GMP의 정론을 추구합니다.

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GMP Update Vol. 19 배포 개시

2017-05-24

아직 구독신청이 마감된 것은 아니지만 22일 신청분까지 배송 작업이 시작되었다.금주 수요, 목요일경이면 모두 받아보실 수 있을 것이다.잔여부수에 대하여 구독신청을 계속 받고 있다. 소진된 이후에 메일로 잔여부수가 있느냐, 구매할 수 있느냐 문의하시는 분이 계신데 이 잡지는 전량 소진될 땨까지 신청받아 배포하므로 마감 이후는 인쇄본을 보낼 수가 없는 것이다.

GMP Update 제19권 표지 디자인 확정

2017-04-18

GMP Update & Technology Follow-up 제19권(2017년 봄호)의 컨텐츠를 확정하고 또한 표지 디자인을 확정하였다.지금 Book Design중이며 수일 내에 구독신청 팝업을 올릴 예정이다. 이번 구독신청부터는 입금을 먼저 하고 입금일자를 적어서 신청하도록 하였다. 일부 무심하신 분들이 (의도적은 분명 아닐 것이고) 택배비 입금을 깜빡하는 일이 너무 많아 sureGMP로서 출혈이 많아 부득이 취하게된 조처이....

FDA-EMA MRA합의: 2017년 11월 발효

2017-04-05

2017년 3월 2일자로 FDA와 EMA는 Mutual Recognition Agreement(MRA)에 합의했다고 발표했다. 이로써 각 제조업체는 현지의 규제기관의 실사만 받으면 되게 되었다. EU에 있는 FDA inspector나 미국에 있는 EU inspector는 예외적인 경우에만 실사하게 된다. 이 MRA는 2017년 11월부터 발효한다.

MHRA: Annex 16 QP certification and batch release FAQ part 1 발표

2017-02-24

MHRA의 blog에 Annex 16 QP certification and batch release 관련 FAQ part 1이 올라 있다. sureGMP가 정리하여 자료실에 올려 놓았는데 그 목차는 다음과 같다. (https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/02/23/annex-16-qp-certification-and-batch-release-frequently-asked-question....

ISPE: 고형제 Guide, 제약용수, 스팀 및 가스 검체채취에 관한 Guide 발행

2017-01-05

ISPE가 지난 해 11월 Baseline Guide: Oral Solid Dosage Forms 3개정(240 pages)에 이어 12월에는 Good Practice Guide: Sampling for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases(122 pages)를 발행하여 발매 중이다.

식약처: 의료기기 제조 및 품질관리 기준(제2016-156호) 발효

2017-01-04

의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시 제2016-156호)이 2016년 12월 30일부터 시행된다. 원문은 http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=687&pageNo=1&seq=11508&sitecode=2016-12-30&cmd=v 에서 내려 받을 수 있다.

식약처: 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1298호 일부개정) 발효

2017-01-04

2016.6.30. 총리령 제1298호로 일부 개정한 “의약품 등의 안전에 관한 규칙”이 고시한 대로 2016.12.30부터 시행된다. 원문은 국가법령세터(http://law.go.kr/lsSc.do?menuId=0&p1=&subMenu=1&nwYn=1§ion=&tabNo=&query=%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%20%EB%93%B1%....

MHRA: 2017 년 판 Orange Guide 출간

2016-12-03

2017 년 판(10개정) Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors(Orange Guide)가 곧 출간된다. 중요 내용은 다음과 같다.qualification of suppliers and customers;parallel importation and parallel distribution;temperature control and mon....

ISPE: Good Practice Guide on Operations Management 발행.

2016-05-12

ISPE가 Good Practice Guide on Operations Management을 발행하였다. For the purposes of this Guide, operations are defined as the transformative process within a series of activities, along a value chain extending from supplier to cus....

USP39-NF34 Chaper 1 개정

2016-04-15

USP는 2016년 5월 1일로 발효하는 USP 39-NF 34에 올린 Chapter <1> "Injections and Implanted Drug Products (Parenterals)-Product Quality Tests'을 다시 개정했다고 발표했다.새 version은 5월 1일 발효한다.

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