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04
2024.10

NEW
공정 밸리데이션 시 위험평가

자사에서 제품 추가, 장비 변경 등으로 인해 공정 밸리데이션을 실시할 경우, QMS에 영향을 줄 수 있는 위험성이 있는지에 대한 위험평가를 진행하고 있습니다.이 외 공정에 대한 위....

D grade 출입인원 설정 방법

2024-10-01

공정검사(IPC) 야간 결과 검토/확인

2024-09-26

무균시험 측정법 적합성 3일, 5일 관련 궁금

2024-09-26

무균시험 측정법 적합성시험 중에 트러블슈팅 관련건 목적으로 검체의 무균시험을 진행하고있습니다.

2024-09-26

초저온 냉동고 PQ 허용기준 선정 질문의 건

2024-09-25

09
2024.05

NEW
데이터 완전성, 새로운 대안 클라우드

제약업계의 데이터 완전성 실사 지적사항과 대응 방안

2024-08-29

제약바이오 R&D의 데이터 완전성 대응전략

2024-08-29

데이터 완전성 체계

2024-08-29

[Column] 1. 21CFR Part 11과 PIC/S-EU GMP Annex 11 요약 및 비교

2024-08-29

[Column] 2. 데이터 완전성과 품질 의식

2024-08-29

02
2024.09

NEW
Contamination Control Strategy (CCS) - Version 2.0 of the Guideline from ECA

출처 https://www.eca-foundation.org/news/expert-task-force-issues-new-version-of-ccs-guideline.html상기 ....

Annex 1 스위스 식약처 Q&A

2024-08-29

APIC's Data Integrity Guide and FAQs

2024-08-22

WHO: Ethanol을 손소독제로 강력 권장

2022-08-03

Defect evaluation list for rubber parts 무료 다운로드

2019-09-04

GMP Update vol. 23_제약현장 예제중심 기초통계(5)

2019-05-24

07
2022.08

NEW
기업과 인문학

배보경 KAIST 테크노경영학원 교수는 “지금까지 우리나라 기업들은 서구 기업들을 따라잡느라 근원적인 것들을 연구할 여유가 없었다”며 “벤치마크 대상이 없어진 지금은 사람들의 ....

SOP가 있다고 해서

2022-06-28

확실히 안다는 착각

2022-06-06

이름이 무엇이든

2022-04-02

당신의 이름은 너무나 신성하다.

2021-08-15

You’re right

2021-06-11

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2024.04

NEW
식약처: 2024년 해외 실사 100개소로

식품의약품안전처가 국내 유통 의약품을 생산하는 해외제조소 현지실사 대상을 작년 대비 2배 증가한 100개소로 정했다고 24일 일산 킨텍스에서 개최된 '제14회 국제의약품‧바이오산업....

Benzene함유 Carbomer 사용 금지

2024-01-20

대한민국 식약처 WHO-listed regulatory authorities(WLA)되었다.

2023-11-11

GMP현장의 문제점들과 지속 가능한 GMP준수 방안

2023-05-12

식약처: GMP 정기감시 전 통지 한달로 늦춰달라 요청 거절

2022-11-16

감기약 관련 제조소 이전할 때 "동시적 밸리데이션 가능"

2022-08-30

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