 적합성 시험

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• 반제품 보관기간 검증

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• 무균복 멸균 업체 평가

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• 실시간 출하 시험(매개변수출하) 적용

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• 4대 기준서 관련 문의사항

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• Documentation & Data Integrity 책 구입 문의

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• GMP용 카메라

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• 설비 SOP에 최종 세척 방법 반영 시기가 궁금합니다.

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• dead leg 관련 서적 어디서 구매하나요?

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• Multi block 내의 dead leg은 없나요?

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• 신규 제조장비 PQ용으로 플라시보 생산시 허가용 제품으로 가능한지?

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• 엑셀에서 정규성 검정을 할 수 있을까요??

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• API 재고 재가공 문의

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• 가장 기초적인 위생관리 소홀

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• 환경모니터링 시 작업 중에 할 것을 권고한다는 내용

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• 전처리수(carbon filter unit) 연간 평가

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• 원자재로 전문의약품 구매

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• 제조용수 시스템 경향 분석

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• 바이알의 Leak Test

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• 정제수, 주사용수 세척만으로 엔도톡신 제거가 가능한가요?

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• 제조환경 모니터링 측정위치 재조정 관련 문의

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• EMA 와 FDA guideline 에서 Sampling 의 차이

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• 무균제조시설의 레이아웃을 변경하면 사전 GMP평가를 받아야된다?

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• 공조기 밸리데이션 pq시 작업 비작업

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• 바이알 캡핑 관련 EuGMP annex 1 개정 관련 문의 사항

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• SOP 작성/검토/승인 결재라인 문의

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• Stopper 및 Aluminum sealing cap의 재멸균 사례 문의

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• 멸균된 바이알,고무바개,캡 구입처

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• 훈증 후 EM 질문 드립니다.

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• Annex 1 개정본 Cleanroom Re-qualification HVAC 교체시 Test 항목

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• 바이러스 시험 의뢰 가능 업체 문의

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• 액체 배지 유효기한(유효기한 이후에 배양을 완료했을 경우)

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• 세티리진/레보세티리진 불순물(니트로사민류) 관련 사항 문의

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• 세척 밸리데이션 Worst case 선정

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• 전용장비에 대한 세척 밸리데이션

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• 기록계 교체에 따른 검증 절차를 문의 드립니다.

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• D그레이드 현장 내 공구 및 용품관리에 대한 질문

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• 스모그 테스트를 위한 스모그제너레이터 모델 추천

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• 표준 시간 오차 허용 범위 설정

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• 제품품질평가(PQR) 작성시 공정능력지수(Cpk) 값에 대한 해석 어떻게들 하고 계시는지요..?

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• 룸 차압 알람 지연 시간 얼마나 하시나요??

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• 분동 교정 Fail 시 이전 사용된 검정 및 점검 결과에 대한 보증 방법 문의?

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• 미생물한도시험 계산식

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• 저울 점검

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• 계측기 등록

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• 초자세척 cv

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• [배양기 재적격성평가]

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• 표준편차의 유효숫자..??

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• 부유입자 측정

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• 작업자 건강검진 문의

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• 무균 조작 제품 직접자재(용기/마개) 변경 시 APV(Aseptic Process Validation) 수행 여부

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• 출하 시 로트별 데이터완전성 점검

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• 신규 원자재 등록 프로세스 관련 문의

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• 정기적 세척 밸리데이션 수행할 경우 3회 실시? 1회 실시?

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• 생산장비 휴지기 설정 방법

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• 제조용수 생균수시험법용 배지 변경 관련 문의

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• 중간체 세척 밸리데이션 문의 합니다.

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• 고압증기멸균기 (EN285 성능) 성능적격성평가 CI

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• 무균시험용 멸균용기 정보공유 부탁드립니다

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• 주사제 표준 이물 제작에 관한 문의

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• BP와 EP update

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• 금속불순물 정기 밸리데이션

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• 프리필드시린지 시험 필요 장비 (니들, 플런저, 배럴 등)

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• 고압증기멸균기 평형시간 검증 시 스탠다드팩은 어디다 위치해야 하나요?

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• Time based separation, 동결건조시 백사용 및 멸균적재패턴, GMP 조직 운영시 최소 인원

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• 제조 이후 허가 관련

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• 유산균제제 CV에 대하여

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• CCS 준비하고 계시나요

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• 생산장비의 표면적 구하는 법

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• 작업소 분리 대상 제제

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• 사진 촬영시 DI확보를 위해 워터마크 만들수 있는 방법 있을까요?

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• 세척밸리데이션 MACO값 계산시

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• 공정파라미터 변경 시 PV 대상 여부

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• 식약처 비무균제제 시험 항목 변경

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• 점성의 검체 희석

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• 안녕하세요. 무균 시험이나 한도 시험용 카메라 추천 부탁드려도 될까요? 아니면 회사에서 쓰시는거라도 좋습니다.

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• Good Documentation Practice(GDP)에 대하여 문의 드립니다.

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• 생산 세부내용지시서에 관련된 문의드립니다.

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• 제조용수 샘플링 , 채취방법 , 정제수

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• 캡슐제 PTP Packagr leak Test 진공 압력 기준 문의 건

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• 보관소 맵핑시 정전테스트 /도어오픈 테스트 질문드립니다.

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• CV에서의 주성분 독성값(PDE)이 변경되었을 때 대처 방안???

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• Single Use Bioreactor Qualification 질문

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• 세척밸리데이션 생략 가능여부 문의 드립니다.

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• BSC(A grade) 환경모니터링

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• 제제 PV(포장PV생략) 진행시 출하 판단 여부

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• 국내 컨설팅 업체 추천 (3곳)

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• 작업장 Layout 변경 후 공조 TAB 생략해도 된다는 근거가 있을까요?

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• 2개 이상의 복합제의 PV 진행(각 주성분별 제조원이 2개일 경우)

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• SOP 삭제 절차

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• 신규 포장 장비들 중 컴퓨터 데이터 시스템이라는 장비의 SOP 제정 유무

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• sureGMP 선후배님들 안녕하세요~ 매핑테스트 관련해서 문의드립니다.

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• 주사제 생산장비 CV 시 세척제 MACO 값 계산

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• 무균복 폐기 방법 문의 드립니다.

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• Grade A Air Supply와 Grade A간의 차압 설정에 관하여 질문있습니다

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• 이동식클린부스 기류테스트 수행 필요성

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• 화장품 공장 OTC Drug 생산시 조색 공정 검증 문의(조색 원료 칭량 공정)

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• PDA Technical Report No. 90 혹시 보유하고 계신 분 있을까요?

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• 미생물 회수율에 관한 질문입니다. (recovery test)

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• 개발사 mv 자료 사용가능

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• 연간품질평가(PQR) 년간 계획 단계에서 생산이 없는 제품들은 타사에서 어떻게 계획을 하고 계실까요???

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• 공정 밸리데이션 수행 시 공정조건 범위 전부 하나하나 확인해줘야 하나요?

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• 주사제 전용 칭량실의 청정도

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• 미생물 시험 배지에 관하여 질문드립니다. (환경모니터링)

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• 제조관리자(품질부서 책임자) 변경 신고 승인 전 생산?

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• GMP Mock inspection 모의 실사 업체 정보 공유 요청 건

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• 마이크로파이펫 내부교정

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• 제조용수 밸리데이션 문의의 건

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• 맵핑 테스트 기간 문의의 건

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• 정제수설비 운전 및 관리방법에 대한 질의

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• 운송 중 의약품의 보관온도 일탈에 대한 문의

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• 바이오의약품 정제공정에서 바이오버든 컨트롤 방법

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• CV 시 CHT/DHT 설정의 필요성 및 미생물 검증 필요 여부

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• 질소 충진 용기 관련

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• 원약분(부형제) 변경에 따른 세척밸리데이션 수행 여부 문의

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• CPK CPU CPL

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• 세포유전자치료제 배양액제조 질의

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• 작업실 내 차압이 다른(BSC, Clean booth)구역의 grade 설정

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• 포장자재 보관 및 관리 환경은?

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• 미생물한도시험법 중화제 문의

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• 위험평가에서 부유입자 포인트 수를 늘리는 경우 문의

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• 식염수(액상)의 세포독성 MTT 시험관련 문의

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• 방사성의약품 제조에서 무균시험법 작업자의 자격요건

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• cut-off 접근법, 정규분포 접근법, non-parameteric 접근법에 따라 EM 경고 기준 값 설정시 문의

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• 청정증기(Pure steam) PQ 기간

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• 배지 성능 시험 -환경 균주 평가

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• 환경모니터링(EM) Alert level 설정 시 문의

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• MKT 적용을 위해서는 가속안정성 data가 있어야 하나요?

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• GMP 대리 서명 관련 절차 문의

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• 작업실 내 제조장비 변경시 부유균,부유입자, 낙하균 측정 여부

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• APV 시 무균작업자 손 표면균 기준 관련

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• 생물학적제제 운송 시 TOR 일탈 관련

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• 비주사제 무균시험 관련 질문

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• PQR 작성 시 통계분석

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• software category 3 예시 질문

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• 분말 주사제 생산 시 부유입자

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• 멸균기의 청정증기 test에 대하여 문의 드립니다.

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• ddPCR 시험가능 업체 문의

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• 계측기 출력되는 값의 타당성 질문

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• 무균시험자 requalification 주기 및 평가 항목

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• 기기 로그북 작성

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• 보존제도 시험방법 밸리데이션 혹은 베리피케이션 해야 할까요?

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• 공조기 PQ phaseI (at rest? In operation?)

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• 세척밸리데이션 회수율 시험 관련 문의

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• 고압증기멸균기 PQ

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• 환경 모니터링 경향평가

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• 일탈처리 관련 질문

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• 환경모니터링 측정값 계산 방법

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• 경향평가 작성 요령

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• 일탈 통계 분석 방법

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• 세척밸리데이션 검체채취

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• 시스템 적합성 관련 질문

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• 산업용 저울 관리방법 질문

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• 헤파 필터(HEPA 필터) 완전성 시험 기준

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• 연속부유미립자 측정기 부근에서 파티클이 발생했을 경우 원인 조사 방법

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• 동일 원료 다른 제조처 일 때 미생물 측정법 적합성

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• Tablet 함량 시험 계산식

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• EM 배지의 종류 문의

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• CSV 대상 선정 기준

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• 부유균 측정기 rpm 조절이 가능한가요?

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• 주사제 첨부용제 시험 관련 문의

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• 필터 관련 문의

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• 캠페인 생산을 고려한 세척밸리데이션 실시 관련 문의드립니다

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• 휴업신청기간중 GMP 적합판정일 도래시 처리 방법

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• PQR 평가시 PV배치

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• 하나의 아이디만 생성되는 기기 및 설비의 관리자 (admin) 계정 관리 방법

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• verification 절차에 대해서 여쭤볼 것이 있습니다.

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• 제조소별 차압 기준 문의 합니다

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• E 구역 건조실 컴퓨터 비치 가능여부 문의 합니다

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• HPLC 분석 용매 관련

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• 이물검사 경향분석 방법이 궁금합니다.

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• GradeC 작업복 멸균

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• 원료 용기별 확인 시험 문의

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• Waters HPLC empower 사용자 계정 관련

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• 밸리데이션 진행 횟수 3회??

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• 발열성 물질 위탁 기관 문의

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• 자동화 장비 목록 관리

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• 시험설비의 PQ 관리 관련

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• 주성분 제조원 2개 혼용 사용 가능 여부

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• BSC 설치 조건(Grade 문의)

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• 유연물질MV문의드려요(보고수준)

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• 바이오 버든 시험 샘플링 관련 문의

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• 대장균 배양기 온도 일탈

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• 고형제의 완제품시험에서 미생물시험을 하지 않는 이유가 알고 싶습니다.

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• 반제품-완제품 시험 대체 (포장 공정밸리데이션)

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• 공정밸리데이션(PV) 완료 전 후속 배치 생산 문의

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• [문의] suregmp 잡지 구매

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• 리모델링 한 주사제 제조소의 미생물시험실 공조 PQ 스케줄링 질문 드립니다.

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• 부유입자 측정 Delay time 설정

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• 정제 반제품 및 완제품 검체채취자, QC 이화학시험원에 대한 작업원 자격검증 실시에 관한 질문입니다

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• 원료 유효기한에 따른 제품 유효기한 설정

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• 데이터 생애 주기

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• Validation 문서 구조 개념 (VMP, C&Q matrix, C&Q Plan, etc)

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• 신규 배송차 매핑 테스트

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• 정제 PV 시 나정 함량균일성 시험의 개별 함량 기준 적용에 대하여..

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• GMP 직무기술서(job discrition) 관련하여 질문 있습니다!

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• 선별 공정 생략 여부 문의

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• 반코마이신 불활성화제로 어떤 물질을 사용하시는지요?

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• Data integrity ra

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• Housing Filter or Capsule Filter 여과 차이

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• 미생물한도시험 배양기간 문의 건

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• 환경모니터링 시험 시 TSA배지만 사용하는 것에 관하여

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• BSC 설치 Grade 관련 질문

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• electric data의 오기 처리

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• 환경모니터링 관련

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• 메디아필 시 앰플 양성대조군은 어떻게 준비하시나요?

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• 부원료 전수검사

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• 주사제 무균시험 화염멸균 관련 질문

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• 이물 육안검사 진행 시

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• EU GMP Volume4 Part Ⅱ 영문번역본 자료 공유 요청 건

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• 무균실 CIP 드레인 구성

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• IR 확인시험 문의

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• 위수탁업체평가 관련 문의

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• 보관소 온습도 경고 수준 및 조치 수준 설정

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• Rx-360 이라는 기관이란..

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• Media Fill Test 시 사용하는 CA 문의 건.

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• 무균여과 제품 사전 FIT 수행 필수 여부

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• DI 따른 raw data 관리

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• 표준 이물 구매처

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• 주사제 이물검사 작업원 자격검증 관련해서 문의드립니다

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• 니트로사민의 불순물 측정

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• 무균실 B Grade에서 사용하는 전화기 국내 업체 있을까요?

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• Grade A 연속 부유균 측정

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• 비무균제제 미생물시험실 청정도 설정

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• SOP 와 Guideline 의 차이

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• bio indicator

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• PQR시 주성분함량 외에 통계처리 여부

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• 동일 제품 제조단위별 포장 PV 실시 여부

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• Knapp Test , Knapp Study 관련 문의

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• 수율 설정 기준 방법

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• HPLC, GC 시스템재현성(반복주입)에 대하여

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• 분말제제 생산 시 부유미립자 측정 관련 자료

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• KP 나트륨염 정성반응에 대하여 질문드립니다.

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• 고형제 Blister 1차포장 PV 관련 질문입니다

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• 커리어 관련 질문

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• 타사 Gage R&R(%) 사용 여부

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• 임상1상용 임상약의 안정성시험 수행 기관

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• 작업실 청정도 포인트와 시험항목 선정 RA

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• 제품품질평가(PQR) DATA 통계처리

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• 특정미생물 시험 배양기간 문의

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• 청정도 경고 기준 설정 관련 질문

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• 환기횟수/조도/소음 측정 주기 변경

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• 시험기록서 발행 및 회수, 검토 담당은 꼭 qa여야 하나요?

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• 이물검사자 적격성평가 검체 선정 문의

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• 대장균 음성대조군 시험법 궁금합니다.

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• 제제 연구시 사용하는 원료 물질 관리에 관한 사항

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• 실리콘 호스 관리방법

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• 갱의 밸리데이션 균 발생 원인

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• 공정서(EP) 원료시험 시험항목별 시험 진행

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• 환경모니터링 D구역 관련 문의

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• 연간품질평가 중 OOT 발견 시 대응에 대하여

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• 포장밸리데이션에서의 제조단위 문의

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• 상용 배지의 입고 시험 항목

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• QC 시험용 정제수 제조장치 PQ 진행

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• 무균 완제품 1차 포장자재(고무마개) 동일 재질 변경에 대한 밸리데이션 범위

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• 미생물한도시험 특정미생물시험 배지성능시험 배양기간

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• 패스박스 UV램프 제거

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• media fill test 할 때 바이알 수량 질문드립니다.

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• 정제수 TVC 시험 어떻게들 하고 계신가요?

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• 안정성챔버 적격성평가 or 교정

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• sigma 표준품(시약 grade) 유효기한 설정 문의

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• 공조 PQ Phase 1, 2, 3 관련 가이드

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• EN285, PDA..

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• pH meter기 적격성평가 /교정 문의

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• 임상 FDA 승인을 앞둔 연구소 관리 규정 문의

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• GAS Filter Integrity Test

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• 청정도 Grade 문의

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• 제조공정 및 기계/설비 변경에 따라 재밸리데이션을 실시한 경우, 그에 따른 주성분 제조원들에 대한 PV 여부

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• 수출용의약품 GMP

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• Media Fill Test 시 배지 칭량 주관 부서

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• CV시 DHT, CHT와 매트릭스, 브라케팅이 무균제제에 해당 없는 이유?

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• 멸균기 사용 문의

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• Autoclave 적재물 멸균테이프 부착

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• data integrity reviewer 교육 문의 드립니다

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• CV 진행 시 캠페인 생산 적용 전 CHT 검증 결과를 캠페인 생산 적용 후에도 반영시킬 수 있을까요?

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• FIT 시 필터 한계 값 설정 문의

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• URS 작성 관련 위탁 업체 문의 드립니다.

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• 냉장 보관 원료의 칭량 시기에 관한 질문입니다. (가능한 빨리 Vs 실온 도달 후)

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• GMP 작업원의 건강검진에 정해진 주기와 항목이 있나요?

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• 중앙모니터링시스템 사용 시 센서 읽는 주기

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• 안정성 시험 결과 중 경향 일탈 식별 방법

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• 환경모니터링 Grade 관련 질문

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• 결합액 조제하는 에어교반기가 공정에 추가 적용되면 PV 진행해야 할까요?

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• 소독제 효력 검증 시험 중 hard surface test 문의

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• 정제수전도도 측정시 궁금한게 있습니다.

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• 세척밸리데이션 대상 장비 설정 관련 질문

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• working standard 시험

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• Grade A Zone particle 농도 관리에 대하여

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• 포장 공정 밸리데이션은 무엇을 의미하는건가요?

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• 3회 시험

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• 공장 정전이 5분정도 발생시 조치내용

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• cRABS / ISOLATOR 차이점

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• 육안시험에 Data Integrity 적용

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• Validation이 도입되기 전에 GMP

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• Clean steam / Pure Steam 차이점

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• CPP / CQA에 대해 궁금합니다.

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• 미생물 시험시 배양기간 초과 관련 문의

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• CV 진행 시, 캠페인의 배치 수가 다르게 진행해도 문제 없는지 궁금합니다.

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• 과산화수소 훈증(VHP)를 진행하고 나서, 혹시 모를 잔류물을 닦아내는 작업을 하는지 문의건

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• 낙하테스트 기준 관련 문의드립니다~

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• GMP UPDATE 배송비 납부 계좌 문의의 건

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• Data integrity 관련 문의 드립니다.

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• 보관소 온습도 일탈 시 Recovery time 설정 근거 질의

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• 포장 전 반제품 시험결과를 완제품 시험결과로 대체에 대한 질문

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• 세포치료제 제조실 및 보관소 습도 관리

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• 온습도 관리 기준 문의합니다.

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• isopropyl alcohol usp assay 방법 중

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• CV 회수율 진행 시 플라스틱 종류별로 진행하시는지요?

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• 시약 100% 와 99.9% 차이

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• 기체여과필터 교체주기

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• GAMP5에서 소프트웨어의 카테고리 분류에 대한 질문

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• 엔도톡신 문의요

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• 밸리데이션 완료 된 제조처(주성분)의 원료를 섞어 사용할 경우 별도 PV가 필요한가요?

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• Steam air mixture 원리 문의 합니다.

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• 필름코팅액 조제 시 사용기한 관리

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• 메디아필테스트(배지충전시험) 후 배지처리방법

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• 캠페인 세척밸리데이션 최대 캠페인 생산 기간(Campaign Length) 설정 기준

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• 제품품질평가 공정능력지수(CpK)

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• 위험평가 RA 질문

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• 주사제 제조에 사용되는 비무균 주성분 원료의 무균시험 대상 여부 문의

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• 정제수 시험법 변경 관련 문의

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• 정제수 시스템 관리 포인트 (pre-treatment 구간)

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• 정제수/공조 적격성평가 시기

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• Vent Filter 온도 설정

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• 미생물 한도시험 과배양

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• 공조 phase2 테스트 일정 문의

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• 무균실용 고글 문의

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• 위탁제조 중 일탈 발생으로 인한 폐기 시

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• 멸균기 PQ 시 min 적재패턴

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• 허가 자료 제출을 위한 장기 안정성 배치 선정 문의 입니다.

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• 조제탱크의 압력용기 인증

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• 오토클레이브 초자멸균

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• 습열멸균기 성능적격성평가

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• 제조 번호가 다른 제품에 대해 시스템 적합성 확인

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• 신규 GMP 적합판정 신청시, 안정성시험 자료 제출 범위

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• 임상 1상 신청시 외래서바이러스 부정시험 제출자료 건

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• 부유미립자 결과값을 기재할 때 평균값을 기재해야 하는 지

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• 미생물한도시험 실험실 설계 문의

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• 포장공정 밸리데이션

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• 실차압계 사내 자체 교정을 하려고 합니다.

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• EMS 온습도 sensor와 온습도Mapping 관련 문의

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• 기밀도 시험법 밸리데이션 관련 문의

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• 주성분 노출이 없는 최악품목의 경우 CV를 어떻게 진행하시나요?

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• 기구 멸균 후 a grade로 이동방법에 대한 문의

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• 정제 경도 일탈 관련 조사 및 조치사항 질의

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• 압축공기 사용점 검체 채취 관련 문의

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• 문서 인수인계증 작성

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• API 에 잔류유기용매 시험이 있는 경우 완제품에서 해당 잔류유기용매 시험?

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• 제조장비 변경에 따른 PV 수행 범위 문의드립니다.

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• 세척 밸리데이션 미생물 시험 어떻게 하시나요?

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• 유전독성시험관련 문의

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• 제조 공정APV시 품질시험 검체 생산을 입증해야 하는지

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• 주사제의 충전공정에서 cpp와 pp

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• 중고 밸리데이션 장비 취급 업체

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• [문의] 세포치료제 GMP SOP 구매 관련 문의 건

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• MKT 관련 질문

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• GMP 교육 후 평가에 대한 질의

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• 문서 폐기(쓰다가 만 문서, 쓰지도 않은 문서)

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• 포장단위가 같고 제조원이 다른 배치의 포장공정 밸리데이션이 가능할까요?

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• USP 제6법(Cylinder법) 사용하는 용출기의 PQ 방법 문의

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• 제조환경검사 시 휴지시의 정의

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• MKT와 온습도 노출허용시간

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• 원료칭량부터 제조시 전달 과정

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• 최악조건 품목 Drop 시 세척 밸리데이션 실시

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• 윈도우 날짜 , 시간 변경 잠금

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• 장기간 생산계획 없을 시 제조소 관리

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• 미국 FDA Warning letter 실사 지적 유형 차트 자료 문의

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• 일탈 재발방지 교육 방법 문의

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• 화장품 안정성 시험(유효기간 설정)

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• 차압 회복 시험 문의

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• 문서 배포 및 반출 관리

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• [교정] 청정도A,B급지 내 외부인의 저울 교정 방법

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• 제조공정 변경 시 필요 자료

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• 카파페넴항생제 미생물학적 검출

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• 고수님들~!! 도와주십시오. 타정기 재적격성평가를 처음으로 실시하려고 합니다.

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• BMS 모니터링 보고서 작성 필요사항

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• 타정조건 상/하한 범위 설정 시

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• 작업장 온습도, 차압 측정 point 삭제 시 RA

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• 포장 공정 밸리데이션의 방법에 대해서 질문 드립니다.

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• 보통 무균시험시 멤브레인필터는 어떤 필터를 사용하시나요??

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• HVAC PQ phase 질문

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• 액조제 탱크 CIP 문의

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• 미생물한도시험용 배지의 과배양 처리방법

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• 세척 밸리데이션 Wosrt case 관련 문의드립니다.

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• 원료의약품(API) 출발물질 보관검체 관리 여부 문의

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• CV 실시대상과 DHT 문의

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• 필름코팅액 조제 시 코팅액 사용기한 검증

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• open RABS 글로브에 대한 환경모니터링 관련 타사사례 문의 건

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• 제품전환 관련 질의(백신 -> 단백질 의약품)

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• 2022년도 유전독성 관련 세미나 일정 아시는분 공유부탁드려요

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• 조제시액 사용기간 설정

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• 의약품 묶음번호 어그리게이션 설비 적격성평가 문의

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• 적격성 평가 수량 정의

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• 내용고형제 점검 체크리스트 자료 건

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• 상수 관리 (먹는물 수질기준)

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• 시험기록서 최종 승인자 문의 건

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• 제조소내 멀티탭 사용, 손수세관련 질문 건

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• 코팅정 세척밸리데이션 관련 질문

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• 시험자간 상대표준편차 질문드립니다.

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• GMP 정기약사감시 주요 감시사항

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• 정제수 EP 질산염시험 질문

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• ASTM E2500 자료

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• 제조용수시스템 실사 시 지적사항 등 조사

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• HVAC Zoning 문의 사항..

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• BSC 내 PMS 구축..

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• 현장 QA 실시 필요성과 실시 방법 문의 건

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• 환경모니터링 연간품질평가 문의드립니다.

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• 환산한 건조물/무수물로 계산할 때 함량시험 날짜 문의

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• 압축공기 사용점의 노점&부유입자 일탈 시 조치사항 질의

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• Electric Box 내부의 Compressed Air 여부 관련해서

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• 별도의 원부자재실을 구축 할 시 고려 사항

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• 초자 세척 관련

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• PV 조제 샘플링 질문

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• 세척밸리데이션 제품별 기계별 차이

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• 제조용수 관련 유속 가이드

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• 세척밸리데이션 CHT 미생물 허용 기준?

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• 제품표준서 질문

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• 자동선별기 PQ 필수항목에 대해 문의드립니다.

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• GMP 제조소 내 HEPA filter 풍량에 따른 공기 흐름 확인 건

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• 기성품 URS 반드시 필요?

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• 세포치료제 세포수 생존율 기준 문의

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• KGMP와 PIC/s GMP

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• 생동약 배송업체 문의

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• 주성분 원료 칭량에 대하여. (완패킹 칭량 생략)

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• 연간품질평가 방법에 대해 궁금합니다.

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• grade 정의시 CNC구역의 기준

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• 포장공정밸리데이션 안정성 자료에 관한 문의

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• 임상 1상 전 무균공정 밸리데이션 관련

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• 미생물 시험 data intergrity

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• kolas 교정 vs 시험교정, 센서 포함 vs 센서 미포함 관련 문의

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• [질문] GMP 제조소 BSC에 Particle counter 및 진공펌프 설치관련 건

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• 기성품 DQ 진행 해야될까요?

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• 미생물한도시험 특정미생물 시험 판정

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• CCIT PQ 방법?

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• 저장방법이 냉장보관인 반투과용기의 의약품 가속시험 조건

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• 미생물한도시험 배지성능시험 질문.

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• 시약및시액 개봉 후 유효기간

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• 무균시험 진행 시 EM 모니터링

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• GMP 제조소 인공지능 도입....

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• 사후멸균 제품의 무균공정 밸리데이션

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• 장비 수리 후 IOQ 실시여부

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• 적격성 평가 관련 질의

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• 무균작업장 HEPA Filter 교체주기

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• 정제수 use point 추가에 대한 조치 문의

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• 청정증기 PQ 시 각 phase 별 기간 문의

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• 주성분 제조방법 변경 시 해당 원료로 생산하는 완제의약품 PV 여부

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• 공정밸리데이션 범위

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• 세포치료제 GMP에서 연속 공정 질문 사항

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• 무균공정밸리데이션 작업조 관련 문의

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• GMP 개념 설계 ㅠ

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• 질소가스 GMP 품질규격이 궁금합니다.

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• 제조 구역 내 입퇴실이 같은 one-way 구조에 대해서 질문 사항 있습니다..

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• GMP Transfer of Technology 에 대해서

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• 무균의약품 제조시설 자료

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• 알루미늄 캡 씰링기 Head 회전식? 단일식?

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• BSC 1대로 2명이서 작업이 가능할까요?

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• 무균공정 밸리데이션 시험 통과관련해서...

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• 미생물 한도시험 희석액

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• 동결건조 무균제제 PV 골머리아프네요

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• 작업복 세제 잔류량 측정

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• 회사에 자동화 시스템 도입을 위주로 일하고있습니다

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• GAMP Cat 3 와 Cat 4 차이점..?

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• 동시 충전 가능 여부

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• 미생물시험 data integrity 문의

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• 보관검체 보관기간

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• 저울 raw date 질문합니다.

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• IOQ 대상, PQ 대상

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• 동결건조기 Media Fill Test 시 정치 시간

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• 신규 제조소 원료 입고량

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• FDA, WHO의 병원성 미생물

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• FBS 및 Trypsin 시험

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• system audit trial과 batch audit trail 에 대하여

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• 공정밸리데이션(PV) 할 때 API 배치수

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• GMP A.I 도입 시 평가방법..

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• 바이오 원료의약품 관련 질문 있습니다.

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• 청정도 회복시험 질문드립니다.

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• 제조용수밸리데이션과 환경모니터링 관련

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• 터널멸균기 night mode 시 파티클 튀는 원인 조사 방향성

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• 기준일탈 원인조사? 재시험?

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• 세척 밸리데이션 문의 사항

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• cell counting variation

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• Leak test 문의

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• 여과필터 변경 시 PV 진행

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• 생산 설비 이전 시 IOQ 평가항목에 대하여

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• 부유입자 측정 관련 문의

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• EMA와 ECA의 차이

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• 한도시험 측정법 적합성 관련해서 문의드립니다.

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• 항온항습기 적격성 평가(온/습도)

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• Media Fill에 사용하는 solvent filter

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• 신공장 시험실 레이아웃 질문

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• HPLC 장비 재적격성평가 가이드라인 질의

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• 과산화수소 훈증 후 잔류량 평가

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• 주기적 audit trail 관련하여

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• 정제수 모니터링 시험항목 (USP37)

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• 유전독성 자료? NDMA 자료?

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• CAPA 경향평가

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• ▲ USP <41>BALANCE ‘REPEATABILITY’관련해서 문의드립니다. ▼

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• CVMV 시 회수율 관련

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• 무균시험법/ 미생물한도시험 필터법 pore size 관련

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• 제조단위가 다른 동일제품의 세척밸리데이션

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• 멸균 PQ 할때

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• 운송밸리데이션 온도일탈

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• 냉동고 맵핑 관련

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• FAT 진행 후 IOQ 평가시

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• 용수 시스템 TOC 측정관련 질의

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• 브림판넬과 자동판넬의 차이점

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• 온도로거 해상도와 정확도

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• 부유균 계수 시 환산표 적용 궁금한 점 있습니다.

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• 무균공정밸리데이션 적합 후 작업자 유효기한

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• 코팅기 PQ 대체 물질 선택 문의 건

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• 보관검체의 visual examination 기간에 대한 문의입니다.

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• 다수의 품목에 들어가는 주성분 원료의 제조원 변경시?

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• tab 시점

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• 작업소 방폭공사 공조기PQ 수준 질문

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• 플랜트 스팀 또는 공정 스팀 시험 항목 문의

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• 외용액제 tdd 값 산정 어떻게 하시고 계시나요?

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• 소독액 검증시 사용하는 재질별 쿠폰 구매하는곳

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• aggregation 장비의 재적격성평가 수행범위

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• 시험장비 계측기 교정 누락 시

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• 공정소요시간 설정 방법

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• USP 에 나와있는 MKT 관련 질문

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• 최소표본수?최소표본크기 문의

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• QC 무균시험실 훈증

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• 엔도톡신 단위 변환

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• 저울일일점검 질문

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• 저울 usp, 교정성적서 해석

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• 엔도톡신 겔화법 정량시험 문의

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• 터널멸균기 파티클 측정 관련

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• 합성 원료의약품의 출발물질 제조사와 중간체 표준품 제조사

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• 미생물 한도시험 TSB배지 문의

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• 정제수 시스템 관련 문의의 건

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• 무균시험/배지성능시험 배양기 구분

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• 전자문서의 구문서 관리방법

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• 공정밸리데이션 수율 일탈.... 난감합니다. 선배님들 도와주십시오.

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• 냉장 냉동 원료의 라벨링

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• 소독액 검증 문의드려요

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• 안정성 챔버, 냉장냉동고 PQ 항목

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• 고압증기멸균종료 이후 대기시간

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• 공정밸리데이션의 평가 범위(소분)

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• 마이코플라스마부정시험 발육저지활성시험

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• [CV관련] cleaning validation visible residue Limit

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• 무균 작업자 적격성 평가 관련 규정이나 SOP 자료를 찾아볼수있는곳이 있을까요

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• 무균 작업자 추가 시 Media Fill Test 관련

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• CV 시 세척제 잔류량 평가 및 회수율 관련 문의

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• 소프트웨어 밸리데이션 범위 문의

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• 질소 시험 주기

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• 데이터 안정성에 대해 질문이 있습니다

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• 고압증기멸균기 관련 문의

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• 제품 QC 샘플링 후 비파괴검사 후 다시 제품에 섞어 출하 가능한가요?

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• 환경모니터링 경고 조치 설정시 통계 방법 문의

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• 허가와 제조단위에 대한 기초 질문드립니다

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• 항진균성 제품의 미생물한도 MV

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• 기체여과필터 문의드립니다.

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• CV PDE 계산 조언을 구해보고자 질문 드립니다.

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• vero cell 분양

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• CV(세척밸리데이션) 정기적 재밸리데이션 주기 선정 관련

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• 엔도톡신 반응인자간섭 시험시 pH

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• site master file

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• 방충 방서 허용기준에 관리도 적용 시 통계적 유의성 검증

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• 제품 생산에 페니실린 사용시 주의점

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• qPCR을 사용한 품질시험 시 사용되는 standard 조건에 대한 질문 드립니다.

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• GMP 생산현장에서 사용하는 프린터 질문

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• PDA TR 과거버전 찾느법 궁금합니다.

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• 제조단위 설정 방법 문의

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• <미생물>도말법 1ml 분주에서 0.1ml 분주로 sop 개정하는 방법,,,,

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• 보관소/작업소의 온습도 일탈 기준

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• 최종멸균 제제 멸균기 관련 질문입니다.,

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• 무균 구역(A,B grade)에서 배지에 라벨링 하는 방법 문의

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• 자재 보관검체 보관기간 설정

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• 미생물학 교육

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• 폐기물 멸균에 대한 가이드라인을 확인할 수 있는 곳이 있나요?

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• 제균여과 필터 wetting 방법 질문

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• 실험실에서의 합성과 제조현장에서의 제조

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• 저울 반복성

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• 배관의 Dead-leg에 대하여 알고싶습니다

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• 데이터로거 IOQ 여부 문의

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• 배양기 (인큐베이터) PQ 기간

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• 멸균(Autoclave) 완료 후 유지시간 검증에 대한 문의

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• 주원료/부형제 공급업체평가 관련 질문

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• CV(세척밸리데이션) 연속 3회 제조단위 검증에 대한 문의

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• Clean Bench와 BSC 비치할 장소의 Grade 문의

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• USP 에서 시스템적합성 표준과 그냥 표준이 따로 구분되어 있을때 체크스탠다드는 어떻게 하나요?

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• 엔도톡신 약전 기준

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• 무균공정 밸리데이션 충전과정 녹화의 범위

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• 시스템 적합성 관련 질문

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• 무균공정 밸리데이션

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• 데이터완전성 관련 위험평가

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• 메디아필 무균칭량 시뮬레이션

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• QC 실험실 세팅과 관련한 문의

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• 건강기능식품 법령 및 가이드 사이트 공유

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• 원자재 입고 시 시험 라벨 부착 관련

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• 클린룸 정전

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• 크롬에서 비밀번호 저장시 21 CFR Part 11위반 여부

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• 유휴숫자 관련 질문

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• 메디아필 실시 여부

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• 금속불순물 대표검체 시험 관리한계 기준 설정

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• EP CRS 표준품 유효기간 확인하는 방법

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• 크린부스 내에서 청정등급 구분 가능한지 문의드립니다.

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• 무균작업장에서 사용하는 소독제 선정 문의

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• 미생물한도시험의 음성대조군 시험방법

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• 고압증기멸균기 PQ시 F0 적합 기준을 어떻게 둬야할지 잘 모르겠습니다.

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• 1일 최대 섭취량(Daily maximum intake) 선정 방법

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• 전실이나 버퍼존의 grade를 단일 등급으로 관리

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• 원자재 인수검사서 검토 시 어떤 가이드라인을 보면 좋을 지 여쭤봅니다.

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• 반제품보관기간 설정 밸리데이션에서 문의드립니다.

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• 소음계 교정은 어떻게들 하시나요??

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• Chromatography Packing Integrity (or HETP) 가이드라인

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• URS 변경관리 통해 수정해보신 경험이 있으신가요?

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• filter integrity test(bubble point test) 의 상한기준 설정이유?

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• 터널멸균기 PQ 관련 질문드립니다.

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• 일반의약품 제조소에서 전문의약품 생산 가능여부

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• 캠페인 로트라는 말이 어떤걸 말하는건가요?

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• 과산화수소 훈증기 PQ에서 BI 위치 설정 근거 문의

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• 세척밸리데이션 필수 여부

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• 세척밸리데이션 잔류허용한도 PDE factor 질문입니다!

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• 공조 PQ 시험항목 질문

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• 표준품 용어 정의 문의

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• 수입 금지품목 시약 test

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• 샘플링 N-plan 을 P-plan 으로 바꾸려 할 때..

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• Suction Pump System 사용

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• 환경모니터링 경고조치 기준문의

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• 청정구역에 대한 질문입니다

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• 제조용수 시험

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• 무균시험(직접법) 관련 문의

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• 금속불순물 평가에서 관리한계를 벗어났을 때

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• 사후 멸균제품 생산 설비에 대한 sip 질문입니다.

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• 주사용수 시험

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• 미생물 시험시 완충액 pH 기준

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• [문서] 제품품질평가 중 계약사항 적용

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• 필터밸리데이션대상

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• [화급]EO가스 멸균업체 중 의약품GMP인증받은곳

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• 크린벤치, bsc 파티클 측정횟수

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• 환경모니터링 균 검출

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• 자기개발

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• 미생물한도적합성 중화법 적용 시

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• 대한민국약전 화소 좋은걸 어디서 받을 수 잇나요?

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• KP 표준품 문의

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• 정제수 시험기준 문의

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• Q. 해당 원료는 최종 완제품에서 소실되어 잔유물이 남아있지 않는데 자체 MV를 통해 원료 검증이 필요한지 문의 드립니다.

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• 청정도 시험용 접종 배지의 배양용 Incubator 설치 장소 문의

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• 원료의약품 제조과정중(정제스텝) 0.2um filtration의 재수행은 재가공이 될까요?

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• 헤파필터 포집효율과 누기율의 차이

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• 세척밸리데이션 실시여부

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• 제조소내 승강기 관련 질문드립니다

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• 주사세 제조실 grade c 방독면 사용여부

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• 제조시 낙하균 측정시간

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• 주사제 바이알 전량 수동이물검사 후 AQL 적용 이물검사 하시는 곳 있으신가요?

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• [정제수 규격] EP, USP, KP 규격 통용사용

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• 정제수의 미생물한도 시험

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• 원료제조를 위한 Heat inactivation 작업 어느정도의 청정도에서 진행?

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• 기기 소모품 교체시 이력

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• 미생물한도시험의 검액량

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• 바이러스 관련 제품 생산 후 세척방법

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• 환경모니터링 배지 크렉현상 개선법

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• 엔도톡신 USP/EP/대한약전

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• 소독제 밸리데이션 관련 질문드립니다.

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• 보관조건 ~이하 의미

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• 시험성적서 및 시험일지 개정 관리

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• 압축공기 점검을 하고있는데 질문

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• 제조소의 적정한 인원수 여부에 대한 평가 방법

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• 주사제 사전멸균 Filter transfer line 관련 질문드립니다.

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• 공급업체 평가 시 Filter 업체도 평가하시는지요?

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• 룸 온도

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• Filter Integrity Test

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• 클린룸 관리

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• Shelf-Life 문의

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• CV 회수율 Test 시 허용기준 문의

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• 냉장의약품 배송위한 콜드체온 포장업체 탐색

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• 승인 완료 후 오기 발견 시, 로거 데이터 소실 시

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• 외래성바이러스 시험하는 바이러스실 청정도

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• 상수 시험 주기에 관해 질문합니다!

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• Data Integrity 관련 문의드립니다(프린팅된 용지 오기 수정)

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• 패스박스 풍속 허용기준 값 ?

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• suspension cell 관련 바이러스 시험 문의드립니다.

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• 소독액 문의

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• 소독제 효력시험 관련 문의

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• 무균시험 멤브레인필터법 측정법적합성시험 세정액 횟수

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• GMP 교육에 대한 질의

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• 건강기능식품제조시설의 의약품제조

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• 시험 의뢰 및 접수 절차 관련

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• TSA, SDAC를 사용하는데 파라필름을 감아서 배양하나요??

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• 엔도톡신 시약(LAL) 어떤 회사제품 사용하시나요?

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• 공정 밸리데이션의 제조단위별 수행여부

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• 제약/바이오 온라인 교육 추천 문의

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• 과산화수소 훈증이 끝난 후의 BI는 보관조건인 냉장조건을 유지해야하나요?

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• MES / LIMS 관련 문의

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• 훈증 기준에 관한 공정서 부분 (10^4?)

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• 앰플제 Leak Test 관련 질문 드립니다.

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• macrolide계열 항생제 중화법 문의드립니다

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• 이물검사자 적격성평가시 이물 검사세트 미비

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• GMP UPDATE Vol.26 내용 중 ISO 14644 개정 문의 건

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• 유전독성물질... 하~~ 도와주십시오.

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• 부유균 측정후 환산 table 적용여부

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• 자율 점검을 규제 기관 실사로 대체 가능 여부(?)

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• 컴퓨터시스템 재밸리데이션

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• 제품 이동중 청정도 구역 이탈

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• TOC 검체(시료) 보관 조건과 보관 가능 시간

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• 실시간 부유균 측정기 문의

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• concentration과 nominal concentration

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• 크린벤치, 크린부스에 적용되는 가이드나 기준이 있나요?

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• 의료기기 청정도관리 최소 샘플링 수에 대한 기준

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• 세척제 CV TOC MV

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• FDA 보관검체 육안검사

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• 수탁제품 허가변경 시 절차관련

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• 한국 내 GMP감사 컨설턴트

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• 미생물 배양 배지 멸균 대기 시간 설정에 관한 문의

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• 비무균 미생물시험실 설계

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• BSC PQ 유입풍속 측정방법?

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• 제조소 갱의실은 청정등급이 있어야 하나요?

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• DQ 생략하는 경우

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• 캡슐 장용코팅에 관해서

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• data 완전성측면에서 기기 관리자 ID는 누가 소유해야하나요.

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• 환경모니터링 및 청소 관련해서 문의드립니다

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• gmp 제조소 관련 문의드립니다.

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• 업소용 냉장고, 냉동고 OQ, PQ, 매핑 해야하나요?

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• 제품표준서와 표준제조지시및기록서(MBR)의 승인 시점

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• 주사제 질소충전 규정 질문입니다

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• 환경모니터링 시험 관련 질문드립니다.

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• 세척밸리데이션 PDE 적용 질문이요

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• pv 함량균일성 시험 및 관련 규정

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• 원료 선투입 후칭량 시스템 가능여부

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• 한약(생약)제제의 유전독성 자료

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• 부유입자 측정시 3회 측정이 1회측정으로 바뀌었다는데

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• 건조기 온도편차 기준

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• 엔도톡신 pH 질문

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• 바이알 세척기 PQ항목에 관한 문서가 따로 있나요?

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• 생물학적제제 출하증명서 양식을 자사양식으로 해도 되나요?

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• 클린부스내의 기류 측정 방법에 관해서 레퍼런스가 있나요?

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• QC QA에서 adobe acrobat 또는 이와 유사한 pdf editor 사용

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• 이물검사자의 자격검증

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• 장비 이전시 교정 새로 해야할까요?

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• HEPA 필터의 풍속 균일성 관련 질문입니다.

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• r2a 배지로 압축공기, 질소 미생물 테스트 가능한가요?

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• 엔도톡신 기준 초과시 문의사항

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• EDMS, QMS에 대해..

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• BSC PQ항목중 In flow (유입풍속) 시험법 좀 알려주세요.!!

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• Autoclave(고압증기멸균기) 내부 온도센서 수량 및 스팀 밸브 브랜드

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• 1차 포장자재 보관 조건

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• 공급자 서면평가서를 업체에서 직접 작성해주는 경우는 드문가요?

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• GC HS 사용시 통상적인 RSD 값이 있을까요?

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• HVAC 밸리데이션시 제조 시점 궁금합니다

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• 공정밸리데이션 관련 질문 드립니다.

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• 약전 개정에 따른 허가증 관리

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• 보관검체와 참조검체

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• 시험기기 대체 관련 문의 건.

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• 미생물한도시험 중 담즙산저항성 그람음성균 시험 문의드립니다.

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• 제품품질평가의 경향분석 대상항목 선정 관련 문의

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• 정제수 Return 온도 관리 기준

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• CSV 대상 장비에 audit trail 기능이 없는 경우

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• NDMA등 불순물관리 자체조사중 모든 직접자재에 대하여도 확보들 하시나요?

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• 부유미립자 0.5um가 A grade기준이 왜 3520 인지 궁금합니다.

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• 자재 관리 범위

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• R/0 UNIT 질문

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• 세척밸리데이션 TOC 부적합 발생

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• 엔도톡신규격값 질문

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• 주사제 무균원료 시험 최소 검체 수량 관련 문의

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• URS작성 관련

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• 배지입고시 테스트 진행여부

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• 코팅정 유기용매코팅에서 수코팅으로 바꾸는 이유

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• 클린부스 ,라미나 후드 em 선정문의

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• 미사용 장비에 대한 의견

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• Filter validation 업체 문의

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• 작업실 탈갱의실 관련

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• 엔도톡신시험 비탁법 최대유효희석배수 관련 질문드립니다.

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• Mn(망가니즈) 금속불순물 PDE

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• 답변메일 관련 문의

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• 약전에서 신선한 배양균 의미와 배지성능시험 문의

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• HPLC - Needle wash 다들 하고 계시는지요?

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• Line-clearance 관련 문의사항

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• 시험 성적서 작성 시 필수 사항

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• 항생제 중화제 종류

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• 반품/부적합품 온습도 관리

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• 인하우스 균주 관리 문의, 제작방법

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• F1급 분동 어디서 구매들해서 사용하시는지....

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• BCT관련 문의드립니다.

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• 사후 멸균에 대한 정의와 실제 공정시 적용 방법

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• HPLC 컬럼온도 관련 질문입니다.

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• 환경모니터링 문의

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• 포장 완료 후 창고 보관 방법

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• 무균시험 진행관련 궁금한 점들 문의드립니다.

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• EU, ICH, 중국 GMP 가이드라인 번역본 어디서 판매하는지 아시는분 있나요!?

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• 원자재 공급업체 평가 대상 선정 기준 질의

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• 미생물한도시험 측정법의 적합성 시험 관련 질의드립니다.

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• 안정성 시험 누락일 시

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• 조품원료 MV 진행여부

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• CV시 미생물 시험항목 문의

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• 공급업체 평가 관련 질문드립니다.

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• 정제수 관리기준 문의

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• 균동정 유래 확인

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• 부유입자 측정시 1포인트당 3회 측정후 평균값을 적용한다라는 가이드라인이 있나요?

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• CV CHT 최악제품으로 검증하나요?

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• 세파로스포린 중화 방법

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• 일시적인 Spike (Transient Spike) 허용 기준에 관련된 질문 드립니다.

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• 공기조화시스템 PQ 진행시 부유균, 낙하균, 표면균 측정 포인트는 어떻게 하나요?

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• 원료의약품 판매

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• 연조 엑스를 포함하는 정제의 타정시 target 질량 설정 문의

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• 메디아필 수행여부

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• EP 정제수 시험법 중 전기전도도 관련 문의

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• 바이오버든시험 멤브레인필터법 질문드립니다.

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• 암모늄시험 질문

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• GMP 시설 공사에 대해 궁금점이 생겨서 질문 드립니다.

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• 타정공정에서 입도분포,비중 시험을 하는데 하는이유를 알고싶습니다.

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• ISO 14644 부유입자 문의

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• 주사제 용기와 내용액제 용기 시험법

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• 주사제 PV 샘플링 관련 문의 드립니다.

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• 메디아필 보고서 내용 문의드립니다.

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• 엔도톡신 기하평균 종말점 농도 구하기

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• 정제수, 주사용수 질산염(EP) 시험 문의

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• 전용 라인 세척밸리데이션 관련 문의

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• GMP 세척벨리데이션 및 배지성능시험 질문

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• 원자재 = Material ?

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• 무균시험 측정법 적합성 관련

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• 작업장 조도측정주기 질문드립니다.

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• 제조공정밸리데이션 진행 시 문의사항

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• 시험방법 밸리데이션 직선성 계산 관련 문의

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• 청정도 관리 표면균에 질문드립니다

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• PV 데이터 분석 시 통계적 툴 활용하시나요?

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• 원료공급처(도매상)도 공급업체 평가를 해야하나요?

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• 공조기 적격성평가(PQ) 질문드립니다.

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• 동일 장비의 CV

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• ISO 14644 샘플링 포인트 관리 문의

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• 온도 데이터 출력물 관리

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• 정제수 Phase 3 모니터링 관련 질문드립니다.

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• CV관련 문의건

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• 바이오버든, 미생물한도 차이

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• PV시 RSD 기준

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• 이동식클린부스 관련 규정

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• NDMA (원료의약품)

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• 7 Basic GMP Questions and Answers

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• TOC 측정 및 기기 사용 관련 질의드립니다.

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• sureGMP 형님들 PV관련 도움 부탁드립니다.

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• 무균작업자의 변경 시 배지충전시험의

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• 품질관리 시험용 세포주 관리 질문 드립니다.

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• 주사제 유리용기시험법 중 "비소시험"

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• 공급업체 평가

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• 교정 관련 문의

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• 부유입자 기준 설정 문의

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• A grade 부유균 측정에 대한 의견 부탁드립니다.

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• Autoclave record interval에 대해서

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• 미생물수 회수율차이

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• 무균실에서 사람 간섭

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• 소독제 관련 쉬운 질문

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• ema 가이던스와 eu dralex는 다른건가요??

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• Usp 미생물 한도법 문의 드립니다

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• 환경모니터링 ACTION, ALERT 설정 관련

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• 공정밸리데이션 혼합도 질문

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• 냉장/냉동고 온도 센서 교정 문의

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• 운송 밸리데이션

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• vent filter 관련 질의드립니다.

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• 동견건조기의 급속냉각 관련..

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• 미생물 한도시험 측정법의 적합성시험 문의드립니다.

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• 클린부스와 o-rabs의 차이

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• 시험자 적격성평가 관련

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• 정제수 inlet outlet 설정

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• 정제수 PQ 시험 부적합시

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• 정제수 PQ 관련 질문입니다.

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• 미생물 한도시험 사용 배지 및 배지적합성 시험 균주 문의드립니다.

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• bsc 필터 교체주기 문의

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• 의약외품 손소독제 변경 허가 관련하여 질문드립니다.(부탁드려요)

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• 금속불순물 오스뮴 회수율 문제

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• Real-time PCR을 이용한 마이코플라즈마 부정시험

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• 내용액제 반제품 대기시간

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• 무균실 마커펜 사용

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• 다른 제형, 동일급지일 경우 탈/갱의실을 따로 써야하나요?

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• 미생물 한도시험 대장균 배양에 대해 문의 드립니다

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• 환경모니터링 바닥표면균

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• 고무마개 시험 관련 문의

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• 미생물 한도시험 중 특정미생물 배양기간 질의드립니다.

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• LC&GC Server 시스템에 대한 CSV??

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• 코팅정 시광공정

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• sartorius 제균여과 필터 질문좀 하겠습니다.

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• 고형제 IPC 관련 가이드라인

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• 반제품 Tank 변경 시 CHT / DHT 문의

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• 메디아필 개념에 대해서 여쭙고 싶습니다!

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• 미생물 배양 배지를 꼭 다 소모하지 않고도 폐기해도 되나요?

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• 장비의 부품번호까지 관리를 해야 하나요?

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• dgrade에서 생산한 제품 미생물 한도 시험을 진행하나요?

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• 정제수시스템 셧다운 시 시판정제수 구매 또는 실험실 정제수사용가능 문의

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• 정제수 제조장치 RA Tool(위험평가) 관련 문의

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• 반제품 Tank 변경으로 인한 CV 실시 시 문의

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• 장비(GC) 시험법 관련 질문합니다.

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• 청정구역 내 작업이 없는 경우(1개월 이상) 관리방법 문의

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• 소독액 살균력시험중에서 간섭물질의 역할이 뭔가요?

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• TSA와 SCDA 배지의 차이점

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• 원료 전수검사 관련 문의

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• 세포치료제와 유전자 치료제 생산 가능

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• 상수 시험항목(우라늄) 관련 질의

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• 환경모니터링을 Room별로 다 보는 이유

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• 신규 제조구역 공사 시 생산장비 적격성평가, 공조기 적격성평가 순서 질문드립니다.

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• BSC 기기 적격성평가 주기

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• 환경모니터링 결과 판정 시

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• 룸 명칭에 관한 의견을 듣고 싶습니다.

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• B,C,D, Grade return 관련 여쭙니다.

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• 고형제IPC 항목

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• 전도도 온도 보정 관련

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• 피펫 교정 확인 관련

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• BSC(생물학적 안전 캐비넷) PQ 항목 중 Inflow Test(유입속도) 질문!

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• 측정법의 적합성 시험 중 문의사항

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• 미생물한도시험실 멸균기(멸균, 폐기)

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• 식품으로 통관된 원료의 의약품 사용 가능 여부

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• PV 시 CQA, CPP에 대한 RA??

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• 동결건조기에 다른 배치 적재 문의

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• 신규 제조용수시스템 PQ 실시기간 질의

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• 세척밸리데이션 수행시 PDE

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• bsc 훈증 하고 계신가요?

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• 중량선별기or저울에서 division 과 accuracy 의미가 이게 맞나요?

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• 냉장제품의 반제품에 대한 보관 유효기한 설정

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• 개발팀에서 생산팀으로 공정 이관시에

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• 무균시험시 세정액 사용여부

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• 기 밸리데이션 완료된 품목에 대한 제조단위 변경시 공정밸리데이션 수행 여부

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• 부유균측정기 (Merck사, MAS-100) Calibration 가능한 교정 기관 아시는 업체 있으신가요?

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• 형광펜 사용 관련

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• 원료약품 분량 계산 법

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• 정성균주 균 정랑화 하는 방법

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• 메틀러토레도 - 저울교정성적서 질문드립니다.

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• 아이솔레이터 질문

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• injured microorganism 혹은 microorganism injury가 무엇인가요?

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• CV 캠페인생산 검증방법 문의

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• 오토클레이브 피큐관련 질문입니다.

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• 바이오버든 시험시간

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• 환경균주 구입할 수 있는 곳

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• 진행중인 안정성시험 배치중 추가시험

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• 항생물질을 미생물 역가시험으로 분석의뢰 가능한 기관이 있을까요?

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• 세척제 변경에 따른 세척밸리데이션 질문 드립니다

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• BI의 D value 기준

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• 정제수 Phase 3 실시 방법에 대하여 질문드립니다.

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• P. aeruginosa 질문드립니다.

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• 금속불순물 관련

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• 무균시험 직접법 관련 질문있습니다.

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• 바이오의약품 CV 관련 질문

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• BSC inflow velocity 기준 질문드립니다.

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• 이물 검사 밸리데이션(이물 검사자 적격성 평가) 중 동결건조 제품

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• 무균시험과 미생물한도시험 차이가 궁금합니다.

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• 표면균시험시 소독제의 영향

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• 부형제 과량 투입

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• 클린판넬의 실리콘부위청소 방법 문의드립니다.

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• 벤질알콜 시험

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• 시험균액 흡광도 측정하는 경우에요

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• gmp 문서 작성시 표준 용어 관련 규정

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• 배지성능 약전 이외 균주

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• 원료 전수검사 안돼는 원료에 관하여 질문이 있습니다.

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• VMP 업데이트 및 점검 주기

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• F0값 관련

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• 세척밸리데이션을 위한 LD 50 및 용해도 정보 조회

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• Shelf-Life 문의(유효기간설정)

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• HTST Qualification 항목 문의

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• 환경모니터링용 배지를 하나의 배지(TSA)로 세균, 진균을 한번에 포집하여 배양시.

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• PQR 관련하여 문의드립니다. (허가일자가 12월 말인경우에도 해당 년도의 평가를 해야하나요?)

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• 표준초자 관련 관련

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• 압축공기 사용점 샘플채취에 관한 질문 드립니다.

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• CV 회수율 대상 재질에 관한 질의

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• 소독제의 무균성 검증

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• 공급업체 평가 관련 건

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• 질소가스 시험 관련 문의

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• Ready To Use

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• 동결건조 Leak test 질문

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• HVAC PQ Phase

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• HEPA integrity 관련

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• 교정주기 재설정 관련 문의 드립니다.

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• 제품표준서 재문의 드립니다.

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• kgmp 환경모니터링 기준관련 질문

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• 낙하균 둘수있는 틀 구매처 문의

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• 계측기 교정 관련 건

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• 질소가스 밸리데이션 실시 항목 및 기준 설정 근거

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• 의약품 원료제조공장(API) 내 사용 질소 선택 기준

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• OOS의 기준 문의

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• 세척제 밸리데이션 시 대상 품목 선정에 관한 질문 드립니다.

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• 공조기 적격성평가 진행중 온도 설정 근거

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• 셀레늄함유건조효모 미생물 한도시험

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• 불꽃반응시험

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• CV 시 샘플링 순서

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• 원료칭량 절차에 대한 문의드립니다.

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• 출발물질 전수확인시험 축약

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• 미생물 배지 성능시험 100cfu 이상 검출 시

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• 방충방서 관련

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• 기준서 및 SOP 배포 방식에 대한 질의

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• 제조지원설비밸리데이션 진행중에

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• 2008년 멜라민 파동 이후 원료 관리에 관한 질문

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• 유연물질 간 분리도 기준이 있을까요?

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• USP42 <41> Balances

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• CV 시 CHT 평가항목

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• 저울 일일점검 관련하여 문의 드립니다.

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• Fh Fo Fp value 준말인가요?

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• 95% UCL 관련

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• MKT 계산시 문의 사항

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• CV에서 endotoxin 평가

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• 고형제생산라인 HEPA필터 교체 주기 관련 문의

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• 제품표준서 질문드립니다

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• 공조기 적격성평가 실시기간 문의

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• Step over bench 에 대해 질문 드립니다...

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• 배양기 청소 다들 어떻게 하시나요?

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• 주원료가 금속인 제품의 금속불순물 시험

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• 원료 보관 조건 질의 (서늘/건조)

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• 세균/진균을 TSA 배지하나로 가능한가요?

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• 미생물 기초적인 질문인데요..

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• MKT 문의사항

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• 복합제 PV시 함량균일성

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• 제품 MV에 관한 질문입니다.(시험방법 변경)

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• QC 실험실 관리 관련

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• 세척밸리데이션 회수율 관련 문의

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• buffered sodium chloride-peptone solution pH 7.0 관련..

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• Mapping test 중 일탈발생? 되었다면 고수님들은요??

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• HEPA Filter 설치에 대해 질문드립니다.

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• 제품품질평가 시 수율의 하한선 설정방법

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• 시판의약품의 시험성적서

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• 세척 밸리데이션 시 미생물 Rinse법에 대한 기준

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• 살모넬라시험에 대한 문의

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• 무균시험 측정법 적합성에 관련된 질의입니다.

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• 장비 관련 SOP 제정되는 시기 질문

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• 마이크로파이펫 팁 무균시험에 관해 질문드립니다.

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• 실험실 Autoclave PQ 시 Fo값 기준 설정에 관한 문의

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• 의약품 제조소 Mapping 실시 여부 문의

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• 의약품 제조소 밸브 넘버링

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• 비작업시 부유입자 측정시 정화기간 질문...

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• 무균시험에 대해서

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• 안정성 시험에서 포장재 관련

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• 적격성평가를 통한 온습도 기준 설정

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• 정제수 시스템(IQ,OQ,PQ)

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• 주사제 바이오버든 기준

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• 시험방법 밸리데이션 Audit trail 관리

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• 세척밸리데이션시 특정균 시험

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• 실험실 시험용수 관리기준

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• 제조용수 PHASE 주기

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• Process Qualifiaction, Continued Process Verification 에 대해 설명부탁드립니다.

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• 용매 입고 문의

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• 무균지역 작업원 적격성평가

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• 무균시험용 배지성능시험 문의

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• GMP 가이드라인 구분이 잘안됩니다

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• 공정 밸리데이션에서 왜 %RSD를 사용하는지 궁금합니다.

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• 제조용수 및 공조기 경고 및 조치 수준 설정

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• 항생제 무균시험 측정 관련 문의

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• VMP 개념에 대해 질문드립니다.

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• 압축공기 성능적격성평가 샘플링 위치

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• A/C시 외부에서 구매한 정제수 사용 중 걱정되는 부분

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• 고형제 공정변수에 따른 과립물

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• 냉장고, 냉동고, 실온고 PQ 시 온도 측정에 관한 건

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• 배지충전시험(media fill) 개수에 대해

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• HPLC 시스템 적합성 매번 찍으시나요?

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• 생산공정에서 주요장비의 교체가 있을 경우 GMP실사 대상인가요?

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• 환경모니터링 시험방법

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• 세척밸리데이션 재질별 회수율

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• TSB 여과멸균에 관한 필터재질 질문드립니다.

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• 시험 의뢰/결과 통보 절차에 대한 질의

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• 환경모니터링

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• 연고제의 세척밸리데이션 관련 질문

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• 제조용수 적격성 평가 기간 관련 질문

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• 정제수 제조시설 가동 시간에 관한 문의

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• 제조용수의 Alert level 및 Action level 설정

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• 유틸리티설비중에서 압축공기제조장치의 압력계등은 교정대상인가요?

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• IPEC-PQG GMP Guide 번역본은 없을까요?

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• 청정도 경고 및 조치수준 관련 질문

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• 세척밸리데이션 결과 확인 여부

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• 가이드라인

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• 분석기기(UV) 측정값의 오차 기준을 별도로 지정해두시는지요?

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• TAB 관련 질문드립니다.

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• 원료의약품 및 원재료 보관 질문

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• 캡슐제 미생물한도시험

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• 미생물 시스템적합성 질문입니다.

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• PV 제조단위 질문드립니다.

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• 미생물시험 배양기간 관련

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• 시험법 밸리데이션 직선성

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• depyrogen 궁금합니다

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• bioburden test에 대한 기준 규정

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• 항온항습기 PQ (온도 MAPPING) 관련 질의

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• 한도시험 측정법 적합성 시험 문의드립니다.

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• 경고 및 조치수준 설정 방법과 참고 자료

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• 연고제 PV 진행 시 함량균일성 진행 여부

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• 의약품 동등성 시험 질문

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• 정제 미생물한도시험법 문의

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• 한약(생약) 제제 품목허가 관련

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• 칭량부스 덕트공사 진행 시 주요 확인 사항들이 있을까요

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• 공조기 내부 steam coil 교체 관련 적격성 평가 문의 건

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• 원자재 제조업자 평가

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• 환경모니터링용 장비 particle counter 사용시 GRADE D 에서 100L로 포집하는데 이를 m3(1000L)로 환산하는 방법

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• 환경모니터링(A,B) 주기 및 alert limit 질문드립니다.

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• 적격성평가 문서보관에 관해 여쭤봅니다.

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• Air Filter 교체/점검주기

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• 공조기 가동 중단 후 관리

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• 원료시험 및 사용기한

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• 질문드려요! PV진행중 부원료 제조원, 규격의 변경

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• 검증된 상태에서 변경(공정밸리데이션)

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• 이물검사실 grade

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• 주사제 바이오버든시험에 대해 문의드립니다.

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• 설비폐기 시 설비이력카드 폐기 유/무 문의

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• 특정미생물배지 배지성능시험

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• Autoclave PQ시 SAL계산 방법

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• 저울 사용범위… 하~아… GMP고수님들에 의견을 듣고 싶습니다.

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• 세척 밸리데이션 시 회수율 실험 재실시

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• 배지충전시험 시기

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• 부유입자에 대해 궁금한 점이 있습니다.

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• 시험방법밸리데이션 문의 드립니다.

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• 무진복, 무균복, 일반실험복 착용에 대한 문의

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• Bacillus에 관해서 문의드립니다.

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• 배지관련 문의

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• 세척밸리데이션 worst case선정시 위험요소 문의드립니다.

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• 제품표준서 관련 질의

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• Autoclave 검증항목 문의드립니다.

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• 전용설비의 CV 시험항목 문의

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• 보관품 보관/보존일자 및 정제수 시험일지 보관/보존일자 문의

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• 시험방법밸리데이션 대상

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• 포장공정밸리데이션

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• 고형제 포장 시 실리카겔을 넣지 않고 포장이 가능한가요?

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• 부유입자측정기(파티클카운터) 소모품교체주기 문의

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• 세척밸리데이션(CV)에서 기준 설정 시 접촉 면적을 어떻게 적용하시나요?

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• 동시분석 mv 후 일부 성분 시험

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• 식품회사QA업무와 제약회사 QA업무

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• 무균작업복 CV 문의

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• 환기횟수 기준 설정 및 일탈 시

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• 품질관리 시험실 설비번호 부여에 대한 질문

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• 공정밸리데이션 브레케팅디자인 문의

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• Grade D 탈/갱의 절차 문의

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• 재밸리데이션 주기가따로있나요?

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• 정제수 P.Q와 경향분석 관련 질의

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• 문서 위험평가에 따른 개정 주기 설정 관련 건

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• HOSE 길이에 대한 기준 문의.

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• 동일제품 연속작업 시 청소 미실시에 관한 사항

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• 불활화 필요물질 생산시설 문서 관리 방법

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• 제조용수(주사용수,정제수) 샘플링 주기

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• 특정미생물 시험

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• 원자재 샘플링시 자재채취를 D class에서 해야하는지...

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• Over gowning 실시

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• 장비 세척시 세척제 사용 문의드립니다.

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• 환경모니터링, 용수모니터링 기기 및 장비 폐기물 반입, 반출하는곳으로 통과해도 되나요?

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• 무균주사제 바이오버든 시험 관련 문의

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• 시험법 밸리데이션 재실시 사유

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• gmp에 대한 필요역량

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• 재 세척밸리데이션

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• 반제품 보관기한 설정 Q&A

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• 품질 시험장비의 적격성 주기

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• 공조기 적격성평가 주기

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• 용수관련 질의.

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• CV 캠페인 생산도중 대기시간

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• CSV및 표준품관련하여 질문드립니다.

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• 1개 작업실의 청정도를 B/C급지로 표현하는 것에 대해

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• 공정밸리데이션 예측적/동시적 실시 기준

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• 열전대(Thermocouple)의 교정에 대해서 질문드립니다.

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• BGMP 공급업체평가 대상 범위에 대한 문의

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• 살균 소독력 밸리데이션 문의드립니다.

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• EP에 유연물질 분석 관련 문의드립니다.

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• USP 염화물 시험법 질문

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• CV에서 세척유지시간이 24시간이내일 경우 CHT 시험을 하지 않는 근거.

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• 원료의약품의 원료는 GMP?

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• 방충방서를 세스코에서 한다면 방충방서점검일지도 예전처럼 계속 써야하나요?

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• 항암제 봉쇄(containment)에 관한 질문

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• 마이크로피펫 보정 관련

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• B구역 클린부스 부유입자 포인트

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• 미생물에 대한 Recovery test

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• 포장 공정 가이드라인 추천

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• 분석용 저울의 일일점검

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• PV시 공정별 반제품 보관기간 검증항목 설정 어떻게 하시나요?

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• 반제품 시험 생략 여부

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• 배지충전시험 추가 질문이 있습니다.

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• 생산장비 적격성평가 관련

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• 배지충전시험 질문드립니다.

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• 진균배지 조제시 클로람페니콜

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• 바이러스를 다루는 작업소 위생관리와 관련해서 질문이 있습니다.

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• 저울의 일일점검

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• 표준품 성적서 내 문의

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• 의약품 원약분량에 식품 규격의 원료가 사용되어도 되나요?

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• 정제수 사용점 라벨

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• 저울 minimum Weight

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• 신공장 완공 후 밸리데이션 절차

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• CSV관련 질문

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• HEPA Filter 교체

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• 완제품시험샘플과 관리품에 관한 질문입니다

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• 고압증기멸균기 leak test

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• 공조기 가동 일시 중단 시 환경모니터링 횟수

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• 필터 밸리데이션 관련 문의입니다.

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• 질소가스(공기치환용) 품질시험??

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• 라벨에 대한 이력 관리

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• IBC 세척밸리데이션 관련

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• 이물 원인 규명 관련

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• 보관소 온습도 맵핑 재실시 주기에 관해 질문드립니다.

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• 신제품 세척밸리데이션 문의

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• 제품시험시 Blank를 안 찍는 이유

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• API KIT 를 이용한 동정시험(그람양성, 간균)

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• 신공장 건설 설계 도면 검토

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• 원료 칭량 오차범위 설정에 대한 질문

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• 품질부서 미생물배양기 문의

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• 주사제유리용기시험 (EP)

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• PV 샘플량 관련 질문입니다.

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• EP 확인시험

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• 클린룸 안에서 와이퍼는 꼭 멸균된거여야하나요?

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• 원료규격문의드립니다.

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• CV DHT 검증 시 미생물 검증에 대한 질문

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• 특정미생물시험에 대해 문의드립니다.

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• 바이알 멸균 관련 질문 좀 드릴게요.

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• HVAC PQ protocol 사례

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• HEPA Filter 교체 후 환경모니터링 관련 질문

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• 시험 기기 적격성 평가 관련 질문

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• 표준품 및 안정성 관련 질문

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• 제조관리자 문의드립니다.

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• GMP 개념,기초

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• 선배님들에게 GMP공부 방법을 여쭙고 싶습니다.

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• reference standard 설정

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• 무균작업소 출입 시 갱의하는 무균복관련 질문입니다.

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• Filter integrity test 관련

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• 압축공기 oil injection type과 oil free 타입 관련 문의

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• MSA 배지에서 간균

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• 세척밸리데이션 DHT 문의

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• USP 정제수 일반세균 시험기준은 무엇일까요?

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• 무균완제의약품에 쓰이는 주원료는 반드시 무균원료의약품이어야 하는가?

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• BI(Biological indicator)를 이용한 배양조 멸균 밸리데이션에 관하여 질문이 있습니다.

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• 제약GMP와 건강기능식품GMP의 차이점

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• EO멸균 습도조건 설정

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• 결정성 시험 의뢰 가능한 업체

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• 스테아르산 마그네슘

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• 변경관리의 적용 대상 문의

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• 가혹시험(Stress Test) 질문 드립니다.

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• 같은 제조단위라도 포장단위 별로 공정밸리데이션이 진행되어야하나요?

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• cleanbooth 와 cleanbench의 차이 점은

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• 초순수 제조장치 PQ 관련 질문

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• R2A배지 배양 및 성능시험에 대한 문의

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• media fill test에서 수량 선정 및 오염률에 대한 질문

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• pure steam(응축수) 검증시 시험항목을 어떤것으로 하나요?

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• 압축공기 air line filter 교체시에 모니터링을 하는지?

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• 무균충진공정 밸리데이션 질문

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• 부유입자 회복능시험

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• 항생제 무균시험측정법

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• 무균시험 기초적인거 질문드립니다...

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• 의약품 포장밸리데이션

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• 한도시험 측정법 적합성 시험

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• 표면균 배지성능

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• 안정성 시험 실시 관련 문의

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• 엑셀시트 베리피케이션관련

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• 배지적합성시험(배지성능시험) 균주에 대해서

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• 정제수의 엔도톡신 시험 문의

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• 안정성시험 시험관련 문의드립니다.

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• 정제수 EP의 중금속 시험방법

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• 제조용수 미생물시험 질문드립니다.

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• Mv 질문드립니다. 도와주세요..

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• 미생물한도시험 방법관련 질문드립니다.

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• 환경모니터링 부유입자 at rest/ in operation 에 대해

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• 세포주 구매처

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• 균 농도 조절 질문

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• 마이크로피펫 교정주기

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• 생산기기/시험기기 자체점검 주기에 관한 질문

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• 무균의약품 제조 Isolator

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• 실험실구축단계에서 참고해야할 가이드라인 및 규정

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• 원자재시험의 라벨 부착

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• 방충, 방서 관련된 설치 대수 규정이 있나요?

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• 보관소 습도 기준에 대해 질문 드립니다.

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• 습도기준 질문 입니다

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• 원료의약품 및 완제품 사용기한에 관한 설정

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• Autoclave 월점검에 대한 질문드립니다

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• 미생물 Validation

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• 배양기 온도 -> 일탈 시간범위?

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• 인장강도기 설치시 qualification 생략가능한가요?

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• 멸균기 적격성평가 시 BI앰플의 위치

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• 특정미생물시험 배지성능시험 문의

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• shipping stability 문의

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• 무균갱의절차에서 궁금한 사항이 있어 글 올립니다.

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• 원료의약품 자재 시험

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• 무균측정법적합성시험 문의드립니다..

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• HEPA FILTER TEST에 사용하는 PAO의 여과 관련

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• 설비 철수에 관한 변경

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• 미생물 recovery

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• 항생물질의 미생물학적 역가시험법의 실무교육 기관이 있을까요?

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• 3 log의 의미

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• pH 실험시 측정범위에 관한 질문 건 입니다.

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• Temperature Mapping을 할 때 Monitoring Sensor 위치

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• 도움 요청 드립니다..

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• 임상시험의약품의 시험 진행

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• 공정밸리데이션을 해당공정에 대해서만 실시해도 될까요?

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• 장비 기계실(유지보수 공간) 청정도 기준

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• 운송밸리데이션 관련 문의사항

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• 재멸균공정밸리데이션 횟수에 관한 질문입니다.

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• Bubble test에 관한 질문입니다. 부탁드립니다.

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• 원료 품목별 칭량 불가능?

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• 환경모니터링의 위험평가 방법?

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• 맵핑시험 온습도계 위치변경 문의

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• 분석용 가스에 대한 검증

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• 유산균 제제의 시험법밸리데이션에 대해서 질문을 드립니다.

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• 질문드립니다.

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• IQ, OQ 보고서 관련 질문

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• 안정성시험 중 병포장에 대해 검체량을 줄일 수 있나요?

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• autoclave 멸균시간관련 질문드립니다.

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• 환경모니터링 Grade 에 대한 질문입니다

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• 건강기능식품 기밀도시험

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• 공급업체 평가 관련

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• 제조용수 rerurn point 설정 시 실제 사용하는 사용처에 샘플링 포인트를 설치하여 샘플링 해도 되나요?

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• TOC 측정기 문제시..

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• 정제수 제조 장치 및 loop 살균 주기 문의

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• 교정 대상 선정에 대한 고민

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• 환경모니터링 관련 질문드립니다.

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• 유연물질에대해서

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• washing machine 적격성평가 항목

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• pH 7.2 phosphate buffer 및 sodium chloride pepton solution pH 7.0의 pH 기준

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• 제조용수 원수 변경시 IQ,OQ, PQ 대상인지

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• 미생물한도시험법 질문있어요. 결과의 판정

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• [검증] 무선 데이터로거

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• 제조용수 순환하지 않는 물의 주기

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• 동결건조, 감압건조 제형에 대한 용해이물검사(reconstituted product visual inspection)대한 질문드립니다.

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• PV 갈음 여부(Bracketing 법)

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• 칭량관련 질문이있습니다.

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• 부유입자 측정 질문드립니다

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• A 급지에 관한 청정도 질문입니다.

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• 부유입자 기준설정 문의.

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• 미생물 측정법 적합성시험 외주 생산인 경우에 어떻게 진행하시나요?

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• 특정미생물 실험 시 특정 배지에 특정균이 아닌 다른 집락의 균이 형성되었을 때 판정하는 법

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• 운송밸리데이션 관련 ISTA

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• 시판 후 안정성(On-going stability test)

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• 수처리설비의 RO/EDI는 보통 24시간연속 운전을 하나요?

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• ICH Q8-과량투입

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• 황사 및 미세먼지와 필터관련

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• 환경모니터링 표면균 질문입니다.

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• 금속불순물 측정에서 USP<233> Vs <730>

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• the labeling의 의미와 조치

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• torque meter 허용범위

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• 제조소 증설

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• 미생물 실험시 부적합 나왔을 때 다들 어떻게 하시나요?

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• 배지성능시험 문의.

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• 무균시험 방법

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• 제조단위 변경시 공정밸리데이션 문의

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• 환경모니터링 관련 질의

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• 제조단위 변경시 안정성시험 진행 건

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• 미생물 질문있습니다..

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• door open test 및 power fail recovery test에 대하여

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• 순환하지 않는 정제수

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• 일반계측기 적격성평가

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• Autoclave F0값에 대해서 질문드립니다.

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• 정제수(PCA)배지 사용시

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• 무균실 탈의실 청정도 관련 질문

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• 정제수와 환경모니터링 균동정 방법

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• 총 미생물 시험과 특정 미생물 시험에 관해 질문사항이 있습니다.

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• 함량시험 검액조제에 관한문의

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• Shipping validation 업체

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• PSG point 증량에 따른 시험 생략법

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• 진공 누설 시험 방법

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• 무균제제 충전기 피스톤펌프 재질변경관련 질문

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• PIC/S 가입에 따른 실사 면제 혜택

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• 점검표 및 점검기록

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• SOP 와 양식을 따로 개정관리하시나요?

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• 문서 관리 관련 (각 부서 서식 작성)

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• 재질별 쿠폰 구매

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• 부유입자측정기 교정(KOLAS? or ISO 21501-4?)

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• 소독액 함량분석

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• 기록서 발행관리 하시는 회사 있으신가요?

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• GAMP4와GAMP5의 차이점 및 21CFR Part11의 주된 내용에 대하여 물어봅니다

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• 미생물한도시험법 방법 설정 기준

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• 정제수 미생물시험 멤브레인필터법

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• 소독액의 주기적인 성능 시험을 이화학적 방법으로 해도 될까요?

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• EC와 EU의 차이점

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• 수직 층류장치 VS 수평 층류장치

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• Filter Integrity Test 여과 전 실시 시점.(고압멸균 전, 후)

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• 미생물한도시험 멤브레인필터법

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• RABS(crabs 와 orabs, Isolator의차이)

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• 세척밸리데이션 Worstcase 선정 시 LD50이 없는 경우..

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• 제조용수 연간분석시 alert level 및 action level 설정에 관련 질문드립니다.

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• 수처리 시스템의 air vent filter 멸균여부 질의

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• 표면균 채취포인트 질문입니다!

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• 위탁 제품 입고 관련

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• 감마멸균 초보질문입니다..

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• 입고 원자재의 Reducing test

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• shutdown관리

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• 제조용수 온라인 TOC, 전도도 시험

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• Validation standard operating procedures-second edition

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• EP 규격에서의 질산염 시험

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• 한국제약기술교육원이라는곳에서 GMP교육을 하는거 같은데, 받을만 한가요?

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• 고무마개 세척기 질문이요.

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• 정제수 시험

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• clean booth를 제외한 무균작업실 및 일반작업실 PQ Test 방법

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• TSA(세균)과 SDAC(진균) 배양

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• Isolator 관련 자료

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• 목록 관리에 대하여 질문드립니다.

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• '멜라민 오염 분유 사건', 'OSCS 오염 헤파린 사건' 에 대한 자료 공유 요청의 건

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• 원자재 생략규정

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• 제약관련 교육 또는 자료

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• 제약 분야 무료교육

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• 기계별 CV 시, Worstcase 차기 제품으로 검증이 가능한지 여부.

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• 배양 배지(Cell Culture Media) 필터작업실 Grade 질문드립니다.

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• 도면 변경이력 관리 방법 질문

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• 원제 생산에서 Grade D 작업장 간의 문 설치 가능 여부

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• 소독제 잔류 검증

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• 무균작업장내 청소후 소독에 관한 참고자료 공유요청

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• 바이알 or 앰플 용기 멸균에 관하여 질문 좀 드릴게요.

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• 자동 이물 검사기 적격성 평가

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• 반제품 보관기간 설정 관련 문의

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• 압축공기장비에 라인필터가 있어도 제조소내 장비전단에 에어필터가 설치되어 있어야하나요?

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• 문의드려요~GMP 제조소 내 소방 관련

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• 칭량후라벨 관리

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• 컬럼 관련 질문 드립니다.

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• IPC 단계 농도 함량 측정관련

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• 배수처방품목 PV갈음여부

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• GMP 전등 관련

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• 저울 자체교정에 대해 궁금합니다.

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• 알루미늄캡 변경 시 APV 실시 여부

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• PW 수처리 Phase 1 진행 관련

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• 검체보관실(냉장) OQ/PQ 진행

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• 바이오버든 실시에 관한 문의

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• 소독제 효력검증 테스트로 문의드립니다.

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• Pure steam line 증량

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• 교정성적서 적합 판정

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• 수처리 Use point 증량

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• 내용고형제 생산장비

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• [저울관리]최소무게 적용범위

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• Data에 확인자 서명이 있어야 한다는 규정이나 가이드라인이 있을까요?

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• 알콜램프 사용에 있어 질문 드립니다

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• BI Test Spot 질문드립니다.

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• 수처리 phase1 진행방법 및 기간

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• 방충방서 세스코 위탁시

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• 표면균 측정 시간에 대해서

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• 낙하균 판정에 대해서

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• 제품 멸균시 온도 허용기준

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• 저울 최소중량 문의

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• 낙하균 배지 종류 문의

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• 미생물 한도시험에서 배지성능과 MV에 사용되는 균주 질문입니다.

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• 미생물한도시험시 배지 scale 관련 질문

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• T.A.B Test 시험항목

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• 정제수 사용점 연장

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• 공조기 정제수 관리기준 설정 꼭 통계로 해야하나요?

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• 반응실 배관설계 질문드립니다.

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• 엔도톡신규격값에 대해 질문드립니다

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• PV 재실시 사유와 안정성 추가 착수에 대하여 문의드립니다.

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• 융점, 건조감량 질문

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• Sanitary Pipe 와 Schedule Pipe 연결시 문제

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• IBC 사용에 관한 질문 두가지...

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• Mapping Test 기준 설정 관련 문의

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• Isolator glove leak test 방법

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• 미디엄이나 프리필터 교체하고 필터검수서 작성시 항상 시험성적서를 첨부해야하나요?

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• MHB 액체배지의 경우, 품질검사 방법

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• Bulk Holding Time 수행 목적?

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• 제약 산업에서 통계적으로 분석해야 된다는 근거가 있나요?

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• clean bench 청정도 관리에 대해 질문드립니다.

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• 장비 OQ 실시에 관한 문헌

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• 내용고형 Line 정제 및 캡슐제 질량 전수검사 관련

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• 탱크 SIP 문의사항

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• FDA 공정밸리데이션에서의 지속적 관리는?

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• 부유입자 측정시 포집량 및 카운팅

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• 기밀도시험 근거 및 기준

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• 의약품 제조관리자의 겸직

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• 배지나 아가로즈 파우더를 물과 용해 하여 멸균 시키려고 하는데요

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• 터널멸균기 온도편차 관련

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• 항온항습룸 공사

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• 최종 멸균주사제의 최종 멸균공정 관련 lots 번호부여

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• 원료 보관 탱크 관련

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• 무균실에서 사용 가능한 전화기와 전기 콘센트 설치 여부

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• 위탁제품 공정밸리데이션 질문입니다.

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• 방충방서 예비위험분석 문의

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• 보이딕테스트

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• CV 완료후 관리

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• 밸리데이션은 업체가 하는건가요?

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• 제약 통계 강의나 책 추천바랍니다.

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• 온습도기록 관련

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• 위험평가 시 '심각도(Severity)'에 대한 고찰

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• 주사제 생산용 저울의 표준분동 설정 및 점검방법

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• 부원료 공급업체 평가 시 실태점검표를 자사 양식으로 하지 않아도 상관없나요?

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• 완제품의 재가공

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• 환경모니터링 진행 시 TSA배지만 사용해도 되나요?

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• 습도계 오차 인정범위

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• 주성분 투입량을 105% -> 100%로 변경시 PV

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• 항암제 시험 시 칭량실 규정에 대하여 문의드립니다.

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• 청정구역에서 class, grade 단계적으로 증가해야하는 문헌이 어디있나요?

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• 시판표준균주를 사용한 배지적합성 문의

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• 분석장비의 software validation

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• 용수 재적격성평가(requilification) 주기를 알 수 있을까요?

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• Cleaning Validation 관련 문의

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• 주사제 제조현장에서 건열멸균기 사용시 온도와 시간

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• 국제약전(International Pharmacopoeia, IP) 의 적용일

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• 메디아필 관련하여..

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• 일반 집진기,코팅기 집진기에 들어가는 카트리지 필터도 세척사용하는 경우가 있나요?

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• 무균실에서 사용한 무균복 세탁시 최종 세척수

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• 부유균,낙하균 포인트 위치, 수 지정

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• 제조용수 분배시스템 순환펌프 용량 변경

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• USP 40개정에서 용수의 TOC 기준을 알 수 있을까요?

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• 무균공정 밸리데이션과 제조공정 밸리데이션

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• 충전기 PQ 진행 시 샘플링 수량

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• 미생물학적역가시험법의 MV

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• 부유균 측정을 위한 공기 흡입량

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• KGMP 제조소 허가 준비사항에 대해 여쭤보고 싶습니다.

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• PV 재밸리데이션의 주기가 3년이면

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• 미생물실 HVAC 설계 관련 질문

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• 일탈관련 문의 드립니다.

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• 터널멸균기, autoclave에 바이알을 넣는 투입구를 clean booth로 특정 청정도를 유지해야 하나요?

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• PV 정량 시험시 시험자가 Batch마다 다를 경우?

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• 무균제제 생산시 청정도 관련 질문

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• 보고서 작성 내용 중 허가증 일부 첨부 시 문제점?

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• 고압증기멸균기 PQ 관련 문의 사항

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• 하수구 청소액 및 소독용에탄올 효력 테스트

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• 청정도별 작업실 야간 공조(온습도) 관련 문의

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• SUS304와 316L 간의 CV시 세척난이도 질문

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• 싱글유즈 시스템에 대해서

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• 발열성 시험 관련

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• 작업자 행동에 따른 particle자료요청

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• 미생물 사멸온도에 대해 궁금한게 있습니다.

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• 현장 내 호스관리에 대해 바코드 시스템 적용 문의 드립니다.

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• CV에서 TDD값 정보 보통 어디서 참조하시나요?

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• CV DHT에서의 미생물 시험 필요성

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• 보존제시험에 관한 질문사항입니다.

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• 제균필터 BCT 질문사항이생겨서 질문드립니다.

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• Hygienic Piping Support 에 대해 질문드립니다.

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• Process가 접촉하는 표면에 대한 Passivation을 적용하는 기준

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• R/O tank 의 정의

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• 부원료 공급업체 평가도 진행하여야 하는건가요?

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• 세척밸리데이션 및 허가 관련 질문드립니다.

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• 감마선멸균에 대한 질문입니다.

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• 미생물 일탈처리관련(특정세균,MSA배지,동정)

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• 순간정전알림장치같은거 설치된곳이 있나요?

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• RA 품질위험에 대해 간단하게 설명 좀 부탁드리겠습니다.

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• 질소필터 교체 주기 관련 문의

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• 기기 변경으로 인한 PV중단 시

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• 탱크 PQ의 방향이나 컨셉에 대한 조언을 얻고 싶습니다.

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• 세척기(part washer) 세제 질문있습니다..

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• 부품 교체 및 수리 시 IQOQ 실시 여부

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• 타회사 제약공무팀에선 코팅기 집진기의 폐필터는 어떻게 처리하시나요?

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• 제조단위 변경에 따른 PV

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• 잔류 단백질 확인시험방법 for CV

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• 무균공정 밸리데이션 문의

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• 제품 규격변경 시 안정성 시험 진행 여부.

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• USP monograph "Medical air", EP "Medicinal air" 의 적용범위

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• 변경에 따른 세척밸리데이션 재수행 범위

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• API 제조에 사용되는 원료 재시험 문의드립니다.

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• CHT 검증 방법 질문

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• 무균시험멤브레인필터법 질문드립니다.

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• 대한민국약전 질량용량편차시험

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• 시판후 안정성시험에 대한 시험항목 생략 또는 시험주기 변경에 대한 사항

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• 유럽약전(EP) 질소 시험법 문의

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• 제조용수 모니터링.

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• 수율(Batch size) 범위 조정 문의

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• 작업소에서 사용되는 청소기 관련 문의드립니다.

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• 제조용수 시험시 holding time reference 아시는분

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• 탈의실->수세실->갱의실 순으로 작업장 출입이 가능한건가요?

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• 환경모니터링 혹은 AHU PQ를 진행할 시에 생산을 하면서 해도 되나요?

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• 배지충전시험 관련

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• 정제수 특정미생물 항목 관리에 대하여

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• 적격성평가 Scale down

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• 차압계 자체교정시 측정수치 기입은 어떻게 하나요?

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• 주사제 육안이물검사 시간제한 관련

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• 자동이물검사기 PQ

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• 보관검체 관련(강산/유독물)

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• gc head space RSD 값(MV)

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• 내용고형제 칭량부스 관련 정보 부탁드려요

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• 장비 Overhaul 또는 신규장비 도입 시 CV 필요성

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• 세척 밸리데이션 후 생균수 시험까지 샘플 보관 시간 설정을 어떻게 하시는지 궁금합니다.

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• 규정 및 SOP 개정 시 참고하는 문서 문의

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• 메디아필 시뮬레이션 후 배지성능시험

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• 메디아필 배지성능시험(시뮬레이션 후)

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• 건열멸균기 멸균온도 및 멸균시간 문의

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• 칭량 후 원료 이동 방법

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• 교정범위 궁금합니다.

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• Cleaning Validation과 Cleaning Verification의 차이

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• 냉장창고 PQ 문의

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• A Grade 부유입자 측정 문의드립니다.

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• 여과필터 관련 질문입니다.

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• 공급 업체 관리 관련 질문 입니다.

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• Mapping PQ Test 시 궁금한점이 있습니다.

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• 압축공기 시험용 부유균 측정장치 적격성평가

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• TOC(유기체탄소) SST방법

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• 품질관리시험실용 소독제

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• 시험법 밸리데이션 관련 도서

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• 미생물 배지 변경에 관하여 질문드립니다.

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• 미생물 한도시험, 특정미생물 결과판단시에?

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• Fo Value 계산 관련 질의

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• 주기 관련 문의

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• 시험장비 re-Qualification 문의

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• 포장지시 및 기록서 운영방법건.

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• OOS 범위 질문 입니다.

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• 반제품 보관실 맵핑 PQ 완료 후 온/습도 모니터링 위치 변경

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• 제조소 평면도상 MAL 및 PAL의 뜻이 무엇인지

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• 소규모 물탱크는 청소나 수질검사등 법규에 적용되지않나요?

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• 머크사의 OEL 값 격인 PB-ECL에서 질문

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• 적격성평가 결과 Report 작성 시 질문 있습니다.

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• HPLC(Waters) 레포트 양식 질문

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• 약의 주성분의 경우에도 OEL(Occupoational Exposure Limit) 값이 있나요?

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• 캠페인 생산 후 CV에서 생략 가능 범위 질문

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• Mapping 허용기준

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• Mapping OQ Test 횟수

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• Mapping PQ 시 센서 배치

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• Mapping test OQ 및 PQ

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• 환경모니터링 포인트 수 질문

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• Phr.Eur. about의 정의

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• 무균시험법 밸리데이션 질문

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• 환경균주 ..?

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• pv를 위한 생산량 조절

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• 실시간 환경모니터링에 대해

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• 주사용 조제탱크 로드셀 검교정 진행 방법

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• Fp 30에 대한 근거 좀 알려주세요

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• 출발물질 시험완화에 대한 규정

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• Mapping Test 기간에 대해

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• 정제수 미생물 기준

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• 원료의약품 제조일자 설정 문의

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• 압축공기 밸리데이션에 대하여

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• [용출규격설정] 대조약과 용출규격을 동일하게 설정하여 허가준비해보신분께 도움을 받고자 합니다.

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• 혼합기 용량별로 세척밸리데이션 해야하나요?

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• 독립작업장 생산시에만 공조ON 하는 방안에 대해,

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• 약전에 정해진 균주 외의 균으로..

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• 클린부스 적격성 평가 실시관련

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• 건열멸균에 대한 가이드 라인

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• 다른 현장에선 코팅기청소를 어떻게 하는지 궁금합니다.

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• 주사제 단량 변경 시 무균시험법 밸리데이션관련 질의 드립니다.

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• HPLC peak 면적값 계산시 분자량계산

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• SOP개정하는건 공무팀에서 하는게 맞나요?

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• sampling point에 대한 근거

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• 완제의약품 수출 PV 질문입니다

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• 온습도계 시험필증 & 교정필증

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• Bacterial challenge test 방법에 대한 질문드립니다.

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• 정제수의 엔도톡신 관리

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• minimum weight 측정 fail (외부교정)

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• 적격성평가에 대해서...

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• 생약제제의 함량균일성 RSD

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• 작업장 내부 살서제 사용 가능 유무

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• 허가신청시 USP/NF 규격 설정

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• 환기횟수의 Alert & Action Level 설정?

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• 멸균공정밸리데이션 열침투 시험에 관한 질문입니다.

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• 미생물한도시험실, BSC 관리

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• 동결건조기의 청정도 유지에 대하여 질문이 있어서 글 올립니다.

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• 제약업체는 포충등관리를 어떻게 해야하나요?

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• 라벨의 관리 방법에 대해서

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• Tri clamp torque wrench

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• HPLC, GC 분석시 시스템적합성 중 재현성

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• 제조부서책임자(약사) 부재 중 시, 다른 회사는 어떻게 관리하는지 문의드립니다.

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• 내부표준법시험중디스펜서사용에대해

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• 균동정 관련 문의

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• 제약업체의 제조소내에는 휴대용비상조명등이 없어도 되나요?

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• 정제수(제조시스템)변경에 의한 재 적격성평가 관련하여 문의 드립니다.

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• 검교정 불필요 목록기준

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• 제약업체에서 공조기필터 교체할때 프리필터는 세척해서 재사용하나요?

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• 제조용수 시스템 모니터링 관련

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• 압축공기 측정 유분 기준 질문

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• 포장단위별 안정성을 해야하나요?

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• 중국약전(2015)에 따른 무균시험방법 문의드립니다.

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• 서울, 경인권 Fitting류 제조 업체 문의

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• 사후멸균제제 CHT 설정

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• BI D value값에 따른 고압증기멸균기 멸균 시간 문의

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• 세척 밸리데이션 재수행 여부

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• 임상시험 PV시험관련

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• 동일 site 화장품, 의료기기 gmp 동시 인증 가능한가요?

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• 미생물한도시험 (대장균시험) 문의

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• 세척밸리데이션 중 린스법(린스액 양)에 대한 질문드립니다.

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• UV램프 효율이 비정상적으로 나옵니다.

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• 시험자 적격성 평가

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• FDA 공정밸리데이션을 어떻게 적용하는게 좋을까요?

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• Lc 기기별 함량 및 유연물질 결과 검증에 대하여

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• modified simulated gastric fluid를 기준및시험방법에 기재할 때

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• 정제수설비에서 연수기의 경도측정법을 알고 싶습니다.

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• 주사제 서브 배치 제조 유무

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• 정제수설비에서 자동재생과 브라인탱크에 대해 궁금한게 있습니다.

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• 제조용수 검체채취병 세척검증을 진행하려고 합니다.

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• 세척밸리데이션 중 체의 회수율 질문드립니다

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• 압축공기 모니터링 관련 문의

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• 중금속 시험 삭제 관련 문의

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• 새니타리 밸브안에 시트 교체하는 방법을 모르겠습니다.

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• 연간제품 품질검토 관련 문의 관리상, 하한 관련

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• 아이솔레이터 OEL 레벨 계산

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• 정기적 Revalidation 주기

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• 압축공기 필터 교체주기

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• 세척밸리데이션 질문(포인트별 기준치 초과)

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• 저울 선정(주사제 소분시)

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• 세포치료제 GMP시설 환경모니터링 Phase3 이후

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• 공기조화장치 밸리데이션 실시 조건

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• 전공정 위수탁품목 안정성 자료 관리 문의

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• RSM의 정의는 무엇인가요?

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• 용출시험 붕해시험 차이

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• 주사제에서 비중을 측정해야 하는 이유

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• GMP자동화 시스템 사용 당위성

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• 배지유효성검사에서 균 관리 조건

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• 교정주기에 관한 건

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• 17년 교정교육을 받고싶은데 어떤걸 받아야하나요?

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• 함량균일성 차이

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• B.I Kill Time 계산법

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• 배지조제시 로트 부여 질문이요.

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• BI를 활용한 Overkill 계산법

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• 검정과 교정의 차이점에 대해 궁금합니다.

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• 제조용수 미생물시험 관련 문의

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• bioburden 기준 근거자료 질문드립니다.

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• 세척밸리데이션 시 PDE값을 이용한 잔류 허용 기준 계산할 때 안전계수는 어디에 적용됩니까?

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• 메디아필 검체 폐기방법

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• 주사제 캠페인 생산

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• 주성분 제조처 변경시 PV 문의

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• 제조단위 및 Lot 기준설정

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• 'USP 중금속 시험법 개정 관련 건' 입니다.

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• CV(세척밸리데이션) 시 safety factor 관련 질문

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• 기술문서

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• 원료(부형제) 공급업체 평가 질문

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• 공기조화기 가습용수

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• 밸런스관련

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• 연질캡슐제 피막 관련 질문

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• 배지 관리 관련 문의드립니다.

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• 세척밸리데이션에서 DHT관련 질문

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• 표준품 함량 자릿수 관련 문의

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• 제약회사는 공조기프리필터를 무정전필터로 해도 되나요?

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• 제조용수 TOC문의

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• Clean booth 필터 간격.

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• 제약회사 3회하는 이유

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• 완제 및 반제품 보관소 Mapping test 기간

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• 온도조절가능 반제품 보관실 및 안정성 챔버 Mapping PQ 관련 문의

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• 정제수 세균진균 실험결과

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• 연구자 임상시험약을 제조하는 GMP에 준하는 시설도 실사를 받나요?

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• 공조기에 설치하는 HEPA Filter integrity test(PAO) 관련 질문입니다.

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• 세척 밸리데이션 MACO 계산시 사용하는 LD50 값 선택방법

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• 생물학적제제 세척밸리데이션

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• 효소시액 을 아십니까?

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• 실험기기 검교정 주기에 관해 질문드려봅니다...

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• 주사제 바이알,앰플 semiautomatic inspection m/c 추천

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• 앰플세척기 적격성평가 항목에 관련하여 질문드립니다.

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• 앰플 주사제 조제 후 분할멸균

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• Cold spot

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• 패치제에 적용하는 CV(세척 밸리데이션)

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• 세척밸리데이션에 대해서 질문드립니다.

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• 수처리시설에 대해서 공부하고 싶은데, 어떻게 해야할까요?

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• PDE(Permitted Daily Exposure)를 어디서 찾을 수 있을까요?

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• 시험자 관련해서 여쭈어봅니다 (시험자 등급)

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• 조제에 사용되는 호스의 멸균 검증

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• QC 미생물시험실 환경모니터링 주기

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• Biological Indicator population 시험

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• 분석법 validation 서비스 업체?

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• 제조용수 생균수시험용 배지 변경(PCA- 자세히 보기

• swab point 갯수

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• 품질방침(Quality Policy) 항목은 어떻게 설정하면 좋을까요?

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• 주사제 앰플의 용봉작업에 사용하는 LPG, O2의 사용

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• 차압측정 주기

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• 운전적격성평가 (OQ) 최악조건

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• 무균 주사제 바이오버든에 대해서..

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• 동결건조기 leak test 허용기준에 관한 질문입니다.

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• 냉장고 및 냉동고 PQ시 Worst Point 선정에 대해 궁금합니다.

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• 시설,장비 관련

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• 무균실에서 사용하는 카메라

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• 모니터링 배지업체 공급자 평가항목

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• 세척 밸리데이션 주기를 어떻게 설정하고 계신가요?

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• 안정성 항온항습실 습도일탈문의

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• 고압증기멸균기 적격성평가 관련 문의 드려요.

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• 인터락 시스템의 holding time 설정

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• 초자류 관리 문의 드립니다.

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• 주사용수 저장탱크별 vent filter 용량 및 수위 센서

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• sterile connector 관련 문의

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• 무균실용 작업자 마스크 일회용이 아닌 재사용 마스크 관련 질의

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• usp 정제수관련 기준

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• 공정밸리데이션 실시 시 권고항목과 필수항목은 어디서 확인할 수 있나요

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• 보관소 온습도 맵핑 결과처리

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• 작업실 습도 기준 이탈 시 처리방법

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• Leak Test 기준 설정 근거

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• 패스박스 적격성평가 관련

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• 자재시험관련질문드립니다.

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• 계측기 검교정에 대해 잘 아시는 분!~

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• 무균작업장 내 작업자 표면균 시험 기준

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• 고무전 멸균시 질의...

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• 원료의 잔류용매

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• 환경 모니터링 위치 선정

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• grade A에서 작업자가 들어가서 작업하는것과 하프슈트와의 차이점

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• 무균여과 filetr 중 다단여과 에서 첫번째 필터의 재사용 문제

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• 세척 밸리데이션 시 TOC 측정 vial 에 넣는 초순수의 양에 관한 질문

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• 적격성평가를 시스템으로 묶어서 진행할 수 있는 경우

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• 내용고형제 장비 세척 보통 어떻게 하고 계신가요?

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• 변경관리 신청서와 평가서 및 승인서의 개정번호가 달라도 상관없나요?

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• 보관소 온습도 맵핑 실시 관련

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• 작업자 손 표면균 측정 시기

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• 무균실과 그외 지역 통신 방법

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• 작업소 환경모니터링 위치 변경/설정 문의드립니다...

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• PV시 서방정 용출시험 기준

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• 부유입자 측정 관련

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• 터널멸균기 측정주기.

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• 세척밸리데이션 관련 질문

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• 터널멸균기 관련 질문입니다.

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• 생산 장비의 재 적격성평가 진행 관련

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• 계측기 교정주기 관련하여 자사 기준을 정하려고 합니다.

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• CHT 관련 미생물 기준 관련 질문

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• 제조용수 관련 공부

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• 미생물 측정법 적합성

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• 엔도톡신 카이네틱법 질문 드려요

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• LIMS 관련 질문입니다.

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• cyanocobalamin 미생물시험법 계산식

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• 주사용수 저장탱크 Vent Filter 건조온도 관련

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• 쿨 챔버 온도 교정관련

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• 분석 소프트웨어

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• 기초적인 질문이지만...타정 조건 변경으로 인한 재 공정밸리데이션 시에 관련된 것입니다.

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• 소형 고압증기멸균기에 대한 궁금증 해겨 부탁드립니다.

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• Qualified person 구분

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• 미생물 한도 측정법 적합성 시험 관련 질문

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• 청정도 모니터링 필요 물품

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• Particle Counter 관련 질문입니다.

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• 보관소 내부구조 변경에 따른 mapping test....

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• Resolution, RSD를 설정해주는 가이던스

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• 원료의약품 생산을 위한 식품에 대한 규정

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• 안정성 챔버 관련 질문 드립니다.

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• 정제수 미생물시험 문의드립니다!

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• HEPA Filter Leak Test관련

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• 질소 평가 관련 질문

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• 동결건조기 관련 회사 문의

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• 미생물 시험실 청정등급 관련 질문

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• 무균실의 기록 관리 및 소모품의 관리를 어떻게 하시나요?

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• 헤파필터 수리에 대한 규정이 있나요?

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• ISO 14644-1, -2 가 개정 관련 질문드립니다. ㅠㅠ

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• 약전품 관련 질문 드립니다..ㅠ

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• 실 차압 관련 질문입니다.

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• 작업소 환경모니터링 중 부유입자를 portable 로 찍었는데요..

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• 고압증기멸균기 재밸리데이션.

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• 동결건조기 overhaul시 PQ관련

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• 제조방법,제조시설,주성분,부형제,제형은 동일하나 주성분 및 부형제의 충전량이 다른 경우 PV

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• 용량분석용 표준액 표정

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• 질소가스 미생물 시험 관련 질문 드립니다.

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• 각 실별 국영문 실명칭이나 실번호 부여(Room naming & Numbering rule) 절차

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• 정제수 미생물한도시험관련 문의

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• 정제 PV 진행 시 설비 관련 문의 건

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• validation에 대해서 문의드립니다.

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• GMP 문서 수기 작성시 볼펜 색

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• 장비 사용 관련 기초 질문 드립니다.

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• 임상시험용의약품의 안정성 바이알 라벨 문의

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• 회수율(Recovery Test)에 관해 질문 있습니다!

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• CV관련 제품의 용법용량 해석 기준 질문

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• CHT 허용기준 질의

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• PAO test 관련 질문

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• 압력계교정 관련하여

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• 환경모니터링 실시 관련 문의

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• 제조용수 미생물시험 관련 질문

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• 청정도시험시 균 시험결과 처리에 대해서 문의 드립니다.

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• 안정성시험 항목 생략에 대한 근거마련은 어떻게하나요?

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• 임상시험용의약품 경우 보관검체 관리 질문

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• 완제품시험 중 한가지 항목 부적합 결과일 경우

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• 수율범위 벗어난 경우 일탈처리의 기준...

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• 배양기 내부필터 교체주기

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• 균일성의 rsd 기준

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• Reduced Testing, Reduced Sampling 문의

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• 터널멸균기 성능적격성평가에서..

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• 소독액으로 태고액 쓰고 있는데 있으신가요?

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• 자동계수기 성능적격성 평가 질문드립니다.

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• 여과필터관련 질문입니다.

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• 건열멸균기 풍속 규정(적격성평가)

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• 엑셀시트 밸리데이션 관련

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• 정제수 미생물시험 관련 문의드립니다.

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• 장비 적격성평가 PQ 플라시보 배치 사이즈

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• 무균실 class A의 기류패턴 TEST후 훈증을 해야하는지?

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• 생약제제 PV시 균일성 여부

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• 첨가제 관련 문의 드립니다.

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• 무균조작검증(Aseptic Process Validation, APV) 일탈 시 재밸리데이션 횟수 문의.

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• 주사제 작업장에서 사용하는 화상폰

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• 마이코플라스마 시험실의 청정실

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• 컴퓨터시스템 보안관리 중 비밀번호 변경주기

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• Clean booth 의 풍속 기준

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• Sampling 숫자 (square root n +1) 문의

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• 자재의 재질시험법 EP기준

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• 이물검사관련 knapp test 자료

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• endotoxin 3 log reduction

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• 청정도에따른 복장규정

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• 터널멸균기 관련 질문입니다.

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• 훈증기 잔류용액 확인 시험 방법 문의드립니다.

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• B구역안에 A구역(클린부스)가 있을 경우, 환경모니터링 포인트는?

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• 엑셀시트 Validation, Verification & 관리

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• Rinse 또는 Swab에 의한 Cleaning 분석 시 unknown

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• 작업실 온습도 변경 관련,

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• 기밀도 시험에 대한 질문입니다.

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• LVP라인 청정도 등급

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• 무균복 사용횟수

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• AA계산식 좀 알려주세요...

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• MV대상에 대한 문의

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• ISO 14644-1:2015 어떻게 진행중이신지 궁금합니다.

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• 시험법 밸리데이션 질문

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• 배지충전시험 배양시 전량배양에 관하여

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• 권역제 님의 MKT 엑셀 첨부파일 어떻게 구할 수 있나요.

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• 기기매뉴얼

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• PV와 PQ를 동시에 진행하기 위한 전제조건..?

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• pic/s gmp 가이드라인 번역본

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• Autoclave PQ 보고서 작성시 Fo 결과 도출 방법 질의

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• 초순수시험관련하여 질문드려요

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• 보존력시험 시, 이니셜단계 시험관련 질문입니다.

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• 무균제제의 PV여부 (LOTS SIZE 증대,설비변경없음,설비 조건 변경 없음)

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• 다른 청정도 구역 이동시 방법

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• 정제수 일반세균수 시험관련

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• 포장자재 질문 입니다.

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• Autoclave PQ 문의

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• 제약용수 생산 현장에 적합한 온라인 TOC 분석장비 선정관련

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• GMP 중 KP11개정에서 질량편차 질문입니다.

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• 생동제제 신규생산시 공정밸리데이션여부

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• [PQ] AUTOCLAVE 멸균기의 Leak Test 관련 문의

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• aggregation system이 뭔지 문의드립니다.

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• 검체 채취량의 근거

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• 신규설비의 cleaning validation과 출하관계

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• 바이알 외관 세척기 및 외관 검사기 업체를 소개받고자 합니다.

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• 흡입제 제형에 대한 청정등급

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• 적격성평가 동시 진행

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• 터널멸균시 F값 질문드립니다.

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• 최종멸균제제의 MFT

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• 질소가스는 어떻게 관리하나요?

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• 원료 Scale up에 의한 Process validation의 추가 실시 여부.

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• MV에 관한 질문 드립니다.

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• 상수 시험주기와 사용점

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• 세척 밸리데이션 진행 시 DHT관련 문의

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• 검증용 표준라벨 확인

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• ISO8573-1 Class 관련

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• 바틀이나 표시자재 등에 expiry date이나 retest date이 정해져 있지 않은 경우 자체적으로 처리할수 있는 레퍼런스나 가이드라인이 있을까요?

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• 엑셀 벨리데이션 문의 드려요~

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• 압축공기 Due point / 수분측정 문의

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• 전자문서시스템 질문

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• 압축공기 use point 추가시 재적격성평가

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• 교정결과 판단

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• 생산에 사용되는 소모품의 성적서 관리에 대하여.

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• dryheat sterilization validation문의

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• PDA Technical Report No. 3 (Revised 2013) 가지고 계신분 있나요?

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• 설비나 장비의 온도 관리 방안이 궁금합니다

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• 압축공기와 질소의 미생물 기준

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• 밸리데이션에 대해 공부를 하고 싶으면 어떤 자료를 보는게 좋을까요

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• 수탁사 vendor audit에 대한 기초적인....질문드립니다.

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• labeling reconciliation 문의 건

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• 1000mL 유리 주사용기 세병기 관련 업체 문의

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• packing validation 과 shipping validation ??

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• 부유입자 0 particle

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• 미생물 관련 책

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• 품질관리시험 항목 중 외래성바이러스부정시험에 사용하는 닭적혈구를 판매하는 회사??

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• CV 캠페인배치의 간이 세척 목적과 의미가 궁금합니다.

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• 시험방법 밸리데이션 직선성 정확성 범위

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• [환경모니터링]부유균 시험 과 낙하균 시험을 하는 목적

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• 가우닝밸리데이션 표면균 배양 문의

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• 세척밸리데이션시 데이터 갈음 여부

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• 실험 데이터 첨부- 관리번호 부여에 관한 문의드립니다.

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• 동일 설비인 경우 적격성평가 실시 여부

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• 고무전 멸균시 질의 좀 하겠습니다.

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• 보관소 맵핑 - MKT 적용 관련 문의드립니다

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• 주사제 여과후 충전까지의 유지 시간 문의

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• 미생물한도시험 결과판정 문의드립니다.

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• 세척 밸리데이션 재실시 여부

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• 3σ 관련 문의

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• 압축공기유수분 테스트와 미생물시험에 대한 질문이 있습니다.

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• 제조용수 PQ관련 질문드립니다.

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• 주사제 작업장에서 앰플용봉후 lesk test방법 문의

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• 무균작업자 적격성평가에 대한 자료 구할 수 있을까요?

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• 시험방법 밸리데이션에서 직선성 확인시 상관계수 질의

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• 무균 filter validation의 외주하지 않고 자사에서 하는 회사가 있는지 궁금합니다?

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• 필터 밸리데이션(Filter Validation) 관련

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• 무균작업환경의 grade A 배경환경의 Grade B 환경

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• 무균실 훈증용으로 사용하는 과산화수소의 grade문의

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• 특정미생물 TSB

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• 무균조작에서 용액의준비의 환경

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• Media Fill Test 운영에 대한

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• pH 측정 문의 드립니다.

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• 세척 밸리데이션 허용기준 설정

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• worst case 관련 질문입니다.

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• 소독액용기 멸균주기

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• 코팅기제 변경

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• 실험실 온습도 맵핑

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• 생산 허가 관련 질문입니다.

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• 세병기 평가 항목 질의

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• 미생물시험실 grade 변경을 자문드립니다.

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• NDA 규정 관련 건

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• 부원료 규격에 관한 질문이요~

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• 바이알제 leak test 진행 유무

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• GMP 시설 내 실험대 재질 관련 문의

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• 냉동고 적격성평가 질문

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• 혹시 2016년 GMP 약사감시 계획 자료가 업데이트 되었나요?

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• 완충비닐 사용 유/무

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• global GMPS Q&A 관련 질의

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• 고형제의제품생산설비 CV 허용 한도계산 질의

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• 정제수 미생물한도시험 주기

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• CV관련 질문드립니다. (CHT설정, CV 허용한도 관련)

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• 테스트 중 교정일자가 지난 온도데이터로거 사용에 관하여...

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• 압축공기 및 질소가스 적격성평가 관련

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• 규제기관에서 말하는 logbook의 정의

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• 환경모니터링 alert and action limit 설정법

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• 미생물한도시험 일일관찰일지

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• 측정법의 적합성

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• 문서 정기검토 관련,

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• 미생물한도시험 문의

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• GMP 저울 설치시 석정반 및 테이블

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• 교정관련 규정 문의드립니다.

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• 환경모니터링시 사용하는 배지에 관하여 문의드립니다.

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• 엑셀 벨리데이션 문의 드려요~

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• 공정변수 변경 시 PV 해야하는지..

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• 보관소 온도매핑 관련 문의

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• 고압증기멸균기 leak rate 계산방법

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• 균 입고시험

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• 소독약의 소독력 test

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• 미생물시험 일일 모니터링 일지에 대해

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• 기기, 장비의 재 적격성평가 유무 문의

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• 표준품과 검체의 흡광도 차

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• SOP ver. vs 양식/별첨 ver.

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• 무균시험 희석액에 대한 질문

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• 참조검체 시험 관련

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• GMP서류에 대한 변경에 대한 질문 사항입니다.

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• 잔류용매 벨리데이션에서 기타 피크에 대해서

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• 시판 후 안정성 시험과 위탁생산관련 질문드립니다.

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• swab recovery test

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• 일탈과 기준일탈의 차이

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• Quality risk management

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• ups Q&A 가 있다는데.. 어디서 찾아 볼수 있을까요?

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• 세척밸리데이션 회수율 실험

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• EP Water, Purified (정제수) Bacterial endotoxins 시험법 질문.

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• usp<660> Containers-Glass 중 filling and heating test 항목 중에서

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• 계측기 허용오차 관련하여 문의 드립니다.

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• 터널 멸균기 PQ에 관한 질문 입니다.

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• 문서배포관련

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• 부유입자 단위 관련

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• 무균복 세척관련 문의드립니다.

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• 자재 미생물한도시험

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• 세척밸리데이션 maco값을 대체할 수 있는 값?

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• 포장용기 변경관련 질문입니다.

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• suregmp 책자 구매 문의 입니다.

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• 압력계 자체 교정에 관한 질문

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• 표준화된 균액이란?

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• 설비 청소 주기

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• Steam Quality Test

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• 특정미생물시험시요~

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• 설비 이전후 PV진행문의

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• 변경관리에 대한 질문입니다.

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• APR 연간품질평가 관련 질문입니다.

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• 경피흡수패취 미생물 한도시험 진행에 관해서..

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• 식약처 사전GMP 주기에 대하여..

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• 의료기기 원료 제조 관련

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• 반제품 보관기간 설정방법

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• 위탁제품 운송관련,,위탁사에서 GSP창고로 바로 운송

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• 무균실로 배지 반입은 어떻게 하시나요?

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• 원료의약품 유효기간 만료

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• 층류장치 적격성평가 주기

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• 제약 조제탱크(소형)외 제작업체를 찾습니다.

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• 동일제품 연속 LOTS의 항암주사제 제품 해독 유무

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• 무균제품 조제시 조제기구의 멸균 유무 문의

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• 정제수 제조설비 관리 기준문의

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• R2A배지 성능시험문의

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• 압축공기 사용점 필터에 대한 질의건.

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• MFT시, Filter challenge test에 대해 문의합니다.

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• 락트산(젖산) 멸균 관련 질의

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• 적격성평가 OQ/PQ 점검 항목에 대해 질문드립니다.

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• 혹시 kgmp 영어판 또는 일어판이 있나요?

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• 측정법적합성과 배지보관 질문드려요ㅠㅠ

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• SOP 정기개정 주기 문의

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• USP관리 원료관련

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• 엔도톡신시약 LAL대신 TAL 쓰시는분 계신가요?

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• 생산량 증가로 인해 작업소 변경에 대한 밸리데이션 질문입니다.

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• 건조시럽 조제시 이물(SUS, 철 등)제거에 관하여.

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• 독일약전 관련(무수, 수화물 구분)

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• 멸균기 관련 외부 교육기관 문의

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• temperature distribution test와 temperature mapping 의 차이가 뭘까요.

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• 파티클카운터기와 에어샘플러 추천 부탁드립니다.

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• class 100, 10000, 갱의절차

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• 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 중 별표1에 대해 여쭤봅니다.

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• 특정미생물 황색포도상구균 MSA배지문의..

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• 앰플주사제의 기밀도 시험기(leak tester)에 대한 적격성평가 방법을 문의드립니다.

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• 미생물한도시험 (경피흡수패취시)

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• MFT시의 수율 기준

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• 자재 QC 시험 시, 검체 채취량 관련

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• 제조용수 검체의 보관기간 ?

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• 결합액 조제용 교반기의 신규 구매후 적격성 평가 관련 질문입니다.

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• MKT 계산문의

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• 무균복 세탁시 상수 사용

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• 주성분을 제조하는 공장이 이전하는 경우 제품 생산시 PV 진행여부

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• 미생물한도시험 결과사진 어떻게 첨부하시나요???

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• 약액의 초기여과를 하는 이유

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• vent filter 관련

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• 질소가스 무균적 샘플링방법

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• PLC와 HMI의 정확한 정의와 차이점을 알고 싶습니다.

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• 20mL 이하 고무전 세척, 멸균 후 건조 조건에 관한 질문입니다.

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• 측정법의적합성시험 질문 (아미노글리코사이드계)

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• 세척기(바이알, 앰플) 주사용수 공급라인 필터규격 문의드립니다

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• 주사제(앰플제)의 사후멸균 기준문의

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• Bowie-dick Test (BD Test) 관련 질문

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• EP에 따른 주사용수(WFI) 알루미늄 시험

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• 액상 주사제 원료(주성분)의 밸리데이션 관련 질문 드립니다 ^^

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• 공조밸리데이션의 재실시

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• GMP기준서 SOP 작성시 필요한 목차 좀 알려주세요~

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• 비소 시험에 대해서 여줘 볼 것이 있습니다..

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• 일탈 처리 관련 건

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• Water Qualification Phase

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• 환경모니터링 양식에 대해 질문드려요~

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• class 100, 10000, 100000.... 과 A등급 B등급 C등급

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• 정제수 미생물시험법 관련 문의드립니다.

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• mkt의 적용에 관하여 질문이 있습니다.

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• 부유입자 측정단위

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• Bioburden 관련 질의.

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• 만약 신약에 대해 허가를 받고자 하는데, 생약 성분이 있습니다.미생물측정법적합성에 대한 자료는 필수 사안일까요?

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• CGMP vs EU GMP vs WHO GMP의 차별화 되는 것은 무엇인가요

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• 자재,원료 입고시험문의

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• 무균공정 시뮬레이션 테스트 시 배지를 직접 제조해야 하나요?

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• 멸균밸리데이션 주기?

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• 청정등급 배열 & Air shower

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• 압축공기 및 질소 수분함량 기준 질의

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• 의약품안전관리에 대해 문의드립니다

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• 배지 성능시험 문의드립니다.

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• EDI,RO system 에서 <<생산수:드레인:재사용수>> 비율이 어떻게 해야 가장 좋은걸까요?

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• 무균시험 검체 수량 관련하여 문의 드립니다.

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• 환경모니터링 낙하균 문의입니다.

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• 한도시험에 관련하여 문의드립니다.

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• 제약 원료에 대한 라만 측정의 한계성이 어떤 것이 있을 까요?

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• CV할때, 엔도톡신시험에 대해서 궁금한 것이 있습니다.

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• 분말 주사제 Media fill test 관련하여

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• surface challenge test 해보신분 있으신가요?

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• Rivoflavin test 관련 질의

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• 공정밸리데이션 관련

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• 시험방법 밸리데이션 질문

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• EP규정 시린지및 고무전 시험관련 문의좀 드리겠습니다.

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• 최초 SOP 문서 작성(제정) 관련

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• BMS와 부유입자측정에 대한 질문

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• 동결건조기 PQ 항목

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• 공급자 평가 관련 질문 입니다.

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• 한도시험 특정미생물시험 분리관련 문의드려요

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• 성명과 서명의 차이가 궁금합니다.

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• OOS 조사 문의

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• 일반상수 미생물시험관련 질문있습니다ㅠㅠ

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• Autoclave PQ에 대해서 질문 드립니다.

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• 정제수 미생물시험 항목에 대해 궁금한게 있습니다.

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• 세척밸리데이션 관련 질문입니다.

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• 기밀도 시험 질문 드립니다~

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• 플라스틱 시린지 시험규정

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• 제조지원설비 정기밸리데이션

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• Fo값 기준설정에 관련 질문

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• MFT관련하여 문의드립니다.

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• 스팀멸균PQ진행할때, 바이오버든 시험시 온도데이터도 함께 첨부하나요?

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• 제조번호 부여

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• 소독수 검증 자료 문의 입니다.

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• 탱크 SIP 관련

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• 1차 포장기계 IQOQ에 대해서 질문 있습니다.

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• 고형제에서의 Batch의 정의

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• 보존력 시험 관련 문의 드립니다.

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• BSC 소독 절차 관련

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• 세척밸리데이션 중 우선순위 선정을 위한 독성 설정

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• Al - cap 등 자재 수분량 허용기준

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• 멸균기 적재패턴 관련 문의드립니다.

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• 자사에서 사용하시는 소독수 종류 공유좀 부탁드리겠습니다~^^

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• 유연물질 분석에 대한 궁금증 문의 드립니다.

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• 원료약품을 완제GMP시설에서 생산 가능한지 궁금합니다.

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• 의약품과 직접 접촉하는 제조설비의 재질을 SUS316L로 해야하는 근거가 있을까요?

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• 제피아스코르브산으로서 함량을 구하는 계산식 아시나요?

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• 마이코플라즈마 균주분양가능한곳 아시는분 ?

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• E.I(endotoxine indicatior)에 대해 자문받고싶습니다.

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• 무균시험 검체량 및 cell bank 관련

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• 위탁생산시 제조지시서 발송 여부.

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• 주1회 시험의 개념

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• 무균충전

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• 무균/미생물시험 및 청정관리구역 관리에 대한 교육자료

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• 미생물한도시험주기가 궁금합니다.

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• 장기보존시험 범위에대한 질문

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• 차압단위 관련..

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• 미생물한도시험하려고하는데 무균실이어야 하나요?

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• KP 미생물한도시험에서 다) 생균수 결과의 판정에서 ..

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• kp배지성능시험시 recovery

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• 제조 환경 작업중/휴지기 기준에 대하여..

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• 제약설비장비에 대해 질문드려도 될까요!?

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• 세포독성관련문의

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• 무균시험의 측정법 적합성 시험 관련

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• 원료의약품 무균 작업장 점검리스트에 대한 질문 입니다.

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• 운송 중에도 온도 관리를 해야 하는가?

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• 위수탁시험만 전문으로 해주는 업체가 있는지요??

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• Knapp test의 실시 방법중에서 ..

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• 무균실 스프링쿨러 설치에 대해 문의 합니다.

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• 통계분석 시 data integrity의 적용범위에 대한 문의

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• 무균복의 Rodac test 기준

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• 에테르 함량 표시

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• 건열 멸균기 적격성 평가에 대한 질문

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• 배지 충전시험 관련 질문

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• mkt관련하여 적용하려는데 궁금한 점이 있습니다.

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• 마이코플라즈마 시험 중 양성대조균 유효일자 문의

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• 특정미생물 적합성에 관하여 문의 드립니다.

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• 제조시설 임대 및 건식&의약품 생산 가능 문의

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• 원통평판법 역가계산 질문 (댓글좀 달아주세요.. ㅠㅠ)

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• 환경모니터링 표면균 배지

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• 작업장과 작업소의 차이

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• 열수멸균기에 대한 질문

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• 주사용수 사용점 로그북 운영해야 할까요?

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• 정제수시험 규격이 NF?

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• 소독제밸리데이션 및 균카운팅

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• 의료폐기물(감염성 폐기물) 멸균 관련

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• 압축공기 테스트 측정기 문의

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• 미생물 시험 생략 가능 문의사항

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• Autoclave 건조타임에 대한 평가방법 문의

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• 시험지시자에 관한 질문 입니다.

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• 이론량의 정의

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• ICH Guideline에 대하여 알려주세요..

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• 원자재의 보관검체 관련

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• UV lamp intensity spec.

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• 조제탱크 및 저장탱크 PQ 항목

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• 무균제제 조제 시 환경(청정도 기준)에 대해 질의 드립니다.

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• Fo값 설정 근거

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• MKT 관련 문의드립니다.

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• 미생물적합성시험

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• Fo 값에 대한 Overkill의 정의

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• 표면균 측정 후 배지 잔류량 측정 방법 문의

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• SP란 어떤 업무를 말하는 것인가요?

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• 환경모니터링 & 제조용수 위탁할수 있는 업체

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• 비무균제제 환경모니터링 주기 관련

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• 공조기 온도 및 습도에 대한 가이드 라인이 정해져있나요?

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• 용출 바스켓 질문~

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• 무균시험용 배지

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• 미생물 한도시험에서 검체량에 대해서 물어봅니다.

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• 급지변경에 관하여 질문드립니다(FFU 설치관련)

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• 시험실내 칭량실 습도관련

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• 세척밸리데이션 질문 드립니다.

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• 멸균기 이전 시 PQ 수행(수행 횟수) 문의

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• 진로를 고민하고 있는 졸업반 학부생입니다.

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• vendor audit 업체 선정에 대한 질문

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• PV나 밸리데이션 문서 폐기 다들 어떻게 하시나요?

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• 건조감량 분석법 밸리데이션에 대하여...

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• 보관소 관련 문의 (IQ,OQ,PQ???)

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• 생물의약품 시약에 관해 문의 드립니다.

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• 윈도우 운영체제를 변경시, CSV를 어디까지 재진행해야할까요?

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• 미생물 시험 후 배지및 루프 등 폐기물 처리 어떡해 하시나요?

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• 무균작업자 및 시험자 적격성평가 문의 드립니다.

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• Container 변경에 따른 적격성 평가 범주

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• Compressor Air 사용 문의

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• 캡슐제 충전 방식.

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• 한도시험법 적합성시험시

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• 표시서 관련 질문드립니다

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• 세척밸리데이션 최악제품 변경 관련 질의

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• 제조기록서(제조지시서)의 발행시점에 대한 질의

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• 제조기록서 상의 원료 규격 표시에 대한 문의

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• PDA 는 무엇의 준말이죠?

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• 생물의약품 GMP 규정에 관한 질문

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• 미생물한도시험용 BSC(Biological Safety Cabinet) 설치 관련

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• 적격성평가 문의드려요.

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• 주사제 폐수 처리 방법 질문 드립니다

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• 표준균주 중에 살모넬라에 대한 궁금증 입니다.

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• 최악품목 세척밸리데이션 완료 후, 신제품 생산 관련 질문

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• 원료 보관검체에 대하여

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• 정제수 및 주사용수 탱크 Vent Filter Integrity Test 질문 드립니다

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• 스텐인리스 스틸의 표면거칠기에 관하여 문의드립니다.

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• 기준 및 시험방법(표준제조기준) 관련 문의

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• 문서관리에 대한 오종화 대표님의 글을 찾습니다.

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• 대한약전 통칙 32항의 의미를 정확히 모르겠네요...알려주세요

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• 적격성평가 문의드립니다.

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• 온도 교정 관련 교육 문의

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• 분동 교정 최대허용오차를 벗어났다면??

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• 작업복 착용순서

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• 배지사용시 배지성능시험 진행 기간에 대한 문의

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• 멸균 indicator 적용 관련

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• 멸균 분무기 사용하시는 분

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• 무균시험배지 조제 용기에 대하여

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• 각실의 전실

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• 온수건조기에서 유동층건조기로 바뀌면?

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• 무균복 파티클 시험기준에 관한 질의 드립니다.

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• FDA PV 가이드라인를 적용하여 작성한 문서 샘플 있으신분...

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• CV 시 Rinse sample과 Swab sample의 허용 기준 설정 문의

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• tailgate sample(원자재업체에서 제공해주는 샘플)이 불가능한가요?

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• R2A배지성능 균주

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• Grade A "작업 시"에 대한 정의를 알고 싶습니다.

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• 장비적격성평가 수행 단계 관련 문의

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• 폐기의약품 관리

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• 세척밸리데이션 (필터하우징, mesh 필터) 미생물시험 검체채취

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• 무균실내에서 제조기록서 관련 질문좀 드릴게요.

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• 세척 밸리데이션(CV)에서 Rinse법에 사용하는 용매 관련 질문

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• 저울 관리 방법(USP 41 개정본 적용 방법)

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• EM 배지 및 배양일

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• 무균제품 혹은 사후멸균제품 작업시 환경모니터링실시여부

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• 포장 밸리데이션 관련하여

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• 유선밸리데이터 판매처 좀 알려주세요

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• 한약재 중금속 시험기준 관련하여 질문이 있습니다.

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• 무균작업자 적격성평가 및 교육에 관한 sop

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• 1회용 bag질문드려요.

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• HPLC 측정값의 균일성을 확인하기 위한 RSD 기준?

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• HEPA Filter 차압 관련

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• USP 161 관련하여

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• TOC 시스템적합성 관련 문의 (KP)

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• 독립항암제조동과 일반 및 세파제조동간의 거리

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• 환경모니터링 주기 문의

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• 마이크로웨이브 건조기

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• 미생물한도시험의 제품 안정성 주기

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• 주성분 제조원 추가시 안정성 실시 여부

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• 고압멸균기 PQ 실시 관련

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• 유럽약전 확인시험 질문입니다.

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• CHT, DHT 근거설정

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• 화학 합성으로 제조된 의약품의 순도실험 방법

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• ISO14644 관련 궁금증

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• 실험실 ventilation 관련 문의

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• 바이알 앰플등 밀봉검사기 업체 문의

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• 외래성바이러스 관련

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• IPC sampling 도구 구입

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• Clean bench 와 Laminar flow 의 차이

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• 완제의약품 조제시, 무균원료 시험

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• 살균소독제 작용기전 및 종류에 대하여

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• cgmp 제출 서류

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• 표준균주 및 배지성능시험 관련 문의

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• 제조소 변경하여 품질관리 분석

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• GMP 공부에 대해서

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• 고압멸균기 PQ 항목중 압력 관련

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• 강의에 대해

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• CHT 미생물 swab으로 이용할때 시험방법

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• 무균원료 채취에 사용되는 스쿱관련

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• 무균제제, 내용고형제 선별자 관련

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• 정제수 PQ 관련 질문 드립니다.

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• 압축공기 PQ Test관련하여 문의드립니다.

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• 공조 적격성평가 문의

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• UV LAMP 기준설정 관련 질문드립니다.

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• 낙하균 결과값

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• UV등 파장 측정할때 쓰는 광량계 추천부탁드립니다.

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• 공조 PQ 진행 중 작업시, 비작업시 조건에 대한 질문

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• CV관련 문의

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• extraction efficiency test가 무엇인가요???

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• 개별질량or평균질량(공정검사中) 기준 범위 설정 방법

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• 고압멸균기 온도기준에 관하여 질문드립니다.

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• 방충을 위한 살충제 사용 시 제조시설 외벽과의 거리 규정

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• GMP update & Technology Follow-up 전권 요청

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• 공조 관련 질문합니다.

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• 원료를 표준품으로 사용하되 그 원료로 제품을 만들경우 문제점?

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• phytase 분석 문의

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• GMP 구역내 온습도 측정

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• 적격성평가 순서에 관련하여 질문드립니다.

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• 직접자재 시험 중 표면균을 보려고 할때 기준

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• 세척 밸리데이션 시 미생물시험에 대하여...

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• 의약품 CMC와 OEM 진행하려고 하는데 업체 추천 부탁드려도 될까요?

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• 한약재 gmp 관련하여 궁금한 점이 있습니다.

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• 현탁액 불용성미립자

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• 멸균기 일일점검에 대해 문의 드립니다.

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• 정제수 배관 및 탱크 청소방법 문의

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• 의약품 2차포장재 인쇄기와 건강기능성 식품 인쇄기 공용사용에 관하여

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• 초보적인 차압 관련 질문입니다.

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• 철, 아연 등이 포함된 제품의 금속검출기 사용 관련 문의

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• 주사제 바이알 고무전 시험관련

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• 용수생균수시험 관련 질문

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• 필터밸리데이션에 대하여 질문있습니다.

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• 문의드립니다.

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• 균정보같은거 어디서 찾나요?

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• 냉장고 Re-PQ 관련 문의

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• 정제수 제조장치 신규도입 시 궁금사항

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• 미생물한도시험 중 생균수시험결과에 대한 질문입니다.

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• 원료함량시험 질문입니다.

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• 고제배지를 제조한 후 보관 방법

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• 미생물한도시험법 적합성시험 질문

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• 배지 SDA 에 대해 질문드립니다.

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• 도면 SOP를 작성하려고 하는데 항목이나 샘플이 있으시면 공유 부탁드립니다

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• 배지충전기구 판매처좀 알고싶습니다.

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• 미생물한도시험 중 특정미생물시험, 동정시험 관련

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• 초순수 관련해서 문의드려요~

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• 시험일지에 엑셀식 관련해서 문의드려요~

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• 무균시험 세정액??

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• 소독용 에탄올 품질시험

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• 진균용 배지와 세균용 배지를 구별하기 위한 방법

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• 품질위험평가 질문입니다.

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• 무균시험 밸리데이션 질문입니다.

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• 유선 밸리데이터 추천 부탁드립니다.

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• 공조기 변경에 따른 밸리데이션

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• 시험생략 관련 질문 입니다.

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• 앰플 규격변경 관련

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• 작업장 측정 도면 관리

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• 환경모니터링관련 질문

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• 세균과 진균의 차이

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• A 등급에서 비작업시와 작업시의 부유입자값이 다를때

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• GMP 운영위원회의 Scope??

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• 적격성평가 주기 관련 문의드립니다.

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• 정기적밸리데이션 주기 관련 문의 건

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• 무균실에서 사용하는 질소라인의 필터 및 앰플고압증기멸균기에 대하여 질문을 드립니다.

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• follow up stability 에관련해서 질문드립니다

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• 작업장 환경모니터링 주기

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• 생물안전 표식

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• 표면균 측정시

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• 급질문) 고수님들 경도 kp가 킬로** 인지 궁금 합니다.

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• 미생물시험 적격성평가 질문입니다.

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• 미생물한도시험법 특정미생물시험중

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• 공조 PQ 시 작업장 조건 설정

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• 미생물한도시험법 중 도말법과 혼합법

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• 원료 동일 batch 재입고시 시험유무??

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• 의료기기에 사용되는 원료 소분해서 사용 가능 한가요?

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• 부유입자 측정기준

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• GPS 시계 혹시 사용하시나요?

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• 시험법 System suitability 근거는

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• 선광도 측정법에서 나트륨스펙트럼의 D선의 광원

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• 미생물한도시험 응고효소시험, 특정미생물배지성능시험

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• 제조기기의 제작시 고려해야 할 사항

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• 측정법적합성시험중

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• 3M 제품 페트리필름 사용에 대해서?!

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• cGMP와 PIC/S 차이점

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• 해독제 무균구역 반입시 여과실시 관련

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• (정제수 제조 시스템)RO Membrane 후단 전기 전도도 관리 기준에 대한 Reference

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• 공급업체 평가와 관련하여 질문 드립니다~

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• 요청드립니다.

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• HVAC 환경모니터링 부유입자 관련

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• 생물학적제제출하증명서

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• c gmp 와 k gmp 의 차이점

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• warehouse 내 보관장 재질 관련 질문

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• 광안정성시험 위탁진행 가능한 곳

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• 환경모니터렁 측정에 대해서?!

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• 원자재 보관용 파레트

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• 실태평가 자료준비관련 최상위 1품목 이란??

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• clean bench 부유입자수가 많을 때

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• 자재 미생물시험여부 건

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• 제조용수 및 환경모니터링 경향평가 주기관련 질문

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• Technical Transfer Report 관련 자료 요청

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• 공조 시스템에서 사용되는 HEPA박스의 선회형 헤파박스와 다공판형 헤파박스의 각 장,단점을 알고싶습니다.

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• 위탁제조 제조원 추가 후 세척밸리데이션 전 출하가능여부 질문

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• 특정미생물시험용 배지성능시험 관련 질문

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• 해외제조원 GMP 모의실사(최종멸균 주사제) 업체 관련

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• 무균시험확인 일자 관련 궁금사항 입니다.

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• 고형제 Mesh체 CV

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• 세척밸리데이션 샘플링 후 분석할 경우 즉시 분석해야하는지...

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• cip

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• 신약 주사제의 무균시험

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• USP37 개정 관련

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• BGMP 실시상황평가표

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• 생산용세포주 안정성

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• 차압 상한치 관리 질문

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• 정제수 QC 일일점검 꼭 필요한가요?

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• 부유입자 측정방법

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• 내용액제 PE병 및 캡 세척에 관한 질문입니다.

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• 코팅 공정 변경에 따른 밸리데이션 범위는?

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• 정제수 전도도(Conductivity) 문의드려요~

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• 화장품 원료 업체인데요

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• 방충방서에 관하여 질문드립니다.

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• Ambient의 정의 및 온도범위는?

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• Autoclave관련 질문드려요!

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• API 의 균질성 시험(homogeneity test) 질문 드립니다.

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• 미생물한도시험 기준질문

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• 클린룸내에 리크가 있는지 확인하는 방법이 뭐가 있을까요?

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• 항생제역가시험 시 어떤 회사 혹은 어떤 모델의 장비를 사용하시나요?

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• 무균시험법 중 멤브레인필터법에 검체채취량에 관한 질문입니다.

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• 소독용 알코올의 규격은?

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• 광안정성 챔버의 광원 보정을 해보신분 계신가요?

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• 세포치료제 환경모니터링 포인트와 빈도

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• 함량시험시 표준품의 순도 기준

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• API가 무슨뜻인가요?

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• 부유입자 측정

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• Gang-printed labeling??

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• 임상의약품폐기에 관해서

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• 단순 문서의 변경관리

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• 저울 일일점검에 관련하여 자문을 구합니다.

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• 환경모니터링 조치수준, 경고수준 설정이요.

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• JP 공정서 용출항에서 'being specified separately'라는 의미는 무엇일까요?

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• 과산화수소 훈증기기장비 업체 문의

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• 회화로 점검 방법

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• 액제 칭량 시 다들 어떻게 관리하시나요?

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• 항온기의 정상적인 온도일탈

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• 생물폐수 처리관련

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• 제조용수 및 환경모니터링 주기가 어떻게 되세요??

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• 청정실의 부유입자와 관련하여 문의드립니다.

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• 원료의약품 확인 검사 문의합니다.

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• 환경모니터링 측정 포인트 질문입니다~

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• 기밀용기의 보관기간이 USP에 나와 있나요?

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• [PQ]보관소 온도 분포 시험(mapping test) 수행 시 Point 갯수 설정 근거

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• 부유균, 표면균, 진균 청소방법 문의합니다.

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• GMP update 과월호 신청 문의

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• 미생물한도시험법 질문 드립니다.

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• 아래 질문에 대한 답변에서 추가 질문드립니다.

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• 무균 챔버(Isolator)를 이용한 미생물부정시험등이 가능한지요

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• EP 잔류유기용매에 대한 문의입니다.

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• 질소 시험시 함량실험 문의입니다.

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• 생물학적제제 위탁시험소 문의

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• 방사선멸균 법

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• water content

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• Bowie-Dick(BD) test 실시 횟수

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• 실험실에 있는 무균시험실 출입시

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• 환경모니터링시험시 배양시간에 대한 질의

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• 부유입자 측정기 흡입량

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• 무균시험 직접법 FTM 배지 25 ~ 30mL

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• 공정밸리데이션에서 제조시간에 대한 시험항목을 추가해야 하는건가요?

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• TOC분석법 LOQ(1ppm)이하값에 대한 문의

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• Biological Assay Validation 및 Analysis of Biological Assay

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• 환경모니터링관련

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• 공정서 시험법 변경에 따른 CV MV

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• 용수 실험 관련 질문입니다.

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• 세척밸리데이션~

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• D grade 작업장 일부 변경 시 공조기밸리데이션 실시 유무

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• 점안제 불용성미립자측정 관련해서.

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• 부유균 측정기 포집량

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• 생산부 직원들을 상대로 GMP위반사례를 교육하고자 합니다.

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• 미생물한도시험(멤브레인필터법) 관련 문의

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• 정제수 생균수 측정방법

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• 무균복과 무균화 세탁관련 질문드립니다.

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• 동물용 의약품과 인체 의약품에 대한 GMP 공용사용

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• 청정실 부유입자 측정관련문의

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• 냉장원료 부적합 보관소 문의 드립니다.

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• 제조단위 변경

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• TOC SST 방법

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• 정제수 채취시 채취Bottle..

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• 포장 장비의 적격성평가 문의

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• 클린벤치 부유입자 측정방법

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• 배지충전시험 관련 질문입니다.

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• 원료업체 Vendor 관련 문의 드립니다.

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• USP 주사제 함량 시험시

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• 원/자재 공급자 관리....

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• 제약산업에서 쓰이는 Buffer의 역할

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• EtBr염색한 agarose gel 폐기방법

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• Vial 세정기의Qualification(PQ)상에서 화학적 오염물에 대한 challenge test 시험 유무

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• 배지 멸균시 플러싱 여부

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• HPLC로 impurity 분석시 질문입니다.

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• 무균시험법 밸리데이션 질문

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• 무균시험시 대조군 설정에 대해 질문 있습니다.

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• sand bath로 궁금한점이 있습니다.

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• 무균제제의 이송에 사용하는 호스의 관리에 대하여 질문합니다.

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• 고형제 제조시설 적격성평가

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• 계산식 프린트

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• Class 100,000 지역 표면균,작업자 시험

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• 이물검사용 확대경이 필요합니다.

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• Air Filter의 완전성 시험에 대하여 여쭙습니다.

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• IQ진행시 교정 관련

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• 멸균밸리데이션 관련 질문

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• 작업장 훈증 시 BI 포인트 수 기준

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• 미생물한도시험시 무균복?무진복?어느 복장을 해야할지요?

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• 엔도톡신 관련 질문입니다.

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• 공조기 적격성 평가를 어느 단계까지 완료하면 작업장을 사용할 수 있나요?

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• BI 판매 업체 질문입니다.

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• 일본 GMP 규정 찾기

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• 실험실용수 벨리데이션

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• 청정도 결과 처리시..

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• 증기멸균기 Fo값 관련 질문입니다.

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• 정제수 pH 관련

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• 고형제 용출작용 동영상

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• 크린룸 밸리데이션에 관한 질문입니다.

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• 작업원 밸리데이션 관련 문의

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• 대한민국약전 10개정 일반시험법 EP/USP/JP 비교

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• 품질시험 의뢰~

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• 제조용수 전도도 허용기준 관련 질문

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• 10개정 시험법의 적합성

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• 유산균 함량시험에 관해 질문드립니다

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• 휘발성 물질의 보관 샘플

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• ICH 가이드라인

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• 제조용수 관련 질문입니다

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• 미생물한도시험 결과 사진 관련

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• gmp 는 아닌데요. 단위에 대해 여쭤봅니다. 1nM~1mM ...

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• 대한민국약전 10개정 미생물 한도 시험법 중.

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• gmp update가 다운로드가 안 되요

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• 항온항습기 밸리데이션 센서설치 관련 도움 좀 주세요

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• Media Filling Test 시 왜 진균조건에서 7일, 세균조건에서 7일 배양하는가?

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• 성상시험용 색도표에 대해 질문드립니다.

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• 전자온도기록계 관련 건

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• 상수 시험 포인트 및 시험항목에 관한 질문입니다.

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• 제품표준서 작성시, 기시법 첨부 관련

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• 주사용수나 정제수 제조 및 분배 장치들 설치 장소 환경 문의

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• 청정도 지역 구분

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• 액체배지 한번에 대량으로 만들어서 장기간 보관사용 해도 되는건지요..

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• 배지성능시험 및 적합성 시험에 관한 질문을 드립니다.

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• 상수 관리 주기와 시험항목

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• 분말 주사제 라인 Media fill test 진행시 Volume 관련

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• 제품표준서 관련 질문드립니다.

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• Grade D 지역의 관리

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• 부유입자 측정시간

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• 크린룸 환경측정에 대해서 질문 하겠습니다

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• 혹시 USP 볼 수 있는 곳 있나요?

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• GMP 관련 도서 소개부탁드려요

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• 마이크로 파이펫 일일점검 문의드려요.

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• 균주 구입하시나요?

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• 무균시험 측정법의 적합성시험에 사용하는 배지용량

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• 원료의 무균시험

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• 기초적인 질문이지만 헷갈려서요><

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• ISO 8573-1과 14644-1의 상관 관계

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• 가스공급시스템 부유균 측정 시 질문

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• 미생물한도시험용 액체배지 직접 조제하여 사용하시나요?

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• 창고 온도 분포확인후 Cold Spot 및 Hot Spot 문의

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• TOC 측정관련 문의

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• 수처리시스템 Air Vent Filter 관련 질문드립니다.

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• 원료 2개의 제조처로 사용시

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• 분석기기 혹은 제조시설 관련 기성품 DQ 생략 가능??

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• 예전 고시중 항물제기 란것이 있었나요?

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• 제약회사 압력계,차압계 검교정 교육기관 문의

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• 일본 약품 첨가물 규격집(JPE)를 볼수있는 곳은 없나요?

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• 보건환경연구원에 상수 시험 의뢰시 샘플링방법

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• 제조환경_스테로이드제제

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• 환경모니터링 할때..

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• 미생물 편모염색법

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• RO,정제수 Filter 교체시 궁금한점이 있습니다

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• 지하수 전처리 및 상수 시험주기에 대해 여쭤봅니다.

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• 연간품질평가에 대해 궁금한것이 있습니다. 도와주세요!!!!

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• 액제 바이알 충전기 PQ 평가 방법에 대한 문의

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• 차압의 설정 근거

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• Stock solution satability 관련 규정

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• 비무균의약품의 미생물학적 품질 특성

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• 정제수 미생물 시험방법에 관한 질문 드립니다.

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• 1회용 스쿠프

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• 중화적정질문입니다.

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• 우리나라 의약품에 대한 보존제(방부제) 기준 부탁합니다.

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• 대한민국약전 10개정 관련해서 미생물시험 분야 및 상수, 정제수, 주사용수에 대한 Q&A 참고하세요.

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• 정제수 미생물시험 관련 질문

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• 미생물한도시험 관련 질문

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• 작업소의 구분 어떻게 해야 하는지요?

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• 기시법에 RT 및 유지시간이 나와 있는데 어느쪽에 맞춰야 맞는건가요?

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• Temperature mapping guideline

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• 정제수 시험중 [미생물 시험]

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• 약전에서 약산성, 약염기성의 범위는 수치로 어디까지 인가요?

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• 제조용수 저장조의 순환 횟수에 대한 질문.

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• EO GAS 멸균기 시험 항목 문의

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• 대한민국약전 상수 시험관련 문의 드립니다

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• 밸리데이션 중 생산물에 대한 q&a입니다.

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• 정제수 시험법 개정 관련 질문

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• 클린다마이신 제품의 한도시험 밸리데이션 문의드려요~(회수율)

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• 기밀도 시험 질문드려요~

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• 결정성 가루 확인 방법

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• 대한민국 약전 10개정

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• 생물학적 제제의 표준품 관리

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• 10개정 미생물한도시험 기준

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• 무균 공정 밸리데이션이란

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• NaOH 가성으로 탱크 세척밸리데이션 질문입니다.

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• 10개정에서 미생물 한도시험 클로스트리디움 배양에 대하여

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• 대한약전 10개정 제조용수관리(상수) 에 대한 질의

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• 파이펫(피펫) 일일점검, 분기점검법 문의입니다.

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• 독일약전 (영문판) 질문.

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• 청정도 level별 색상 구분 방법

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• ICH guidline Q9,10번역하신분

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• 배양기 내부 낙하균

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• PIC/S 제품품질평가 항목에 대한 질문

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• 용기/ 마개 완전성 테스트에 대해서 궁금합니다.

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• 항온기, 냉장냉동고 PQ문의드립니다.

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• 제품포장시 실리카겔에 대한문의입니다.

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• 미생물 한도 시험

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• 실험실 시험용수관리기준

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• 점검 항목

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• purified water의 TOC 기준 (USP, EP)

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• BP,EP,USP 미생물한도시험법 한도기준

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• 대한약전에 나와있는 무균시험 및 미생물 한도 시험 관련질문 드립니다

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• TOC 시스템 적합성 시험

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• 작업장 청정도 검사 시, 대장균군

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• 귀사의 제조일자 결정방법은 어떻습니까??

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• Dry Bath(Hot block) 적격성평가

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• 실험실 초자 기구 calibration

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• 사내교정과 관련하여 질문드립니다.

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• 바코드 리더기 점검

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• 용액 멸균 시 대체물질

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• Pest control 관련 문의드립니다.

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• CAPA, 일탈 관리대장

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• Phase III 실시일자

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• 글리코펩티드 항생제 무균시험 밸리데이션

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• FDA 허가 득을 위한 MV는 시험항목을 어떻게 설정해야 하나요?

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• 환경모니터링 세균과 진균 배양기간을 알고싶습니다.

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• 1차 포장재의 미생물 한도 시험

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• 차압계를 설치하려고 합니다.

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• 엔도톡신시험 관련 문의드립니다.

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• 환경모니터링시 표면균

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• 타정기 및 장비 속도 변경시 밸리데이션 실시 유무

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• 무균복 파티클 시험방법

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• 세척밸리데이션시 스왑Tamplate 및 린스회수율

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• 환경기준설정

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• 주성분 제조원 변경 시 세척(재) 밸리데이션 수행..?!

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• 설비추가시 공정밸리데이션 문의

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• Hplc 분석

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• 유연물질 데이터 분석

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• Qualification 대상 장비의 선정

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• 부유입자 측정관련

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• GEP제도에 대해 알고 싶습니다.

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• 표준품 관련 질문드립니다

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• 원료접수일자

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• 내성으로 인한 소독제 종류 교체 주기

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• 해충유인등 점검관련

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• 온습도 관련 자체교정 질문드립니다.

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• HVAC System 수행 순서?

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• 가속가혹시험

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• 동결건조 캠페인 생산 시 무균성 검증

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• 용수 시험시 필터법 관련 질문입니다

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• 공장 실사에 관한 사항

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• 주사용수 엔도톡신시험

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• 환경모니터 결과 기록할때 질문좀 드리겠습니다.

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• 시설관련해서 애매한 사항이 있어 문의합니다.

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• DHT, CHT 설정에 관하여 같이 고민해주세요~^^

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• 밸리데이션 관련.

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• GMP시설임대 문의합니다

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• 세포독성항암, 세팔로스포린 시설 분리의무가 수입원료의약품에도 해당이 되나요?

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• 환경모니터링 결과산정 방법이 궁금합니다.

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• 부유입자 측정시, 비작업시/작업시

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• 항생제 주사 무균시험 질문!

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• 배관 사이즈에 따른 Dead-leg 기준

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• 제조 과정중에 궁금한 점이 있어 질문드립니다

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• 세척밸리데이션의 회수율 Test에 관하여

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• 설치 및 운전 적격성 평가

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• High potency APIs(HPAPIs)의 제품들을 알고 싶습니다.

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• BP 내용 중 질문입니다.

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• 천연원료의 MSDS 신청 방법

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• 무균의약품 제조관리지침 환경시험 낙하균 측정시간

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• 범위와 표준편차관련입니다. 해석과 해설 좀 부탁드립니다.(Standard methods에서)_그림화일첨부

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• 사용하는 문서 의 등급에 관해 질문합니다.

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• 미생물이 없는다는 증명서를 발행하시나요~?

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• 포장공정 밸리데이션 진행시 유의성 평가는 어떻게 하나요?

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• 환경모니터링 시 세균과 진균 배지를 함께 써서 해야하나요?

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• 허가자료 제출시 공조시스템 밸리데이션 제출 범위

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• 함량시험에서 무수물로 환산하는 방법

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• 범위와 표준편차관련입니다. 해석과 해설 좀 부탁드립니다.(Standard methods에서)

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• Incubator(배양기) 적격성 평가 (PQ)

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• 강좌란에 공조기본시스템(2) 다운받았는데.. 안열립니다.

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• 액상제품 미생물 시험에 대해 궁금한 것이 있습니다..

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• 시험법 밸리데이션(정확성)

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• 원료 보관 조건 설정 관련

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• 미생물 관련 업체문의

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• 멸균기 PQ 평형시간 허용기준

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• 세척 밸리데이션 독성자료에 근거한 maco 계산

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• 개축에 따른 변경관리

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• 공정밸리데이션 완료 후 사용기계 변경 시

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• 제약용수관련 문의

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• 수축필름 포장기

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• 풍량에 대해서..

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• 시험장비의 적격성 평가

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• 시험법 밸리데이션 질문(직선성 상관계수, 정확성 관련)

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• cGMP완제품 생산을 위한 API & BGMP

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• 배지성능시험에 관하여 질문드립니다.

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• 무균제제 원료 시험항목 생략관련 질문드리겠습니다.

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• 표준균주 계대배양시 보관 유효기간?

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• 필터면풍속에 관해 알고싶습니다.

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• 바이오버든 질문드립니다

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• 원통평판법(USP_Cylinder plate assy) 문의사항

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• 원료의약품 PV 순도시험

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• 상수 대장균 시험 문의요.

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• 진균관련질문드립니다.

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• 주성분 제조원 변경시 재밸리데이션 유무

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• 청정도(부유균) 관련 문의드립니다

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• 고형제 반제품 보관용기의 재질 관련 질문 드립니다.

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• 기기장비 적격성평가의 온도 설정시험의 온도에대해서...궁금합니다.

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• CHT. DHT 설정이 되지 않은 장비에 대한 청소에 관한 질문입니다.

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• 질의) 문서 작성방법 중..

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• pH에 따른 RT 변화

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• swab법과 엔도톡신

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• Autoclave의 Recorder Validation에 관한 질문

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• 제조용수 관련 주기문의

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• 무균복 등등 무균실 관리 및 저울 관리에 관한 질문입니다

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• 중국 약전 최신판(영문) 구할수 없나요?

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• 안정성 시험 실시 문의

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• hepa 필터 교체 후 필요한 조치사항

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• 프리필드 시린지에 담긴 용액의 시험법

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• 압력용기 압력테스트 허용기준?

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• 상수, 정제수, 주사용수 시험대행업체 문의

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• 압축공기 샘플채취 방법

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• 벌크덴서티

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• 제약용수 모니터링 - Drain point에 관해

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• 배지성능시험 주기에 대해 궁금합니다.

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• SIP 적격성평가 실시 시 허용기준

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• 고압증기 멸균기 PQ에서 열분포 시험 문의입니다.

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• 고압증기멸균기 청소방법과, 멸균기 PQ에서 F0값에 대한 문의 입니다.

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• 균주 관리규정 기준설정근거 좀..

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• 세포치료제GMP건축

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• 정제수 pH가 낮아졌어요.

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• Clean Room requalification 주기 문의

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• XLD Agar에 대해서...

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• 증류수 탱크에 부착된 Vent 필터에 대하여...

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• 표준품관리

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• 원료합성 시 사용하는 용매 Line에 대한 세척을 어떻게 하시나요?

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• 습식 환제의 수분 기준은 어떻게 두세요?

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• 주사제 차광용기(갈색병) 이물검사는 어떻게 하나요?

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• 건열멸균기 (터널형) HEPA 필터 leak test

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• 미생물한도시험일지 작성시 사진첨부범위

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• Autoclave 적재물이 있는 상태에서의 Heat Distribution Criteria 질문

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• Lab. 용 중고 코팅기

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• 미생물오염 확인 시헙 방법 좀 알려 주세요.

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• 소독수 추천 부탁드립니다.

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• F0 값을 구해주는 장비 대행업체를 알고싶습니다.

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• 등급간 하수구 소독에 대하여

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• 무균제제 작업장의 환경모니터링 실시주기?

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• 문서에 대한 등급을 알고자 합니다.

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• 멤브레인필터 Integrity test관련 문의

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• 시험법밸리데이션-정확성질문입니다

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• 원료 보관검체 관련 문의

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• 제품 멸균기 PQ 시, 실시방법 문의

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• 공조시스템의 재적격성평가

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• 원료소분시 사용하는 기구

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• 안정성 시험 조건 문의

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• 무균작업장 갱의절차 및 출입 전 개인위생

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• SANITARY 관련 질문 입니다.

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• VVM밸리데이션

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• TFA(trifluoroacetic acid)를 GC로 분석하려고합니다.

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• 자재 품목의 보관온도에 관해서..

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• 카르두스마리아누스엑스 함량 분석

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• TDD(1일 치료량) 질문요 ㅜㅜ

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• 안정성시험 중 챔버가 고장이 나게되면 온/습도의 일탈에 관련된 USP 규정 좀 알려주세요.

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• 압축공기 밸리데이션

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• 분양 균주의 보관기간은 어떻게 되나요?

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• 제조용수 생균수 측정에 관한 질문입니다.

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• 소독액의 살균소독력시험에 대해

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• 성호르몬 제제??

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• 환경모니터링용배지조제에 대해서..

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• 정기적 재밸리데이션에 관한 질문

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• usp 미생물한도시험법에 대하여 궁금

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• 이동상의 유효기간

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• class 10000 청정도에서 작업복장 및 소독 방법?

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• 불용성이물 시험의 검체수

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• 기름 성분에 대한 엔도톡신 테스트가 가능할까요?

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• Autoclave 성능 적격성 평가에 대해 질문드려요

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• 교정 주기 변경에 관하여 질문 드립니다.

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• 밸리데이션 시행

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• 배지관련 문의 드려요.

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• method validation과련 질문

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• 2012 GMP 환경모니터링 규정 궁금합니다.

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• 압축공기 파이날 필터의 사이즈가 0.01미크론을 사용하는 근거가 있는지요?

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• 공조기 가동 관련

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• I.P.C와 Q.C

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• GMP 동영상 교육자료

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• 압축가스 모니터링 항목중 탄화수소 측정관련 건

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• 균의 가열살균 측정 지표

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• 배지충전시험 시 질소치환에 관한 질문

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• 세척제 및 세척제 잔류량 분석방법 추천 부탁드립니다.

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• 제조소허가(무균원료) 관련 질문드립니다.

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• 미생물관련 교육은 어디에서...

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• 세척 밸리데이션 시 CHT 시험

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• Cleaning Validation 관련 질문하나더요..

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• 무균시험 시 검체 최대 보관기간 설정 근거가 있나요?

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• 이런 경우도 전자문서인가요??

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• Cleaning Validation 관련 질문

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• 제조용수 모니터링 관련 서적

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• 제조환경모니터링 中 제조용수(상수, 정제수등) 시험주기 문의

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• 타정기의 소음 측정 기준이 얼마인가요?

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• 제조용수 미생물 한도 시험

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• 동결건조 제품 이물 검사 방법

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• 칭량실, 조제실의 Room Class(grade) ?

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• CFR part 211에 관해

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• 동결건조기의 제품센서?

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• 안녕하십니까! 이번에 QA신입 입사예정인 새내기입니다.

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• EU CTD 관련

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• 안정성시험 재 실시 기준.. 관련 문의드립니다.

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• 식품 미생물 시험에서 (특정세균)

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• 세척액의 잔류평가 및 생산기기 소독제에 관한 문의드립니다.

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• 제조업 아웃소싱의 범주

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• 정제수 채취관련 질문

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• 무진복 세탁 및 잔류포름알데히드(포르말린 훈증) 측정에 대하여 여쭤봅니다.

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• 자체교정에 대한 질문

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• passbox, passthrough, airshower의 환경모니터링

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• 권혁제님의 MKT 강좌에 대하여 질문 있습니다.

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• Method validation 위탁시험

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• 소독수에 관한 기준

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• 배지충전관련하여 가이드라인

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• 역가의 정의, 역가시험

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• US GMP 정제수 기준

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• 일반 실험실에서 사용하던 인큐베이터,크린벤치,현미경, 원심분리기를 GMP실에서 사용가능한지요?

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• 정제수, 증류수 검사 및 파티클카운터 검사 업체 아시는분..

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• 항생제를 소분하는 글로브박스기준을 알려주십시요.

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• 타정 공정

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• 동일성분의 공정밸리데이션

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• 무균배지 관리 규정에 대하여 궁금합니다.

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• Poolability Test 질문 드립니다.

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• 외국계 QA팀 GMP관련 일을 하고싶은 학생입니다!!

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• 정제코팅 후 부착률 계산

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• autoclave 멸균 유효 기간 관련

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• 세척밸리데이션(캠페인) 관련

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• 온도에 따른 세척액 효율

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• 건열멸균기 HEPA filter 완전성 시험

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• 흡입 분무(경폐) 제제 관련

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• 고체 건조분말배지에 대해..

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• flexible hose 구입처 문의

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• "tuck & seal" type 포장?

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• 작업소내 설치가구 및 물품

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• 바이러스에 감영된 원료 입고시 대처 방안??

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• 미생물 한도시험 시험방법 밸리데이션 관련 문의

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• 멸균기 적격성평가

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• 원료의 재고기준 차이량 처리

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• 무균실 온/습도 관리

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• 이면지 사용이 가능한지요?

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• 제조용수 엔도톡신 시험법 밸리데이션

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• 폐배지 멸균 어떻게??

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• CTD & DMF

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• 외국 지사에서 GMP업무 담당??

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• clean booth 아래에 door가 위치해도 될까요?

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• 배지충전시험 주기에 관한 질문드립니다.

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• ICH 가이드라인 관련문의

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• BP, EP 미생물한도시험 기준이 어디에 나오죠?

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• 보관소 공조운영 방안

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• Autoclave 가능한 Paper에 대한 정보 부탁드려요~

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• 이물질 검출능력 테스트 방법

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• 밸브에 대해..

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• 검체 최소 무게

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• 세척밸리데이션 질문 입니다.

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• 항온 장비들 밸리데이션

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• 세탁기 밸리데이션에 대해서..

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• Lot-to-Lot variation test

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• 저울 이동관련 질문

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• 위수탁거래간 포장공정만 실시할 경우 준비해야할 것들

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• 세포독성 시험에 사용되는 L929세포...

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• 일년내내 쉬지 않고 작동하는 chamber류 실험기기 OQ시

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• 보관소 MAPPING TEST

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• 미생물 균 카운팅 시..

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• 작업소 증축에 따른 식약청제출자료 문의

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• 공급업체 관리

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• 메디아필에 사용하는 바이알의 크기 및 충전량은?

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• vmp

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• RZE, RAG값 구하기.

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• cfr title 21 번역본 구할 수 있나요?

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• 정기적인 재 밸리데이션의 주기에 관해서

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• 세척밸리데이션에 관하여

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• GMP Engineering 어떤업무를 담당하느요

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• 덱시부프로펜과 나부메톤 관련 질문드립니다.

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• 환경모니터링 결과 중 궁금한게 있어서요..

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• 수처리 시스템(정제수 및 주사용수 제조 시스템) 세척 및 소독 방법에 대해 문의드립니다.

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• 바이오인

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• HPLC PQ test

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• 공정 위험분석

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• SDA, TSA 의 배지성능시험 및 부유균, 낙하균, 표면균 채취 위치 수

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• cGMP/KGMP 적합한 미생물실

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• GMP 표준기준서는 어디에서 구할 수 있나요?

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• 환경모니터링 낙하균, 부유균 측정시간관련 문의드려요

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• EP. enterobacteria 정성시험법 문의

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• 이건 어디 기준인가요? (환경모니터링)

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• 공조기가 설치되어있지 않는 작업소 및 보관소의 온도관리 기준이 있나요??

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• 터널멸균기 PQ 진행시 엔도톡신 관련 문의

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• 펩톤식염완충액의 종류

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• GMP 교육일정 관련 문의

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• 표준균주 구매 하려는데요

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• 작업복 관리규정

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• laminar hood관리문의

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• 점안제 내캡, 외캡 멸균 질의

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• 바이알 외관세척기, 외관검사기 업체 소개부탁드립니다.

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• BL3 실험실에 사용하는 폐수탱크 균시험에 관하여

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• Pipet관련 ISO 8655에 대한 질문.

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• 안녕하세요 선배님들

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• Clean Steam Condenser 문의

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• 작업교대시 확인사항 관련

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• Vial 세척 관련 규정 조항들 볼 수 있는 곳이 있을까요?

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• challenge test

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• 배지충전시험의 범위

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• 연고제의 무균밸리데이션

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• 에어 샤워 사용에 대한 질문입니다.

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• 무진복 균검사

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• VHP 멸균 이후 장비 cleaning 방법

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• Eurachem-UK Instrumental working group,'guidance on Equipment qualification of analytical instrument'

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• 환경모니터링에 대해 궁금한 점이 많습니다.

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• 배지성능시험 균주 제조처 및 대리점 확인 부탁드립니다.

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• 수분측정 factor 관련질문입니다

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• Steam bath 기기 관련 문의

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• 무균복 세탁 관련 업체 정보좀 알려주세요

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• QC 시험자 숙련도 시험확인을 어떻게 해야하나요?

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• 70%알콜소독법

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• 용시조제 배지에 대해서..

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• GMP에 궁금한점이 많은학생입니다

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• 성적서의 순도 관련 문의

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• 질소정량 장치 관련 문의사항

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• 완제품의 마킹 관련 해서질문드려요.

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• 시험기기밸리데이션 문의

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• EU GMP 환경모니터링

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• 락토바실루스 아시도필루스 틴달화동결건조물 시험이요^^

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• CO2인큐베이터 IQ와 OQ항목 좀 알려 주세요(급해요!)

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• 배지 적합성 테스트 , 환경 모니터링시 시험 주기

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• 가혹시험 (빛,광선)

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• 균의 종류에 따른 멸균 시간 궁금합니다.

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• 후 살균기 검증 건

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• PV와 CV에 관한 자료는 어디서 볼수 있나요?

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• 지속적인 모니터링이란 (Grade A)

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• ISO 14644-2 규정이 무엇인지 알고싶습니다.

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• 2가지밸리데이션을 1번에

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• 주사제 표준 이물 샘플 제작 대행

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• Chemical indicator에 대하여...

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• cGMP외 KGMP 의 가장 큰 차이점이 뭐라고 생각하십니까?

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• 블레오마이신역가시험 관련 질문입니다...

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• 대전에 있는 제약 회사가 어떤 회사가 있는지 궁금합니다.

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• 의약품 위탁 시험 기관 문의

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• RO시스템에서 Water softer장치 설치사용 방법

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• 비비코퍼레이션에 원성재 입니다(보존력 Test 관련 균주 제품 소개 입니다.)

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• 무균실 작업자 손 표면균 기준

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• 각종 실사 사례를 알고 싶습니다.

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• 비타민D3(콜레칼시페롤)분석법

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• 원소분석기와 NMR분석의뢰

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• 무균시험 밸리데이션 관련 질문입니다....

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• endotoxin free water

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• Issue date vs. effective date

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• XRD 분석 시험에관한 질문입니다.

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• SOP 관리책임자의 서명

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• 발열성물질시험에서 엔도톡신시험으로 변경한다면.....^^

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• 시약보관용 냉장/냉동고를 사용시 이화학용과 미생물용으로 구분해야 하나요?

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• 유효기간이 지난 소 혈청(FBS.BCS 등) 사용 가능 여부

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• 정제수, 주사용수 미생물 실험

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• 엔도톡신으로 인한 사망 사례들에 대한 자료들이 있을까요?

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• TSA 배지 제조병 세척에 대해서..

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• QC/QA 관련 장비(쳄버류)의 A/S에 따른 Re-Qualification 해당여부 및 근거 문의

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• 특정세균 positive 관련 질문이요...

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• 밸리데이션되지 않은 시험방법으로 제품시험을 해도 되는가?

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• 제조부 사용 양식

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• 미생물학적 시험법 MV

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• 항암제 생산설비에 관하여

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• 검교정인이 될려면 어떻게 해야하나요??

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• 무균시험 검체량

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• GMP Level Up 2011 오종화 대표님 강의자료 업로드 부탁드립니다

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• 소독제 제균력 검증

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• 상수시험중 미생물부분이요~

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• 자재(고무마개,바이알)업체 문의

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• 연간품질평가 관련 질문

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• 아래 media fill 관련 넋두리.

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• 어린이용 무균복을 구할 수 있는 곳이 있을까요?

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• 무균시험자 및 한도시험자의 적격성평가질문

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• Media fill test 완전 고민입니다(Lot size)

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• 품질관리부서에서 HPLC 분석시 밸리데이션관련 문의 드립니다

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• 배양기(인큐베이터) 추천 부탁드립니다.

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• OOS 발생시 재샘플링을 실시해야하는 경우 승인절차는?

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• 무균시험용 액체배지 성능시험 후 폐기처리방법 조언 부탁드립니다.

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• 멸균된 바이알 유리용기, 고무마개 구입하는 곳

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• ISPE 가이드라인

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• cGMP에 대하여..

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• GMP건강식품회사인데 홍삼액상조제수로 정제수를사용하는데....

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• GMP update 파일이 불량입니다.

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• GMP Update 다운로드 실패 그러나 포인트 차감

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• GMP Update & Technology follow-up 파일 불량

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• 녹농균 시험 시 배지 제조

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• 정제수 미생물한도시험

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• 제약회사 작업장의 규정된 조도관련 항목이 있나요?

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• 안정성 시험 Lot 수를 축소할 수 있을까요?

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• LAL시약표시감도 확인시험

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• 아스코르브산에 관하여..

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• 청정구역 소독제 문의

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• Settling plate(낙하균)의 가이드라인

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• 역가실험실 환경조건 질의

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• ISO 14644-1 청정도 기준이 정말 개정되나요??

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• 분말배지 성능시험방법..

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• GMP관련 사외 교육 정보가 필요합니다.

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• 정제의 검은티 불량 관련 질문드립니다

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• 원통평판법역가계산좀 알려주세요

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• 엔도톡신실험실

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• 미생물 배지 취급 업체에 대한 질문입니다

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• 장비 이전에 따른 적격성평가 실시

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• 작업소 2교대시 환경모니터링실시 횟수

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• 고대 생명공학원 생물법제학 전공에 대해서..

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• 환경모니터링 질문입니다.

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• Clostridium

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• 청정도 100,000에서 미생물 시험 의무

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• 미국 DMF, 유럽 COS 인증 컨설팅사/agent문의

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• 생산 시설용 isolator 업체를 찾습니다.

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• 자동 자재 검수기 문의

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• GMP Update &Technology Follow-up 다운

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• 역가 시험에서 환이 너무 크게 자라는경우

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• 압축공기 기준과 관련해서..

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• CV 비대상 설비 선정 근거 자료

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• Qualification 대상 기계

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• kp,usp,ep,ich 등 온습도 기준에 대한 설명...>>>

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• 영문 CTD 작성 문의

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• 주사제 sampling 에 대한 질문입니다.

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• pure steam sampling 관련

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• 포장과 시험 절차?

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• Overflow 충전 주사제 Media Fill

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• 안정성 시험 중 일탈발생 시 조치

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• 정제수 미생물한도 (USP, EP)

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• 칭량 작업자에 관한 질문 입니다.

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• GMP를 공부하고 있는 초보입니다. 전실의 정확한 개념이 어떻게 되나요?

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• 자재Vendor Audit

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• 재밸리데이션 주기 질문

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• 배지를 직접 조제하는 경우 유효일

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• 정제수의 암모늄 시험법 질문

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• QA와 QC의 겸임에 관한 질문..

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• 원료 Re-test date

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• Clean Room Qualificaton 에 대한 급 질문 - sure GMP

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• 수출용 의약품 제조기록서 관련

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• HPLC의 정기적인 PQ시에

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• 생물학적제제 의약품 GMP 실시상황 평가표 부탁합니다.

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• [홍보]

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• 품질관리, 품질보증부서 책임자의 조건에 대해서 질문이 있습니다.

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• 균 정기적인 관리

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• 고압증기멸균기 PQ에서..

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• 반응간섭인자 시험

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• 질문이있습니다..QC에 관하여

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• 연간품질평가[APR]에 대해 질문드립니다.

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• 컴퓨터시스템 밸리데이션 컨설팅 소개 CSV

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• 혹시 이슬점측정기 어느 업체꺼들 쓰시나요..

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• 공장 신축으로 인한 GMP 인증 획득 절차

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• Liquid Particle Validation 시 Detergent

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• 상수 및 정제수의 미생물 시험기준...

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• 원료 규격 질문

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• gmp update1~5권 다운이 안되네요..

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• 천연물제제 method vaidation 질문입니다.

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• 무균복 관리 방법 도움 주세요~~

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• EU GMP ANNEX-1 과 동등한 내용을 다룬 guideline은?

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• BGMP에서 품질관리약사 채용의무?

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• 세균배양과 진균배양의 배양기간이 다른이유

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• cool dry place라 명기되어 있는 원료의 보관조건은?

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• 온습도계 자체 검교정 하는 방법 없나요?

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• Water System PQ 진행

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• 기기적격성평가의 주기

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• 세척제 구입문의 입니다.

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• 정제수 전항목시험 내용 및 주기에 대해서 알려주세요~

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• 직접자재 검사 관련 문의

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• 불용성 이물시험(현미경 계수법)

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• 무균시험 밸리데이션

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• 미생물한도시험법

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• 회원탈퇴 요청합니다.

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• 주사용수모니터링 시험관련

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• 설비 이전 후 Qualification 진행

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• 크로스트리아 세균

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• 의약품 드링크류의 용기 멸균 여부

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• 충전과 충진

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• 동물성 단백질 성분이 있는 주사제의 엔도톡신 시험 기준이 궁금합니다.

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• Validation을 공부하고 있는 학생입니다 ㅠ

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• 원료 검사규격 질문

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• 고압증기멸균기 밸리데이션 온도 센서 추천

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• 직접포장재

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• 고압증기 멸균기 멸균방법에 대해서

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• 실험실 or 미생물실험실 시설 관련 가이드라인 문의

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• 원료 무균시험 기준

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• 의약품 허가증에 나와있는 원료에 관한 질문

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• 표준균주 관리및 Growth Promotion Test 등에 대한 자료 올려 놓았습니다...

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• 주사용수 시험주기

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• 무균작업실 보수용 실리콘.

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• 교정이나 PQ의 만료일과 재실시 일자 관련

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• 표준 이물 제작 업체 정보 요청

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• 정제수 미생물 한도(EP)

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• 변경관리 궁금

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• TOC 관련 질문입니다

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• 밸리데이션 과정에 대해 궁금합니다.

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• GMP 조직 구성 시

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• 이부프로펜usp시험

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• 선광계 광원

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• 관리번호에 따른 SOP

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• 안정성 시험 평가

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• candida sake 균에 대해..

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• 압축공기 미생물 측정

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• GMP 배관?

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• MV 검출한계 및 정량한계.. 시각적인 판단을 근거로 하는것...

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• 환경모니터링에 대해.

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• 밸리데이션 마스터 플랜 양식 가지고 계신분 계세요?

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• 대표성을 갖는 검체채취

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• 무균시험...

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• 미생물 역가 에 대한 질문입니다.

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• 기밀성 테스트기 구입 질문입니다.

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• 세포독성시험

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• 무균시험시 Sample수량에 대한 질문입니다.

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• 각 공정별 온습도 기준근거?

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• 상관계수 기준 limit 정할때

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• 시험방법 밸리데이션 질문!

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• USP33-NF28이 배포되었나요?

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• 감마멸균 업체에 대해서 아시는분 계신가요?

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• GMP 제약공장의 설비설계 궁금증.

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• 엔도톡신시험중 밸리데이션에 대해서 자세히 알고 싶습니다.

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• 훈증기 구입처 문의드립니다.

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• bioburden 검체량 의 근거자료 부탁드립니다.

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• Methode validation 수행 시 Placebo에 대해 묻습니다

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• mesh & 표준이물 구입처

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• 제약회사 생산관리

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• 의약외품(치약)에서 이산화규소 함량시험?

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• 공캡슐(경질)의 적정 보관조건

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• 원료 무균시험시 검체량은?

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• 고압증기 멸균 밸리데이션

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• 임상시험 자료 보존 기간 설정

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• 정제수 사용점 추가설치 시 고려사항

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• 마약류 수율

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• 혹시 culture of animal cells 라는 책 공부 하신분 중

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• 제제균일 중 함량균일

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• 무균실용 밀링기 어떤게 있나요?

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• 에칠렌디아민 약전급 원료를 구할 수 있나요?

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• 실험실 관련 서류..

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• 청정도 관련질문입니다..

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• 갱의절차에 대한 궁금사항

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• 운영자님 질문입니다.(강좌파일 관련)

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• Microbial contamination in a water sytem

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• USP XXXIII, Page 4281

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• 이물검사 validation RZE와 RAG 구하는방법

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• 염산에페드린 구입처

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• 미생물한도시험

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• 비비코퍼레이션에 원성재 입니다

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• Validator 추천바랍니다.

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• 환경모니터링 균 동정 수준

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• 고형제 코팅시 질문

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• 10ml미만 주사제 (불용성미립자)시험

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• 이물검사 조도 설정

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• 안정성시험에 대해서...

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• ld50 값과 용해도에 대해서

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• 기계검수

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• 항생물질 역가시험법(원통평판법) 계산

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• 의료기기 벨리데이션에 관해서

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• 공기조화기 운전 적격성 평가에 대해서여..

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• Sub LOT ??

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• 변경관리에 대해서 질문여~~

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• 통계프로그램의 CSV시행여부

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• 배지충전시험(media fill test)

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• 제품표준서 개정..

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• 오산화인 관련

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• 항생물질의 미생물학적 역가시험

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• 환경모니터링

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• Swab 어떤 제품으로 사용중이세요?

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• 용출기 dissolution tester DT 700 calibration 방법

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• 상용 표준품 retest

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• cip 와 sip에 자료가 필요합니다.

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• Autoclave F0 급합니다....

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• MACO값의 설정

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• 무균실험실 및 한도실험실 환경모니터링

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• 항암제 작업환경 노출

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• Air Filter 교체주기

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• sureGMP 1,2,3,4 호는 어디서 다운받을 수 있나요?

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• Guidance on setting alert level

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• BIOTEST 한국대리점. 부유입자,부유균측정,배지관련

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• 완제품시험 병포장 기밀도테스트

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• cv 프로토콜 작성중 질문사항

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• 주사제 KGMP 인증 관련한 질문 드립니다.

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• 시약 CAS NUMBER 어디서 찾으시나요?

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• reprocessing(재가공)과 reworking(재작업)의 차이점?

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• 환경/용수 모니터링의 경향분석

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• 생약분쇄기 모델명이나 제조처 알려주세요 급!!

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• 봄호 신청합니다

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• 소독제 제균력 시험

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• 네틸마이신 황산염 LC 분석법

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• 세균수측정용셀을 구하고 있습니다.

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• 제조용수 alert level 및 action level 설정

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• [긴급]세척 밸리데이션

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• 균주보관 및 계대배양방법

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• 오염균 등 미생물을 동정할 수 있는 방법

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• 연질캡슐 피막 수분측정

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• 압축공기의 부유입자 기준?

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• 이행률 보정 계수에 관한 질문입니다.

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• 압축공기 PQ

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• 제조용수 시험관련

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• 제조용수에서 동정 시 나오는 균??

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• RCS Air sampler 구입문의

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• 주사용수 LAL Single test

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• 청정도 100,000class에서의 실험대재질 문의

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• 온습도기준관리

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• 표준품 질문

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• mock recall

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• 소화력시험이요~~

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• 정제수 sanitization 가온 시간

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• 부유입자 실제값

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• 시험 위탁기관에 대하여..

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• 생물학적제제 해외 위탁 생산 GMP....

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• 정제수 암모늄 시험시 차아염소산나트륨.수산화나트륨시액 조제법에 관하여

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• Cleaning Validation

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• 안전관리자?

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• 성상시험 시 1000lux램프 문의입니다.

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• 기자재의 용출에 대한 문의요!!

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• LIMS 관련 질문

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• 미생물에 대해서~

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• 티로트리신 겔 비탁법 시험

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• 공정밸리데이션 관련하여 질문드려요 (급해서요)

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• thermal mapping 합리성?

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• [긴급질문] 제조용수시스템 PQ, 시험규격설정

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• 통계학 자료(제약현장)

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• Autoclave Validation에서 biological indicator 사용 관련 문의

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• USP 제약용수 미생물시험

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• 타르색소 관련 문의 사항입니다.

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• pour plate? filtration?

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• 사후멸균공정을 하는 제품에 사용되는 원료는 무균 원료를 써야 하는지?

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• 개인 위생 점검 질문

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• 포장공정밸리데이션에 관하여

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• 캠페인 생산 시, Dirty Hold Time(DHT) 설정

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• clean Hold time 관련 질문드립니다.

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• 마이코 플라즈마 신속검출법 밸리데이션~

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• 정확한 의미를 모르겠습니다.

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• 이산화 규소 차이점 문의

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• 안정성 시험관련 문의

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• 규정도계수

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• Clean Room(C/D)에 인접한 저온창고의 청정도?

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• ICH q6b 번역본은 없나요??

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• WHO:비무균제제 HVAC system관련 Guideline개정초안

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• PH 측정 - 물에 녹지 않는 물질

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• 눈금 단위의 최소 유효범위

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• 연고제 세척밸리데이션에 대해 질문 드리겠습니다.

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• HPLC 정량함량계산부탁드립니다.

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• 배지충진시험

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• 대한약전 "상수"시험 해보신분 질문드려요~

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• 항생물질 역가 시험법에대해..

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• 공조 및 환경모니터링 벨리데이션 질문입니다..

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• GMP 100class에 알루미늄소재....

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• 원료의약품 생균실험

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• Site Master File

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• Level meter 교정

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• Conductivity meter

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• 냉장고 및 냉동고 알람 기준

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• 제품표준서 작성

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• 의약품폐기 전문업체 아시는분?

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• 회원탈퇴

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• 페니실린동 용수공급관리는 어떻게?

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• 항생제의 무균시험 밸리데이션

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• 적경성평가 대상 및 범위

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• 고무전 세척기 구입 건

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• 제조용수 밸리데이션

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• 차압 기준 설정을 어떻게 해야 할까요?

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• 잔류유기용매 전처리방법에 대해서

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• 배지의 보관조건

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• production과 manufacturing area 차이점

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• 분석법 밸리데이션에서 직선성과 swab recovery에 대해

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• 재입고품 관련 질문??

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• CV시 유기용매 분석?

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• Media fill test 시 Growth Promotion test

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• 자재 의 반품 에 대하여 질문 드립니다.

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• 주사제 완충액 관련하여

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• 자재 에 관련하여 질문....

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• 문틈 방충에 대해 알려주세요.

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• 고무전 세척기가 필요한가요?

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• 무균제조 공정에 사용되는 소독액 질의

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• 광안정성 관련

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• 결제란을 2개만 해도 상관없나요?

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• HEPA filter의 풍속 기준

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• 환경관리 궁금한점

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• 단위분무량시험도 시험법 밸리데이션이 필요한가요?

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• 건열멸균공정밸리데이션 실시하신곳 계신가요

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• HEPA 필터 교체 기준은 어떻게...

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• 대한약전 또는 고시등의 시험법 변경 허용 범위

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• 정제수 TOC 측정

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• CV (TOC)

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• 환경모니터링 alert limit, action limit 설정법

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• 고무전 세척에 대하여서

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• 점안제 불용성미립자시험

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• USP 33에 등재되어 있는 atorvastain calcium에 대한 질문입니다.

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• 미생물한도시험 멤브레인필터법에 관한 질문입니다.

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• 24시간 가동기기에 이상발생시

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• 원통평판법 및 비탁법(긴급)

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• 크린룸 출입방법 영상자료

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• 잔류유기용매 시험법

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• 풍속에 관한 기준은?

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• 배지 유효기간에 대해 알고싶습니다.

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• Silo 등급제가 뭔가요?

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• 정제수 제조장치에서 Distribution test

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• 항온항습기에관한질문

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• 염화리소짐 시험에 관한 질문입니다~

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• KGMP

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• 압축공기 수분 함유량 기준 및 CAPA

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• 반코마이신 역가 IU 단위에 대해서..

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• 무균시험-밸리데이션 관련 질문

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• 검출한계와 정량한계에 관하여

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• WHO 세척밸리데이션 부분 해석은 없나요?

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• 안정성 시험에 관하여... (기준 변경...)

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• 특정 미생물 시험 확인단계가 궁금함니다.

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• 마이코플라스마 배지제조실의 청정등급 문의요

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• 용출기준설정 관련 문의입니다.

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• passivation 관련

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• sterilization validation에 관한 질문 한가지.

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• 외용액제 조제탱크와 연고크림/로션에 관하여..

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• 훈증 질문에 대한 답변(발췌)

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• PIC/S 에 대해서..

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• 과산화수소증기의 확산속도와 공간멸균에서의 이점을 이용하여 H1N1을 예방합시다

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• Revalidation 의 시험 횟수

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• PIC/S Aseptic Process 개정판 번역본 있나요?

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• 기기구입 관련....

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• 표준1일 치료량에 대한 의문 해결

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• 코팅정제에서 유기용매 변경시

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• 무균복의 무균성 유효기간 설정에 대하여..

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• 시험방법 밸리데이션 파라미터?

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• soft capsule의 생산공정 청정도 관리 기준..

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• 주사제의 불용성미립자 시험법

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• DPC or Aerosol photometer??

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• 관리약사 배정

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• 엔도톡신 관련 완전초보질문이요

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• 주사제의 에탄올 사용 기준

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• cleanroom design에 대하여..

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• 주사용수 미생물 시험 기준

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• 풍속 풍량 측정관련 문의 드립니다.

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• 제조용수 시험 관련

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• 훈증멸균

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• 주사기 2차 포장용기 사용, 구매 문의드립니다.

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• bulk 주사용수 구매

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• 환경모니터링배지 제조시

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• 무균원료의약품의 주사용수 사용 의무

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• 공조 밸리데이션

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• 미생물 관련 여러가지 질문

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• 풍량.풍속계 추천바랍니다.

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• 최종 제품 멸균 validation에 관해서..

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• 미생물 Finger Print 기준

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• 제조용수 밸리데이션시 검체채취계획 문의

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• ICH Q7 번역본

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• 주사제에 사용되는 버퍼를 찾고 있습니다.

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• 이물검사기를 찾고 있습니다..

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• 훈증방법 중 dry fog 어떻게 해야 하나요?

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• 포자액 제조방법에 대해 질문이요.

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• 미생물관련 밸리데이션

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• 점도가 높은 주사제의 불용성미립자시험

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• CGMP에서의 "조건부 적합"

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• 정제의 두께, 경도에 대한 질문

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• 세척밸리데이션에 관해..

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• 측정주기 간격에 관한 용어의 정의(ISO)

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• DOP Test 주기

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• CO2 Incubator 점검시 CO2농도측정말인데요

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• 무균분말원료의 제조단위...

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• Clean bench 풍속측정법 설명쫌 부탁드릴께요 ㅠ

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• 회원탈퇴요청

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• (USP) Elastomeric closures for injections 관련 질문입니다.

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• method validation에서의 유연 정량 시험

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• 신속미생물시험장치 정보...

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• 공조기 관리 규정에 대하여...

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• 환경모니터링 판정에 대한 질문

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• 자사생산 원료의약품

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• 환경모니터링 자동화 시스템 구축.

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• UV-vis validation

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• SOP 걸이식 화일철 문의

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• 균 동정시 정확한 균명까지 밝혀야 하나요?

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• 멸균밸리데이션

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• 균동정 문의요~

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• sureGMP에서 발행하는 잡지말인데요

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• 제균여과 문의

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• 세척제 허용한계

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• 세포독성시험(플라스틱제의약품용기시험법)

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• [Container/Closure Integrity Test]

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• 배지성능시험 샘플

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• 청정도 100,000 구역에 관한 질문 입니다.

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• 저온창고 기준

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• 품질(보증)부서 책임자의 권한 위임

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• 제조용수 sampling후 몇시간 안에 수질시험을 해야하나여.?

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• 미생물 실험실에서 샘플 관리 비무균/ 무균 샘플 온도관리

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• [강좌내용질문]액상주사제제조공정Validaiton

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• 정제수 시험 중 증발잔류물에 대해..

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• Change control

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• Biological cytostatic 항암제 차폐시설

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• double-door 멸균기 추천해주세요

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• 항균성물질이 첨가된 의약품의 한도시험법에 대한 문의

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• HEPA Filter에 관한 문의

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• BMS(Building Management system) 온습도센서 교체

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• 동결건조 주사제의 시험법

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• PV 할때 검체의농도??

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• 정제수 샘플링 방법 및 멸균방법

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• 제조설비 적격성평가 질문

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• alert/action level 초과 시 조치 사항

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• AQL 문의

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• 압축공기부유입자측정기준

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• 타정중 이상발생

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• 공정 validation 질문

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• 세척 밸리데이션

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• 공조시스템 밸리데이션 질문

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• 삭제

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• 배지충전시험, 동결건조주사제공정에 대해서 문의

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• 시험검체량에 관련하여

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• Pure Steam Sampling port 문의

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• 포르말린훈증 후 하얀가루

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• purity와 assay

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• 압축공기 Monitoring Sampling 방법....질문입니다~

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• 비중 측정방법 질문

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• ich guidline 한글번역판 어디서 구매할수있나요?

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• 실험기구(초자기구등...)의 세척은?

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• 반제품 시험 꼭 해야하는가?

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• 역가계산질문이요

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• 품질부서책임자의 보관관리담당자 지정 관련

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• Particle counter Test 관련

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• Clean Room의 온습도기준

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• 공정 validation 질문

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• usp32 에 Organic Volatile Impurity 시험법이 삭제된것 맞나요

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• 원료 시험시 성상과 확인시험 질문

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• 문서의 사본관리

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• 타르색소 대체

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• 항온항습실 밸리데이션

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• 정제수시스템 PQ관련 문의

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• 무균복, 무균신발의 멸균 관련하여.

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• 주석산수소콜린(고시)

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• 용기세척

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• 무균시험기간단축 시험법....??

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• 표준곡선법이요

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• SOP 작성시 작성자가 여러명 되어도 되는지?

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• 대한약전 대장균시험..

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• Auto Zone reader 원리

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• 무균시험법과 바실러스에 대해서입니다..

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• 세척방법 검증 건

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• 연속 3로트 이상에서 "연속"의 의미란?

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• 생약제제의 pv 함량균일성

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• SUS tank 구멍이 났을때 조치방법

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• sop개정시 변경관리가 필요한가요.

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• 용출시험액의 조제를 어떻게 하시나요?

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• 표시자재 시험 시 일지를 작성하나요?

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• 역가시험시 작업대 수평 유지방법

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• USP32의 잔류용매시험 의약품에 모두 적용되나요?

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• 2008년 EU GMP Annex1개정(부유입자 및ㅍ 부유균)관련

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• 불용성미립자시험에 관련하여

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• 균주 보관 및 계대배양

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• 표준수율관리방법

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• EP 시험법 문의 드립니다.

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• GMP 시설의 안정성

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• EP기준 Bio assay방법 문의?

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• 표준색도표라는 것을 어디서 구할 수 있을까요..

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• 반제품 시험에서요..

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• 저울 spec과 그 관리에 관하여...

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• 주사제의 첨부용제 시험법

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• 무균시험에서 14일 배양의 설정 근거가 뭘까요?

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• 단백질의약품의 pH변화에 관해

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• 바이알 자동 이물검사기 밸리데이션에 관하여 문의 드립니다.

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• USP 표준품에 대하여....

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• 품질관리 시설에 관하여...

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• 타르색소시험 중 염화물시험, 황산염시험법에 대하여

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• 정제수 PH 관리방법

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• 미생물학적 항생제 역가시험용 장비

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• 효소제제(트롬빈)의 멸균방법

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• 효소제제(트롬빈)의 멸균방법

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• 가공용수 PH, 전기전도도

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• 환기횟수 문의

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• 유럽 산업미생물학회..

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• 중고설비 매입 건

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• 미생물한도시험법 중 배지성능시험에 대해서 궁금합니다.

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• 타정압 설정

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• 정제수(PW) 무균시험과 엔도톡신 TOC 상관성

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• 샘플러 보관은 어떻게 하시나요??

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• 무균실 알코올 청소기 문의

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• 대한약전 9개정 상수 (미생물 관련 시험)

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• 기밀도 시험에 대해

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• aerosol Photometer와 Particle counter 의 차이?

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• Alert/Action limit과 관리도의 연관성

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• Leachable and absorption test for rubber stopper and glass vial

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• usp 지방산 조성시험법..

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• 삭제..

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• 제품표준서 관련 질문하나 올립니다.

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• 자외선 살균소독기 사용법 문의

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• 약전, 항기,고시 표준품

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• 시험 기준에 대하여

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• usp

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• 차압측정에 대해서 문의 드립니다.

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• 저울 일상점검 문의

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• 비소시험

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• 압축공기에 대한 가이드라인?

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• 정제수 pH

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• 고압증기 멸균기 적격성평가(SAL,SLR)

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• 지방산분석에 대해 아시는분~~

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• 유연물질이 생기는 이유

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• 단백질 시료에 대한 멸균법

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• 점안제의 불용성 미립자 시험

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• 화장품 미생물 방부력 테스트 관련 문의

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• Liquid particle counter는 어느때에 사용하나요?

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• 판크레아틴 문의~

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• Sampling은 누구나 할수 있나요?

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• 낙하균 시험방법을 알고 싶어요~

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• 불용성 미립자 시험 관련

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• 미생물한도 시험법. EP와 KP의 비교는 없는지요?

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• 분말원료의 멸균처리

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• 제조용수의 경고,조치수준 설정문의

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• Not Intended for -- 의미

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• 멸균기 PQ의 Worst case 문의

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• 완제품의 impurity 관련기준설정

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• 보관소중 청정도 관리가 되어야 하는 곳은 어디인가요?

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• 변경관리 참고 문헌

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• 가혹시험 조건(광선,빛)

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• 고온에 버틸수 있는 건전지 구입처 문의

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• 상수시험(카드뮴-AAS)

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• 의약품에서 유연물질과 관련물질의 차이

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• 항생제역가시험 기기 판매처 문의

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• 경향분석과 연간품질평가의 차이

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• 변경관리 중에서....

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• 무균시험실용 소독액 조제시....

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• ㅇ

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• 용어의 차이를 설명해주실 분 계신가요?

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• Na-CMC정량분석법

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• BI 문의.

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• 기시법 허가 변경 관련

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• 환경모니터링 측정포인트..또 질문? ^^

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• 미생물한도시험관련

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• 정제수 관련 질문하나올립니다....

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• 초기오염도 시험시 궁금한점이 있습니다.

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• ilabguide가 바뀌었나요?

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• 안정성 시험 통계처리

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• 환경모니터링 Alert/Action level

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• 무균시험에 대해 궁금한 점이 있습니다.

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• 첨부용제(생리식염액)시험시.....

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• 크린부스 Test 항목중 회복시험 문의

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• 발효유 QC방법

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• 청정도 시험에 관한 근거는 어디에 있나요?

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• 환경모니터링 측정point수에 관한 질문

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• 유연물질 특이성 시험건으로 문의드립니다. ㅠ_ㅠ

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• 위험물? 관리대장에 대하여

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• anaerobic condition 의 조건이 어떻게 되죠?

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• liquid Sampler 취급 업체 문의

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• 정제수, 주사용수 취급 업체를 찾습니다.

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• 내용고형제 수탁 합니다!!

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• 생약제제의 밸리데이션

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• 살균소독제 효능시험에서 간섭물질이란?

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• 청정도 회복 시험 시 Smog액 성분 관련 문의

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• 수은 누출 응급대처법

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• GMP Update관련

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• 자료 요청합니다.. 정제수 시험 성적서 양식

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• 청정도 관리

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• 의약품 규격기준에 대하여 질문을 드립니다.

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• 바이러스 불활화 전후에 따른 작업소 구획에 대하여

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• 소독액에 관해 질문 드립니다.

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• 고시 개정에 따른 제품표준서 개정에 관한 질문..

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• 공정서 등 판매처 문의

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• 엔도톡신시험시..

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• 세포계대배양 질문입니다.

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• 압축공기 테스트에 대하여 질문드립니다

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• 표준품 용어정리

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• 황색포도상구균이 검출되었을 때..

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• 스틱포장이나 PTP포장의 leak test 방법???

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• 수입제품의 method validation

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• COV = RSD% ???

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• 무균 윤활제를 어디서 구할까요?

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• 청정실 회복시간 확인 시험 시 사용장비

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• 크린벤치 벨리데이션 업체 문의요??

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• 청정도 등급

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• Impurity의 validation에 관한 질문

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• 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체평가표 어디서 찾아서하나요?

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• 비무균제품의 미생물시험 질문입니다~

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• 질문] LD50, ADI

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• 분말주사제의 질소치환에 대해...

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• GMP Update & technology follow-up

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• EP 2.6.12에 대한 질문입니다~ *^^*

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• 건열멸균기의 이동속도의 기준,

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• 풍속, 풍량 측정에 대해

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• [질문임돠]진단시약에서 calibration과 validation

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• (미생물)시험법 발리데이션 관련 질문임다^^;;;

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• 분석법 validation

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• 성적서 작성

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• 팜텍재팬 저널 구독 방법 아시는 분??

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• 원료칭량용 비닐 시험방법

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• 회사별 기밀도시험 조건 좀 알려주세요

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• 정제수시험 하시는 분들!!!

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• 병포장 기밀도 테스트방법

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• 레토르트 식품의 살균 조건

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• 연고크림제형의 원통평판법 역가시험

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• 한도시험 및 특정세균시험에 관한 기초질문

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• 살균제 전도도 측정하는 이유가 궁금합니다

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• 무균제제중 점안제 공정중 함량시험 시기

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• 정제수시험 중 암모늄시험에 대해...

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• 동물실험윤리위원회 운영중. 실험계획서 부분.

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• ALNOR EBT721 전자풍량계 프린터 어떤거 쓰시나요??

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• GMP Update &Technology Follow-up 봄호를 어디서 다운?

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• 파렛트 고정 문의

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• 미생물한도실험 기준

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• 문의드립니다.

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• 무균시험 양성균주

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• 감압건조기 제조처

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• 간만에 질문하나 올립니다.

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• 기초적질문(정제실험)

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• 검채 채취 샘플러

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• 중고 장비 입고 시 DQ,IQ를 실시해야 하나요?

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• 감압건조시 진공도

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• ISO는 어떤 기관인가요?

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• 미생물 한도시험 구분

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• 칼피셔 사용시..

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• 질문여..

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• 원료 초산레티놀 시험에 관한 질문

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• 겐타마이신염산염 시험법 부탁드립니다..

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• 주사제 이물검사 불량규격

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• 문서번호관련 질문입니다.

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• 항암제 관련 질문입니다.

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• Microbiological quality of pharmaceutical preparations(EP 5.1.4) 에 대한 내용에서...

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• porus loads, Non-porous loads의 정확한 의미

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• 안정성시험 관련

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• Swab으로 샘플링할떄...

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• host cell DNA측정법중 Real-Time PCR로 측정 가능한가요???

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• TLC 요오드증기

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• 질문여..

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• QC 검체 분주장소, QC 시험장소 등.

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• Qualification에서의Matrixing의미

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• 원료 검체 채취 시 검체수??..

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• cGMP 온라인 강의 사이트 (www.kosrap.org/training)

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• 낙하균과 부유균을 헤파필터 밑에서 받을 때..

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• 복합제제의 밸리데이션에서 함량시험의 개수?

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• 제품표준서관련..

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• environment monitorring 포인트수 구하는것 부탁

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• 염화벤잘코늄 HPLC분석방법..

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• BOU,MU-g으로 환산?

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• 배치 레코드 관련 질문...

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• 공정밸리데이션 - 동결건조 주사제의 함량균일성

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• MSDS 자료에 대한 질문입니다.

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• 대장균군 자료 usp에 있나요?

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• 장비 적격성평가 실시 후 재적격성평가 실시 주기요~

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• IR 확인시험

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• 액체질소 탱크 validation

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• alert & action level에 관해서요

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• 미생물한도시험결과 어찌 판단해야 합니까?

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• 미생물 특정세균 시험법에 나오는 Fluorescence in UV Light에 대한 질문

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• 멸균기 벨리데이션에 대한 질문

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• USP규정에서의 RSD구하는 것에 관하여....

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• 크린룸내 의류보관 캐비넷에 대하여

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• 에르고칼시페롤 과립 정량시험에 관하여....

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• FDA 해외실사 및 최근규제 동향에 대한 자료 있으신분..

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• 공정밸리데이션 함량균일성

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• gmp 컨설팅 업체 문의

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• 공조기 IQ,OQ PROTOCOL SAMPLE 이 궁금 합니다.

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• Conductivity Calibration 문의

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• Growth inhibition test

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• 저울 및 표준분동 관리

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• 품질관리기준서의 목차

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• 용량편차에 대해서

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• 미생물 환경 : 확신이 없어서 그러는데 답변을 부탁드립니다.

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• 대한약전 9개정 1권 해설서 무균시험,엔도톡신시험

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• Endotoxin에 대해 물어보고 싶은 것이 있습니다.

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• 위임에 대해서...

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• 마약류로 구분되어 있는 성분의 표준품 구매

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• 외부(일반구역)에서 1B구역으로 입실순서 문의

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• APR 진행시 KGMP 규정 문의

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• 묻고 싶은게 있어서여~~

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• 항원성시험시 복강주사와 정맥주사에 대해...

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• 교육 안내--세미나 소식으로 이동

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• 시약관리?

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• class 100,000에서의 복장

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• 5L정도 되는 Heating baths를 구입하려고 합니다.

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• 제품표준서

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• 분말주사제 바이알 캡핑관련.

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• co2 배양기 validation 할 때 용수관리..

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• (연속질문) 식첨규격 원료의 약전시험 적합시..

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• 상수시험의뢰 외부기관

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• 불용성이물 검사대 제작업체 아시는 분

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• 반제품시험과 완제품 시험

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• 무균시험, 바이러스 시험을 하는 방의 차압은 음압? 양압?

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• 타정기 압력CALIBRATION

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• 원료 시험

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• 연간 품질 평가

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• 품질관리를 위한 통계교육

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• 진균배지 조제시 클로람페니콜 넣는 시가가 궁금합니다..

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• 원초적인 질문?

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• 제조용수 관리 관련

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• 품질보증부서 책입자의 자격은 약사이어야 합니까.

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• 완제품의 검체채취 관련

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• 청정도 판정이요^^

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• 2차포장중 육안검사의 검사 항목이 있나요?

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• 코팅정의 공정밸리데이션 중 함량균일성 시험

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• 생균제품 PV에 관하여

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• 표준품에 관한 질문입니다...(아시는분 꼭 좀 답변부탁드립니다

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• 마우스워시 제조업체 계신가요?

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• 점안제 용량 편차 USP 기준?

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• 자료좀 부탁드려요ㅠㅠ(환경모니터링에 관해서)

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• 안정성 시험 일자 설정

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• 시설리모델링시 동시적이 아니라 꼭 예측적 벨리데이션을 실시해야 하나요?

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• 제품표준서 최종 승인자는 누구인가요.?

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• 세포 배양시 작업자 Validation 문의

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• 아르곤GAS VS 질소GAS

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• 주사제 유리용기 시험법

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• USP Organic volatile impurity(OVI) 시험에 대해 질문합니다.

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• KOSRAP 오픈하우스!!

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• 항온항습실 요구사항은?

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• GMP update 책자 좀 받을수 없을까요?

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• 주사용수 순도시험

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• 독극시약관리.. 어떻게 하시나여~~

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• tablet(정제 제조 방법)에 관해 자세하게 나온 책 좀 추천해주세요...

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• 발포정 제조 방법 좀 주세요

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• 함량균일성시험으로 확인시험이 대체가능한가요?

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• 붕해가 늦어짐을 해결해 주세요...!!

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• .

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• GMP UPGRADE 책자를 받고 싶은데..

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• PLC and CRT monitoring CSV

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• 시험문제 출제오류지적 및 토론

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• KOSRAP 첫 온라인 교육을 마치고

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• 직접접촉용기의 감마레이멸균..

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• 원초적인 질문입니다..

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• 회원탈퇴 버튼을 찾지못하겠습니다

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• 의약품관련 시험대행에 관한 문의입니다.

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• 환경모니터링 기준??(GMP4개정 참조)

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• 포장후 잔량 처리 규정?

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• 직접용기 검체 채취는 어떻게 ?

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• smoke candle 판매처

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• 안정성시험, 무균시험, 엔도톡시시험을 대행해주는 업체 없나요?

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• 제조설비의 세척관리

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• 안정성 관련문의드립니다

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• CIP/SIP 설비 관련업체

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• 이물 검사원의 휴식시간주기

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• BOU 단위 알려주세요.

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• 표준품종류와 정의 또한 약자 알려주세요..

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• 내용고형제 병포장의 기밀도 시험법?

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• 삭제

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• KGMP vs cGMP, EU GMP

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• 제품표준서의 제조공정흐름도 잘된 sample 얻을 수 있을까요?

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• KGMP 4개정판 질문요

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• 표면균 검사방법 문의드립니다...

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• gmp운영위원회에 대해서 아시는분 좀 알려주세요~~~

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• 주사용기 무균시험에 대해..

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• cGmp EuGmp 환기횟수

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• 원료의약품 최종 제품의 단백질 검출

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• 포르말린 가스발생기에 대하여..

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• 바이오버든 시험방법에 대해 질문합니다.

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• 기밀시험에 대해...

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• 열분포

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• 압축공기 시험에 대해서..

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• 버터플라이&다이아프램 밸브

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• 장비 검교정에 대한 질문입니다

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• 항생제생산지역 환경모니터링 질문입니다.

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• 대한약전 붕해시험

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• 청정도

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• 일반 실험

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• 환경 모니터링에 관하여

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• 항생제 역가 단위 환산건.

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• 온수

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• 배지성능시험

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• 파티클측정에관해서

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• 전자문서관리에 대해서...

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• 자료좀 부탁드립니다

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• usp의 미생물 시험중 질문

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• 안정성시험횟수

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• 공정밸리데이션에서 혼합, 타정, 충전공정에서 함량균일성시험관련 문의요

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• GMP 인증시 약사는?

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• 품질관리책임자, 제조관리책임자의 영문명

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• Media fill test 관련 Lot 선정

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• 완제품 실험...

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• 사용지점에서의 가스나 에어의 무균시험을 하려고 합니다.

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• 표면미생물시험에서 관리기준의 적용

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• 장비 qualification에 대하여 질문드립니다.

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• 윤활유 및 구리스..

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• 타정기 타정압의 측정?

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• 약전의 원료명에 대한 문의(급!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!)

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• 빠른답변 부탁드립니다....

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• 약전 9개정 해설서 중 배지성능시험부분

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• 제조/품질설비관리 범위에 대하여....

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• 문서관리에 대하여

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• 유럽약전에서 제품시험규격은 어디 있나요?

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• 안정성 항온항습실 앵글 재질

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• 크린룸 class 등급에 대해서...

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• Proposed Rule, Final Rule and Direct Final Rule

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• 혼합기!!!!

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• 각 국가별로 GMP나 validation 역사를 알수있나요?

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• 혹..약사법 신.구 대비표?

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• 사용기한, 사용기간, 유효기한, 유효기간

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• 미생물시험을 위한 크린룸내 장비

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• 미생물 관련 세미나,교육 정보 추천좀 해주세요~!!!

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• 배지성능시험

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• PTP포장 대행

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• 무균시험법 질문이요....

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• 염산트라조돈 서방정

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• 허가변경된 표시재료의 유예(준비)기간내 적부판정

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• 위수탁 제조시 안정성 실시 대상에 대한 관련 법규

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• 유선 밸리데이터 추천

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• 결과의 적/부 판정

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• 생균수를 측정할만한 좋은 방법은?

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• ★읽지만 마시고 서로 공유좀 합시다!!!!

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• Media fill의 범위.

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• knapp-test실시방법

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• 궁금한 점이 있어요.

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• 과립, 제립, 정립의 차이점

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• 이물검사 validation관련 질문...

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• 붕해제의 종류에 대해

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• 약정9개정에서 무균시험법의 배지성능시험에 대해 궁금합니다.

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• Re qualification 의 범위..

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• 배지성능시험질문입니다.

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• 배지 제조 관련 문의입니다

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• 제제 성분에 따른 혼합율

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• BGMP에 관련하여......

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• 증류수와 정제수

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• 윤활유에 대한 규정

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• 과립 및 조립의 범위

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• 실린지여과 후 분석과 원심분리후 분석 ???

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• Incubator 열 분포 관련 질문이요~!

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• SOP 관련 문의합니다.

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• 연합과 제립

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• EP와 USP 정제수 시험 항목

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• 고무마개시험 문의.

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• 원통평판법에 대해...

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• 일본 약전(JP)의 정제수 시험항목

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• 정량용 표준품의 근거?

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• FAT(Facility Acceptance Test)를 우리말로 적절한 표현이 있을까요?

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• Bioburden 시험 방법을 어떻게 해야 좋을까요?

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• 대한약전 미생물한도시험 중 배지성능시험

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• 건조기 PQ에 대한 질문

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• 환경 모니터링 측정시 낙하균 갯수에 관하여...

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• 정제의 미생물 시험?

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• 원통평판법

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• calibration 주기를 왜 1년으로 하나요?

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• 총유기체탄소 시험 (TOC)

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• HEPA filter 교체 작업

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• 독소루비신염산염 무균시험에 대해

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• 밸리데이션 의무화 관련

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• 고압증기멸균기 사용에 관해서..

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• 습열멸균기 세척 건조 시스템에 대해..

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• 무진복?

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• 환경모니터링 배지에 관하여

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• 안정성 시험에 관한 문의

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• 식품공전 대장균군 시험에 관해..

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• 평판도말후 균수 산출하는 법에 대해..

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• PO(구강청정제 스프레이) 제조회사 아시는 분 ?

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• 시험일지에 관해서??

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• 공조시스템에 대해 문의드립니다.

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• PQ(성능적격성평가) 방법?

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• 원료 및 자재의 입고시 바이오 버든 관리 방법

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• 터널멸균기 Qualification 문의 드립니다.

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• soy broth 배지 세척방법

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• 개봉된 원료의약품의 사용기한 혹은 재시험 기준

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• 터널멸균기 Qualification 및 항정의약품 PV 질문드립니다.

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• 동물실험실 관련 검토사항

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• 약사법 제84조 폐업등의 신고에서 휴업의 신고?

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• 제조용수 사용에 대하여 질문좀 드립니다.

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• DAB 질문 입니다.

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• ..

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• 특정세균시험에서 살모넬라요...

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• 무균시험 Blind Test 중에 문의...

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• Alert Level과 Action Level의 설정...

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• Updates to US GMPs

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• Deviation 및 OOS에 관한 자료좀 구하고 싶습니다...

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• 작업실 문의 방향..

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• 적격성평가중 재질확인 어떻게하나요?

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• 벨리데이션의 실시

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• 멸균기기록계 구입할수 있는곳 아시는분~~

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• 잔류용매계산식

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• 제조원 성적서에 유효기간을 표시

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• pv 함량균일성

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• 밸리데이션 실시

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• 안정성시험에 관한문의!

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• 반제품.....

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• 첫 약사감시 시행시기

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• 동결건조공정의 무균성 !!!!!! 밸리데이션

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• 방충방서 강화의 건

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• 전도도측정기 구매 문의입니다

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• 파티클 카운터 구매하려고 하는데요,,

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• 무균여과공정 밸리데이션

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• 정제 코팅기의 운전적격성 관련하여 질문드립니다.

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• 저혹시... Lot 관리는?

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• Calibration 대상 문의 입니다.

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• 자사포장단위의 의미

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• 품질에 사용되는 시약도 원료인가요? (급질)

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• 속도조절장치와 RPM에 대해서 질문드립니다.

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• 공정검사와 반제품시험의 차이는 무엇인가요?

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• 각조 중 성상항에 기재된 항목

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• [적격성평가] 기존장비 이전설치시 도면 재작성?

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• 식약청 밸리데이션 규정 중 적격성평가의 재질확인이란

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• 페이스트제 등의 생산시 배관 여부

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• 플라보노이드 시험 방법

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• 무균시험(직접법) 시판배지 문의

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• 실험실 사용수 궁금합니다....

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• 대한약전 정성반응에 관하여

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• 의약품 수입업의 경우 보관샘플 관리

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• process validation

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• 부유입자 측정 횟수

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• 고수님도 도와주세요.commissioning

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• GMP 공장 설계와 컨설팅 업체

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• 고정 RPM의 회전장비 교정(교정 or 재적격성평가)

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• 용수 모니터링과 휴일

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• 연간품질검토 시 최소 LOT 수?

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• BGMP 소분업에 관한 원료에 대한 안정성 시험

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• 세척밸리데이션에 적용하는 미생물한도시험 기준?

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• 고압증기 멸균기의 기 EN554의 정확한 의미

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• 안정성 실험 또다른 문의?

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• 주사용 플라스틱용기

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• usp 미생물한도시험기준

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• 안정성시험에 관하여 답변을 요청드립니다

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• 환경모니터링..담당자는 누가?

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• 생균수 측정시험에 대한 질문

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• CO2 incubator와 deep freezer의 validation

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• 동일제품 연속작업의 세척...

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• 미생물한도시험후 생균수 카운팅에 관해..

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• VIT-E 멸균 방법문의

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• 환경 모니터링 결과를 사진으로 보유?

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• 청정도 판정기준에 대하여 질문~

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• 하수구(배수구) 소독제의 선택 및 효과

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• 환경모니터링&시설담당자님들 도움요청합니다.

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• 임가공관련 문의드립니다.

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• 중고 HPLC를 구입하고 싶습니다.

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• CV 시, dirty holding time과 clean holding time을 설정 방법?

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• 4상 임상시험용 placebo 제조 관련 문의드립니다.

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• 외국계 GMP 컨설팅회사에 대해,,,

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• 발효배지 autoclaving or filtration

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• 무균시험용 액체배지 중....

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• 비중계 질문입니다.

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• 제품표준서 서명에 대하여.

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• 포르말린 대체

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• 터널 멸균기 밸리데이션 관하여

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• 기존 기계, 설비의 적격성평가에 대한 질문

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• at rest시에 부유균 측정과 in operation시에 부유균 측정 관련 질문.

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• 무균실-무균작업실(용어에 관한 질문)

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• 주사제의 불용성미립자시험법에 나오는...

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• 터널멸균기 온도센서 교정온도에 대한 문의

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• 동결건조제품에 진공여부.

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• AL-CAP인쇄 관련

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• FIFO의 원칙을 깰 수 있을 때가 있나요?

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• 무균시험에서 균의 발육이...

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• h

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• "의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정"중..

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• 멸균 Paper

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• 0.02mol/L EDTA-2NA f구하기

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• 부유입자는 무엇인가요?

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• AQL 규정

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• iq/oq에 관해서 궁금합니다

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• 벌크 제품 수입시 원료시험 항목은?

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• .

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• CBER reference standard 검색이 가능한 곳이?

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• Validation 입안 예고 안 내용중

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• 미생물한도시험시..(7396번 질문 다시)

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• 교정 주기를 초과했을때에 대한 질문

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• usp개정변경사항(Glutamine)

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• 배지성능시험과 균수확인시험

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• 문서관리자의 자격

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• 비수용성 API 미생물시험

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• 건조시럽제의 용해성 및 이물 시험

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• 원료보관방법??

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• 지하수, 상수

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• 제품표준서 양식 좀 받아 볼 수 있나요.?

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• 주사용수 순환 속도좀...가르쳐 주세요

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• 버니어 캘리퍼스 교정이여...

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• 일반시험법 병용에 대해

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• 주사제 이물검사 후 공정으로의 재투입

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• 마스터제조기록서의 관리(복사 or 인쇄)

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• 생균수산출

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• [환경모니터링과 무균검사 세미나 안내] BD Korea 입니다.

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• Autocup dropper

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• 주사제, 고형제 세제

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• 구조분석

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• Horizontal Dough kneading M/C 관련 문의

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• turn-over process, turn-over package에 대해 아시는분?

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• 환경모니터링 관련 세미나에 대한 문의

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• 시험일지에 관해

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• KOSRAP의 구체적인 활동

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• Vial Capping 관련 궁금증.

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• 냉장실 밸리데이션시 온도 측정지점 수 어떻게 결정해야 하나요

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• EU GMP 관련자료 볼수있는곳은 어디?

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• 갱의 및 수세 절차

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• 무균시험 균주 어디서 사나요?

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• 환경 모니터링에서 결과판독법이 궁금합니다~

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• Vitamin A와 E 동시 HPLC 분석 방법 아시는분

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• 주사제공정중 여과,충전에 대해..

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• 공정서에 없는 원료시험에 관하여

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• 정제수 배관 재질에 대해...

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• 불용성 미립자에 대해서..

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• 저울의 등급에 대해...

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• gmp 승인 후 차등평가 (약사감시)는 언제부터 적용대상이 되나요?

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• 신규공장 등록시 각종 책임자 겸임 가능여부

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• 환경모니터링 중 표면균 검사 해석시 궁금한 점 있습니다.

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• Korean Society of Regulatory Affairs Professionals (KOSRAP)

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• 안정성시험에 대해서

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• GMP차등평가 체크리스트 중 _배지관리

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• kytococcus sedentarius

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• 배지성능시험 규정에 대하여...

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• 사용되어지는 정제수 관리에 대해

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• 무균복 세탁관련

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• 연질캡슐 함습도시험방법과 기준

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• 건열멸균의 목적은 무엇일까요??

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• USP의 휘발성유기불순물시험 적용이 2007년7월 까지인가요?

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• 보존제중 안식향산 나트룸 기준 질문이요..

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• 클린벤치 사용시,,

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• stock solution에 대해서...

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• 해설서 4개정안

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• 위/수탁 제품관리

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• 저온창고 보관 제품 샘플링은 어떻게?

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• USP organic voltile impurities???

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• 자재실 소속이 꼭 생산관리 소속으로 되어있어야 되는지?

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• 바이알 코팅

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• method validation 에서

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• 부자재 폐기시 위탁업체에 소각처리해야 하는가요?

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• 부유입자(non viable particle) 최소 측정량 volume 문제

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• 혈장응고시험

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• 부유입자측정시....

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• 시아노코발라민 미생물법

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• 칭량실의 원료 적재?

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• 생균수 시험배지의 성능시험에 사용하는 균주관련 문의요~

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• suregmp님, 고수님들 7230질문(대량원료투입)에 답좀 주세요

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• latex kit

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• 제품제조시 기기 변경사항 처리건

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• 바이러스 불활화 검증에서의 worst case?

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• 무균여과공정 Validation 중...

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• 질문드립니다.

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• Autoclave validation

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• 부유입자 시험 주기는 어떻게 설정하는 건가요??

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• jjini20 님...

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• 질량편차시험관련 (기초 질문)

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• 압축공기내에 유분 측정

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• GMP에 우열없다[약업신문 기고문]

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• cip에 드는 실제적 비용.

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• 대량투입 원료의 칭량방법?

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• 배지에 관한 질문입니다.

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• 주사제용 유리용시시험법에 대하여.

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• 생균제 균수측정 시험에서 질문

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• GMP Inspection Results

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• 미생물실 클린벤치 환경구역 설정시..

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• 정제수 시험, 주사용수 시험..항목수를 줄일려면?

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• disposable reactor와 stainless steel stirred tank의 validation 비용?

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• 작업자 표면균 측정 위치

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• CIP 와SIP의 관한 모든것

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• 보준제 실험 확인 부탁드립니다...

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• 액제의약품 cip system의 밸브적용 문제

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• 법의 '적용'과 '준용'

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• reconciliation이 뭔가요?

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• 동결건조기 CIP 후, 세척 성능 검증?

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• EO gas 사용 규제

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• 일탈(Deviation)과 OOS의 차이

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• 기기사용에 대한 질문

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• 시아노코발라민 정량 시험에 대해서

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• 보존품의 보관용기

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• 원료의 샘플수량

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• 자료가 필요합니다.

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• 생균수 시험 배지 관련

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• 마이코플라스마 & 외래성바이러스부정시험

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• 1

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• 균주분양...

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• 페니실린, 항생제 이외의 생산설비의 GMP

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• validation 관련

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• [문의] 밸리데이션 실시에 관한 규정

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• conductibity 관련하여.

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• 작업 장비 청소 후 보관법

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• 박테리아 챌린져 테스트질문

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• 헤파린관련 질문입니다.

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• 마취력 test

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• .

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• 2007년 차등평가표(시설/운영분야) 관련 문의...

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• 하수구 청소 질문

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• 질소 / 에어 라인 validation 에 관하여 ?

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• 각국 약전 제약용수의 규격 통일

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• 질문> 고형제 생산 후 잔량처리

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• 세척검증 시 NaOH 분석

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• 전자 Batch Record 의 후첨자료에 관해서

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• 환경 모니터링 실시 기준에 관하여

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• Cleaning Validation [전용 용기]

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• 표준품 보관에 대한 질문이요~~~

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• 무균 유지시간? 검색하다 나왔는데요.. 기준이...

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• 시아노코발라민 미생물정량법

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• 석정반 검교정

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• Clean Bench Validation 방법 문의합니다

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• Autoclave Validation 방법 문의합니다

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• 광고성 글 삭제[내용참고]

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• 광고성 글 삭제[내용참고]

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• PDA Technical Report 26 있으신분 계시려나요..

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• [질문] 허접한 질문입니다.

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• 살모넬라 실험

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• 습도계 Calibration 에 대한 문의

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• 포장지시기록서 작성및운영방침에 관한 자료있나요?

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• 원료1차검수프로그램에 대하여

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• GMP에 관하여...

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• 곰팡이 제거법

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• kgmp신규제조업 허가

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• 가습시 사용하는 steam의 품질은 어떻게 관리하는지 알고싶습니다.

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• GMP에 적합한 제약용수처리시스템의 소독

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• 원수 대장균군 시험이요-

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• 미생물 실험시...

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• bioodol님, vaccine000님 질문입니다. (낙하균 기준)

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• 질소 미생물 시험규정 부탁 드립니다.

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• bioassay validation에 대해

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• KP_질소시험

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• 시험실의 칭량실관리

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• 압축공기테스터기에 관한 자료를 정리하였습니다.

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• PV 항목을 설정하는데 유연물질에 관한 질문입니다.

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• Autoclave chamber 감압 test..

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• 증균배양

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• 감마선 멸균업체를 찾고 있습니다.

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• 바이러스토끼혈청

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• 의약외품에 대한 질문입니다.

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• 약전에서 '여과하여'라 함은...

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• 배지성능시험에 관해 질문 드려요~

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• USFDA MDR 관련 질문입니다.

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• 해충여부실험방법

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• 사상균과 효모양

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• 잔류용매 injection repeatability % RSD?

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• 일본 약전 JP 15개정 출판일..

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• 원료의 검체 채취 후 보관 방법

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• 질문..

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• 이물검사기 필요하신분

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• 한도시험

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• 사과(체과) 와 정립의 차이점

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• method validation에서 범위는?

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• 멸균기의 청정도는요?

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• 유당부이온발효관에 브롬치몰블루-수산화나트륨시액?

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• 원료 검체수량을 결정할때 AQL을...

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• 분석기기의 원리등 자료원하시는 분?

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• 계면활성제

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• 용수 사용 포트 추가 시의 밸리데이션

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• 수처리 설비에 대한 분리?

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• 이행률보정계수에 대하여???

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• 후드검증항목

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• 원통평판법 시험법 밸리데이션

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• 독일약전 해석판 및 영문판

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• 무균 작업장 청소 방법에 관하여..

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• 세포배양 상태 관찰용 현미경 문의

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• 무균시험배양일이 14일인이유?

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• 장비교정에 관한 질문입니다.

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• 질소가스 검증

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• 세척검증 시 주성분 허용기준 설정에 관한 질문

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• 상수 대장균 시험중 추정-확정-완전으로 넘어갈 때

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• 대한 약전 상수 시험

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• 주사용수 시험법중 시약 질문

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• 압축공기, 질소의 미생물 실험방법을 알고 싶습니다.

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• 미생물한도시험실이 무균실이여야 합니까?

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• 원통평판법 계산

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• 산성수 & 알칼리수

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• '표준시약'의 등급은 어떻게 되나요?

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• 미생물한도시험시..

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• gowning 궁금합니다.

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• 실험실 규격이 있다고 하는데 KORAS? 혹시 아시는 분

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• 장비교정및시기

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• 무균실 소독에 관한 질문

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• 상수 대장균 시험 관련-유당부발효관에 대해 질문합니다.

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• 세제 관련하여

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• 약사법시행규칙 일부개정령안 (2007.4.19일자)

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• 플라스틱 의약품용기

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• 배지성능시험

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• 원료의약품 부자재 오염기준 설정

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• 파티클 카운터 규정 풍량이 궁금합니다.

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• 세척검증에 관하여

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• 미생물 교육이나 세미나는??

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• 공조기 가동

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• 정제수(KP) 중금속 기준 관련

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• 낙하균실험시

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• 버지스메뉴얼

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• 보관소 온 습도 조건

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• 상수시험, 시약구하기...ㅜ_ㅜ

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• 자외선등 기준

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• 공정별 인수량, 인계량의 차이를 어떻게 처리하시는지?

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• 저울점검에 대한 질문입니다.

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• 미생물일지관련

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• 손의 미생물오염도 실험시

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• 살모넬라시험시

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• 일반세균 직접법에 대한 배지성능시험은..??

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• 기준은 어디에 언급이 되어야 할까요?

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• hot water 멸균기 검증에 관하여

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• 무진실 입실요령

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• cleaning validation 시 swab sampling 수

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• 액제GMP신청시 Batch Size가 지정이 되어있나요?

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• 질산은표준액은 몇 ppm인가요?

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• BP (Bubble Point) test 질문

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• 유럽연합(EU)에 전임상(Pre-IND) 신청할려면 어디에 어떻게 해야되나요?

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• 기준서/SOP 체계를 어떻게 잡는 게 합리적일까요?

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• 마이코플라즈마 시험

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• 보관소 보관조건 제시된 자료 요청

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• 부유균 실험시 포집량?

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• 아래 시험방법 중 어느게맞나요?긴급토론요청합니다..!!!

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• 혼합밸리데이션에 대해서

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• 새로 추가된 DMF 대상 원료의약품 20개는?

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• 1배치무균제에 대한 멸균기사용

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• 생물학적제제 무균생산소의 습도기준...

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• 세척 밸리데이션을 위한 coupon 제작

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• 무균필터밸리데이션.. 시험법?

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• 무균실 문방향

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• 정량용 표준품을 잡을 때 상대표준편차의 기준이 있는지요..

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• UV램프 구입업체 문의 드립니다.

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• 공정진행중 낙하균 측정 시간

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• 시험 검체량

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• 총대장균군과 대장균군에 대해..

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• 충전된 주사용수 시험

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• 희석단계에서 피펫팅 방법도 validaion?해도 되나요

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• 액체 싸이클

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• 약사의 책임범위

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• 항생물질판매처 문의

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• 균주 보관 조건

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• 정전기 기준

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• BD(bowie-dick) test에 대한 질문요

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• 시설장비에 설치된 계기 검교정

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• 좌제의 기제는 어떤것을 써야하나

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• 갱의실에서의 갱의,수세요령

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• GC에 연결된 Gas 배관 공사 관련 문의요!!

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• 공정밸리데이션

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• Facs가 무엇인가요??

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• 무균필터밸리데이션에 대해서 문의

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• sureGMP Workshop_액상제제 무균필터밸리데이션

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• 판크레아틴

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• superheated water spay type 에 관한 질문

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• 발열성시험에 사용하는 토끼의 교체시점에 대해 질문드립니다.

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• 액상 배지에서의 균 배양 확인 법

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• pure steam test 에 대하여 질문드립니다.

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• 약전의 suggest, recomend

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• uv램프에 의해 장시간 조사되어 차압확인이 어려운데..

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• 항균필터 문의 합니다..

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• cleanbench validation에 관해서...

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• Microbial Retention Test 에 대해서 알려주세요

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• 소독력 시험법좀 알려주세요

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• GMP 관련서적을 찾고 있습니다.

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• 그람 염색 후...

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• URS 작성

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• 암모늄 시험용 정제수를...

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• Validation 전문용어에 대하여 궁금.

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• 무균실내 손소독제 문의

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• 청정도 3지역관리요령??

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• 미생물 역가 실험

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• 품목별 GMP에 대해 궁금한데용

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• powder 원료의 미생물 한도 시험법에 대해 자세한 설명 부탁드립니다.

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• 청정도 관련 질문입니다.

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• 관리자님 ~ ^^

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• active air sampler 문의

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• 환기횟수 측정주기 설정

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• penicillins and cephalosporins 분리

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• 유리용기 세척시...

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• 고수님들 답변을 부탁드립니다.

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• 사균수 계측기

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• 세파계 별동증축시 식당분리에관하여

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• GC 칼럼 선택.

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• GMP에 대해 궁금점.........

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• 빈상태 멸균기 가동시간

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• usp supplement 2구합니다.(냉무)

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• 특정 세균 배양 시간에 대해 문의합니다.

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• 보관용기를 변경할때..

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• 저울의 사용범위와 표준분동을 이용한 점검방법

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• [질문] 방부력 시험을 위한 검체 Validation에서...

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• 무균복 추천바랍니다.

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• [질문]방부력 시험과 시험결과의 의미에 대해서...

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• 소독제....구입하고자 합니다.

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• 실리콘오일 세척제 취급-GMP 제품임

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• 자동 colony counter 추천바랍니다

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• 함량 기준 문의?

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• AAS 구입시 필요한 사양 확인 부탁드려요

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• 멸균기validation 에 관한 또하나의 질문.

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• co2인큐베이터

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• 고압증기멸균기의 밸리데이션 참고 문헌

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• 0.5 log??

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• 분말충전실 및 항생제 작업중 모니터링

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• 잔류용매

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• 수입관리자가 품질관리까지해야하는 겁니까

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• 안정성 시험 개시 시점

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• 무균시험, 미생물부하시험 전 검체 보관조건??

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• 시험전의 미생물 검체의 동결에 관한...

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• gowning qualifiation

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• 시판용 엔도톡신문의

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• 배지제조용 초자기구 세척수관리

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• 시험전 원료 사용에 관한 질문...

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• 위탁시험가능업체 문의

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• 은행엽엑스 원료 중

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• 시험결과 수치 기록..

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• 자체내 원료시험의 적합기준 설정시(급)

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• 고과당과 사카린나트륨에 관하여

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• 5-메톡시살비제닌

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• 건열멸균기의 FH값 기준의 출처가 궁금합니다.

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• 멸균기 validation 중 질문있습니다..

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• 용수 관리 주기 중 휴일의 적용

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• 주사제 포장후 시험

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• Response Factor

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• 공조기 re-qulification은 어떻게 해야할까요?

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• 토론광장 게시판 이상 (관리자님 필독)

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• 고시 '비타민시험법' 잘 되시나요?

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• BSA(Bismuth Sulfite Agar)

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• 한천배지는 왜 배지성능시험을 실시하지 않나요?

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• 용수 암모늄시험에쓰이는...

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• [질문]antifoam agent

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• 역가변화

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• 잔류용매시험 USP

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• KGMP해설서 4개정..

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• 의약품 제조용 미생물의 관리

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• TOC측정장치 구입건...

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• Particle 수와 제습기의 관계

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• jjini20님 자료실의 pure & streak가 다운이 안됩니다. 확인해보세요.

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• 클린부스 비닐커튼 바닥 이격 거리?

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• gowning 검증

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• HPLC 측정 시 잡피크의 원인??

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• 초자세척기에 대한 cleaning validation??

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• (질문)정제수 시험법에서는 평판도말법만 쓰면 안되나요?

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• Clarity and colour of solution 시험법이 궁금해요

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• [질문]정제수 미생물 시험 멤브레인 필터법에 대해...

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• CLASS 2존의 수세대 재질/ 작업장 차압계 검교정관련 문의

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• IGMP

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• bioburden의 결정

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• dosage form과 drug product의 차이점

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• 기밀도 시험 방법좀 알고 싶어요

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• 포도당 함량시험

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• sonmin님 보세요..

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• 미국약전 구입하고 싶습니다

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• bioburden test

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• 단지 손세척시 사용하는 수돗물에 대한 규정에 대해서 궁금합니다.

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• 정제수 시험중!!(도와주십시요~~선배님들~)

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• 점안제 용기에 대해서

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• 삼투압 단위변환 방법

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• 저울 등급 분류에 관해

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• 배지성능시험

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• 중고분석시험기기 필요하신분 연락주세요.

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• 제약 QC 용 BSC 의 Qualification에 관한 질문

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• airshower교차오염에대하여

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• 멸균기용 최고온도계 어디서 파는지 아시는분...^^;

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• 환기휫수

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• USP 주석산비노렐빈 xenon lamp 사양 및 공급처

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• 저울 사외 검·교정검사 연기에 관해

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• 히팅블록

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• USP의 주석산펜디메트라진을 보면...

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• (긴급) 고무전 사용에 관한 질문

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• 무균작업구역에서 소독제 세척제 사용할 때

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• 세척액 구입처를 알고 싶습니다.

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• Streptococcus faecalis F-100

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• LPS분자란?

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• 115℃,35분 멸균조건에서의 Fo에 대한 의견 부탁드립니다.

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• 소독제 관련 문의...

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• 제약용수 저장탱크..

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• 원심분리기의 validation여부가 궁금합니다

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• 정제수 제조장치에서 CIP/SIP라는 용어에 대하여

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• Candida albicans균주확인을 하려면...

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• HEPA 필터나 ULPA필터..

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• CGMP를 공부하는 학생입니다..(21 cfr 부분)

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• 대한 약전 건조효모 중 치아민 정량

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• 공기필터와 액체필터의 pore size 등급..

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• 파티클 카운터 업체를 알고 싶습니다..

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• 미생물 규격이 아닌 원료

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• 현탁액에 대해서. 고수님들의 답변 바랍니다..

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• 수처리시스템 파이프의 재질에대해.... 막연한 답변말고 자세한 답변좀 ㅜㅜ

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• 무균필터의 경우LRV 7/㎠...

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• sure gmp님 에게...

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• [질문] Salmonella는 Lactose(-)인데 왜 LB에서 배양하게....

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• 도면관리에 대해서 ..

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• 주사용수 제조장치 설치시....

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• 일반세균수 엔도톡신의 모니터링은 ..

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• 모니터링관련

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• 무균복 멸균시에..

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• 포르말린 훈증대체 문의

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• 용수의 전도도 시험 온도 보정

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• 무균실 저울점검에 관련하여..

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• 작업중 모니터링 부유균에 대해 알고 싶어요

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• HEPA 필터 여과 공기의 유속

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• 표준액량계...

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• "급질" 입니다-미생물 한도시험

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• 분말주사제

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• 환경 모니터링 용어 정의

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• smoke study....

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• 역가시험법

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• 주사용수 시험 중 질산성 질소

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• 제조기록서에서 원료의 함량표시 방법???

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• EudraLex 가 뭐의 약자인지요?

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• 원료 sampling 할시 검체량에 대해서 문의드립니다~^^

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• 4대 기준서..와 sop는 별개인가요?

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• 정제수의 미생물 모니터링에 대해...

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• 식품의 적절한 살균시간은?

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• SIP와 CIP의 개념에 대해 알고싶습니다

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• 캡슐제

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• barrier란??

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• 원료의 시험전/적합 라벨 부착

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• 미생물 배양시간..??

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• 정제수 관리법

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• 의약품관련 잡지의 추천을 요청합니다.

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• 용어 설명좀 해주세요...

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• 시험법 SOP 작성 의무?

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• pass box의 청저도관리기준은?

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• intermediate precision(ruggedness)의 기준

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• HEPA필터를 설치 후 공기의 유속을 측정하려면?

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• 항암제 생산시 공장시설기준

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• 압력용기제작기준에 GMP 적용 기준은?

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• 표면균검사요...

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• 전실의 환경모니터링...

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• validation master plan

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• pyrogen test를 endotoxin test로 변경

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• 낙하균 배지선택

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• 청정도 지정

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• 환경모니터링....

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• 분석기기의 적격성 평가에 관하여..

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• 당신이 알아야할 GMP...

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• Revalidation 의 시험 횟수

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• BAUSCH Strobel 앰플충전기 Overhall 가능업체 문의

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• 균을 죽이는 방부제란?

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• 공정서 구입하는데좀 알려주세요..

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• Aerosol(DEHS) generator 구입 관련

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• 주사용수의 암모늄 시험에 대한 궁금증

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• 일본의 의약품 등록 가이드라인

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• 연질캡슐의 레시친 함량분석 방법... 완죤 궁금...

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• 자료실 협조 요청

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• CGMP 전문 부탁드립니다.

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• 로얄제리분석법

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• 항균성물질 존재여부

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• 역가시험시 균주에 대해서..

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• 공장을 새로 지으려고 합니다.(GMP관련)

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• Coagulase양성반응을 보이는 균주 3종이 있다는데...

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• 배지충전시험이란 무엇인가요?

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• 중국에서 Refine method,Assignment method를요구해요.

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• 항산화제

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• 식품의 안식향산나트륨..

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• millipore 초순수 제조장치 오토크린은...

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• 염화 벤잘 코늄 HPLC로 측정 방법

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• 살모넬라 균주에 대한 질문입니다.

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• 카르두스마리아누스 엑스 시험법 문의

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• 사카로마이세스 보울라디균 실험에 대해서..

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• 잔류유기용매

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• 수처리 시스템의 발리데이션

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• 원료시험의 생략에 대해서..

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• 안정성중에 추가시험의 사유가 되는 유의성 있는 변화에 대해 궁금합니다...

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• 원통평판법에 쓰이는 배지에 대해 알고싶습니다

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• 처음 글을 올립니다.

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• 제조용수 미생물시험에 대해...

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• 환경측정 시험

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• 품질관리시험 부분 책임약사

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• 낙하균시험 관련 문의

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• 습도와 균 번식력의 관계에 대해 아시나요?

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• 제형분류 추가에 대한 질의 입니다.

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• 긴급으로 자료를 부탁드립니다

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• HPLC 분석시 분자량에 제한을 받는지요?

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• Mixing & Blending

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• 중고 발효기 급히 구합니다.

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• Shaking incubator(미생물관련)

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• Cleaning관련

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• 캡슐 충전시 powder공급핀의 sticking현상

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• 알려주세여.

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• 시험법의 밸리데이션

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• 청정도 관리시 point 정하는 방법 좀 알려주세요!

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• (해석요청) 인테그리티 테스트 관련...

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• 배지의 유효성 시험과 적합성, 타당성의 차이점??

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• 정제수 관련 질문입니다

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• 이런일도 있네요...--;미생물 관련 질문입니다.

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• 배지 멸균시간

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• 배지성능시험 균주 중에..

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• 무균실 HEPA Filter 장착 이동 카트

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• 무균실 청정도 관리 시험을 위해서

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• [I]무균제제 공정관리시 pH미터 위치에 대하여

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• 동물시험실 layout 문의

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• 정제수시험기준???

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• KGMP규정

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• 부유입자 측정시 포집량에 대해서...

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• 안전용기포장범위

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• usp 초산칼슘정항의 알루미늄한도시험에 관하여

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• 의약품중 잔류용매 계산???

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• IMBA의 산길의 규칙 (Ruies of the Trail)

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• Gas의 미생물 Monitoring

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• 의약품 무균 validation

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• 의약품 무균 및 미생물시험 교육관련 문의

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• Surface Roughness와 Cleanability는 무관하다

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• 주사제 불용성미립자시험에 대하여

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• 전극보호액에 관해 알려 주세요!!

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• 라벨의 접착력 테스트

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• Souce water 및 상수의 정의?

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• 70% 에탄올, 과연 얼마나 살균력이 있을까요?

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• uv램프의 사용기간?

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• 분석법 validation

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• 바이알 충진용 질소가스 문의

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• 항균시험은 어떻게 해야 하나요??

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• 1차,2차,3차갱의실의 둔턱설치시 조언좀부탁

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• 단백질정량에쓰이는 알부민문의

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• pure steam 시험항목에대하여

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• 정제 두께 측정할때 쓰는 다이얼 두께측정기

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• 시액의 정의는?

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• Qualification을 계속진행해야 합니까?

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• FAT / SAT ?

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• 표면균 측정시기

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• 약물 원료에 대한 STD 수립 조건이 있나요?

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• 외용고용제 벨리데이션

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• 포장지(PET) 세척방법 & 확인방법

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• 에어샘플러에 의한 오염

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• 시험법 변경은 어떻게?

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• GMP 존 입구의 구조(화장실 설치여부)

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• 안정성시험시..(질문)

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• filter가 장착된 분무기(스프레이)

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• [질문] DQ 과정에 대하여.

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• [질문] Aw(water activity)측정방법에 대해..

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• [질문] 광도계를 이용한 총균수의 측정방법에 대해...

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• 실험기기관리

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• 유당시험에 대해..

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• 배지 종류와 성분 특성

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• media fill test중 cleaning validation에 대한 질문입니다.

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• 에어 샘플러

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• 유효기간 설정기준

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• cytotoxin API 시설기준에 관하여 여쭙니다.

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• 생산 및 품질 관련 기기에 관한 방법서에 대한 질문이요

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• 일반미생물실에대해서- mbtssn님

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• Smoke generator 업체

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• 단백질 정량 분석 경험있으신분~

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• 무균실 인원수 제한..

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• SOP의 Validation

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• 미생물 관련 시험의 주기는 어떤 기준으로 정해지나요??

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• 타정기...Center 값

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• 미생물 고수님들 도와주시길..

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• 문제를 야기시킬수있는 정제 이물의 크기는?

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• 무균실 반입 물품 포장

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• tween80의 확실한 세척제 문의

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• 진균 배양 시간

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• USP함량균일성시험에 관해..

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• 무균시험 배양장소

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• 점도계 추천 부탁드립니다.

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• acceptance criteria 에 대한 문의 부탁

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• 작업실 차압 측정은 얼마마다 하시는가요??

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• swab과 rinse에 대해서 알고 싶습니다.

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• 방폭용기 사구 싶어요 + +

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• 원통평판법 항기계산식과 엑셀계산식을 이해할수가 없내요

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• HPLC 분석시 ..검출한계 자료를 제출해야 하는데..??

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• 표준품 관리

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• Rodac dish 판매처 문의

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• Guide to GMP for Medicinal Products(PIC/S PE 009-5)

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• 동물시험 대행업체 추천바랍니다.(안산)

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• 청정지역(미생물 실험실)

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• 배지 보통 얼마나 사용하시나요?

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• 배지 성능 시험에 관하여...

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• 수평 테이블

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• BSC decontamination

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• 생물학적 제제에 대한 FDA의 가이드라인

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• 주사용수 시험[KP] 중 산.알칼리 시험

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• 베트남 현지 GMP 관련

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• 화장품 원료관련 GMP

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• 스테아린산마그네슘의 미생물시험

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• 의뢰한 시험의 경우, 서명은 누가 해야 하나요.

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• R2A배지

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• Biosafety Cabinet 이동시

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• 조제시액의 관리는 어떻게들 하시는지 궁금합니다.

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• 환경 모니터링 기준 문의

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• BOD 시험시 문의점

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• 무균실요..

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• 표준품의 함량이 100%가 넘어도 되는 건지...

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• incubator의 청정도시험에 대해 궁금합니다?

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• 생동위탁제조에 관한 질문입니다.

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• 항원성시험에서 기니픽과 마우스??

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• 현장실무강좌 교재 자료실에

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• 소독제 추천좀 해주세요~!

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• 미생물한도시험시 정제의 전처리에 대해..

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• mixing과 blending은 다르다

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• 음 무균실 하수도 자체도 있어서 안되지 않나요?

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• 주사제 이물 검사자 qualification

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• 국내 cGMP 적합 업체를 알려주세요.

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• 손 소독액에 대한 궁금증...

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• 살균등에 대한궁금증~~

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• 시약 사용기간에 대해서...

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• 무균실에 싱크대는 두지 못하나요?

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• 보관조건 3. 원료보관조건/cool & dry place

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• 보관조건 2. 건냉암소

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• 보관조건 1. 건조한 곳

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• 외국에서의 영문 배지성능시험을 볼수 있는 싸이트나 가지고 있는분있나요

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• Part 11 금년 말께 개정판 나온다

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• 소독액 validation에 대하여

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• new Compliance Policy Guide: CPG 7382.845

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• 궁금합니다.

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• 유산균제제의 제조시설 기준에 대하여

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• 미국 cgmp 규정에 관해 조사하고 있는데요

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• 내용액제와 연고제실의 이야기인데..

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• 포장재료 검사는 누가 해야 하는가?

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• 21 CFR Part 11 관련 강좌 어디에?

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• FMEA 교육 프로그램 안내요청

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• 멸균법이 명시되어있는 곳.

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• PQ 만으로도 validation?

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• 수액용고무마개시험법(kp)

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• sabouraud glucose agar에 항생제 첨가??

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• 관리약사경력

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• 항생제역가시험 안정성에 대한 질문..

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• 점안제에서 첨부하는 용제란?

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• [질문]위수탁업자,판매업자에 관한 질문

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• 염산라니티딘과 유당 or 미결정셀룰로오스와의 관계

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• [질문]각국의 GMP 시설현황조사에 대하여

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• 회수품관리규정에 대하여...

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• 보관조건에 관한 규정

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• 기밀도시험방법에 대해 알고 싶어요.

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• FDA Withdraws 7 CMC and Stability Guidelines

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• 소독액 밸리데이션

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• 부유균, 낙하균 판정

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• 건냉암소의 조건은...?

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• 환경모니터링 위탁 업체에 대해 아시나요?

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• 저울의 사용범위

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• 삭제된 질문!!

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• 멸균 정제수 관련 질문입니다.

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• 동결건조제제의 안정성과 함습도와의 관계

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• 정제수 미생물 시험에서요..

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• 항온항습실 IQ,OQ,PQ까지 가능한 업체는?

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• 정량시험후 시험계산후 자릿수에 대한 궁금증

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• 미생물 실험시..

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• Method Validaton에서 Intermediate Precision과 Reproducibility의 차이점은???

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• 시험성적서의 작성

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• autoclave 점검방법 가르쳐 주세요

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• 소독제의 살균력 test방법

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• 환경모니터링(부유미생물) 위탁할수 있나요?

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• 질문 : 원료의 성상 비교

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• 질문: 생산시 100%가 넘는 과수율 발생시 처리

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• 질문:Cleaning Validation실시 시

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• 효소제 분석 자료 부탁드려요

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• 세척밸리데이션에 대해 질문하고자 합니다.

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• 역가단위에 대해..

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• 낙하균 결과 판정에 대하여..

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• 플라스틱제의약품용기(폴리에틸렌)

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• 내용고형제 병포장의 기밀도 시험법?

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• 저울진동방지시설

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• 압축공기에 대한 미생물실험 방법

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• 멸균기 FO관련 문의사항

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• 휴대용 탁도계, 색도계 문의

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• 실간 차압 기준

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• 투명과 불투명

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• 외래성 바이러스 부정시험

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• 항생물질 역가시험에 대하여...

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• DOP test 문의 ~ 급 !

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• 구인란 글쓰기 점검 바랍니다.

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• 자동 로그아웃 기능에 대하여

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• 구인란에 글쓰기가 안된네요...

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• GMP plant 관련...

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• Sampling Method-CGMP vs EU GMP vs WHO GMP

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• 의약품시설기준(2)

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• 정제수, 상수 미생물 시험 해야 하는데..

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• G확인 실험UV,IR

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• 보존제효력시험에 관하여

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• 추카...

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• ㅎㅎ 홈페이지 새로운 개편 축하드립니다..^^

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• 의약품 시설기준

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• 상용표준품에 관해서

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• 미생물 실험시(고형제)

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• 시험기기 validation을 하려면 어떻게 해야 합니까?

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• 표준용액 f값

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• FDA withdraws Guidance document that eased GMP req

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• 무균실에 대해

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• 샘플배포용 샘플 보관??

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• 입자계수기(Particle Counter)를 구입하려는데...

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• Method Validation

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• 정제수 탱크 세척하는 방법이요..

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• BSC와 고압증기멸균기 구입하려고 하는데요..

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• 좋은 방법이 있을까요?

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• 청정실 환경모니터링 관련 문의 입니다.

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• 정제수,상수 암모늄시험질문입니다.

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• 저울의 보정

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• 분배추출에 관해서

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• 헤파린나트륨시험

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• 무균시험관련 질문 세가지

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• 국산 Clean bench (GMP validation 가능한것)

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• USP reagent 규격문의

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• usp, ep 상수 시험법 알려주세요

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• Vial과 Bottle의 차이점이 무엇인가요?

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• 미생물 한도시험시 건조시럽제의 전처리 과정에서....

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• GMP초짜,,,역가시험이란게 먼가요?

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• CGMP 공장 Vs KGMP 공장

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• ELISA Reader

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• weighing booth국내개발설치운전중

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• 질량편차 시험의 공정관리에서로의 기준설정

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• 정제수 미생물 시험 시 USP와 EP

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• 영문으로 된 제약회사 리스트를 구하고 싶습니다.

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• 이동상 조제시에...

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• 질문) 검체채취도구 구입처...

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• 생약 분쇄기 관련 질문

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• GMP실시상황평가표

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• usp제산력시험에서..

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• 히스타민 시험이여~

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• 묽은염산과 질산조제.....?

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• PAT 에 관하여

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• EO gas validation 시 실시하는 Cycle 조건은

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• 일반시약 사용기간이

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• 합격/불합격 표시 라벨의 기재사항

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• 수질등급 문의

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• 1회용주사침 시험관련 질문

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• 원료칭량실 스쿠퍼 세척에 관한건

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• sampling plan for raw mateirals

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• pH6.8용출액에서 안녹는약에 대하여.

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• 액제의 미생물한도시험

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• Crystallinity (EP method)

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• 보존품 창고 온, 습도 관리기준에 관하여

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• C형 간염 보균자

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• 불용성 미립자 시험법...

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• 실험실이사

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• ampoule leak test 방법

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• 위수탁 제조시 제조년월일 설정에 대하여?

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• Leak Test PQ 방법

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• 제조환경 배지 배양조건 및 근거문서

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• 항생제 역가시험 관련 질문입니다.

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• 온,습도계 구입문의

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• 환기횟수 측정방법에 관하여 질문있어요

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• 정제수 문의요?

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• 앰플주사제 이물검사에대한 기준.

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• CFR Parts 211.170 Reserve samples

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• 색소의 발색력 시험?

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• 포르말린 훈증 답변중에서...

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• 위탁시험가능한곳 문의

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• 현탁액 충전기법

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• HEPA Filter 교체주기에 관해서요....

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• working std

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• LD 50에 대하여

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• PQ에 대한 질문..

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• FAT관련 문의드립니다.

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• 미생물 발육저지물질 확인시험에 관하여

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• 공조기 차압계위치

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• benzocaine (USP) identification 질문

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• 타정후 공정 검사 항목과 설명

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• 동결건조 vial 에 대한 Media fill 에 관한 질문

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• 페넴계 카바페넴계 항생제

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• Qualification 주기설정의 근거문서

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• 유럽의 사찰 규정에 대한 질의

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• 무균시험 부적합시에...

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• GMP 교육기관

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• 당신이 알아야 할 GMP에 관한 거의 모든것

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• 주사제 용기 및 고무전 시험법 좀 알려주세요..

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• 표면균할때요...

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• HEPA filter 누수시험(DOP test) 시험자 자격관련

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• 계산식에 대한 질문

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• HAPA Filter 풍속관련 질문드려요!!

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• 무균복 세탁 업체 좀 알려주세요.

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• 무균 파우더 polyethylene glycol을 찾습니다

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• USP 시험법에 대한 method validation

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• 크림제의 미생물발육저지시험..

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• 의약품제조업소 소재지 변경후

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• 미생물 실험시 칭량은?

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• 수처리시스템관련 세미나 문의

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• 알루미늄글리시네이트

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• 주사용 플라스틱 바이알 제조업체????

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• cup dropper 국산 구입처 문의

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• 내용고형제 업무자료 구합니다.(코팅)

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• 제품에 대한 cleaning validation...

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• 제제총칙

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• Cleaning validation 중 rinsing 법에 대해

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• 배지성능과 균 성장의 관계

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• 환경모니터링 실시부서에 대한 질문입니다.

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• 청정도 구분을 읽어보고..

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• 캡슐 장용코팅 후 초산냄새가...

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• FDA Centennial Quiz

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• 질문]정기적 품질 평가(APR)에서의 통계처리

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• Cleaning validation에 관한 질문

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• 주사제용 유리바이알의 멸균방법.

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• Letter from Anisfeld-Inspection of API

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• 부유미생물 단위에 대하여

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• 작업장 청정도 최소 샘플링 수

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• EP(유럽약전) 확인시험에 관한 궁금점

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• 배지성능시험에 대하여

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• Clean bench 차압기준?

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• 표준 온,습도계 보정??

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• 화장품 중 미생물 실험 대행해주는 곳이 있나요???

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• 필터 점검기준은?

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• 전분 당화력 시험에 관해서요~~^^

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• salmonella 정량 검사에 대해서

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• 보존제시험

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• 항생물질 Bioassay에 대하여?

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• 생균수 측정

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• working standard

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• 앰플제품 멸균시..

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• Stainless Steel Vassel

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• 개정된 잔류농약에 대하여

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• 긴급:나트륨 금속 처리방법을 알고 싶습니다.

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• sampling의 구체적 방법 부탁합니다.

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• 무균시험 부적합시 해결방안

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• 환경모니터링에 관한 책자 소개 좀...

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• Total organic carbon(TOC)

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• 세라치오펩티다제분석

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• 진균 계대 하는 방법?

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• pH전극을 교체한지..

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• HPLC 분석 질문요?

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• 21CFR에대하여...

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• GB grade filter는 무엇인가요?

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• 데시케이터를 이용한 습도 setting법?

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• PBS같은 버퍼의 엔도톡신 판정기준은?

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• 직타작업시 원료 누출 방지책은?

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• 시험결과의 통보 방법?

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• 품질관리 서적

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• 초자 calibration ... 방법 좀 알려주세요 ...

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• 정제 연합도 (?)측정법 알려주세요

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• 주사용수 pH 시험에 대해

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• Knappe-test가 어떤건가요?

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• 미국 FDA 허가 받은 제약회사.

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• 역가시험 판정기준

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• 원료시험질문입니다.

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• Bioburden 시험방법

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• 저울관련 질문입니다.

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• 광고성 제품소개는 Technology를 이용해주세요

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• API Process Inspection

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• Clostridium sporogenes(ATCC11437)균주 배양방법

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• 배치 레코드와 청정도 모니터링 성적서

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• 주사제 Cleaning validation

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• 역가시험시 환이 눈사람 모양이 되는 이유는?

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• 재 질문입니다. CFR Parts 211.170 Reserve samples

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• 저온 창고의 온습도는??

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• media fill test 질문

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• cleaning validation consulting 업체좀 알려주세용.

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• cleaning validation 관련 문의

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• EU 규정 중 separation의 의미

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• 미생물 오염 측정에 관해 질문드립니다.

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• MSDS 자료 많은 싸이트 소개 부탁합니다.

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• 동물실험보고서

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• 균동정 결과의 문서화

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• 낱알 식별 표시제에 대해 문의 드림니다.

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• 이종물질?

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• 파라옥시안식향산 프로필(PP)에 대하여

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• air viable excursion

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• 균주관리좀 알려주세요..

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• [질문] particle counting 실시 횟수에 관하여

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• 외래성 바이러스 시험 관련이요

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• 청정도기준

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• leuprorelin depot 생산설비는 전용으로 해야하나요

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• 유동성 개선

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• 이물검사에 대하여..

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• at rest 상태의 무균실관리

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• sop 문서의 '목차'작성시 결제란,개정번호.필요한가요

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• pure steam 에 관한질문입니다.

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• 보위 딕 테스트 팩에 대한 질문(3M제품)

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• 대장균 실험 문의좀요 ㅠㅠ..

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• 말티톨 !! 답변 꼭 부탁드립니다

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• 아스파탐에대하여질문드립니다 !!

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• 티로트리신 비탁법 실험에 대해서...

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• 생약에 대해서..

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• 혼합분말 샘플러

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• 항생제 구입

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• BGMP에서 청정도 관리에 관한 문의

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• 멸균기 점검실험

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• KGMP공장에서 시생산가능여부

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• 미생물한도시험 중 생균수 관련

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• 점안제에대해서

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• 항암원료의 보관 및 샘플링

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• 고형제제 coating 관련자료, 세미나?

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• National Drug Code(NDC)에 대해

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• automatic integrity test가 뭔지 알려주세요 ㅠ

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• 휴대용 온도교정장치 사용해보신분

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• 장용캡슐 코팅에 관하여...

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• 식품공전 대장균군 시험법 관련 질문입니다.

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• 잔류용매표준품??(gc)

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• Enterobacteria

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• 시아노코 정량법....

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• Liquid particle counter

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• 자동 이물검사기 매각

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• 액제제품포장시 포장지의 미생물검사에 대해...

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• 무균실의 마이코플라스마, 외래성 바이러스

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• pH측정시 결과의 변화

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• 미생물 실험실 설치

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• 훈증후 잔류 측정기 구입처 문의

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• 주사제등 무균제제 복장 세탁에 대하여

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• 배지 조제와 pH

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• 무균시험에 사용하는 세정액??

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• 무균 제제의 무균 여과전 Bioburden 테스트

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• 고수님들~ 분동 관련 질문입니다.

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• 배지폐기에 관하여.....

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• 고형제실 Particle 측정에 대해서...

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• 원자재 유효기한 산정시점

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• 생약함량기준 설정의건

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• 질문 : 건조감량시험

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• k-validator 구입처나 홈페이지 부탁여...

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• 환경모니터링 결과판독에 대한 질문입니다.

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• 안정성 시험 주기 누락에 대한 조치

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• validation 관련학과가 있나여...?

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• 미생물한도 기준및 시험방법의 영문

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• 제조용수배관 재질의 선정방법

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• 크린벤치 점검항목?

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• Validation 관련 질문입니다.

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• 균동정질문..

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• 알루미늄캡 멸균에 대하여

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• class 100,000에 설치된 clean booth의 기준은?

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• 각종 저울에 대한 검교증에 대하여

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• TOC 샘플처리방법에 대하여

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• 생화학자동분석기 보유업체 수배

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• 건식멸균후 바이알 엔도톡신제거후 확인방법

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• BT제품개발 세포치료제에 집중 - 약업닷컴

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• 국내제약 美·中의약시장 공략 호기" -약업닷컴

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• HVAC 시스템 OQ 中 DOP TEST 여부

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• HVAC 시스템 OQ시에 In Operation 조건 test 여부

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• 작업장 조건 ?

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• ACADEMY - Q7A 원문

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• 대장균군과 대장균의 차이점

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• 건열멸균기 Validation?

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• 전반적인 제약생산 프로세스를 알고싶습니다..

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• 일회용 무균복 구입

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• Parallel line assay프로그램

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• 원료의약품 수입시 GMP증명서 첨부제도 개선방안

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• 액상 포르말린 사용기준이 궁금합니다

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• 증류수 순환기준요?

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• Expiration date

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• 원액, 최종원액, 분병의 시험관련

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• 제형별 GMP 관련 질문입니다.

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• 자동이물검사기 Validation에 관하여

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• KALUS 회원 추가 모집

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• 포르말린 훈증에 관한 몇가지 질문

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• 무균실 출입방법에 대하여...

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• ^ C&V 연구회 회원모집-현재* 58 ^ 분이 가입

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• <문의> 덕트내부 청소

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• 무균실내 부유균/낙하균의 test의 주기는?

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• 무균실용 공구 쓰고 계신분

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• 토끼탈섬유혈액 구할수 있나요?

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• 기기 와 기구의 차이점은 ??

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• 포르말린에 관하여 질문 있어요

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• C & V TALKS 회원모집

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• pH meter calibration

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• 차압계와 압력계

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• C & V TALKS

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• bio indicator 사용량이 얼마나 되세요?

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• 무균실험실 청소 및 소독 주기

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• USP & EP Purified water (문의)

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• 항생제 역가측정

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• 비피더스균에 대해서질문

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• 제조년월일 설정 및 근거에 대해

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• 무균시험 샘플량에 대해서

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• USP 25<1231>...번역 순서에 대해(운영자님께)

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• 침체일로 국내 제약계 두가지 희소식 -데일리팜

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• knapp test 자료 구함

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• bioindicator에 대하여.....

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• 수출용의약품

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• 균주계대는 어디에 해야하나요?

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• 균주 계대 GMP 규정에 대해.....

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• 원료의약품 규격시험에 대한 문의

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• KGMP해설서 제3개정판 내용문의입니다.

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• 실험자나 다른 지역의 미생물 오염으로부터 보호

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• Antimicrobial Effectiveness Testing..자료..

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• WHO GMP 공장 도면 및 설비 도면 관리 기준?

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• 국내 FDA 승인 업체?

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• 특수작업장에 관하여

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• 주사제품 사후멸균의 시행여부의 기준이 무엇인가요??

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• 교육용 비디오 문의

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• 멸균에 관한 간단한 내용입니다

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• Investigation of sterility positives

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• 배지 조제시 전자레인지의 용도는?

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• 함량 시헙법 validation에 대해서 궁금합니다.

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• QC실험실의 온습도

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• semduramicin

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• 주사제의 실용량에 대하여

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• Piercing of Rubber septum

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• Class별 색상구분 문의

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• 무균실용 용품 문의

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• 유효기간 경과품의 재처리

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• C & V Talk 자료실로도 오세요

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• 비무균 지역에서의 미생물 환경 모니터링 기준은?

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• 정제기 펀치 및 다이의 세척방법은?

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• 전용시설의 cleaning validation에 관하여

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• LAL Test Reader의 구매 조건이 궁금합니다.

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• HPLC와 GC calbration 방법에 대해서 알고 싶어요

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• 캅셀코팅

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• DDS 의 원리와 현황 워크샵

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• GMP연구회와 C&V Talk의 차이점은 ?

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• 1회용 주사기의 충전물의 멸균에 관하여

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• 엔도톡신 시험 문의 건

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• 새해 복 많이 받으세요..

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• 원료칭량 기준

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• C & V 연구회(소식)

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• Quality Assurance Manual

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• YAMATO 기기 취급점을 아시나요?

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• 아시나요? 자외선 소독장의 사용 및 관리 방법을...

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• 단백질중 잔류용매 분석

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• XRD 사용 가능 한 곳 알고 계신분.....

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• 액체질소탱크에 균주 보관시 유효기간...?

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• 조제탱크 세척방법

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• air sampler 사용후기? ..

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• 서명에 관하여....

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• 표준품 공급업체 아시는 분

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• 정제수 TOC에 대한 질문..

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• 고압증기멸균기 validation에서 궁금합니다.

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• Calibration & Validation에 대한 심도있는 토론

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• 원료의약품의 생산과 관련된 2가지 질문

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• Gum류의 검체 희석방법이...

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• 불용성미립자시험법에 대해서 궁금합니다.

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• 잔류용매에 관한 자료

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• 성호르몬제제의 시설 기준령에 대하여

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• 발열성(동물시험)물질 시험시 사용하는 주사용수는?

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• '21 CFR 11'(Part 11)에 대한 질문입니다

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• CALIBRATION 대상기기는 무엇입니까?

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• 진균동정법을 알려주세요

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• [질문] GPIB Board에 대해서

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• [메일문의]작업장 차압

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• CFR Part 11 용어 표현

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• 주사제무균시험 관련 질문?

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• 50~100mm UV용 Cell 있으신분

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• DMF 작성시 목차를 알고 싶습니다

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• 용혈성 시험에 사용하는 혈액은?

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• bottle washing validation

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• 엔도톡신희석배수

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• KGMP 청정도

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• 스테인레스 재질의 주사제 캡 제거기 구매?

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• 무균시험에서 validation [질문]

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• 무균시험(직접법)시 배지에 첨가하는 sample수량

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• 메칠파라벤과 프로필파라벤에 대해서 궁금합니다.

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• 질문 생약 확인실험에 대해서 (급한사항)

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• 설명서 표시기재사항문의

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• 미생물 역가 측정기(reader)의 검정은?

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• 축산동물의약품 가입조건및 구비서류

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• 표준품 관련 문의

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• Validation 전문교육과정소개

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• 조제액 탱크

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• 무균 실 차압

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• 무균배지 배양에 관한 질문입니다.

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• 제품 미생물시험시 궁금합니다.

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• Validation전문과정에 대해서

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• 페니시린제제의 교차오염건

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• 21 CFR part 606 번역본 도움주실 분

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• 보험약가 정책과 약가 결정에 관하여

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• 증류수 제조장치의 관리에 대하여

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• 동결건조 주사제 불용성미립자시험

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• safety handling procedure-질문

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• fda, eu, who gmp 비교표

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• 청정실 class에 관한 질문

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• jmpark50 님. . GMP규정에대해서..

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• 급성독성시험에 관하여..

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• ICH Q7A vs. CFR 210/211

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• KGMP규정집 내용에 관하여..

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• 소독액의 종류에 관하여

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• 무균원료의 합성시에...

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• 국외 및 국내 외국회사의

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• 무균배지성능시험에 대하여

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• EO 멸균 validation에 관한 질문

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• 의약품 보험약가 결정에 대한...

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• 의약품과 직접 닿는 용기의 미생물허용시험 기준

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• 불용성미립자시험

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• 원료약품 분량에 대하여...

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• 원료 수입시 GMP 증명서 제출의무화 관련 질문

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• 멸균 process validation에 대한 질문

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• torsion moment

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• 용해상태 확인방법

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• 점안제 자재에 대해...

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• 생물학적제제의 경우 GMP설비에 관하여

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• 주사제 내용량 공정관리에 대하여

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• Organic volatile impurity에 대해서

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• 플라스틱 주사용기시험문의

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• 무균시험법 검체량과 배지량에 대해 질문있습니다..

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• GMP 용어에 관해서...^^

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• E.coli

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• 연질캅셀 광택이 줄어들었어요.

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• 포장자재에 대해

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• GMP PLANT 관련 전시회(박람회) 문의.

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• Polarimeter 500에 관해서

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• 장치제조업체의 GMP DOCUMENT

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• 동물실 공조에 관한 규정은?

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• 건의사항

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• 과립물의 경도 측정 장치 또는 시험방법

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• 시험 위수탁 관련 질의

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• PTP leak 테스트

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• 부유균과 낙하균 시험..

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• Emery3004 vs. DOP Test

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• container/closure integrity

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• TOC meter, Conductivity meter Maker

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• 발열성물질시험(biological test) 위탁기관 또는 업체

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• 고무마개(고무전)용 무진백를 구매하고자합니다.

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• Air Shower 의 효용성

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• 작업소 청정도 관리에 대해?

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• class 100,000에 해당하는 청정도구역 관리에 대해

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• 고형제 작업장의 복도와의 차압

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• Klebsiella oxytoca 등 kit 검사결과..

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• 2046번 연락처입니다.

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• 삼투압 측정에 대한 문의

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• hardware에 관한 질문입니다

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• 플라시보 제조에 관해서

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• cleaning validation

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• 화장품 방부력테스트

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• 공조기 필터의 오염도 측정방법

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• 현미경 micrometer의 calibration

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• 미생물 동결보관법

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• GAMP과 CMM은 어떻게 다른가요?

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• 미생물한도시험시 ..궁금합니다.

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• 상수시험 중 과망간산 칼륨!!

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• 낙하균 판정시...

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• 특정세균시험중 살모넬라..궁금하네요

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• 동결보존에 대해서..

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• 관련근거

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• 컬럼에 관한 관리 대장 형식.....

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• PDA 교육일정 확인은?

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• QA 와 QC 의 구분을 정립하고자 하니..

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• 시약의 유효기간

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• 표준품에 대해서 궁금...

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• 청정도 시험관련...

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• S.O.P 개정관련 문의

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• Disintegration Test 에서?

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• 건열멸균기 depyrogenation에 대해서

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• 안정성 결과 예측 프로그램

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• 필터의 DOP테스트방식..?

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• 미생물 기준 이 ~ ?

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• usp 24 정제수 기준

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• Journal 추천 부탁합니다.

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• KGMP 의 근거자료는 어느 것 입니까 ?

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• Change control system

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• 플라스틱 용기 시험법은 어떤 기준을...?

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• 전실이 영어로 무엇인지요?

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• 분말주사제. 답변에 대한 추가 설명 및 질문

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• globepharm

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• 제품품목신고건에 관하여

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• 분말주사제를 무균으로 만드는 데 어떤 방법?

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• 재포장에 대한 관련 규정을 알아보고 싶읍니다.

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• 용수 소독시 가장 좋은 소독액이 궁금합니다.

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• diffuser 식별 방법???

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• 내용액제충전실

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• 환경모니터링에서 alert & action level

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• Vitamin C HPLC 분석법

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• EP reference standard certificate

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• HEPA filter integrity test

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• 일본 GMP?

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• Enterobacter cloacae란 어떤 병원성균인가?

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• 국내 원료의약품의 DMF

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• 이런 규정도있나요?

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• QC 작업자 숙련도 시험법

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• Method Validation ; Linearity

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• 긴급질문요

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• 용출시험기의 system suitablity측정법에 대해서

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• Impurity의 범위(Range)에 대한 궁금증...

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• 살균제 밸리데이션에 관한 질문

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• 항생제&생동의약품

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• ISPE's Baseline 을 구입할 수 있는 방법 아십니까?

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• 부유균포집속도

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• 추천 도서 찾으시는 분께

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• CGMP에 관한 기초자료를 찾고싶어요.

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• ICH Guideline Stability Test 자문

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• Micropipet calibration

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• sub-lot 의 개념은 무엇입니까 ?

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• 전기영동용 유럽표준품

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• 657 분말주사제의 media fill

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• validation report 보관기간..

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• on-going 공정이 가능한지요 ?

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• 답변좀 부탁드립니다.

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• wire type validator 추천 바랍니다.

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• 멸균관련 교육일정을 알고 싶습니다....

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• 올바른 해석 ?

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• TOC 에 관하여...?

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• 아는 사람은 꼭 알려주세여.....부탁입니다.

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• 클린벤치에서 알콜램프의 사용에 대하여..

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• 저온창고의 온도센서 설치에 관하여..

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• " 질문 있습니다 - 청정도 관련 "

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• 관련사이트 Forum에 올라온 Recovery에 대한 접근

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• 유사질문

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• 표준품 유효기간

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• 원료 보관 검체 관리 관련

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• 알루미늄 호일 용기 시험법?

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• kgmp와 cgmp, bgmp에 대해서 알려주세요.

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• 내용고형제 청정도 관리에 대하여

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• AOAC Guideline_미생물시험법 Validation

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• 낙하균 배지수(per room) 결정은 어떻게?

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• 잔류세제 시험법에 관하여

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• 불확도에 대해서...

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• 교재 구입 방법 문의 : 의약품제조와 Validation

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• CEP란 무엇을 뜻하는 것입니까?

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• Polarimeter에 관하여 질문요.

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• sus 사용여부?

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• 기시법(기준 및 시험법)을 영어로?

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• USP 표준품 유효기한(816번답변)

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• 유통기한<메일문의>

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• 표면균 관리규정에 대한 질문

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• 기준서와 규정서에 관한 문의

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• 연고조제기 validation

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• endotixin제거

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• 건조기 온도분포시험...

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• Steam quality vs Steam purity

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• 먹는 샘물 기준에 대해

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• Linearity 적용방법에 관한 질문

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• FDA News & Information

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• '의약품제조와 VALIDATION'내용 중에서...

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• 청관제 위해성

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• 주사기 GMP

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• TOC와 전도도가 기준을 초과하고 있는데..

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• to..sonmin 님 도와주세요

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• LAL시험환경

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• [질문]기기validation에서 열전대설치 적정수

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• software validation도와주세요(TO..박준규 씨)

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• 캅셀충전에 대해서 질문합니다.

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• COS Expert Report format

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• 칭량 전 저울의 검사

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• 청정도유지관리에 대해서...

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• pda제약기술특강 자료집을 보고 느낀점

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• 정제수 항목별 시험주기등 문의

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• 화장품원료와 Validation

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• GMP공장 작업자 위생기준???

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• Metal detector(Safeline)

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• 배지를 끓일때에 ...

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• 공고(calus)

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• commissioning의 업무 내용, 부탁합니다 ?

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• 21 CFR Part 11을 만족하는 원자재 관리 시스템

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• 좋은 autoclave를 추천해 주십시요

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• Zone reader 추천의뢰

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• 한국화이자 25개 전품목 제조정지 처분[데일리팜]

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• 미생물 허용시험에 관한 질문인데요(부디 읽어주세요)

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• 지혈제-헤모코아귤라제에 대해서 알려주세요...

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• cleaning Validation의 sampling법

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• 가속조건은?

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• " 필터의 교체 주기나 기준 "

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• 제조용균주 생산처는?

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• 관련업체등록 안내

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• Isolator란

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• 시험법Validation에대하여(답좀주세요)

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• 특정세균에 관하여

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• 낙하균&부유균에 대한 문의

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• KGMP 해설서 구입

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• 낙하균 측정시 궁금합니다

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• 문서 승인시 글자의 색은???

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• Autoclave Leak Test

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• 동물실험실 동물의 identification 확인

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• 훈증 소독은 어떻게?

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• CGMP냐 cGMP냐?

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• 검출한계 & 정량한계 표시?

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• in-process control

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• 프랑스약전중 붕해시험 기준에 대하여 알고 싶습니다.

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• OOS 관련된 Barr Lab. case에 대해 알고싶어요

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• passbox 설치에 관하여

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• GMP자료 전시회

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• 궁금해서여

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• 균주 계대에 대해 질문 드립니다.

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• 균액농도...Macfalant NO.........

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• 화이자 과징금-감사에서 지적

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• 어린이용 아세트아미노펜제제 함량오차 범위 강화

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• out of specification

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• 미국 LAL Users' Group 에서 온 메일-참고하세요

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• 모의 안정성시험의 인정여부

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• 낙하균, 부유균의 영문명은?

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• quarantine-검역

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• cgmp를 적용 설계한 사례를 알려주세요..

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• 혈우병치료제에 의해 에이즈에 감염된 사례

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• 강열잔분 시험법에 대해서...

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• Compressed Air 모니터링관련

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• BGMP 허가관련 문의

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• [질문] X Bar Chart를 이용한 spec.설정...

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• EP 상수시험법에 대해서...Help me!!

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• 분리 (separation)에 관한 질문입니다.

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• <문의> JIS에 대한 문의

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• 제조관리자가 2명인 경우...

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• 항생제 무균시험에서 자란균의 내성시험

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• 무균실내(1B) CO2 incubator 청정도

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• 차광 용기란?

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• 피부부착형 패치제 제작에 관한 모든 것이 궁금...

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• KP6개정 상수에 대해서...

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• Inspection-질문있어요

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• 미호기성균배양방법

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• 특정세균시험에 대해

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• 도서구입처 안내

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• 연고제 미생물허용시험기준..

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• PDR 구입처 좀 가르쳐 주세요

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• qualification

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• 표준품의 조건

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• 표준품 보관조건은?

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• Auditor 교육을 실시하는 곳이 있나요?

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• HPLC Validation 교육기관

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• 냉장 온도?

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• Sampling에 관한 규정이 있는지요?

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• HEPA 필터 풍속의 균질성 여부

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• 임상 영문번역 기관

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• 기술 이전서 양식에 대하여

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• 주사제 제조 중 용봉검사에 대하여 문의합니다.

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• 시험일지 작성

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• BGMP시설에서 포충등의 위치?

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• 같은 롯트번호의 제품...

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• [질문] 저울 검교정 관련

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• USP에 따르더라도 Validation해야하는가?

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• USP NF p.4429 올려주실수 있는분!!!

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• Residual solvent & Organic volatile impurities?

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• 동결건조기 validation조건 아시는분!!

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• Federal Standard 209E 에 관해서..

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• 살모넬라 균주의 ATCC 번호??

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• 간단한 소독제 평가시험

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• HEPA필터의 풍속시험기준에 대하여 문의 합니다.

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• SURE GMP 회원 가입비 있는지 없는지

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• 원료 GMP가 어떻게 되고 있는지 문의

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• 제조관리약사의 직위

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• 무균실 물품 출입일지

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• 제약용수 문의-급**[메일문의]

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• TOC 에 관하여 ...급

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• Tunnel sterilizer validation 시 문의사항

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• 무균실에 관한질문입니다^^

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• 시험기준좀 가르쳐주세요

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• PQ등의 답변에 감사하며, 또 질문드립니다.(Q7A)

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• 증류수 제조장치 일시정지시에 조치는

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• Vial 품목 기밀도 시험 규정

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• KALUS 회원

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• KGPM제형과 약전제형에 관하여!!!

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• 세프테졸항생제감수성검사

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• 기밀도 시험규정

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• CGMP와 EU-GMP의 차이점 관련

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• Lab Investigations --OOS Data Handling

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• 포장공정 하도급이 GMP에 문제가 없는지요?

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• PQ와 sterilization validation

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• 회원모집에 대하여...

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• 환제 조제실의 적정한 온,습도....

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• KALUS 에 관해서....

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• 주사제무균유지시간에대한질문

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• 질소 건조 Validation 에 대한 자료 급구

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• 안연고 제제 무균시험법 질문

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• Tryptic soy agar (배지)

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• 다시 PQ에대해..

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• C & V TALKS

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• 주사제용 유리용기시험법에 대해 문의드립니다.

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• 원부자재 제공업소 자격?

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• 열분포 기준에 대하여...

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• 청정실 부유입자 test point 결정방법

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• [요청] 영문 GMP 교육자료

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• C & V TALKS 란 신설에 관하여

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• 항생제 역가시험에 대하여

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• KGMP해설서-정오표

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• 원료의약품 제조단위 기준설정에 대하여

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• 신약의 확인시험 중 IR의 동일성 판단에 관하여

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• 약전에 수재된 Q.C. Method의 Validation

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• PV? process or product?

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• 진공염색법에 대한 용봉검사기 validation방법은?

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• Rounding 처리에 대하여....

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• 세병공정

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• CO2 incubator 환경모니터링

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• Phenol Coefficient method

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• KGMP해설서에 대하여.....

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• 부탁합니다. (항원성시험과 항히스타민시험)

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• Field Science란?

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• 상수 답변감사드립니다. 또하나 질문이여~~~

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• glass stabilization

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• Impurity Profile

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• drug와 drug prodcut

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• integrity test 장비의 표준 spec은?

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• 보관샘플에 관해서!!

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• 주사용수실험시 sampling후 실험시기에 대하여~

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• 정제수 미생물시험이?

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• GMP 규정집에 관하여..

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• chromatographic purity에 대한 질문이요

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• KGMP승인절차및 기준에 관하여 부탁드립니다.

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• ..

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• 균주구입방법에 관한 물음..

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• RO System에 관해 알고싶습니다

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• 무균시험법중 직접법에 관하여

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• 중국 등록인 IDL에 관한 설명을 구하고 싶습니다.

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• Bioburden Testing

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• Fh 계산법에 관한 질문입니다.

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• 생균수시험에서 이해가 잘 안되는게 있는데여..

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• Cleaning Validation시 Recovery Test

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• 라벨링 밸리데이션(Labeling Validation)

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• 청정도 시험에 대해 저두 하나궁금해서요.....

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• 청정도시험에 관한 질문

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• 수동 이물검사에대한 sop

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• 주사제 이물검사에 대한 SOP자료좀 주세요...

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• 대한약전 8개정

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• 표시사항좀 가르쳐 주세요

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• HEPA Filter 관리 방법 문의

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• KGMP 해설서의 Autoclave 멸균압력 표기

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• 주사제무균시험관련종합설명회 자료입니다

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• 관리자님 .. 자료실에 파일이 첨부가 안되요 !

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• 제조용수(R/O수)엔도톡신

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• 인플루엔자 ovalbumin 상용 Kit 제조업체 아시는 분?

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• 3월4일 주사제무균시험설명회 자료요청합니다.

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• GMP교안...??

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• 멸균기 Validation에 관한 질문

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• KGMP해설서 구입과 CGMP관련서를 구입히고

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• virus validation에 대하여 궁금한 사항..

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• 부유균 시험에 대해..

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• 아미노산(유도체)에 대한 기준및 시험법[질문]

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• uv lamp 측정기

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• ^^

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• 해외 인증 건

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• 국가검정 신청시의 시험기록서

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• 실용량 및 내용량의 기준에 대해서

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• 방부제 분석에 있어서...

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• raw data 형식에 대하여

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• 신제품 생산전 연구소와 QC에서의 협조체계는?

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• 해외 GMP 감사의 통역을 맡게 됐습니다

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• How can we reduce the sampling error?

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• 글 쓴이의 이름

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• 타정시간이경과하면서 왜 경도가 증가 하는지?

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• 통계프로그램

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• 멸균기에 대해..

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• HPLC Signal to Noise

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• SOP와 documentation의 샘플을 보여주세요

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• 크로마토그램 검량선작성에 대해서

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• RCS Air sampler 사용법 문의입니다.

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• 중국 IDL 관련 자문 부탁드립니다.

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• PL 과 제약

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• OOS Defined

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• 최근 OOS 의 정의는 ?

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• 표면적측정기

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• 자료를 구합니다~

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• 인덕션씰러 관련

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• 바시트라신 아연 표준곡선법에 대하여...

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• 건열멸균기에 대한 질문입니다.

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• 건열멸균기에 대한 질문입니다.

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• System validation procedure(CPS)

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• computer system-Validation project plan

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• 부유균 채취법에 관한 문의

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• 과초산확인시험

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• 미생물오염시험법에 대한 질문입니다.

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• 청정구역..?

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• 고압증기멸균기 F zero value

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• 유통기한/상미기한/소비기한

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• survival/kill time of BI

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• Prep LC Calibration 방법?(질문)

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• 자료실 123번에 가보세요

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• Test method Validation 할수 있는곳(분) 찾음

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• GMP 설비에 관하여 질문 좀..

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• cleaning validation

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• sureGMP 출장강의 문의

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• KGMP상에 낙하균측정->부유균 측정 변경?

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• 제조라인에 일용직 작업 가능한가요?

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• Outlier Test에 대해 알고 싶습니다.

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• 낙하균 측정 시간을 알고싶은데요..

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• 날진탱크에서 멸균 : 힘들군요.

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• Method Validation중 precision과의 결과비교?

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• 실험실용 Autoclave 구입

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• 복합성분(주성분)일 때의 M/V의 적용방법은?

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• 배지성능시험에 관해서

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• 타이머 calibration에 대해

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• 배지성능 시험

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• 정제수 미생물시험에 대한 발리데이션?

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• Dear sonmin and Dear sureGMP

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• WHO에서 발행하는 Technical Report Series 구입방법

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• RCS(biotest) air sampler 스트립배지 구할수 있나요?

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• 약액과 고무전과의 접촉시 Leaching test에 관한 문의

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• keys to electronic records compliance-FDA

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• Analytical Method Validation에 관한 서적?

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• 무균실내 소독액

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• GMP 관련 서적에 대한 문의

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• 약사법을 영작으로 ....

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• 수입의약품 관련 문의드립니다.

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• 규격을 찾습니다.

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• Validation후 적절한 data 분석방법(통계지표)?

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• 완제품의 재포장시 처리 문의

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• 무균지역 가운 방법 에 대한 질문 (급합니다.)

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• 설비maintenance에 관한 질문..

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• 주사용수시험에 관하여

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• 중국 SDA Site 주소?

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• Fp value에 대해서

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• 박리력 표준테이프 구매처 좀 알려주세요!!

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• VMP에 관한 자료를 찾으려면

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• b-GMP의 적용범위를 알고 싶습니다.

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• 탈지과정에 쓰이는 유기용제

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• b-GMP의 품질관리 책임자 자격문의

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• 과초산에 쓰이는 요오드 페이퍼

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• 진단시약에 관한 규정

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• syrup에서 중량 편차 실험

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• Microbiological Examination of Nonsterile Products

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• 607번 질문하신 분 - Packing Integrity test

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• 멸균기 검증?

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• FDA software validation final guidance

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• 다음의 평가는 어떻게?

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• Vial 주사제에서의 기밀도 실험

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• Homogeneity Test

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• 잔류 허용량의 계산 - 603번 A...N>>>>

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• 잔류 허용량의 계산

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• DOP Tester Calibration업체가 한국에??

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• 임상용약품의 GMP

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• 소독제에 대한 균의 감수성시험

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• HPLC method validation reference

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• 제약업체 신/증/개축 건설회사?

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• 건열멸균기 발리데이션에 관해...

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• UV Lamp, HEPA Filter 관리규정에 관한문의입니다.

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• 569번 Sonmin님 답변에 대한 질문입니다.

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• 공조와 관련하여 질문 드립니다.

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• 폐기물용 멸균봉투...

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• 무균실 소독액...

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• 70%ethanol살균력 시험에 대한..

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• Related substances의 Method Validation?

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• Tablet sample 세는 기구에 대한

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• ASEPTIC GOWNING

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• Environmental Monitoring

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• Change Control - Impact Assessment

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• Primary Standards/Secondary Standards

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• 문서관리 방법

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• Cleaning Validation의 Worst Case

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• 원료의약품의 GMP승인 유무

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• 정제수의 TOC

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• water 총균수 측정

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• 청정도 등급, 기준 0.5micron인 이유?

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• 1회용주사기 세척에 관한 질문입니다.

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• 물질관리(원료물질)에 대한 자료 탐색

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• 정제수의 표기

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• 청정도시험 기준에 대해........

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• FT/IR에 관하여

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• 주사용수의 등급에 대하여

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• 수은시험법 ? -_-

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• 원료입고시 시험중 라벨 부착에 대하여...

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• 당의정이나 필름정 정량에 대하여

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• 주사제 동결건조후 액상이 탁한데....

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• 우리나라의 "생기" 같은 것이 미국에도 있나요??

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• Glass control procedures란 문의

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• 멸균여과공정 및 검증에 관한 자료 있으신분..^^

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• 일본약국방 사이트 안내

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• USP, EP 온라인에서

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• 검체채취실의 청정도 관리기준이 있는지요

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• 방충방서

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• working seed virus의 계대변경

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• 균 배양기간에 따른 차이점 문의.

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• environment monitoring 관련문의

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• 주자제 사용 질소 순도에 관하여...

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• pure steam sampling 방법

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• Water SOP내용에 대하여...

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• GMP와 건강기능식품에 관한 법률...

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• GMP와 KGMP의 차이

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• 계측기 calibration에 대하여

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• IQ, OQ에 관하여

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• recovery factor 결정법

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• 무균시험시 회수율(Recovery rate)에 대해

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• (코팅제) 색도 시험?

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• 유연물질 Method Validation 문의

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• EP 생물학적 활성시험 통계 분석 방법

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• 미생물한도시험법 개정고시에대한 문의

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• TOC 측정용 vial의 세척법을 아시는 분??

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• 건열멸균 방법에 관해

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• Cepha 계 분리 에 대한 질문

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• 전기 분해 정제수 제조기 문의

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• re) 수입 최종원액의 시험은 ?

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• 동결건조 기술관련 사이트 문의

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• 재샘플링시 해야할 시험항목

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• 안정성 시험에 따른 사용기간 설정에 대한 문의

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• Sonmin님, 주사제이물검사의 SOP에 대해서 문의

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• gel clot 시험 Validation문의

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• 특정세균시험용 배지의 성능시험

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• 화장품원료 판매시 QC여부 질문

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• 에폭시바닥 청소에 대하여

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• 비용적에 관한 자료가 있으시면 자료 좀 부탁합니다

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• 수입 최종원액의 경우 시험은 ?

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• KGMP 인증관련

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• bio-harzard관련문의.

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• 항생제 제품의 제조에 관하여

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• 앰플생산시 무균이냐 사후멸균이냐의 기준은?

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• 주사제 제조시??

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• 한약재 잔류농약 시험 피크 구별법

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• 시험용균에 대하여...

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• IPC는 반드시 품질관리부서(QA,QC)에서 실시..

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• 수율 허가 변경??

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• 각실별의 class 및 온.습도, 양압력은?

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• 냉장, 냉동 장비의 교정에 관한 문의

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• 습열멸균기 밸리데이션

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• environment monitoring..문의

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• Purified water 의 미생물

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• HESPA filter에 대해 알고 싶습니다.

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• N-Hexane 추출물질 시험에서요...

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• BioHazard 기준 ?

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• flakes가 뭔가요.

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• 증류기 세관

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• 유기체탄소측정관련

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• 바이알은 몰드타잎이 좋은가요 관유리가 좋은가요?

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• 정제의 외관검사에 대해..

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• 미 FDA 또는 CFR 상의 Quality assurance 개념은

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• 주사용수배관에 대한 기준, 사례 등을 알고싶습니다.

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• QC용 kit의 evaluation에 대한 guideline..

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• 저온실 환경모니터링에 대해?

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• 수탁업소를 찾습니다

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• 디지털 온도표시 교정에 관한 질문

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• 고압증기멸균기 수입시 절차

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• 농축,건조,분쇄,포장실의 공정상의 순서 ?

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• 유효기간

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• detergent 잔류량 검출방법

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• virus validations

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• 온도계 간이 교정 및 원심분리기 calibration

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• 증류수 제조기 PQ또는 정기적 Validation?

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• Critical parameter 설정에 대한 질문입니다.

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• 제조관리 책임자의 소속은?

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• 상수 미생물 시험

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• 멸균실의 청정도

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• Technical transfer report에 관한 질문

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• 메코발라민 기준을 알고 싶어서요

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• Fh는요 ?

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• 교육사이트 추천 좀 부탁드립니다.

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• F0치에 대해 알고 싶습니다

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• Manufacturing vs Production

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• 주사용수 만들때 순서

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• 무균실험실의 전실의 패스박스

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• 항생제역가측정 시스템 문의

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• 의약외품 GMP승인과 관련 제조관리책임자수는 ?

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• Zone 4? Zone 2?

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• CGMP.VALIDATION & HACCP 무료 강의

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• 상수 검사는 어떻게 해야하는지...?

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• 청정도 관리에 관한 문의 입니다.

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• Sampling시 사용할 수 있는 Swab 추천?

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• 21CFR177 에 대한 질문 - Polymer 사용에 대하여

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• Steam quality testing (질문)

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• HEPA filter integrity test Frequency

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• WFI - Critical Process Parameters

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• 글 제목에 key word를 !

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• QC내의 시험용수 관리 규정과 기준은?

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• USP 24 <51> Antimicrobial Effectiveness Test

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• 부유균?부유입자?

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• 무균실 멸균법중 peroxide법을 아시는분?

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• 분말주사제실의 제진

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• PIC/S Guidance on computerized system

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• 미생물과 관련된 Cleaning Validation

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• Cl.sporogenes 의 배양 조건에 대해 알고 싶은데요..

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• 금속검출기에 대한 calibration 방법

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• ^^^^^ 알 림 ^^^^

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• 엑기스(Extract)에 관한 궁금증

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• 동결건조주사제 용해시간 지연 원인?

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• BARRIER ISOLATOR AND HVAC SYSTEM

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• accuracy측정시 %recovery 구하는 방법은?

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• 단백질제제의 원료안정성 항목에 대한 문의

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• 무균작업장 청정도 측정에 관하여

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• 적정법에 대해서

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• TOC 용 Vial의 세척?

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• UV-VIS spectrometer에 대하여

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• clean bench의 환경모니터링은 어떻게?

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• 21 CFR Part 11 규정 관련 문의

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• '아연화탈크산'의 미생물허용시험 기준은?

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• 시아노코발라민 역가시험에 대해서 질문합니다.

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• 궁금[GMP,Validation,Qualification,21CFR]

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• Integrity testing of vent filter

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• 항생제 역가시험(복합제제)

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• 21 CFR에서 21이 FDA를 의미한다?

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• e-carnitine을 찾습니다.

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• [질문] 중량편차 시험법에 관한 질문 두가지?

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• 엔도톡신과 무균시험과의 관계

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• Climatic Zones I - IV

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• bacillus stearothermophilus spores에 관해서

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• 실험실 공조(HVAC)규정에 관한 문의

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• VDI 2083규정을 가지고 계신분 혹시?

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• 물시험에 대해 궁금한것이 있어요

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• USP 엔도톡신 한도치 계산과 관련하여 질문올립니다.

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• 제조용 주사용수에 대하여

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• 분석장비 정기정검 및 청소일지 Format에 대해서...

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• 항생제 분말 소분기

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• 낙하균, 부유균 측정장소에 대해

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• Frequently Asked Questions(Are USP methods validat

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• Steam, Air, 질소의 미생물 시험

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• 제품표준서 (Product Master File)

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• 외부 시험위탁

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• 미생물시험실 grade ?

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• 의약품 PL 리콜 사례

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• Retrospective validation?

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• Validation시 Related compounds의 RS가 없을때

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• HPLC 분석중 정량부분에 대해

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• HPLC VALIDATION

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• bgmp에 따른 시설 기준

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• Preamble란 무엇인가?

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• bgmp 구조설비에 대해

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• CGMP.VALIDATION 강의 안내

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• 성호르몬제제 KGMP업소

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• KGMP guideline 영문판

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• 밀봉검사 or 밀폐검사

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• AAS test method validation

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• BGMP 관련 규정을 알려주시면 감사하겠습니다.

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• 잔류용매 시험법.....

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• contract laboratory for raw material test

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• Site master file?

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• passbox 설치

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• 미생물 허용시험...

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• HPLC & GC system suitabilty test

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• Cleaning Validation

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• 실험한 배지의 처리에 관한 질문입니다.

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• KALUS 회원의 특권

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• PQ에 대해서..

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• 건조감량실험에대하여

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• ECACC MRC-5 cell 국내구입처

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• 배지성능시험 규정

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• KALUS 회원 모집

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• 점성 주사제 토출기 업체를 찾습니다.

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• steno.maltophilia균에 관한..

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• 질소 건조에 대한 Validation 자료

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• 가소제에 대한 질문

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• 앰플 주사제 사용에 대해 질문드립니다

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• 실험실용 클린벤치 SOP건

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• 세제분석시 사용되는 STD에 관해서..?

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• GC 분석에 대한 타당성 여부

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• 시험법 인수인계에 관하여..

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• BGMP영문버젼을 가지고 계신지요?

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• 실험실용클린벤치

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• Gang printing

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• LAL용 96wells Test plate

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• cGMP와 KGMP 비교 자료 부탁드립니다

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• WHO TRS(Technical Report Series)

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• 자재보관

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• 중량편차시험과 질량편차시험의차이

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• 분할포장에 대해

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• suregmp 강의 시험문제 추가 (very good)

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• cGMP 와 KGMP비교

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• EP에 나오는 용수 시험에 사용되는 시액 구입처 문의?

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• 시아노코발라민 역가시험법..

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• 안식각?

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• CFR 규정에 대하여 한글 번역본이 있는곳아시는 분?

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• CGMP와 KGMP의 비교

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• 실험실내의 클린벤치의 구역설정에 관하여

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• DMF 등록 원료의약품은 전항목 시험이 필요없다던데..

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• 잔류용매 질문있습니다...

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• 먹는물 세균및 대장균 소독방법..

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• 사내교정(온도) 문의

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• cup dropper 구입처 문의

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• 주사용수 필터의 규격

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• 일용직이 시험업무할 수 있는지?

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• 청정구역의 구분

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• 증류수 제조기 추천좀....

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• 원자흡광광도계 관련입니다.

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• 제약 용수 Sampling 및 측정방법에 관한 질문입니다.

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• cGMP

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• 의약품제조와 validation 책을 어디서 구할까요??

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• 이물확인이 효율적인 원료 샘플링 방법

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• bovine virus

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• parvovirus 시험법...

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• 교정에서의 적부 판정기준

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• 기계식 T/D란 무엇을 말하는가요?

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• 표면균 측정

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• clean bench validation??

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• 무균실 살균방법

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• BACPAC 관련 질문

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• 저울보정하는 방법이요...

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• 무균시험용 배지 허가?

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• Lecithin 에 관한 질문입니다.

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• 이런경우에는?

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• 경납 시험법 문의.....

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• Stability Condition

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• 정제 방법에 관하여~

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• 내용고형제 2급지역 양압유지관련

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• 원료 엔도톡신 시험에 관하여...

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• autoclave추천 좀 해주세요

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• 열침투시험 시험주기

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• 차압계 Calibration

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• 미생물균수측정시 반복시험에 따른 오차범위

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• 무균부자재 관련

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• 세척검증물질에 대해서

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• 마약류 보관검체 ?

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• 무균 시험(맴브래인필터법)에 관하여

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• Penicillinase를 이용한 청정도 시험에 관하여

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• 세포독성실험

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• 주사제 무균 실험중에...(급구)

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• 발열성시험을 안해도 되나여?

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• 혈액제제 원료 관리에 관한 자료

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• 변경관리 SOP에 대하여..

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• 충전량과 사용량

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• 식품의질량편차기준은...

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• 표준품(RS) 재검정은..

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• 잔류용매 실험법에 대해 알고 싶어요~~

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• vitamin B Complex 분석방법

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• usp나 EP약전 인터넷으로 볼수있나요?

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• zone reader 을 어디에서 살수 있나요

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• R/O수장치 관리에 대하여

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• 원통평판법으로 역가확인시..

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• 무균 안연고제의 밸리데이션에 대하여 ..

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• 4대기준서를 영어로 어떻게 표현해야 합니까?

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• E/M시 colony수 계산 문의

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• 무균복 구입하고자합니다.

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• 생약제제의 Method Validation의 기준?

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• 전용탱크에 대한 cleaning validation

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• Prostaglandin F2a 분석법 문의

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• FDA inspection

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• 균주배양에 관한 문의

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• 배지 제조및 관련 필요한서류는?

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• 무균실 작업장 환경 기준

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• 기밀도시험과 도립시험의 차이점????????

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• 항온항습기 대여 업체는 어디에?

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• 혈전용해제 역가시험(Bubble release)에 대해서...

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• 가속시험과 가혹시험

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• 계대한 균주의 보관방법은?

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• TOC와 전도도 측정의 의미는?

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• 낙하균 질문입니다.

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• (질문)보존제(방부제)시험기준에 관하여...

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• 1A구역의 환기횟수

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• 항생제 역가측정기기 구입관련,,,

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• 건열멸균기의 초기 멸균시간은 어느정도나...

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• 터널멸균기밸리데이션에 관하여.....

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• Cleanroom Testing 시, HVAC/Bioburden 가능한 곳?

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• membrane filter

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• 영문표기

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• autoclave 설계

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• “Should" &"recommended" 의 의미를 알고싶어요

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• 알려주세요..... 정제인쇄기

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• 많은 도움 부탁드립니다 ..... 필터에대해서

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• 용수시험에서...

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• HEATING TUNNEL 열분포 시험을 위한 JIG ..

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• deviation과 OSS(out of specification)

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• 온도계 교정에 관해서

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• 주사용수 순도 시험에서..

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• 제약공정내의 보온재 사용기준에 대한 문의

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• 안정성에 관하여

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• 스테아린산마그네슘의 미생물시험...

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• 무균실 온도 습도 기준..

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• 청정도 표시 질문~

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• Forum의 GMPKA는 어떻게 들어가나요?

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• 생산용수 관리에 대하여

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• 재검사일(Re-test date)

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• 균 counting 할때요..

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• cleaning validation...도와주세요..ㅠ.ㅠ

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• 안정성 시험 sample보관 방법

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• 배지에 관한 질문입니다^^

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• Bacilus subtilis 시험시..

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• 제품의 안정성(보존)시험에 관한 질문

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• 미생물실험을 처음하는데...도움좀 부탁드립니다.

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• 엔도톡신이란? 시험법좀 가르쳐주세요

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• Biosafety Cabinet Class 2 의 검사관련 문의

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• Process와 Procedure의 차이?

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• 살균제의 효과를 알아보려고 하는데

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• 외부위탁시험에대해

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• 미생물한도시험법의 멤브레인필터법

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• smoke test

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• 백신제품개발에 있어서 임상시험에 대한 질문입니다.

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• 정제수 미생물시험..

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• MCA 규정에 대해서 아시는지요

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• UV Qualification을 작성하려고 하는데요..

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• 배지 개봉후 사용유효기간을 알고싶습니다.

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• 공병검사기에 대한 장비MAKER 추천 부탁드립니다.

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• 무균여과 공정에 대한 validation사례를 찾습니다.

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• 건열멸균에 대하여

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• Retest date에 대한 질문입니다...

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• 멸균 validation의 바이오버든테스트에 관하여

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• 분석장비 qualification 문의

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• 멸균기 및 혼합기 VALIDATION 시 3회 실시

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• Verification과 Validation의 차이?

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• HEPA integrity test 는 DOP TEST?

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• Media fill 시 충전량은?

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• 왼제품 품질관리시험에 대하여

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• 유연물질 분석법 검증에 대하여

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• 분석법 validation 중 정밀성에서 대해서

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• bio assay(vitamin)시험법에 관한 자료 부탁합니다

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• "표정"과 "조정도계수" 영어로 좀 알려주세요..

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• 정량한계식의 의미?

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• [질문]QC 실험실 설계 및 배치

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• Riboflavin Test ??

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• GMP를 적용한 건축적인 세부사항의 자료구합니다.

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• 사용기한

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• NIST 표준품 필요하신분(human serum)

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• 불용성미립자 시험법중 현미경법에 대해서요...

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• 시약이나 재료의 in house 시험관련 질문있어요....

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• 진균제거하는 살균제???

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• label counter validation

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• IQ/OQ/PQ/DQ

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• 현탁액에 대한 불용성미립자 및 이물검사

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• 캅셀제 GMP 공장 설비관련

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• 공정관리업무에 대해서...

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• TOC에 대한 질문

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• Blending과 Mixing의 차이

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• 균회수율에 관한 질문

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• 칭량실의 설계

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• Antibiotic zone reader calibration?

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• 바이오...

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• 액체배지도 배지성능시험을 해야하나요?

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• sop 가 무언지 설명부탁드립니다.

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• USP reference standard 유효기간

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• PMF(Pharma Microbiologist Forum)참여에 관하여

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• 품질관리책임자의 서명범위

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• residual standard deviation

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• 검정색볼펜을 사용해야 하나요?

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• 시약과 시액의 보관기간

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• 용어 문의

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• UV Spectrophotometer에서의 Specificity에 관한 질문

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• air filter 관리 방법

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• Conductivity test in cleaning process

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• 공정용 필터 설치방법

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• RO에서 Endotoxin 이!

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• RE(pyrogen&endotoxin)

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• Autoclave에 의한 spore제거

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• 압축공기의 유/수분 측정

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• 용출시험의 Accuracy와 Range

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• 250도 건열멸균의 영향

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• specificity(특이성)의 평가 기준

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• HEPA Filter Integrity Test

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• 무균실 포르말린 훈증

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• 유럽의 생약 GMP

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• IND 심사

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• S/W validation 과 PLC validation

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• Analytical Validation 항목중 용출시험

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• UPS,EP 등의 약전(specification) URL 부탁합니다.

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• 3월 15일 DRUG MANUFACTURING INSPECTIONS 답변

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• Re. 대장균군 정의에 대하여

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• 용수관련 Guideline

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• 실험기기Qualification

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• Recall Program

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• 동결건조제품의 밀봉검사법

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• OOS vs OOT

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• Re..Accuracy Criteria

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• 미생물 시험법 배울수 있는 곳을 부탁합니다....

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• 명명법관련

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• 에폭시바닥의 약품얼룩제거

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• 주사용수의 미생물 기준..

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• Media fills 시 환경 모니터링에 대해서.

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• 공조기에 관하여 궁금한것이 있어서..

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• 의약품 제조와 Validation 책자에 관하여...

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• 발열성 시험

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• 황산 리보스타마이신 주사에 대해...

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• 리보플라빈 확인 시험법에 대해서.

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• 크린룸 OQ시 검사 위치 및 개소에 대하여

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• 머크(주) 미생물세미나안내

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• 정제수 순도시험에서

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• 에폭시바닥 얼룩 제거법 알려주세요.

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• 샘플링에 관하여 고견을 기다리겠습니다.

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• 위험물질의 경우, 분석해야하는지요?

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• 엔도톡신 단위 문의

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• CTD 작성시에 open part와 closed part의 구별

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• 정제수 순도시험에 대하여

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• 외부업체 Audit checklist 관련..

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• 분석기기를 변경할 경우, 어떤 확인이 필요한가요?

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• 부유균 측정시간

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• shaw dewpoint meter 교정...

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• 무진실 및 무균실 출입절차

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• 각종 실험기기 매입/위탁판매

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• 부유입자 테스트에 관하여..

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• 비타민류의 확인시험의 범위와 목적은?

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• EMERY 3004 취급처

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• 항생제역가시험에대한질문!!

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• 작업자의 표면균 측정 문의

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• 제조용수의 미생물한도시험에 대하여

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• 세포독성 시험법

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• 대한약전 세포독성시험의 양성대조를 어디서?

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• 중주석산콜린

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• 역가계산방법에 대해서....

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• 염산프로카인분석법 아시는 분......

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• 의약품 생산근무자용 일회용 작업복

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• 클린벤치관련.. 궁금합니다..

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• pharmacode

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• 멸균기 작동에서요

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• 외국에 DMF를 등록시 분석법 validation 실시 여부

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• osmometer 추천바랍니다.

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• 낙하균 측정방법

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• 미생물 역가시험은 어디에서....

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• QA에 대한 전공은...

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• 대한약전 EP USP 구입

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• 분당 취급 업체 아시는분 있으세요?

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• 용출시험법의 MV 진행시...

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• 청정실 Recovery Test

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• 고무마개 compatibility test

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• 무균실 입실 전 수세실에서 상수사용?

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• 미생물허용, 무균실험실 설계..

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• preservation of cell line in liquid nitrogen

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• 두올상사 연락처

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• Bacillus circulans균의 좀 특징 알려주세요

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• 원료의약품의 유효기한에 대한 질문입니다.

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• 정기적 재밸리데이션 주기

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• 멸균 보증 수준의 증명이란?

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• 궁금한게 있어요.

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• suspension을 사용한 배지 성능 시험

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• 원료물질(CaCl2)의 endotoxin test limit에 대한질문?

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• 중량편차시험에서 판정치 구하는 법?

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• Clean Room 새로운 청소 방법

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• issue의 정확한 의미는?

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• pH Meter 전극에 대하여????

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• FAT, SAT---->???

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• 경시변화의 정확한 의미?

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• Latic acid 엔도톡신시험법이 궁금합니다.

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• 용출 기준에 대해서..

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• 잔류세제 측정시 conductivity 정량법 ...

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• Validation for Clean Bench

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• 허가서의 시험방법에 관하여..

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• EO gas 멸균기를 구입하고자 합니다.

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• 청정도 각나라의 기준 및 시험방법을 알려주세요...

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• 대한약전8개정을구합니다

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• sheep plasma

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• 무균시험시 isopropyl myristate멸균법 질문

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• 비타민 B2,B6,B9 ANALYSIS METHOD ?

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• contact plate의 규정 size ?

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• Media Fill Test에 대하여..

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• 무균여과기 포장지 문의

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• nephelometric turbidity ?

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• pure steam과 autoclave

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• smoke pencil 구입처 문의

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• 배지성능시험과 미생물발육저지활성시험시...

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• 무균분말주사제의 밸리데이션에 대하여..

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• 샘플 시험의뢰 기관 문의(정부기관/출연기관)

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• 배지성능시험균주

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• LAL Test에 관하여

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• 밸리데이션의 실시주기는?

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• 정제수 여과 filter 관련 질문

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• 제산력시험의 method validation 항목설정

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• 배지조제에 관한 질문

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• COD시험에 대한 질문

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• 미생물배지에대해~~

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• 일본약전에 대해

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• Autoclave EQ 중 궁금한 것

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• RCS 부유균측정기 calibraion이 궁금합니다

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• EP, BP의 환경모니터링 기준?

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• 미생물과 소독법

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• MetOne particle counter 구입처에 대해서..

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• 배지성능균주에대하여...

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• 소독액 좀.......

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• Stability test에서 Matrixing/Bracketing이란?

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• 배지성능시험에 대해 질문입니다.

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• 고압 증기 멸균에 대해서

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• [질문]미량성분의 수분측정

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• 살균력 실험

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• 70% 소독용 알코올

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• [질문] 딤로쓰형 냉각관이 뭔가요?

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• 주사용수로세척시

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• 주사제 무균시험

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• 폐놀계수 실험에 대해

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• 무균시험용 배지에 대한 질문

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• MAC equation or MAC calculation

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• 분리, 구획과 구분

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• 교육

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• 식약청 고시 제 2003-35호

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• Validation 문서번호 부여방법.

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• 궁금..!(초보 ^^&*)

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• API/Drug/Drug product

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• Pseudoephedrine HCl..분석..??

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• Class A지역에서 사용하는 air sampler?

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• 주사제작업실 관련 질문입니다.

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• 질문- 안정성시험에 대한 추가 질문

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• 전기식지시저울의 validation 정말 난감하네요...

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• 표준품(EP,USP)구입관련

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• 미생물한도시험 배지성능시험

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• Process Validation에 관한 질문사항...

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• Class100,000지역의 작업자 시험기준?

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• Anaerobic incubation에 대하여~

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• 환제의 내용량 관리 문의

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• 시험주기에 대해서 알고 싶습니다.

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• 중고실험기기 매입하는곳 있으면 좀 알려주세요..

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• 21 CFR Part 11.200의 의미

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• 제조처 성적서의 기준에 대해서~~

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• Endotoxin Kit의 Validation

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• filter

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• 생균존재확률

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• bioindicator

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• 청정환경

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• 무균제제 관련문의

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• ISO의 환기횟수 기준

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• 과산화수소수의 특성 좀 알려주세요

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• Climate Zone에 대한 질문입니다

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• 균주 계대 배양시 사용하는 배지

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• 터널멸균기의 가열치사시간에 대해

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• Cleaning Validation에 관하여 자료 좀 부탁합니다

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• 갱의실의 자외선 살균 능력??

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• 스쿠프보관방법

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• 감마선 살균에 대하여

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• 규소수지에 대해..??

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• Environmental monitoring - Sampling site selection

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• Validation Master Plan에 대한 재미난 질문

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• 페트리 디시 비닐 포장 용기 구입처?

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• Pharmatech 국내 에이전트 좀 알려주세요

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• 주사용수 엔도톡신...

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• vacuum oven validation ?

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• 동결건조에 대하여

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• 검량선에 의한 농도계산

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• 실험중 오염에 대한 긴급 kit

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• 진균동정을 의뢰처를 알려주세요

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• 의약품등의 미생물허용 기준?

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• 총세균수 계산법(문제)

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• 미생물한도시험관련...

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• trans-mutative bacteria ?

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• 분석기기공동사용승인서

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• 최종세척수

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• 건열멸균기에 탄화 온도에 관한 질문입니다..

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• 발열성 시험기(기록식직장체온계)

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• 약사법 시설기준령 시행규칙 개정(안)에 대하여

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• 충전기의 validation에 관하여

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• particle count

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• EDMS 워크샵 후기

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• Laminar flow에대해

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• Biotin 미생물역가시험법에관하여...

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• 항암제 작업자의 안전장치 문의 합니다

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• 미생물 모여라

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• environment monitoring 문의드립니다..

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• 무균작업장 배기시설에 대한 질문입니다.

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• 표준균주에 대해서...

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• pH & conductivity meter 시험검증 방법?

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• 표준 균주 관리에 대해서...

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• 진균동정법을 알려주세요

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• pure steam 의 시험주기

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• 세제/소독제 선택

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• 세병기 PQ에 관하여

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• biohazard label 색깔의 차이점

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• Calibration curve를 잡는 기준...

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• [40cfr141]에서 명시된 원수의 기준이 궁금합니다.

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• butafosfan원료 분석

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• 한방성분의 validation

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• Accuracy 결과의 판정에 대하여

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• janthinobacterium lividum?

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• LAL test 시 기준 설정은 어떻게?

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• Staph.lentus 균의 특성 좀 알려주세요

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• torque tester

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• 원통평판법에 대하여...

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• USP reference standards catalog구입에대해

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• CV에 사용되는 가제, 면봉에 대해...

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• 발효기의 cleaning validation의 방법

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• Pass box 사용법

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• Clean booth or Clean bench에서 풍속문제

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• 제약회사에서 식품(건강식품 등)을 제조할 수 있나요?

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• 특정세균 4가지만 하는이유

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• EU와 FDA 감사관의 견해 차이

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• 용출시험의 Method Validation에 대해

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• "sterile area validation report"의 뜻??

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• 제약/품질관련 월간지 추천

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• 페니실린,세파계,항암제 CGMP FDA 가이드라인 사이트

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• 한가지 더요....

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• 반제품 시험이요...

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• 지금 회사에서 Calibration을 하고 있는데요...

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• 정제수,주사용수 Alert /Action Limit

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• cleaning valiation에서의 Swab 재질

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• 안정성 시험에 대하여...

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• 안정성 시험에 대하여...

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• 무균복 구입

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• KGMP 지정업소 현황 알려주세요

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• 주사용증류수 유효기간에 대하여

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• swab재질 및 Rinse법에 관한 질문

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• 출입경고 문구 좀 알려주세요...

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• ..

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• 제약제품의 제품라벨은 어떻게?

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• QC 시설기준

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• 히스타민 시험법에 관해서..

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• 실리콘수지 LS-300

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• 시용기한, 유효기한???

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• 의약품 시설로 식품시설로 이용기준에 대해서

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• 배지 폐기

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• 청정도 시험에 관한 질문들...(급합니다!!--)

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• 인터페론을 제조 또는 판매하는 회사는??

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• 토브라마이신hplc조건

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• 포장 기준은 어디에 있나요?

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• 락스(차아염소산나트륨,NaClO)의 부식정도

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• ICH guideline Q2A, Q2B 번역본

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• 시아노코발라민 역가시험

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• 주사용수시험항목에 관하여

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• Filter 의 멸균법중 Steam을 이용할때 역방향 Steam

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• 정제수 전처리 장치 채취장소 및 시험항목 문의

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• bio assay 에 사용되는 물의 기준??

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• [질문]바이알 고무전의 시험항목

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• 역가시험용 원통의 구입..

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• 의약품시설기준령 = 의약외품 시설기준령 ?

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• 운영자님

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• 주사용수 pH 측정에 대해

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• (문의)멸균백 사용

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• [질문]세제 및 소독제 관리 방법

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• 생약이나 한약재에 들어있는 스테로이드 성분 추출법

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• CIP후 계면활성제 시험법이요...

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• 성호르몬제제 작업소

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• 배지 성능 시험

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• 역가계산...

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• 엔도톡신 Vial

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• 다시 자세히 문의드립니다(CGMP)

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• 제조품목허가시 필요한 신청자료 문의

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• 저도 KGMP와 CGMP 비교 설명 부탁드립니다

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• 식당의 모니터링 기준및 방법

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• 청정도 시험 배양일에 관해..

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• pure steam validation시 샘플링방법

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• Bioassay에 대해서.

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• 발열성 실험...

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• 일본 후생노동성에서 고시한 GQP 관련 자료

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• API 가 무엇인가요?

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• Phosphorus tribromide (PBr3) 분석법 문의

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• Host related protein잔존량시험

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• cefminox의 이성질체 분석방법을 문의합니다.

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• MIC(minimal inhibitory concentration) Test

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• 신뢰구간의 설정 공식에서...

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• 표면균시험시험에 관해서 질문입니다.

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• 황색포도상구균에 대해.......

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• 잔류용매시험(주사제)?

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• UV 살균등의 파장 측정

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• 고압증기멸균기의 역사이펀 실험방법 좀 알려주세요.

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• Leak test ?

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• USP 제산력 시험에 관하여...

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• USP L46 칼럼 판매하는 곳은??

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• 점안제 밀봉에 관해

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• 연고 크림제의 충전에 대해

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• Rodac plate 구입처

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• 완제품 시험및 보관샘플의 량에 대하여

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• 멸균시 멸균가능한 배지의 최대량

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• 함량(역가)시험...

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• 생균수시험...

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• 여러분의 의견을 듣고 싶습니다.

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• 압축공기, 질소, pure steam에 대한 시험법

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• 내용액제에 사용하는 정제수의 기준

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• GMP제도 개선안 질문

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• 주사제작업실 공조기가동에 대해 문의드립니다.

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• 약사법, 건강기능식품법 관련...

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• 표준품에 대해

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• 배지성능시험시험 균액..

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• 보관검체

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• 의약품폐기에 관련 참고자료가 있나요?

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• 미생물한도시험의 대장균시험

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• 항암제 시험(특히 무균시험)

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• Hirayama사의 HV series(autoclave) 써보신분 있나요?

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• 미생물한도시험의 미생물발육저지물질 확인시험

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• pH측정시 소요시간에 대하여

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• 무균시험의 검액여과량

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• 원통평판법을 사용하는 항생제 역가 시험 Validation

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• 온도 기록기(data logger) 구입문의

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• 세균동정

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• 페니실린제제 공조흐름

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• 제품 출하 시기에 대해

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• 소독용 에탄올의 에탄올함량에 대하여

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• DMF와 GMP의 차이는 무엇인지요?

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• BGMP관련문의 입니다.

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• 의약품 제조와 의약외품 제조의 차이

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• Freezer 구매 관련.

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• 원료칭량

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• incubation room의 specification

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• 유당액체배지가 색깔이 변한 이유

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• 벤질알콜을 여과 가능한 Filter에 대한 문의

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• 원료공급업체 변경시 고려사항

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• ㎍/mg 과 IU/mg

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• 무균실험실 온습도에 대한 근거

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• 진균 동정에 대해

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• 대장균시험 문의

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• 배지성능시험에 대하여

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• 공정별시험항목

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• 세균 배양 시간에 관하여..

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• 가혹시험에 대한 질문입니다

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• 의약품 재평가에 대하여~

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• Rodac Plate의 MCTA배지에 관해서

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• 청정도실험에관한질문 (주기)

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• FDA 무균제제가이드라인 발표

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• 포장재 PE 규격에 관해서

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• 연고제형 미생물시험시 살균성분은 어떤것들인지요?

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• 자외선 살균등에 관해서 궁금합니다...

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• 수고하십니다. 꼭 부탁드립니다.

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• GMP 발생 폐기물의 처리

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• 피펫세척법 알려주세요

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• Incubator 의 PQ는?

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• 자재관리

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• 균주 배양 문의..

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• 원료무균시험에 대하여

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• 바실루스균 포자액 조제

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• 영문명을 알고 싶습니다.

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• 의약품 제조시설의 자재창고

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• 현재의 cGMP및 KGMP의 주요한 차이점들

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• 스테로이드제 성분 추출법

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• 미생물 시험 환경

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• 무균제제 무균시험에서..

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• 배지 유효성 실험에 관해

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• 안정성시험에 대하여

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• 미생물실험??

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• Maleic acid 에 관하여...

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• 환경모니터링을 시행 중 TSA만 사용해도 되는지?

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• 무균실험실을 만들고자 합니다.

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• 물의 전도도?

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• EP에 나오는 시약 구입처 문의?

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• 기기에 구입에 대해..

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• 무균시험용 미리스틴산이소프로필에 관한 질문입니다.

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• GMP운영위원회의 서류에서요~

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• 호르몬제제시설관련시

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• Technical Report Series 822-823(TRS 822-823)

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• 비오틴 함량시험....

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• 추가 안정성시험에 대한 질문입니다

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• 원료 재시험 규정에 관하여

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• 무균 시험용 여과기 문의...

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• GMPKA, PQM 가입과 관련하여 질문입니다.

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• 탈섬유혈액을 어떻게 구하나요?

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• 메신져로 실시간 정보를~

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• 특정세균의 단계별 배양기간은 어떻게...?

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• 호기성 배양의 의미란..?

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• 정제선별실의 차압?

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• 그룹가입어덯게하나요?

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• 건강기능성식품공장에도 GMP ?

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• 배지조성에 관해서..

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• cleaning validation에 관해서...

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• 저울점검방법

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• PQM 그룹 가입 방법은?

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• PDA technical report no.25를 구하고 있습니다.

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• 기기, 장비등의 정확한 용어 사용

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• EU Directive 75/319/EEC에 대해서 질문있습니다.

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• 수산용항생제 판매현황이 알고싶어요(2003년)

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• 잔류용매 시험시 - 표준품

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• KGMP 제도 개선 진행에 관하여

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• 유럽약전구입어디서 하나요

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• 균주문의드립니다.

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• Clean steam sample용 냉각관 문의

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• 표준품 함량이 100.0%가 넘어도 되는지?

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• 치약, 가그린, 껌 시험방법좀 꼭 알려주세요

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• Dop 테스트기계 구입처에 대해서..

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• USP 와 NF의 차이점

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• UV 살균등 문의

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• Bio Safety Cabinet

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• 정제수...PQ

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• 환기횟수

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• 특정세균시험시 시험관에 대해서...

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• 황산네오마이신역가실험에대해

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• 초자기구 세척기

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• Batch별 원부료 관리?

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• process validation의 guideline

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• 포르말린 살균력

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• 미생물시험시 데이터해석

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• FT-IR 장비 추천 부탁드려요

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• 도와주세요...

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• u.v 살균등의 교체주기는?

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• Filter integrity test

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• 세계적으로 유능한 GMP 컨설팅회사가 있나요?

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• 병원성균의 정의

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• Bioavailability와 Bioequivalence의 용어 정의

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• 제약회사 gmp지역 작업화요..

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• CTD(Common technical documents) 적용 관련

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• 방부력 효력시험에 대하여..

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• 사내교정 준비중 의문사항입니다.

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• 클린벤치 HEPA filter 교환 주기에 대한 질문

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• 토브라마이신 역가시험에대해

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• 클린벤치 필터교체 후 검사 문의

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• penase 구입처 문의

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• bod시험에서 희석배수와의 관계에 대하여...

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• 의약품 원료 외부보관 여부?

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• 균주분양처

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• 초자기구 Cleaning Validation 방법

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• 전기전도도기준...

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• 무균복 멸균 Validation을 하려고 하는데요...

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• 미생물 한도시험 검체량

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• uv 측정기의 교정 문의 입니다.

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• 원료의약품에서 중간체의 의미를 알고 싶습니다.

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• 필터 관련 문의입니다.

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• 좌제의 전처리 방법

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• NaCl을 갈아서 분말 형태로 만드는 기기 추천 요망

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• 고무전 세척기 세척능력 검증법

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• 점안충전실 어디까지를 100 class로 보아야 하나요?

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• EO gas잔류량시험법

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• 아르기닌 확인시험법(사카구치반응)

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• 건조기에 대한 기기점검 항목이 궁금합니다.

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• Pure Steam Dryness Test 문의

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• 삭제

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• 인큐베이터..점검

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• Validated된 시험법 변경범위(parameter)?

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• 청정도 시험 주기

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• 최적 rpm

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• 파티클 측정법 좀 알려주세여....

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• 잔류농약검사시..표준액?

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• 항기에서 말하는 종층배지,기층배지 차이는?

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• LD50

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• 낙하균 시험 (진균)

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• Uhlmann Blister 슈퍼세일

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• LC 중고 구입을....

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• 부유균 측정

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• 타정기 펀치 제작업체

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• clean room의 유지보수

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• 용역 생산 업체 정보 구합니다

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• 환기횟수의 정의와 관리방법

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• 소용량 바이알 고무마개 시험

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• (BOU,MIU,MUSK)에 대하여 답좀 주세요..

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• 자동화 창고 문의

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• D치(値), Z치(値)의 측정 방법 문의

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• broth filling test에 대해.......

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• 무균실 에서 사용하는 전화기

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• 해충유인등

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• 풍속측정에 대해서..

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• 제품제조시 주성분 Overdose 상한선은?

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• 대한약전 영문은 어디서?

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• 라벨Validation을 어떻게?

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• 주사용수 무균시험시 검체량

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• 베타인 확인시험법

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• 당 분석전용 전기영동장치

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• 윤활제 관련..

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• 무균실내에서 적합한 화장실

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• 계측기 calibration 허용오차가 궁금합니다..

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• 이물검사기 편광렌즈 설치에 대하여

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• 무균실용 부츠

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• B.P agar 에서....

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• 앰플주사제 pin hole tester에 대해...

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• 부유균,낙하균,부유입자의 정의를 알고싶습니다.

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• 연고, 크림, 로션의 정량시 전처리방법?

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• 1-Chloropentane를 제조 공정에 사용하시는 분!!

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• 03/04 워크샵 자료 공개 여부?

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• 용존산소 측정기(0.2ppm 이하) 구매

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• 생약제제 원료 승인 기간에 대해

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• 중간공정관리 담당자 모임

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• 주사제 주성분 공급업체 변경시 허가 범위

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• 정제인쇄기좀 알려주세요

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• 미생물한도시험법 개정내용?

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• 암모늄 시험법에대해.......

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• HEPA filter 점검사항

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• 일본 DMF 관련

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• 증류수 또는 정제수 라인 세척방법?

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• 차압의 단위

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• smog stick 구입처

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• silistopper에 관한 질문입니다.

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• 미생물실험후 배지의 처리

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• 미생물시험

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• 무균지역의 설치된 PC에 관한 질문?

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• 배지적합성 균주 보관에 대해서.

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• twin cross-over assay법

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• 보관과 사용이 간편한 배지성능 시험용 균주 소개....

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• 점안제 용기 구입처?

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• 최저/최고 온도계

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• 고무전 세척기 세척능력 검증법에 대해

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• 제품 정기검토시 검토사항

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• 작업이 없는 작업소의 공조

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• 배지적합성시험 균주중 A.niger 계대

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• 안정성미실시로 행정처분받은제품의 안정성시험법?

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• E.O가스 멸균기가 있는 작업실의 청정도 등급.

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• 항생소분제실 습도관리는 어떻게 하나요?

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• 항기의 세파졸린나트륨의 무균시험법

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• 표준품 보관용 냉장고 validation에 관한 질문입니다.

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• 비중과 점도 측정방법

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• 정제보정

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• 최종 생산후 오랫동안 생산이 없는 품목

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• USP 시험법중

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• pKa, 분배계수 측정

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• 캡슐제조

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• 미생물한도시험과 모니터링 배지성능시험

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• 표준균주 균 동정 시험에 대해

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• Qualification!!

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• 정제수 시험중 미생물 시험에 관하여

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• E.O Gas 멸균기 대한 질문?

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• 페니실린제제 공장신설시 혹시 제약이 있나요??

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• 외용액제 공정중 이물검사.

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• 정제수, 주사용수 시험

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• 낙하균측정방법 자세한 설명 바랍니다

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• 생산부기기의 OQ,PQ는 일정한 주기로 하나요?

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• 증발잔류물 측정 시

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• 혹시 ignition tube를 아시나요?

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• HVAC HEPA Filter에 관한 사항

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• gmp 공사 기준 및 요건 문의입니다.

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• 미생물한도시험시 검체전처리에 대해궁금..

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• 항생제 분말충전후~~

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• 제품 충전시 용존산소 제거법

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• 인습방지용 코팅기제는 무엇이 있나요?

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• Batch Size에 관하여

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• 고압증기 멸균기 validation시 의문점

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• 검체채취

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• 국내기술로 디지털 금속검출기를 제작판매업체입니다

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• APIs 제조용 GMP plant 설비 업체에 대한 문의

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• 환경모니터링에 대해궁금..

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• 균주계대에 관한 자료는?

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• 자동 배지 분주기

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• antimicrobial effectiveness testing에 관하여..

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• latex slide 응집시험에 대해서

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• 안정성시험에서 유효기간 연장에 대하여

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• cGMP관련 초보적 질문

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• 복합제제의 항생제 역가시험

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• 무균시험시에 사용하는 세정액

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• 교차오염방지및 의약품과 접촉하는 재질에 관한 문의

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• 분임조 활동 교육

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• 점도계/비중계

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• 항생제(원료) 생산하는 작업장의 사용배지?

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• 낙하균 노출 시간

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• 균의 사멸조건

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• 멸균기 벨리데이션 기간에 대하여..

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• 세포 생존률 검사시 사용하는 trypan blue 에 대해서

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• OOS,Deviation,ChangeControl 가이드라인 있나요?

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• %RSD에 관한 질문

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• 차압계(미압) 표준기...어떤것이 좋을까요

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• 차량관련 GMP 규정에 관하여

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• HPLC 이동상 조성방법?

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• USP 용출기준에 대해

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• 종층용배지.기층용배지 그 의미가 뭔가여?

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• 낙하균 측정 위치에 대하여.. 부탁드립니다.

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• KGMP 국내소재 현황

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• 미생물한도시험의 자사기준 설정

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• usp dissolution cal. 구입처...

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• 건강기능식품 원료보관

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• Air Volume측정기기 매뉴얼 좀..

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• 내용고형제zone의 청소방법

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• 표준균주 계대배양 주기.

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• media fill test 충전 수량에 관한 질문

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• 항생제역가시험결과에 대해서...문의

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• finger print chromatogram 에 대해서?

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• 잔류용매에 관하여

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• 소화제시험에 대하여

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• 균주계대보관방법중

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• quebec colony counter 구입처 문의

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• 주사용수에관해 wfi/ro/3차수?

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• 안정성시험에 관한 글입니다.

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• 포장실의 청정도 기준

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• 무균시험시...

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• 배지 성능 시험에 사용하는 균주....

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• XLD agar 가 굳질 않아요...

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• 조언

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• Tryptic Soy Broth의 배지 색깔은?

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• 벨리데이터 장비는?

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• 진균시험관

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• 마이코푸라스마부정시험

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• 대장균에서...

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• 표준균주관리법

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• usp 역가시험

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• 증발건고란??

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• 100에서 멸균시와 120도의 멸균시 차이점

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• tank cleaning validation에 대해서....

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• USP 표준품 순도

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• 자가기준 설정 건

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• KGMP 시설에서 particle counting

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• 연고제형의 USP미생물한도기준은(총호기성생균)?

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• 바실루스 서브틸리스균 (제제용 샘플)

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• 기기SOP자료를 만들려고 합니다.

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• 멜록시캄BP기준의 유연물질(5가지)구입방법

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• SOP란?

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• Spec선정 기준관련

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• 완제품 보관소에 관한 질문

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• 균저장 및thawing

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• 생산장비의 DQ사례에 대하여

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• nonconformance, deviation, excursion, discrepancy.

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• 바실루스 서브틸리스균에 대한 물음입니다.

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• 주사용수 TOC 실험법

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• 미생물한도시험시..

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• 메디아필에 대해 알고 싶습니다..

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• Fh value

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• 배지성능 시험 간편하게 하는법....

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• WFI Passvation에 관한 문의

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• pass box에 공조시설?

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• cleaning validation에대해서...(세제부분)

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• 의약품 미생물시험시 검체는 언제?

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• 제조환경 밸리데이션

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• 마그네슘알루미늄실리케이트의 확인시험

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• 황산겐타마이신 역가시험방법 좀..

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• 제약회사 QC lab관리??

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• 작업장환경관리를 외부에 대행할수 있나요?

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• fisher ratio

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• KGMP와 BioGMP 차이점을 알고 싶어요

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• 페니실린죤에 대해서....

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• 원통평판법이요^^

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• 일본고시

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• 부유입자 측정에 관하여...

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• 무균의 자재에 대한 시험

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• 공인된 시험기관

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• 크린룸용 소모품 공급 업체 좀 알려주세요

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• 표준품에 관하여 다시 한번

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• 무균원료의약품의 직접용기의 시험기준및 방법

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• HPLC와 표준액에 관하여....

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• 정제선별공정을 제조기록서 어디에 넣어야 하나요?

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• 부유입자 측정의 수직적 위치 설정

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• 에탄올 선정기준이 있는지요

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• 수액제 주사용수 제조 순서???

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• 내용액제와 외용액제 조제기 구분

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• 사내Calibration을 하고 있는데요...

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• 주사제 생산실 환경모니터링에 대한 질문입니다.

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• 기기와 공간의 공유에 관한 질문

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• TOC가 이럴경우 증가하는지?

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• 최초설치된 크린룸 성능확인 규정이 있나요?

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• 밀봉검사, 기밀도검사, 용봉검사 에 대하여

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• 항생제 bio assay용 균주 계대주기

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• 표준품과 시약의 유효기간설정??

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• 무균실 전실의 청정도 기준

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• 스트렙토코카스페칼리스F-100균에 대해

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• 패스박스의 청정도 부여

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• 경구용 액제 생산시 사용하는 필터의 기준

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• 항생제 Bioassay에 사용되는 배양기...

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• 차압관리기준

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• 질소가스,압축공기 무균시험에 대해..

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• 단백질 의약품 품질관리

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• 나두

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• HTST의 멸균 원리

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• 동일 batch를 다른 시기에 수입할 경우 시험유무??

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• IPC 직무에 대해서.....

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• 표면균측정시 부탁드려요~

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• 부유균 검사 대행 업소 문의

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• 청정도시험 배지 성능시험에대해.....

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• Validation of Computer-Based HPLC Systems

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• 규정, sop의 용어정의

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• 표면균 기준을 어떻게 잡아야 하는지..

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• Expiry Date가 표기된경우 재시험여부?

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• 청피 확인시험에서..

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• 제조 또는 공급업체 관리에 대해

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• 부적합 원료 보관 장소에 대한 질의

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• 의약품 냉장운반 허가업체 건

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• 증류System TOC 증가 원인?

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• 청정도관리?

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• Qualification , Validation ,sop

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• 공캡슐의 미생물한도시험에 대해

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• 안정성시험중 가혹시험

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• 무균복멸균 Validation을 하려고 하는데요...(2)

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• 비중 합 구하는 방법

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• 분할 멸균 무균제제의 무균시험에 대하여..

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• 혈소판 운송 박스

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• 생균수 시험 자동화 관련

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• 갱의절차에 대한 픽토그램에 대해서...

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• uv살균등 관련자료..

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• in-line과 on-line의 차이점

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• KGMP등록 신청 자료 무엇이 필요한가요?

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• 멤브레인필터법에 쓰이는 장치여??

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• 의약품에 대한 JP 미생물 기준

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• 불용성미립자

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• 1948번 관련 식품vs의약품 실험실 공유

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• stability indicating test

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• 바이알 세척에 관한 질문

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• 페니실린 작업복에 관한 규정에 관한 질문입니다!!

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• 청정도 Class 100,000 복도 관리에 대한 문의

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• GMP 비교자료

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• 메탄올이..

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• 교재 구입 절차

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• HPC에 대해 궁굼합니다

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• 용액의 농도에 대해서~

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• 방문자용 가운

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• Sanitary Ball Valve?

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• 소화효소실험에대해서..

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• 복합제제 cleaning validation시 문의점

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• 발효공정 밸리데이션 프로토콜

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• 문서발행시 사본표시사항

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• 부유균 규정에 대해궁금합니다.

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• HPLC validation 받으려면?

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• 분석조건 변경범위에 대한 문의

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• Bioindicator가 뭔가요?

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• 부유균시험--Air Sampler

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• 표준 균주 Stock 관련

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• 첩부제 vs. 카타플라스마제

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• 안녕하세요...

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• 작업복 선정 및 구입처

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• 항생제 역가 시험 중 표준곡선법.

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• semi micro balance 점검에 대하여

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• ICH Q9 on Quality Risk Management published!

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• 의료기기 업체에서의 세척수 관리

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• 풍속에 대해 한가지 더..

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• GMP제조소 건축관련, GMP감리업체

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• 윤활유 관련 조언부탁드립니다.

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• 무균실험에서 미생물발육저지활성물질에 관하여

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• cleaning validation에 대해서..

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• CV중 TOC 기준

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• 무균장갑에 대하여

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• 균주관리에 관하여..

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• Aspergillus niger 배양에 관한 질문

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• AAS

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• CLEAN BOOTH에서 HEPA Filter Integrity Test 방법

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• 품질관리 책임약사

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• 세제 cleaning validation protocol

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• 배지성능시험에 대해..........

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• CTD

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• GMP시설이용에관한것

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• 우레탄 말인데요..

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• LOD, LOQ에 관한 질문

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• {질문}HEPA Filter Box 보온재에 관한 문의

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• Nitrogen tank 구입하고자 합니다.

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• 청정도에 사용되는 배지가 어떻게 되는가요?

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• "크로베타딘"에 관해

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• kgmp적격업소

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• 무균시험용 배지 성능 시험

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• 엔도톡신 시험법 밸리데이션에 관해..

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• 시험 검체의 보관은..

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• 배지성능 시험을 해야하는 배지는?

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• 질소정량에서..

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• BGMP 환경모니터링(균을 생산하는 작업장일때)

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• process validation 중 cleaning에 대해

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• stock solution 보관,관리 문의.

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• 개념을 갈쳐주세요

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• at rest / operational 의 기준

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• 통계공식

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• Food Grade Oil의 정의에 대해...

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• 미생물 시험 시 사용하는 장갑에 대해서..

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• GAMP 4 th edition 구입 관련

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• 의약품 외용액제 수탁업체?

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• Beckman Coulter Z2에 관해서 도움 요청합니다.

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• SOP에 관해!

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• 페놀계수에 대해....

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• kit qualification 수량

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• 알카리 세척제 추천좀...

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• SUS재질로 된 밀차 구입에 관해

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• 포르말린 훈증방법 및 기준

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• SIP에 관한 질문

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• EP와 USP의 정제수 분석항목 차이

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• McFarland standard ?

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• 소독제에 대한 일상적인 관리방법

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• 의료기기제조업체의 GMP신청에 대해 질문요!!

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• 엔도톡신 측정기기에 대하여

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• 미생물 분석 validation

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• 정제수 시험항목중...

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• 미생물배지조제에 사용되는 용수

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• 모의회수

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• 청정도 2지역에서의 labeling작업 가능 여부??

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• 미생물 실험에 대해

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• TOC가 정제수 품질에 미치는 영향?

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• 열침투 시험시 약액 노즐 속 온도계 센서 삽입

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• 세계 각국의 원료의약품 GMP&DMF 자료

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• 안정성 운영

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• 원통평판법

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• 주사제 모임

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• 낙하균, 표면균의 측정법에 과한 자료는 어디에..

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• 미생물 실험 후 배지 폐기

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• 항생제 역가시험 자동화 장비에 대해....

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• 표시재료 샘플링방식..

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• 배지 조제시 의문점.

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• uv 기기유지 관리기록서

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• 정제수 시험항목의 목적과 의의

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• 질소정량법에 관한 질문입니다.

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• 원통소독법

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• 조제탱크멸균 후 품질시험을 해야하는지 !!!

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• 분석법 밸리데이션

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• 상용표준품 관련하여 극초보적인 질문입니다.

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• 진균용 배지의 클로람페니콜 첨가,,,

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• 불용성미립자 시험기준...

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• 아미노산 시험 가능한지?

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• 안정성 ?

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• 엔도톡신 시험법 중

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• cleaning validation 에대해서~자료부탁드립니다.

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• 무균 실험실 법적 요건

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• 진공동결건조에 대해...

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• 크림제의 미생물발육저지 시험방법에 대하여..

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• 무균시험법과 미생물한도시험법의 차이에 대해서....

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• 필터의 유속측정시 질문

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• 미생물한도시험 방법 선택??

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• 고압증기 멸균기 기준 중에....

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• (전기)회화로도 Calibration이 가능한지?

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• 통계적품질관리에 대하여

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• 먹는물수질기준

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• HVAC & Water system

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• 다시 항생제 역가시험

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• 항생제의 무균시험

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• 영어로 몇 가지 용어들 좀 가르쳐주세요 ^^

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• 미생물한도시험시 검체량에 관한 질문입니다.

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• particle counter 취급 업체 정보

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• 유동층건조기

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• 청정도 관련 질문

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• E/M시 sample point

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• 건열멸균기 Fh값과 Endotoxin indicator

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• 파우치 충전량에 대하여

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• 생물학적 제제 관련 제조책임자 및 품질관리 책임자

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• 낙하균, 부유균, 표면균 관련 질문입니다...

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• 바이러스 및 마이코플라즈마의 사멸온도는?

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• 포장기 자동화업체 문의

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• 코팅정과 당의정의 차이점

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• EO gas 멸균후 잔류량기준은?

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• cleaning validation 허용기준에 대해서..........

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• 안정성 시험 결과의 통계 분석

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• 원료 보관조건

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• USP crystallinity에 대해 질문드립니다

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• 정제 함량시험후 농도계산 질문입니다.

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• 정제수 순도시험중 '증발잔류물'

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• 벌크 주사액의 QC 샘플량

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• 칭량실에서 위해요소

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• 표준액 유효기간 설정에 대하여....

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• 부유균시험기준에 관해

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• TLC나 IR, 적정등의 시험법의 TMV는?

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• 발열성물질시험장치 구입건(제조처 추천 부탁합니다.)

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• 고압증기멸균기의 정기적밸리데이션 항목에 대한 문의

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• 제조시설 방충방서에 관해...

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• SOP sample:FDA Inspection준비에서 Follow-up까지

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• "EI"가 뭔지 아시나요?

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• 무진복/무균복에 관하여

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• 청정도 시험용 배지와 관련하여 질문드립니다!

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• 환경모니터링 중 낙하균시험에 관하여...

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• 분체기기 구입처를 알려주세요

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• Tank Vent 압축공기 가압 SYSTEM

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• 이번에 개정된 잔류농약에 대해서 궁금합니다 ...

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• 의약생산기계 윤활유(식용)에 관한 문의

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• 무균시험법

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• 엔도톡신 시험법 좀 알려주세요.

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• B-carotene역가를 구하려 하는데여...

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• 수처리관련서적

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• 나라신(Narasin)bioassay법으로 해보신 분??

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• 표면균 환산 계산식이 맞나요?

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• 항생제의 무균시험?

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• 무균터널의 차압조절에 대하여

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• GMP 시설조사 도와주세요~~~

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• 효소제 단위중 FU단위와 FIP단위

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• gmpzang님 정제수 실험에 대한 정의가 급히..

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• 내용무

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• 소프트웨어 승인?

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• 연질캅셀 성형시 피막의 제조단위에 대하여 ..

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• 무균시험에서 균의 발육이 나타나면..

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• method validation-robustness

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• Media fill test후 cleaning과정이 궁금합니다

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• 방충망의 규격??

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• cGMP 신청에 관하여.

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• 약전의 정성반응

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• 항생제중화제

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• 한글이름_명명법

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• 병포장의 기밀도시험에 관하여

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• 질량편차 시험기준에 대한 질문드립니다.

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• 캠페인 프로세스가 뭔가요?

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• (급질)미생물한도시험

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• 질소,산소,이산화탄소,압축공기의 QC test 항목

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• 원료의 사용기한 연장에 대하여....

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• Conductivity Calibration방법

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• Calibration Certificate 기간??

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• 반자동 캡슐 충진기를 찾고 있습니다

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• 포르말린 잔류량 측정방법을 알고 싶습니다.

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• 질소,산소,이산화탄소,압축공기의 시험항목

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• 3 batch Validation의 근거

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• 원료 샘플링의 규칙에 대하여

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• 균동정의 범위

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• 소독제 실험법

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• 비오디아스타제함량실험

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• 설비세척/소독시 에탄올을 사용하는 문제와 품질관리

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• Dry tunnel에 대한 integrity test 방법

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• 무균시험과 Filter에 대한 질문입니다...

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• 무균제제의 방부력시험

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• 광차폐형 자동미립자 측정장치..

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• 가스분석기

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• 증류수 모니터링 시스템과 전도도 센서

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• 겔제의 허가등록

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• 무균 원료 샘플 채취에 대해 질문 드리겠습니다

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• 건강보조 식품의 gmp 현황은?

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• EDTA 적정에 관하여..(광학센서와 이온선택전극 이용)

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• 질문:주사제 안정성 Test(바이알 용출 의심물에 대한)

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• 건열 멸균용 tape

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• 작업장 급기 필터 관리

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• 동물실 레이아웃에 관해

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• 최종원액 무균시험 검체량

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• 공장이전과 관련하여..

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• [긴급]현장에서 저울에 관련한 질문입니다.

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• 압축공기 기준에 대해 알고 싶어요..

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• incubator추천바랍니다.

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• BI(바이오 인디케이터) 선택 질문

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• Work-in room chamber 안정성 시험용 문의

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• 국내 cGMP 인증 업체 List 요청

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• process validation 에 관한 질문

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• 무균주사제원료의 보관

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• 멘브레인필터법(무균시험)질문-초보적인거;;;;

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• 낙하균 부유균 측정 시 alert level에 관해...

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• 정제용 용기의 Leak Test

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• Kollicoat와 연질캅셀이 반응????

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• Q & A 의 질문들 중에는.....

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• 액제 충진기 motor공용사용

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• Method Validation 중 Accuracy???

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• 대학약전 해설서

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• 부유균 시험시 측정 높이에 대해 궁금합니다.

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• 제약회사 품질보증QA하는일좀 답변주세요!

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• Temperature mapping 의뢰하려면?

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• 아목시실린삼수화물의 용해보조제는?

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• 양성대조

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• HEPA 필터 교체에서 원정압???

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• 공급자 선정 및 평가에 관한 사항

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• gmp 공장 규모

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• 혐기성 세균의 장기적인 보존법에 대해..

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• 페트리 디쉬의 UV 투과

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• 연고제 튜브에 대한 Leak Test 방법

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• 도어 인터락에 대한 문의

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• GMP 일탈관리규정

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• 항암주사제 동결건조 위탁처를 찾습니다.

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• 안정성 시험 검체 보관 장소 문의

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• 스테비오사이드의 정량법

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• 세토마크로콜 1000 시험법에 대하여

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• 플라스타 조제문의..

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• 반품처리규정시 재입고에 대하여 궁금합니다.

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• 표준품 구입방법

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• 상수 시험

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• 원통평판법에 대해

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• 생약제제 코팅정의 승인기간

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• E,O Gas 멸균기

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• 배지 성능 시험에 대하여

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• 건조기관련해서....

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• 제약용수 외부위탁시험의뢰 건

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• 정제수 온도 범위

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• 생약원료의 제조에 관한 질문입니다..^^

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• 잔류농약시험 SOP부탁드립니다.

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• 제조번호 부여에 관한 질문

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• process validation 교육 기관

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• 안정성 가속시험 문의

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• HVAC 청정도 별 환기횟수에 대한 기준??

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• 내용액제 PE 용기의 세척방법 문의

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• 무균시험에서의 휴먼 에러에 대해...

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• 제조의 범위???

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• 습열멸균기 밸리데이션 기구멸균 관련 질문

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• 장방형 정제 경도 측정법 궁금한게 있습니다.

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• 공정 발리데이션중 후혼합 균질성 관련?

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• 청정도 C 등급 작업장의 온도/습도 관리 기준?

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• XLD agar

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• 동결건조주사제 수탁 업소를 찾습니다.

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• 무진,무균복 세척수에 대해

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• 의약품등 기준 및 시험방법 2개정 추보

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• 발효시 초산생성을 막는 방법이요?

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• 효소제 미생물 실험

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• sonmin님..자료 좀 부탁드립니다.

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• 환경모니터링시 부유균 낙하균 규정 sswaanz

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• uv 살균등의 설치 기준은 무엇인가요?

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• 밸리데이션 실행자의 자격 조건이 있나여?

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• 위수탁 계약시...

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• 칼피셔법과 IR 수분측정법

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• oos에 대한 안전성 시험기준....

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• 소프트너 성능에 관한 문의 입니다.

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• 낙하균시험 부적합?

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• 공캡슐사용기한에 대하여

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• test method verification

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• 배지ph 조절

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• 부유균/낙하균 측정 시기는 어떻게 되나요?

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• method validation의 정량한계

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• 원료시험에 대하여..

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• 소독액 변경 주기

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• 표면균 계산식?

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• swab test시 청정도에 따른 colony 기준

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• 배지 성능 시험에 관해

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• Membrane filter법과 Penicillase

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• utility공용사용가능여부

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• Sub Lot ?

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• 잔류용매 헤드스페이스법

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• 세팔로스포린제제 분리동에 대해

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• 앰플 제품 멸균시의 열침투 시험

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• 의약품등 미생물허용기준

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• Acceptance criteria for assay method precision

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• Re..SVP 용 앰플, 바이알 세척 방법

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• USP24의 Biological Reactivity Test in vivo 에 관하

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• 습도계 calibration

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• 제조번호 부여법

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• 무균실의 출입 절차

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• 과초산 제조법점 알려주셔요...

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• CPMP라는 기관이 뭐하는곳이죠?

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• 평균회수율과 신뢰구간과의 관계(?)

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• cleaning 시료를 채취하기 위한 채취도구 구입은??

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• 상수시험 여부

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• UV/Vis spetrophotometry에서의 시스템 적합시험항목?

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• Metformin Tablets의 related substances

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• column의 청소는

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• 답변 감사합니다..cgmp에 관한 자료줌...

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• Re..ICH??

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• 왜 CGMP 인가?

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• 국제약전(IP)의 권위

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• 'Beyond-use date'란 무엇인가?

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• Re..습도계 교정방법

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• [알림]게시판 사용에 대해

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• Analytical Validation

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• Calibration label부착에 대한 CGMP의 요구사항은?

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• 유효 기한, 사용 기한, 유효 기간 중 어느 표현이 맞

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• Reference Standard 유효 기간에 대해

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• 유효 기한이 지난 약은 전혀 약효가 없는 건가?

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• 시험실용Autoclave정보

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• ETO 규제와 시험법

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• EDMF에 대해서

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• computer validation은 어떻게 해야 하나요

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• 다시 올립니다. "EU 7"이 뭡니까?

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• [질문]실험실 클린벤치 청소방법

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• Running Check 에 대한 2차 질문

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• ICH??

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• Why software validation?

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• [질문]Aluminium can의 검사

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• [질문]UV Calibration항목중 Resolution의 기준?

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• 작업장 미생물 기준에....

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• FDA's 21 CFR Part 11에 대한 문의

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• 연고제 pH 측정은 ?

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• 실험실 Dry oven validation

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• Sample의 희석배율 적용은?(Swab ; 잔류세제)

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• Process Validaiton 자료

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• 표준액과 표준품의 차이

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• Equipment Qualification에 대한 문의

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• 1일8시간 두번 작업을 해도 무방한지 ?

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• 국내 DMF의 분석법 validation에 관해서..

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• 포장자재(인쇄물)품질관리는?

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• 안정성 시험 문의!!

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• 수액류 조제시 조제시간 초과

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• Re.무균처리하지 않았는데.

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• 동물실험의 앞으로의 추세

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• IOM 구매 관련

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• 신규설비 환경모니터링방법

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• 전도도(conductivity) 측정시

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• EO Gas의 규제와 시험법에 관한 문의

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• 분석 발리데이션에서....

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• 제조기록서의 배포관리 부서는?

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• EMEA ?

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• 이온교환수지탑 CIP

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• 실험실 중고 장비 구매

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• CPMP/ICH 자료 검색/잔류용매

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• 멸균조건과 제품정보

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• 작업장 부윤균 또는 낙하균 측정방법에 대해서

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• Calibration/Validation 주기 설정

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• 고형제 Validation

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• 환기 횟수에 대하여 조금 더

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• CGMP-미국대학과정문의

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• 483 과 Warning Letter

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• CIP관련

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• Hungry Water

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• 21 CFR Part 11

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• 낙하균/부유균 측정 장비

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