GMP의 정론을 추구합니다.
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미분화된 저용량 푸로제미드와 Mannogem EZ의 담체 혼합: 함량균일성 연구 Sunil Kumar N*, John K Tillotson, Praveen Saligram
정제나 캅셀제같은 고형제를 함량이 균일하게 생산하려면, 주성분을 균일하게 잘 혼합하고 또 혼합물내 응집이 생기지 않게 하는 분말의 혼합이 매우 중요하다. 이렇게 균일하고 응집이 없는 혼합물을 만들기위해 과립화가 가장 많이 이용되는 과정이다. 과립화를 통해 대체로 균일한 혼합물이 얻어질 수 있지만,저용량 약제의 경우에는 응집이 없는 혼합물을 만들수 있다면 직타 공정이 더 보편적으로 이용될 수 있을 것이다. 저용량 정제 생산을 위한 직타 공정이 가능해지려면 생산 규모에서 함량균일성을 확보하는 것이 중요한데, 실제 주성분의 균일한 분포는....
경제적인 입자계수 데이터 관리시스템 하재도
의약품 제조환경 특히 청정실에 관한 기술은 최근 몇 년 동안 시장 환경의 변화와 함께 여러 제약사의 흡수 합병 또는 사세 확장에 따른 신축, 개축, 증설 또는 개보수 등을 거치면서 축적된 경험을 통하여 괄목할 만한 발전을 거듭해왔다.미국, 유럽 및 자국의 GMP 요구 사항을 충실히 준수하면서 시장에서 경쟁력을유지하기 위해서는 제조 환경 관리 기술 또한 경제적인 측면을 고려하지 않을 수없다. 즉 청정실 관리에 소요되는 모니터링용 기계 및 관리 소프트 웨어 그리고모니터링 및 동 데이터 처리에 소요되는 man-hour를 고려하게 되었다무....
무균필터의 기공크기 표기 안주형
일반적으로 제약공정에서 사용하는 여과필터는 필터 내부의 멤브레인(여과막)에 존재하는 기공 크기에 따라서 정밀여과(MF, Microfiltration), 한외여과(UF, Ultrafiltration), 나노여과(NF, Nanofiltration), 역삼투압여과 (RO,Reverse Osmosis) 등으로 구분한다.......
세척제의 선정과 세척절차 Malcolm McLaughlin
세척밸리데이션은 제약, 바이오제약 및 법으로 규제하는 화장품 및 기능성식품(nutraceuticals) 등의 제조에 적용하는 cGMP활동의 한 부분이다. 세척밸리데이션에 성공하려면 무엇보다 올바른 세척방법을 확립하는 것이 최우선이다. 올바른 세척방법의 두 가지 중요한 요소는, 정확한 세척제를 사용하는 것과 적절한 세척방법을 적용하는 것이다. 이는 절차의 문서화, 작업자교육, 위험분석, 잔류물검출 그리고 잔류물허용기준치 설정 등과 같은 세척밸리데이션의 요소들을 보다 손쉽게 검증할 수 있도록 하는 재현성 있는 세척을 제공해 주는 강건한....
다양한 무균 시험 프로세스와 모듈 형 작업대의 이점 James Drinkwater
무균시험 프로세스의 개발리스크를 줄이기 위한 생물학적 오염에 대한 요구사항을 잘 이해하게 되면서 Open Barrier System은 점점 멀어져 가는 추세이다. 그러나 단일방향류(UDF-LAF) clean-air bench 또는 생물안전작업대(Biological Safety Cabinet)는 여전히 실험용가운 등 생물학적 오염을 일으킨다고 알려져 있는 일반 작업복을 착용한 작업자들에게 열린 공간을 제공하고 있다. 또한 이러한 상황에서 사용되는 수동소독작업은 그 효능이 제각각이고 작업자에 따라 크게 좌우되기 때문에 위양성(僞陽性 f....
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