GMP의 정론을 추구합니다.
sureGMP site 방문
이번 호는 유난히 구독신청이 부진하네요.물론 열성적인 분들은 발행 전부터 신청하여 인쇄 끝나자마자 수령하셨겠습니다만 1월 이후 남은 책이 얼마 되지 않음....
FDA: 2020년 CDER Guidance 작업 계획....
Guidance Agenda New & Revised Draft Guidances: CDER Plans to Publis....
 
일탈관리 (Deviation Management)
아무리 품질관리 시스템이 잘 갖춰지고 잘 지켜지는 회사라 할지라도, 또 실수 때문이 아닐지라도 기후 급변 기계 고장 등으로 인한 예기치 않은 이상(異常) 또는 문제가 발생하기 마련이다. 굳이 GMP가 아니더라도, 어느 조직에서든 이런 문제가 발생할 때 그것이 “문제”라는 것을 이상이 생길 조짐이 보일 때 아니면 적어도 발생 직후에....
교정 관련 문의 20200214
부유입자 기준 설정 문의 20200214
A grade 부유균 측정에 대한 의견 부탁드립... 20200213
세포 보관에 대한 의견 부탁드립니다. 20200213
 
[법규자료] 인체적용제품의 위해성평가 등... 20200123
[법규자료] 식약처 법령들의 영문판 20200123
[법규자료] Clinical Trials Regulation (... 20200116
[법규자료] ISO 22519:2019 제약용수시스... 20191030
품질은 우연이 아니다. 20190327
악마는 디테일에 있다. 20181016
태도 20180415
지름길 20180130