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GMP에 대한 생각을 나누어 갑니다.

No Record, No Practice

sureGMP 2020-03-29 19:14 조회수 아이콘 324

 

문서로 되어있지 않은 일이라면 그 일은 일어나지 않은 일이다.

 “If it isn’t documented, it didn’t happen.”

Kristian R. Spitler (PDA Letter April 2008)

 

GMP에서 동사로 표현된 모든 규정은 GMP 현장에서 실제로 그렇게 했음을 증명해야 합니다.

증명해야 하는 방법은 기록으로 남겼다가 제시하는 것입니다. 따라서 제시할 기록이 없다는 것은 그 동작(action)을 하지 않았다는 것입니다. GMP에서는 No Record, No Practice입니다.

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