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Process Analyzer의 분류와 이해

김종현

제약산업에서 시험 분석 건수가 갈수록 급속도로 증가하고 있다. 첫째 생산 규모가 커졌고, 둘째 생산 기계의 발달과 지동화에 따라 단시간내 또는 즉각적인 시험결과를 요구하게 되었다. 이렇게 검체량이 증가하면서 자연히 시험량도 증가하게 되어 시험 지연현상이 빈발할 수 있고 더 많은 인력이 필요하게 되었다. 이와 같은 문제를 해결하기 위해서라도 Process Analytical Technology(PAT) 의 도입은 자연스러운 것이고 또한 절실하기도 하다.

과학적 근거를 기반으로 한 저울의 효율적인 Life Cycle 관리 (2)

PhD. Klaus Fritsch

일반 테스트 전략"측정 장비는 국제 또는 국내 측정 표준에 따라 추적 가능한 표준기를 사용하여, 지정된 주기로 교정하거나 검증해야 한다.""자동화 장비, 기계화 장비 또는 전자식 장비 등은 ... 적절한 성능을 보장하도록 설계된 표준작업지침서에 따라 정기적으로 교정하거나 검사, 점검해야 한다.""기업은 CCPs 모니터링용 측정 장비를 확인하고 관리해야 한다. ... 신규 장비를 포함하여 등록된 모든 측정장비는 Risk평가를 근거로 하여, 사전에 결정된 주기로 점검을 해야 하며, 필요할 경우, 조정을 해야 한다. ... 표준기는 국내....

유해물질의 보관과 취급

안도영

유해물질은 일반적으로 소량이 다루어지고, 입사할 때부터 유사한 환경에서 근무해 왔기에 작업원과 관리자 모두가 낮은 경각심을 가지고 있다. 이로 인해 작업원의 건강을 해쳐 문제를 일으키기도 한다. 이 글이 관련자들의 경각심을 고양하는데 도움이 되었으면 한다.

과학적 근거를 기반으로 한 저울의 효율적인 Life Cycle 관리 (1)

PhD. Klaus Fritsch

실험실 업무 중, 칭량(weighing)은 품질 관리분석 과정의 한 단계일 뿐이다. 그러나 칭량은 전반적인 품질과 최종 결과에 많은 영향을 미친다. 생산 업무 중, 칭량은 조제 (dispensing or formulation)공정에서 배치의 균일성 (uniformity)과 일관성(consistency)을 달성하는데 필수적 이다. 어떤 산업분야에서든, 정확한 칭량은 요구 사항을 지속적으로 준수하고, ...

의약품제조업에서의 수성세척의 적용과 이점

이민우

의약품 제조 현장에서 수성세척을 적용하면 세 척 효율을 높이고, 표면 잔류물을 최소화할 뿐만 아니라 세척 밸리데이션이 쉬워지는 등 여러 가지 이 점 이 있다. 타정기부터 스태인레스 스틸제의 혼합 탱크에 이르는 다양한 제약용 기계는 수성세척을 이용하여 엄격하고 정밀한 청정 기 준에 맞는 세척을 할 수 있다. - 이 글은 2017년 발행된 ALDNOX사의 White Paper “Applications in Pharmaceutical Manufacturing: The Benefits of Aqueou....

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