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무균제제 작업자를 위한 GMP실무기초(상)(하) 이삼수
무균제제(주사제 , 점안제, 안연고제 등) 제조과정의 3대 Risk는 미생물, 엔도톡신 그리고 이물(particulate) 오염이다. 무균제제 작업의 요체는 이들 세 가지 오염을 최소화하는것이다. 이 세 가지 오염의 주원인은 작업환경과 작업자인데, 특히 작업자의 훈련수준, 숙련도와 능력은매우 중요하다.이 글에서는 작업자로부터의 오염을 줄이기 위한 대책을 논의하고자 하는데 사후멸균제제보다 더 엄격한 주의가 필요한 무균조작법에 의한 무균제제에 초점을 맞췄다.
Trouble shooting in Film Coating 이 경 호
필름코팅은 고형제제의 포장 전 마지막 공정으로 제품의 안정성을 향상시킴과 동시에 소비자(환자)가 쉽게 약을 구분할 수 있도록 하는 중요한 단계이며, 코팅을 하기 위해서는 나정의 물리적인 특성이 코팅하기에 충분한 조건을 갖추고 있어야 한다. 또한 코팅 처방, 기계 및 코팅조건 등이 잘 조화를 이루었을 때, 우수한 품질의 코팅정제를 생산할 수 있을 것이다.이번 글에서는 필름 코팅시 나타날 수 있는 문제점들의 사례를 사진과 함께 보고 어떤 방법으로 해결을 할 수 있는지에 대하여 설명하고자 한다.
Troubleshooting in Film Coating 이경호
필름코팅은 고형제제의 포장 전 마지막 공정으로 제품의 안정성을 향상시킴과 동시에 소비자(환자)가 쉽게 약을 구분할 수 있도록 하는 중요한 단계이며, 코팅을 하기 위해서는 나정의 물리적인 특성이 코팅하기에 충분한 조건을 갖추고 있어야 한다. 또한 코팅 처방, 기계 및 코팅조건 등이 잘 조화를 이루었을 때, 우수한 품질의 코팅정제를 생산할 수 있을 것이다.이번 글에서는 필름 코팅시 나타날 수 있는 문제점들의 사례를 사진과 함께 보고 어떤 방법으로 해결을 할 수 있는지에 대하여 설명하고자 한다.
고형제의 첨가제 선정기준 구 본 철
의약품은 한 가지 이상의 주성분(Active Pharmaceutical Ingredient : API)과 다양한 첨가제(Excipient)의 혼합으로 이루어진다. 이 글에서는 내용고형제의 다양한 첨가제들을 선택할 때 고려해야 할 사항들과 각 첨가제들의 역할과기능 및 각각의 장단점을 살펴보고자 한다. 제제를 개발하거나 제제품질을 개선하려고 할 때 참고하면 좋을 것이다.
고형제의 제제기술과 이론 박원교
정제는 예전부터 의약품의 한 제형으로 중요한 역할을 하였으며, 국내에서는 특히 의약분업 이후 전문약에 대한 generic개발이 활발해지면서 많은 제약회사들이 고형제제 특히 주로 정제의 형태로 신제품을 내놓고 있다. 이와 함께 정제라는 제형의 중요성이 강조되면서 여러 가지 기초 기술에 대한 연구가 활발하게 이루어지고 있다. 우선 정제라는 제형은 어떤 과정을 거치면서 발전하여 왔는지 그 역사를 살펴보자. 우리가 쉽게 접근할 수 있는 일본약국방 해설서에 비교적 자세하게 나와 있다. 「제 7개정 일본약국방 해설서」(일본공정서 협회, 廣川....
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