GMP의 정론을 추구합니다.

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USP General Chapter <671> 개정안 발표

2013-09-20

Pharmacoeial Forum39(2)에 USP General Chapter <671> 개정안이 발표되었다. 유효기간 동안 제품의 품질을 유지하기 위해서는 포장의 완전성이 중요하다. Blister의 투습도에 관한 시험법이 새로이 포함될 예정이다.상대습도 75% 온도 40도에서 moisture vapour transmission rates기준을 다음과 같이 제시하고 있다.· Low-barrie....

ASEAN: Process Validation Guidance 초안 발표

2013-09-05

ASEAN 국가에서 Singapore가 주관이 되어 Process Validation에 관한 Guidance(draft)를 발표했다.“ http://www.gmp-navigator.com/elements/PDF/Asean_PV_Guideline.pdf“ 에서 볼 수 있다.이 문서는 Guidance for Quality by Design as an alternative Approach to Process ....

WHO GMP Guide 개정 작업 중

2013-08-14

WHO GMP Gudie는 1967년 처음 발행된 이후 개정을 거듭하여 2011년 Technical Report Document TRS 961의 Annex 3으로 최종 발표되었다. 이 문서가 WHO의 모든 GMP문서의 모태가 되고 있다.이번 개정안에서는 다음 사항이 바뀌고 있다.Chapter 1. Pharmaceutical quality system (formerly "quality assurance")Chapter 2. Good Ma....

미 FDA : 2010이전 Draft Guidance 재검토하여 종결짓거나 폐기

2013-08-14

이 달 7일 미 FDA는 Federal Register에 "Retrospective Review of Draft Guidance Documents Issued Before 2010; Withdrawal of Guidances".라는 제목의 공고문을 게재하였다.FDA는 2010년 이전에 발행한 Draft Guidance들을 검토하여 종결 짓거나 폐기할 계획이다. 이는 2000년 9월 최종 확정한 “Administrative Practic....

한국제약기술교육원: 보건산업진흥원으로부터 ‘위탁교육기관’으로 지정

2013-07-09

한국제약기술교육원(원장 백우현. 이하 교육원)은 한국보건산업진흥원(원장 고경화. 이하 진흥원)으로부터 “제약산업 종사자 재교육”의 위탁교육기관으로 지정되어 정부로부터 교육비 지원을 받게 되었다. 진흥원이 주관하는 재교육 지원사업은 복지부의 후원을 받아 제약산업에 근무하는 종업원에 대해 체계적인 교육을 통해서 제약 전문인력을 양성하는 데 목적을 두고 있으며 GMP 실무, R&D 기획, 인허가, 임상시험 등 네 ....

EU Gudielines addopted in Australia

2013-06-14

이달 3일 TGA(Australian Therapeutic Goods Administration)은 The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - EudraLex - Medicinal products for human and veterinary use, 1997 Edition: Volume 4 - Pharmaceutical Legislation - Good Manufac....

2013 COPHEX: 28일부터 KINTEX에서

2013-04-24

한국제약협회, 경연전람이 공동주최하는 제8회 제약화장품기술전(COPHEX 2013)이 오는 5월 28일부터 4일간의 일정으로 경기 고양 킨텍스 제1전시장에서 열린다. 이번 전시회에서는 제약, 화장품의 품질관리 향상을 위한 제조, 프로세싱, 관리, 아웃소싱 관련 다양한 최신기술정보를 확인할 수 있다. 국내 타정기 메이커인 PTK는 이번 행사에서 가장 큰 부스규모인 45부스를 마련하여 정제압축성형기, 정제코팅기, 고속 믹서기, 캡슐충....

FDA: SUPAC: Manufacturing Equipment Addendum 초안

2013-04-13

FDA는 이달 초 SUPAC-IR/MR: Immediate Release and Modified Release Solid Oral Dosage Forms, Manufacturing Equipment Addendum and SUPAC-SS Nonsterile Semisolid Dosage Forms, Manufacturing Equipment Addendum.를 폐기하고 이들을 통합하는 새로운 Guidance for Industry SU....

Health Canada: Guidance Document: Disinfectant Drugs(초안) 발행

2013-04-09

지난 4월 2일 Health Canada는 2007년 발행한 Guidance Document: Disinfectant Drugs 을 대체할 새로운 초안을 제시하고 의견을 청취하고 있다.이 문서는 사용자의 편의성과 시판허가를 득하는 데 필요한 안전성과 유효성을 종합적으로 고려하였다. 새로이 제시된 초안은 미 환경청(U.S. EPA), 미 식약청 (FDA), the guidance for North American Free Trade Ag....

EMA와 EC: Canada와 confidentiality arrangement갱신

2013-03-29

EMA와 European Commission’s Directorate General for Health and Consumers 는 Canada의 Health Products and Food Branch of Health Canada와 2007년 체결한 confidentiality arrangement를 갱신 5년간 연장한다고 발표했다. 상호 공유하는 정보의 주요 내용은 다음과 같다. - all legislation ....

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