GMP의 정론을 추구합니다.

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EU GMP Annex 15. Qulaification and Validation 개정

2015-04-06

EMA는 지난 3월 30일, EU GMP Annex 15 Qualification and Validation 개정판을 확정 발표하고 10월 1일부터 발효한다고 하였다.16페이지로 구성된 개정판의 중요 내용을 요약하면 다음과 같다.새로운 Annex 15는 원료약품에도 적용한다.Life cycle개념이 도입되었다.회고적 밸리데이션이 제외되었다.Validation Master Plan- VMP의 내용 확장; Deviation manageme....

EMA: EU GMP Guide, Annex 1 개정에 관한 Concept Paper 발행

2015-02-21

EMA는 이달 들어 EU GMP Guide, Annex 1 개정에 관한 Concept Paper를 발행하고 의견을 청취하고 있다. 2007년 이 guideline이 발표된 이후 발전된 기술을 도입하고 ICH Q9 와 Q10를 반영하는 동시에 오류를 바로잡고 모호한 표현을 분명히 하겠다는 취지이다. 또 증류에 의한 주사용수만 허용하던 유럽 약전이 바뀌면 이를 반영하겠다는 언급도 있다. 또 이제까지 이 g....

식약처•PIC/S•PDA 공동주최 교육: GMP for APIs (ICH Q7)

2014-12-23

식약처•PIC/S•PDA 공동주최 훈련과정 및 PDA 주최 워크숍, 서울에서 동시 개최식품의약품안전처, PIC/S 및 PDA Europe이 공동으로 주최하는 Training Course와 PDA 단독으로 주최하는 Workshop(동시통역함)이 다음과 같이 동시에 개최된다. ☞ 날짜: 2015년 1월 22~23일(목~금)☞ 장소: Courtyard by Marriot Seoul Times Square (영등포구 소재....

식약처: 대한민국 약전 11개정

2014-12-06

다음은 식약처의 대한민국 전부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2014-194호)전문이다.대한민국약전 전부개정고시1. 개정 이유 의약품의 적정한 품질관리와 새로운 제형개발 활성화를 위하여 투여경로·적용부위를 기준으로 의약품 제형의 분류를 세분화하고 새로운 제형을 신설하며 시험자 안전과 환경보호를 위하여 유해시약을 대체하는 시험법을 추가하는 한편, 의약품 규격기준을 국제기준에 따라 「대한민국약전」을 중심으로 통합·일원화하여 제조̶....

Croatia HALMED: PIC/S 회원가입 신청

2014-11-15

지난 9월 5일 Croatia HALMED*가 PIC/S 회원가입을 신청하였다. *Agency for Medicinal Products and Medical Devices)

GMP Update & Technology Follow-up 2014년 가을호 발행 예고

2014-10-20

GMP Update & Technology Follow-up 2014년 가을호가 차질 없이 준비되고 있다.11월 마지막 주에 발행될 예정이다. 이번 호는 컨텐츠가 특히 풍부하다. 우선 Part I에는 최신 개정된 EU GMP Chapter 3, 5, 6, 8의 영한 대역판이 실린다. 다만 Chapter6은 지난 호에서 확정 직전의 내용을 실었었는데 이번에 확정된 것을 다시 싣는 것이다. Part II에는 GMP....

대한민국: PIC/S 가입 (2014년 7월 1일부터 회원 자격)

2014-05-20

어제(5월 19일) PIC/S News에 의하면 5월 15~16일 로마에서 열린 PIC/S Committee에서 일본과 한국이 7월 1일자로 PIC/S회원으로 승인, 초대되었다. 기사 원문은 아래와 같다.Japan and Korea to join PIC/S Geneva (Switzerland), 19 May 2014: The PIC/S Committee, meeting in Rome (Ital....

GMP Update 제13권 : 5월 발행 배포

2014-04-24

드디어 GMP Update 제13권의 컨텐츠를 확정하고 5월 20일 발행, 배포를 목표로 차질없이 진행되고 있다. 곧 구독신청 팝업을 올릴 예정이다. 이 번 봄호의 중요 내용은 다음과 같다. 제1부 GMP Update Guideline on Process Validation for finished products (EMA) Q&A on Quality Spa....

식약처: 약사법 일부 개정 입법 예고

2014-03-21

식약처의 입법예고 중 1. 개정사유와 2. 주요내용을 옮겨 적습니다.원문은 http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=688&pageNo=1&seq=23299&cmd=v에서 확인하십시오.식품의약품안전처 공고 제2014-63호「약사법」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.2014년 3월 21일식품의약품안....

식품의약품안전처: 의약품제조시설의 식품제조․가공시설 이용기준 일부개정고시(안) 행정예고

2014-03-14

식품의약품안전처는 2014년 3월 14일, 의약품제조시설의 식품제조‧가공시설 이용 기준(식품의약품안전처 고시 제2014-14호, 2014.2.12.)을 일부 개정(안)을 예고하였다. 그 개정 이유와 주요 내용은 다음과 같다.1. 개정 이유의약품제조시설의 식품제조‧가공시설 지정기준을 합리적으로 개정하여 민원 편의를 도모하고, 기 지정 받은 업체가 해당 시설에서 신규 품목을 생산하고자 하는 경우 사전에 변경 보고하도록....

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