GMP의 정론을 추구합니다.
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계측기의 Out of Tolerance관리 김부선
 교정 (Calibration) 이라 함은 “계측기 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참 값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고, 허용오차 범위를 벗어나는 경우 허용 범위 내에 들도록 조정하는 것”을 말한다. 그런데 계측기를 교정할 때 그 결과가 실패 (Fail)이면 그것을 “0.0.T. 상황(Out-of-tolerance condition: O. O. T.)” 이라고 표현한다. 최근 O.O.T. 가 지주 언급되고 있어서 여기서 O.O.T. 의 의미와 관리목적 및 관리방법을 소개하고자 한다.
Qualification & Validation에 대한 새로운 기대 변형원
대한민국 식품의약품안전처는 2014년 6월 1일부로 Ministry of Food and DrugSafety (MFDS) 라는 이름으로 PIC/S의 정회원이 되었다. 이 PIC/S 가입은 우리나라 식약처의 국제 신인도 상승과 의약품 안전관리 강화 측면에서 경제협력개발기구(OECD) 가입에 비견될 만큼 중요한 의미가 있다. 우리 식약처의 GMP 관리 시스템이 Global standard(엄밀히 말하면 PIC/S 기준)에 손색이 없음을 인정받고 그 능력에 대한 신뢰를 얻게 되었음은 물론 그로 인하여 국내 제약산업의 글로벌시장 공략에 힘....
세포치료제 무균공정 밸리데이션 모영근
『의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정』에서는 무균조작제제의 무균충전공정에 대하여 밸리데이션을 실시할 것을 규정하고 있다. 무균조작(충전)으로 제조한 무균제제에 대하여 무균시험을 실시하고 있으나 batch 전체를 시험할 수 없고 소량포장단위의 검체 수가 통계적인 대표성을 가지지 못하는 한계성을 갖고 있다. 완제품에 대한 최종 시험만으로 제품의 품질을 확인 할 수 없다는 것이 GMP의 기본 취지이므로 무균시험은 단지 하나의 품질 파라미터로 확인하는 것일 뿐이고 무균 공정에 대한 밸리데이션을 통하여 제품의 무균성을 확보해야 한다. -....
습도계의 종류와 교정방법(하) 김남중
무균여과 밸리데이션 안주형
의약품 생산 공정에서 사용하는 필터의 용도는 매우 다양하다. 필터는 여과효율 및 기공크기에 따라서 용도가 결정된다. 살아 있거나 죽은 미생물을 제거해야 하는 여과 공정에서 제균 필터(bioburden reduction filter)를 사용하는데, 주로 사후 멸균하는 무균의약품의 멸균 전 최종 여과공정 등에서 사용한다. 무균공정(aseptic process)에 의하여 생산하는 무균의약품 제제의 원료 및 완제 의약품 제조공정에서는 무균필터(sterile grade filter)1)를 사용하는데, 무균필터는 의약품 제조공정에서 가장 중요....
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