GMP의 정론을 추구합니다.

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ISPE: Good Practice Guide on Operations Management 발행.

2016-05-12

ISPE가 Good Practice Guide on Operations Management을 발행하였다. For the purposes of this Guide, operations are defined as the transformative process within a series of activities, along a value chain extending from supplier to cus....

USP39-NF34 Chaper 1 개정

2016-04-15

USP는 2016년 5월 1일로 발효하는 USP 39-NF 34에 올린 Chapter <1> "Injections and Implanted Drug Products (Parenterals)-Product Quality Tests'을 다시 개정했다고 발표했다.새 version은 5월 1일 발효한다.

PMDA: 일본약국방 제17개정 발행

2016-03-11

일본 의약품의료기기종합기구 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA)는 3월 7일 일본약국방 제17개정을 발행하였다. 이 개정판는 4월 1일부터 발효한다.원문은 http://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/0013.html에서 내려받을 수 있다.

ISO 14644 개정판 드디어 발행되었다

2015-12-11

1999년 처음 나온 ISO 14644가 드디어 개정이 확정되어 발행되었다. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration. Second edition 2015-12-15ISO 14644-2:2015 Cleanrooms and a....

GMP Update & Technology Follow-up 제16권 접수 개시

2015-10-31

GMP Update & Technology Follow-up 제16권(2015년 가을호) 발행이 순조롭게 진행되고 있다.GMP현장의 전문가와 국내외 업계 권위자의 주옥 같은 원고가 화려한 페이지로 디자인되어 이제 인쇄를 위한 마지막 교정 작업에 있다. 11월 마지막 주에 발행되어 배포를 시작할 예정이다.선착순 접수하여 무료 배포하므로 늦지 않게 신청해야 할 것이다. Part 1, 2의 주요 내용은 다음과 같다.Part ....

ICH: 명칭 바꾸고 조직 개편

2015-10-29

ICH는 지난 23일 동 조직의 명칭을 The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(ICH) 로 바꾸고 조직을 개편하였다고 발표했다. ICH는 진정한 global initiative를 강조하....

한국 PDA: Global GMPs Q&A 발간

2015-10-28

한국PDA 백우현 회장(한국제약기술교육원 원장)은 PIC/S 글로벌시대에 제약업계에게 유용하게 활용될 《Global GMPs Q&A – 국제기구•주요국 GMP 문답식 해설서》를 발간하였다. 지난해 7월 1일 식품의약품안전처가 PIC/S(의약품실사상호협력기구)의 정식회원이 되면서 우리나라 제약산업의 위상이 높아졌는데 글로벌시대에 국산 의약품의 품질을 높이고 차원 높은 GMP....

WHO: 비무균제제 HVAC 가이드라인 개정 초안 발표

2015-10-26

WHO는 2011년 WHO Technical Report Series, No. 961의 Annex 5로 발행하여 현재까지 유효한 Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms 를 개정하려고 ....

식약처: 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정

2015-09-29

식약처는 아래와 같이 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 일부 개정하였다. 약사법 시행령 [시행 2015.9.29.] [대통령령 제26544호, 2015.9.22., 일부개정] 국가법령정보센터http://www.law.go.kr/lsSc.do?menuId=0&p1=&subMenu=1&nwYn=1&section=&tabNo=&query=%EC%95%BD%....

식약처: 의약품 허가특허연계제도 해설서 발간

2015-07-31

식약처는 "의약품 허가특허연계제도 해설서"를 발간하여 홈페이지에 올렸다.원문은 http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=689&pageNo=1&seq=9836&cmd=v 에서 내려받을 수 있다.

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