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2024.12

NEW
타르색소 정량 흡광도 계산식 문의 드립니다.

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2024.05

NEW
데이터 완전성, 새로운 대안 클라우드

제약업계의 데이터 완전성 실사 지적사항과 대응 방안

2024-08-29

제약바이오 R&D의 데이터 완전성 대응전략

2024-08-29

데이터 완전성 체계

2024-08-29

[Column] 1. 21CFR Part 11과 PIC/S-EU GMP Annex 11 요약 및 비교

2024-08-29

[Column] 2. 데이터 완전성과 품질 의식

2024-08-29

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2024.12

NEW
ECA_장비, 시설, 유틸리티 Qualificaion and Validation

출처 : ECA Validation 그룹이 가이드의 목적은 장비, 시설 및 유틸리티를 포함한 제약 제조 시스템과 관련된 프로젝트에 대한 제약 고객과 공급업체 간의 상호 이해를....

ECA_ 밸리데이션에 대한 새로운 관점.

2024-12-03

FDA_ 실험실 관리 Q&A

2024-11-29

PDA Letter _PUPSIT and the Annex 1 Revision(2019)(번역)

2024-11-15

개정된 PDA TR 22 Process Simulation for Aseptically Filled Products 대한 Q&A

2024-11-11

데이터 완전성(Data Integrity) 가이드라인 외.

2024-11-04

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2022.08

NEW
기업과 인문학

배보경 KAIST 테크노경영학원 교수는 “지금까지 우리나라 기업들은 서구 기업들을 따라잡느라 근원적인 것들을 연구할 여유가 없었다”며 “벤치마크 대상이 없어진 지금은 사람들의 ....

SOP가 있다고 해서

2022-06-28

확실히 안다는 착각

2022-06-06

이름이 무엇이든

2022-04-02

당신의 이름은 너무나 신성하다.

2021-08-15

You’re right

2021-06-11

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2024.11

NEW
식약처: PIC/S 재평가 매우 성공적으로 완료

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 재평가를 성공적으로 완료....

식약처: 2024년 해외 실사 100개소로

2024-04-26

Benzene함유 Carbomer 사용 금지

2024-01-20

대한민국 식약처 WHO-listed regulatory authorities(WLA)되었다.

2023-11-11

GMP현장의 문제점들과 지속 가능한 GMP준수 방안

2023-05-12

식약처: GMP 정기감시 전 통지 한달로 늦춰달라 요청 거절

2022-11-16

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