GMP의 정론을 추구합니다.
트위터 블로그
 
> Information > News
GMP Inspections of API Manufacturing Sites 2006-09-27
On 4 September, 5 Members of the EU Parliament published a written declaration. In their document, the 5 Members of Parliament explain that the certification of Good Manufacturing Practice (GMP) ensures an improved quality of active pharmaceutic....
[강좌업데이트]Soft Ware Validation-GAMP 4를 중심으로 2006-09-26
박준규님의 강좌가 업데이트되었습니다.7-1. IT 시스템 공급자의 관리 시스템
[새로운 강좌] BMS(공기조화 자동제어)과 에너지 절감 2006-09-26
이 사이트의 공동 운영자인 이대용님께서 새로운 강좌를 오렸다. sureGMP에서 준비하고 있는 10월 30일 Workshop의 주제가 빌딩관리시스템과 GMP준수 및 GaMP Model인데 이 Workshop에 참석하기 전에 미리 공부해두면 좋을 내용이다.강좌는 다음과 같이 4회에 걸쳐 연재될 예정이다.1. 공기조화의 자동제어 기본계획 및 시공 시 고려사항2. 냉동기의 자동제어 기본계획 및 시공 시 고려사항3. 급,배기 팬의 자동제어 기....
CGMP Q&A 업데이트 2006-09-25
FDA 의 Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance (http://www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/lab.htm)가 업데이트 됨에 따라 sureGMP의 Q&A 모음/CGMP Q&A 중 Laboratory Controls가 업데이트되었다.새로 추가된 내용은 “평균에 의....
USP-NF 추보: <1117> MICROBIOLOGICAL BEST LABORATROY PRACTICES 2006-09-23
최근에 간행된 USP-NF추보 제2권에는 미생물관련 품질관리에 관한 Chapter MICROBIOLOGICAL BEST LABORATROY PRACTICES가 새로이 수록되었다.이 Chapter에는 Good Laboratory Practices(GLP)에 따른 미생물시험실 관리에 필요한 모든 활동에 대해 언급하고 있다.이 GLP는 전임상 시험에 관한 GLP와는 다른 것이다. Dl 새로운 USP chapter는 GMP조건 하에서 이루....
[강좌업데이트] SoftWare Validation 6-4 2006-08-21
박준규님의 SoftWare Validation 6-4 [사용자의 책임 및 활동들]이가 업데이트 되었습니다.
[강좌업데이트]SoftWare Validation 6-2 2006-07-23
박준규님의 SoftWare Validation 6-2 [개발과정과 밸리데이션 단계 비교]가 업데이트 되었습니다.
ICH Q1F(안정성시험 기후조건에 관한 지침) 취소한다 2006-07-19
2006년 7월 18일자 ECA News에 의하면 ICH는 Q1 F Guideline 'Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV' 을 취소한다.그 취소 사유를 다음과 같이 밝히고 있다.ICH Q1 F Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III....
PIC/S PE 009-5 발표 2006-07-12
PIC/S는 Guide Guide 다섯 번째 개정판(PE 009-5 Guide to GMP for Medicinal Products)을 발표했다. 이 개정판은 금년 들어 세 번째 개정인데 8월 1일부터 시행된다. 자세한 사항은 토론광장에...
FDA, Part 11준수여부에 대한 감사 계속 2006-06-10
미국의 의약품제조업자에 대한 FDA감사에서 이들의 전자적 기록에 심각한 법적인 문제가 있음이 드러나고 있다.FDA에 의하면 시험결과를 비롯한 컴퓨터에 저장된 데이터가 승인된 이후에 변조될 수 있다는 것이다.이러한 사항은 FDA 청내보고서와 483 감사결과보고서에 나타나 있다:<컴퓨터를 이용한 시스템은 입력된 데이터가 변조될 수 잇다는 점에 있어 안전하지 못하다. 이는 감사가 진행되는 동안 실행해 봄으로서 밝혀졌는데 검체 총량, 검체 채....
[이전5개] [1] ... [21][22][23][24][25] ... [26] [다음5개]