GMP의 정론을 추구합니다.
 
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PMDA: 일본약국방 제17개정 발행 2016-03-11
일본 의약품의료기기종합기구 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA)는 3월 7일 일본약국방 제17개정을 발행하였다. 이 개정판는 4월 1일부터 발효한다.원문은 http://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/0013.html에서 내려받을 수 있다.
ISO 14644 개정판 드디어 발행되었다 2015-12-11
1999년 처음 나온 ISO 14644가 드디어 개정이 확정되어 발행되었다. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration. Second edition 2015-12-15ISO 14644-2:2015 Cleanrooms and a....
GMP Update & Technology Follow-up 제16권 접수 개시 2015-10-31
GMP Update & Technology Follow-up 제16권(2015년 가을호) 발행이 순조롭게 진행되고 있다.GMP현장의 전문가와 국내외 업계 권위자의 주옥 같은 원고가 화려한 페이지로 디자인되어 이제 인쇄를 위한 마지막 교정 작업에 있다. 11월 마지막 주에 발행되어 배포를 시작할 예정이다.선착순 접수하여 무료 배포하므로 늦지 않게 신청해야 할 것이다. Part 1, 2의 주요 내용은 다음과 같다.Part ....
ICH: 명칭 바꾸고 조직 개편 2015-10-29
ICH는 지난 23일 동 조직의 명칭을    The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(ICH) 로 바꾸고 조직을 개편하였다고 발표했다. ICH는 진정한 global initiative를 강조하....
한국 PDA: Global GMPs Q&A 발간 2015-10-28
한국PDA 백우현 회장(한국제약기술교육원 원장)은 PIC/S 글로벌시대에 제약업계에게 유용하게 활용될 《Global GMPs Q&A – 국제기구•주요국 GMP 문답식 해설서》를 발간하였다.   지난해 7월 1일 식품의약품안전처가 PIC/S(의약품실사상호협력기구)의 정식회원이 되면서 우리나라 제약산업의 위상이 높아졌는데 글로벌시대에 국산 의약품의 품질을 높이고 차원 높은 GMP....
WHO: 비무균제제 HVAC 가이드라인 개정 초안 발표 2015-10-26
WHO는 2011년 WHO Technical Report Series, No. 961의 Annex 5로 발행하여 현재까지 유효한 Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms 를 개정하려고 ....
식약처: 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정 2015-09-29
식약처는 아래와 같이 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 일부 개정하였다. 약사법 시행령 [시행 2015.9.29.] [대통령령 제26544호, 2015.9.22., 일부개정] 국가법령정보센터http://www.law.go.kr/lsSc.do?menuId=0&p1=&subMenu=1&nwYn=1&section=&tabNo=&query=%EC%95%BD%....
식약처: 의약품 허가특허연계제도 해설서 발간 2015-07-31
식약처는 "의약품 허가특허연계제도 해설서"를 발간하여 홈페이지에 올렸다.원문은 http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=689&pageNo=1&seq=9836&cmd=v 에서 내려받을 수 있다.
식약처: 의약품 허가,심사분야 자주묻는 질의응답집 발간 2015-07-29
식약처 의약품심사부에서는 2010년 이후의 주요한 허가심사 관련 질의회신 중 빈번한 질의답변 사례를 정리하여 의약품 개발 시 발생되는 궁금증을 해결하고, 심사자 및 개발자가 민원상담 내용을 서로 공유할 수 있도록 ‘의약품 허가∙심사분야 자주 묻는 질의응답집(2010년~2015년 6월)’을 발간하여 홈페이지에 게시하였다.○ 주요 내용- 1부 : 2010년~2014년 질의 회신 내용 중 기초적이고 빈번한 질의회신 사항 - 2부 ....
EDQM-유럽약전 개정(안): RO에 의한 물 WFI로 인정 2015-05-01
4월 15일 EDQM 뉴스에 의하면 그 동안 논의 되어오던 Water for Injections 각조에 대한  개정이 결론을 내고 개정초안을 발표하였다. 즉 증류 이외의 방법으로 제조한 물을 주사용으로 사용할 수 있도록 한다는 것이다.개정 부분을 옮겨 적으면 다음과 같다.WFI is produced either by [..destillation, . ].orby reverse osmosis, which may be single....
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