sureEssay

GMP에 대한 생각을 나누어 갑니다.

문서는 제품과 함께 만들어져야 한다

sureGMP 2005-11-14 00:00 조회수 아이콘 230

오래 된 일이지만 필자가 연립주택을 살 때의 이야기이다. 건축도면까지는 몰라도 최소한 전기배선도와 상하수도 및 온수 배관도를 제공한다는 조건을 계약서에 쓰자고 하였다. 분양회사 직원이 좀 놀라면서 그런 거 요구하는 사람 보기를 처음 봤단다. “그거 뭐하게요? 그거 아무 소용없어요. 도면대로 되는 거 있나요?”하는 것이다.

배선이나 배관에 문제가 있을 때 내 손으로 찾아서 문제를 해결하려던 소박한 생각은 포기하여야 했다. 실제로 몇 달 뒤 하자가 발견되었을 때 바로 그 회사에서 수리하면서도 도면에 의하지 않고 작업자의 노련한 감각으로 문제점을 찾아 해결하여야 했다.
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제약업계만 보더라도 웬만큼 오래된 공장의 경우는 여러 번 증개축하면서 도면관리가 제대로 되지 않아 도면이 아예 없는 경우, 있더라도 현장과 맞지않는 경우가 적지 않습니다. 공장 시설이나 회사 조직이 그다지 복잡하지 않아 몇 사람의 기억력으로 해결되던 시절의 이런 습성을 이제는 고치지 않으면 아니 됩니다. 그러나 우리 주변에는 현장이 바뀜에 따라 문서를 업데이트하지 않는 것은 말할 것도 없고 심한 경우 현장과 다른 문서를 버젓이 만들면서 그것이 나중에 미칠 어려움에 대하여 아무런 생각도 없는 경우가 아직도 있는 듯합니다.

의약품등 생명관련 제품 생산업체에서는 두 가지 제품을 생산한다고 말하고 있습니다. 즉 의약품등 주제품과 그와 똑 같은 비중의 문서를 생산한다는 것입니다. 특히 의약품의 경우는 Validation 등 GMP 준수 여부를 문서로 증명하여야 하며 일반 공산품도 PL법에 따라 만일의 경우 그 책임 소재 여부를 문서로 증명하여야 합니다. 때문에 문서란 제품과 동시에 만들어져야 합니다. 문서가 갖추어지지 않은 상태에서 제품을 생산한다는 것은 이제 상상할 수 없는 일로 인식되고 있습니다.
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