GMP의 정론을 추구합니다.

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J&J Vaccine과 AZ Vaccine 교차 오염

2021-04-28

FDA가 4월 20일 발행한 FDA 483에 Johnson & Johnson (J&J)의 Covid-19 vaccine을 제조하는 과정에서 AstraZeneca vaccine와 교차 오염된 사건에 관하여 그 오염 과정을 상세히 밝히고 있다. J&J의 contact manufacturer는 Emergent Biosolutions(in Maryland, USA)인데 이 회사는 AZ va....

Brazil ANVISA PIC/S 54번째 회원국되다.

2021-02-25

2020년 11월 30일 PIC/S Committee는 Brazil’s Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)을 PIC Scheme의 정식 회원으로 초청하였다. 이로써Brazil ANVISA는 2021년 1월부로 54번째 Participating Authority 가 되었다. ....

EU GMP Annex 1 개정 현황

2020-10-28

2017년 EU GMP Annex 1 draft가 발표된 이래 6,000여 comment를 접수하였다. 이를 세심하게 반영하여 올해 2월 second draft를 발표하였다. 이 번에는 중복 comment를 피하기 위해 소위 "stakeholder consultation"으로 한정하였다. 즉 선택된 단체 및 관련 group에게만 의견을 구하고 있다. 현재로서는 final version이 언제 나올....

FDA: 2020년 CDER Guidance 작업 계획 발표

2020-02-05

Guidance Agenda New & Revised Draft Guidances: CDER Plans to Publish During Calendar Year 2020 1월 30일 FDA가 발표한 바에 따르면 금년 CDER의 Guidance 제/개정 작업 계획은 14 카테고리 89개 문서이다. GMP 와 관련된 카테고리는 Pharmaceutical Quality/CMC, Pharmaceutica....

PIC/S Work Plan 2020 : GMP Guide 개정 작업 계획

2020-01-02

금년 1월 1일 PIC/S가 발표한 Work Plan 2020(PS/W 37/2019)에 의하면 다음 PIC/S GMP Guide가 금년 중 개정될 예정이다. Chapter 1 Pharmaceutical Quality System Chpater 4 Documentation Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products Annex 2 Manufacture of B....

sureGMP 등록회원수: 30,000 돌파

2019-04-11

sureGMP 등록 회원수가 드디어 3만을 상회하고 있다. 지난 4월 8일 등록번호 30,000을 기록하면서 드디어 회원수 3만을 기록하고 있다. 타 산업계에 비해 전체 근로자수가 많지 않은 약업계, 그것도 거의 공장 근로자에 한정하는 GMP전문 포털에 이 정도 회원수를 확보하는 것은 찾기 힘든 일이다.

GMP Update vol. 21 컨텐츠 예고: EU GMP Annex 1(draft) 분석

2018-05-12

지난 3월 21일 Annex 1 개정초안에 대한 의견 취합이 마감되었다고 한다. Annex 1이 최종적으로 어떤 모습이 될지는 우리뿐만 아니라 전세계 GMP관련자 모두의 초미의 관심사가 되어 있다. 그 증표로 여기 저기서 벌어지고 있는 각종 토론회, 세미나, 컨퍼런스가 예상 밖의 초만원을 이뤄가고 있다. 이러한 때에 GMP Update는 우리의 관심사와 문제점을 분석해보는 기사를 싣고 있다. 프롤로그 201....

GMP Update & Technology Follow-up Vol. 21 표지 디자인 확정

2018-05-01

GMP Update & Technology Follow-up Vol. 21 표지 디자인을 확정하고 기사 교정 작업을 거의 마무리지어가고 있다.곧 구독신청 Pop-up을 올릴 예정이다.

EU GMP Annex 1 초안본 발표

2017-12-27

12월 20일 EC가 드디어 EU Guideline for good manufacturing practice for drug products and drug substances의 Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" 초안본을 consulting version으로 발표하였다. 2018년 3월 30일까지 의견을 청취하여 보완해 나가겠지만 이 초안본은 https://ec.eur....

한국PDA 백우현: 용어 중심의 GMP•제약기술사전 소개

2017-12-22

2011년 제약기술․GMP 뿐만 아니라 약학과 관련되는 여러 과학 분야의 용어들을 집대성한 《종합•실용 의약용어사전》(2012년에는 개정판)을 발간한 바 있는 백우현(한국제약기술교육원 원장, 한국PDA 회장) 박사가 2017년 12월 12일 한국PDA 창립 20주년 기념일에 맞춰 GMP․제약기술 용어를 집대성한 《용어 중심의 GMP•제약기술사전》을 발간했다. 이 책에는 최신의 PIC/S, I....

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