GMP의 정론을 추구합니다.

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미 행정부 폐쇄에 따른 FDA Contingency Staffing Plan

2013-10-02

미국 연방정부가 1일 새벽 0시 1분을 기해 업무 폐쇄에 들어갔지만 모든 기관들이 문을 닫는 것은 아니다. 국민의 안전, 생명 그리고 재산에 직결되는 핵심 업무들은 정상 가동된다. 정부의 사회보장 의료보험 혜택도 여전히 제공되고, 자체 예산으로 운영되는 우체국도 우편물 집배송 업무를 계속한다. FDA가 보고한 “Contingency Staffing Plan for FDA Operations in the Absence of Enacte....

USP General Chapter <671> 개정안 발표

2013-09-20

Pharmacoeial Forum39(2)에 USP General Chapter <671> 개정안이 발표되었다. 유효기간 동안 제품의 품질을 유지하기 위해서는 포장의 완전성이 중요하다. Blister의 투습도에 관한 시험법이 새로이 포함될 예정이다.상대습도 75% 온도 40도에서 moisture vapour transmission rates기준을 다음과 같이 제시하고 있다.· Low-barrie....

ASEAN: Process Validation Guidance 초안 발표

2013-09-05

ASEAN 국가에서 Singapore가 주관이 되어 Process Validation에 관한 Guidance(draft)를 발표했다.“ http://www.gmp-navigator.com/elements/PDF/Asean_PV_Guideline.pdf“ 에서 볼 수 있다.이 문서는 Guidance for Quality by Design as an alternative Approach to Process ....

WHO GMP Guide 개정 작업 중

2013-08-14

WHO GMP Gudie는 1967년 처음 발행된 이후 개정을 거듭하여 2011년 Technical Report Document TRS 961의 Annex 3으로 최종 발표되었다. 이 문서가 WHO의 모든 GMP문서의 모태가 되고 있다.이번 개정안에서는 다음 사항이 바뀌고 있다.Chapter 1. Pharmaceutical quality system (formerly "quality assurance")Chapter 2. Good Ma....

미 FDA : 2010이전 Draft Guidance 재검토하여 종결짓거나 폐기

2013-08-14

이 달 7일 미 FDA는 Federal Register에 "Retrospective Review of Draft Guidance Documents Issued Before 2010; Withdrawal of Guidances".라는 제목의 공고문을 게재하였다.FDA는 2010년 이전에 발행한 Draft Guidance들을 검토하여 종결 짓거나 폐기할 계획이다. 이는 2000년 9월 최종 확정한 “Administrative Practic....

한국제약기술교육원: 보건산업진흥원으로부터 ‘위탁교육기관’으로 지정

2013-07-09

한국제약기술교육원(원장 백우현. 이하 교육원)은 한국보건산업진흥원(원장 고경화. 이하 진흥원)으로부터 “제약산업 종사자 재교육”의 위탁교육기관으로 지정되어 정부로부터 교육비 지원을 받게 되었다. 진흥원이 주관하는 재교육 지원사업은 복지부의 후원을 받아 제약산업에 근무하는 종업원에 대해 체계적인 교육을 통해서 제약 전문인력을 양성하는 데 목적을 두고 있으며 GMP 실무, R&D 기획, 인허가, 임상시험 등 네 ....

EU Gudielines addopted in Australia

2013-06-14

이달 3일 TGA(Australian Therapeutic Goods Administration)은 The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - EudraLex - Medicinal products for human and veterinary use, 1997 Edition: Volume 4 - Pharmaceutical Legislation - Good Manufac....

2013 COPHEX: 28일부터 KINTEX에서

2013-04-24

한국제약협회, 경연전람이 공동주최하는 제8회 제약화장품기술전(COPHEX 2013)이 오는 5월 28일부터 4일간의 일정으로 경기 고양 킨텍스 제1전시장에서 열린다. 이번 전시회에서는 제약, 화장품의 품질관리 향상을 위한 제조, 프로세싱, 관리, 아웃소싱 관련 다양한 최신기술정보를 확인할 수 있다. 국내 타정기 메이커인 PTK는 이번 행사에서 가장 큰 부스규모인 45부스를 마련하여 정제압축성형기, 정제코팅기, 고속 믹서기, 캡슐충....

FDA: SUPAC: Manufacturing Equipment Addendum 초안

2013-04-13

FDA는 이달 초 SUPAC-IR/MR: Immediate Release and Modified Release Solid Oral Dosage Forms, Manufacturing Equipment Addendum and SUPAC-SS Nonsterile Semisolid Dosage Forms, Manufacturing Equipment Addendum.를 폐기하고 이들을 통합하는 새로운 Guidance for Industry SU....

Health Canada: Guidance Document: Disinfectant Drugs(초안) 발행

2013-04-09

지난 4월 2일 Health Canada는 2007년 발행한 Guidance Document: Disinfectant Drugs 을 대체할 새로운 초안을 제시하고 의견을 청취하고 있다.이 문서는 사용자의 편의성과 시판허가를 득하는 데 필요한 안전성과 유효성을 종합적으로 고려하였다. 새로이 제시된 초안은 미 환경청(U.S. EPA), 미 식약청 (FDA), the guidance for North American Free Trade Ag....

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