Annex1에 있는 기준을 그대로 따라야 하는지 아니면 더 타이트하게 관리하여도 괜찮은지 문의드립니다

경미 변경 또는 정기적 재밸리데이션 시, 동시적밸리데이션 적용

완제업체에서 규격이 다른 원료의약품을 추가시 수행되어야하는 업무(MV 기술이전 갈음 가능 여부)

완제의약품 니트로사민류 불순물 검증 배치 수 문의

터널멸균기(건열멸균기) 멸균 시간

제품품질평가에서 '품목허가(신고) 및 시판 후 준수 사항의 이행 여부 검토' 항은 어떻게 작성하고 계실까요??

공정 밸리데이션 시 위험평가

D grade 출입인원 설정 방법

공정검사(IPC) 야간 결과 검토/확인

무균시험 측정법 적합성 3일, 5일 관련 궁금