GMP Update
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제목:VOL_30
내용
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제 1 부
GMP Update
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- EU GMP Part 1, Annex 1. Manufacture of Sterile Medicinal Products (August 2022)
- Investigating OOS Test Results for Pharmaceutical Production: Guidance for Industry (May 2022)
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제 2 부
Technology Follow-up
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- 출하관리
- 조사와 CAPA
- PIC/S GMP Guide(PE 009-16)의 개정 내용
- Project URS 작성 요령
- 데이터 완전성 문답 해설
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제 3 부
Hot Question & Cool Answers
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- sureGMP Q&A Forum
- CGMP Q&A
- Airlock Q&A
- HEPA filter Q&A
- Endotoxin Q&A
- What are the differences?
Directive, Regulation / Obsolete, Outdated / Drug, Drug Product / Wash, Clean
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