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GMP에 대한 생각을 나누어 갑니다.

GMP에서 기록은 지존(至尊)

sureGMP 2010-04-22 00:00 조회수 아이콘 218

조사위원들은 연구실에서 실험기록 등이 제대로 갖춰져 있지 않아 조사에 큰 어려움을 겪었다.
한 조사위원은 “실험일지는 메모수준에 불과해 내용을 파악하기 힘들었다”면서 “이 때문에 관련자의 진술과 일일이 대조해 실험일지를 해독해야 했다”고 말했다. 다른 조사위원은 “아예 실험기록이 없는 경우도 있어 제대로 된 실험실이라고 믿기 어려울 정도였다”고 말했다.
연구실 컴퓨터의 하드디스크에 들어 있던 자료가 이미 삭제된 경우도 있었다. 황교수팀 가운데 누군가가 일부러 조사를 방해하기 위해 자료를 삭제했는지 의심이 들 정도였다. 조사위는 서울대 중앙전산원 소속 전문가 3명을 동원해 하드디스크에 들어 있었던 데이터를 겨우 되살려 냈다.
---황우석교수 연구성과 조사에 관한 2006년 1월12일자 동아일보 A10면
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과학자의 실험실에 연구 기록이 이렇게 부실했답니다.
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1998년 경희대의료원 불임클리닉이 “세계 최초의 인간 배아복제에 성공했다”고 해 세계를 놀라게 했으나 문신용•황우석 교수 등 대한의학회에서 파견된 실사팀에게 제출된 연구 증빙자료는 4세포기 분열 사진뿐이었다. 실험노트 하나 없는 부실한 자료와 윤리논란으로 ‘재연 실험을 해보이겠다’는 연구팀의 제의는 받아들여지지 않았다. (한계레신문 2006년 1월10일 기사에서)
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꼭 8년전의 비슷한 사건도 실험노트하나 없는 것이었다면 이 얼마나 역사에서 아무 것도 배우지 못하는 어리석은 과학자들입니까? (그 부실한 연구를 파헤친 바로 그 당사자가 그랬으며 또 똑같이 재연하겠다고 하고 있습니다.)

우리 GMP공장의 상황을 대비하여 우리의 교훈으로 삼을 일입니다
제약회사는 두 가지 제품을 만듭니다. 의약품이라는 제품과 관련문서라는 제품입니다. 이 두 제품은 따로 따로 만드는 것이 아니라 거의 동시에 만들어지는 것입니다. 그리고 그 기록은 사실을 왜곡하거나 자의적 해석에 의해 변질되어서는 안 됩니다. GMP기록은 감상문이나 개인용 일기가 아닙니다. SOP에 정한 바에 따라 하나의 사실을 누가 기록해도 똑같이 기록할 수 있을 정도로 규율을 지켜야 합니다. 또 한 번 써놓은 사실 기록은 과학적 논증을 거쳐 고쳤다 하더라도 기록했던 것 자체를 없었던 것으로 할 수는 없습니다.

GMP에서 기록(documentation)은 지존(至尊)입니다.
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