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2024.04

NEW
부유입자 크기 관련 질문입니다. 아무나 도와주세요 ㅠㅠ

EU 기준에 따르면 클린룸 청정도 관리시 부유입자 크기가 0.5um와 5.0um 기준인것으로 알고 있습니다.왜 0.5um 크기와 5.0um 크기를 기준으로 사용하는지 궁금합니다. ....

GMP 구역 밖 용수 사용점 관리 문의

2024-04-04

바이알 충진기 CHT / DHT 검증방법

2024-04-04

세척 밸리데이션 TOC 허용기준 설정

2024-04-02

무균시험 측정법 적합성 시험

2024-03-29

반제품 보관기간 검증

2024-03-29

04
2022.11

NEW
출하관리

조사와 CAPA

2022-11-04

PIC/S GMP Guide(PE 009-16)의 개정 내용

2022-11-04

Project URS 작성 요령

2022-11-04

데이터 완전성 문답 해설

2022-11-04

[Column] 일탈조사와 CAPA, 왜 실패하나?

2023-02-17

03
2022.08

NEW
WHO: Ethanol을 손소독제로 강력 권장

알코올 함유 손소독제(ethanol-based hand rubs; EBHR)로부터 흡수되는 알코올에 의하여 혹시라도 European Chemicals Agency (ECHA)[....

Defect evaluation list for rubber parts 무료 다운로드

2019-09-04

GMP Update vol. 23_제약현장 예제중심 기초통계(5)

2019-05-24

HEPA filter 교제주기

2017-07-06

8 steps to validating, mapping a Chamber

2017-04-28

시험실 세척기 유지관리

2017-03-17

07
2022.08

NEW
기업과 인문학

배보경 KAIST 테크노경영학원 교수는 “지금까지 우리나라 기업들은 서구 기업들을 따라잡느라 근원적인 것들을 연구할 여유가 없었다”며 “벤치마크 대상이 없어진 지금은 사람들의 ....

SOP가 있다고 해서

2022-06-28

확실히 안다는 착각

2022-06-06

이름이 무엇이든

2022-04-02

당신의 이름은 너무나 신성하다.

2021-08-15

You’re right

2021-06-11

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2024.01

NEW
Benzene함유 Carbomer 사용 금지

FDA은 2023년 12월 새로운 Guidance for Industry; Reformulating Drug Products that contain Carbomers manufac....

대한민국 식약처 WHO-listed regulatory authorities(WLA)되었다.

2023-11-11

GMP현장의 문제점들과 지속 가능한 GMP준수 방안

2023-05-12

EMA: TiO2에 관한 Q&A 게재

2022-08-05

식약처: GMP 정기감시 전 통지 한달로 늦춰달라 요청 거절

2022-11-16

감기약 관련 제조소 이전할 때 "동시적 밸리데이션 가능"

2022-08-30

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