제조소 출입 통제 시스템 관리에 대하여 (Form 483)

세척 밸리데이션 worst case 선정 및 MACO 계산 관련 질문

바이알 세척기 PQ 항목은 세척밸리데이션에 따라 진행하나요?

정제수 제조시스템 제균필터 설치 유무에 대한 문의 건

환경모니터링 미생물 판정 기준 문의드립니다

엔도톡신 시험 기준에 대해 문의드립니다.

Annex1에 있는 기준을 그대로 따라야 하는지 아니면 더 타이트하게 관리하여도 괜찮은지 문의드립니다

경미 변경 또는 정기적 재밸리데이션 시, 동시적밸리데이션 적용

완제업체에서 규격이 다른 원료의약품을 추가시 수행되어야하는 업무(MV 기술이전 갈음 가능 여부)

완제의약품 니트로사민류 불순물 검증 배치 수 문의