GMP의 정론을 추구합니다.
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의약품 첨가제: 안전한 사용을 위한 고찰 김진희
 어린이 해열제 시럽을 아기에게 먹인다고 했을때, 우리는아기에게 해열 작용을 하는 약효 성분 외에 시럽의 90%이상을 구성하는 ‘첨가제’ 도 함께 먹이게 된다. 어린이 해열제 시럽에는 보통 백당, 시트르산, 파라옥시벤조산프로필등 보존제, 농글리세린, 향료, 정제수, 솔비톨 등등 여러가지 첨가제가 함께 들어 있다. 이와 같이 대부분의 제제는 목적하는 효능을 발휘하는 약효성분(Active Pharmaceutical Ingredient; API)보다 첨가제 비율이 훨씬 많다. 그럼에도 불구하고 이제까지 첨가제는 “약효가 없다”는....
무균의약품 제조시설 모영근
2009년 미국 식품의약품안전청 (FDA) 의약품제조 및 품질국(Division of Manufacturing and Product Quality) 의 국장director) 인 Rick Friedman은 무균의약품 제조시설에 대하여 다음과 같이 언급하였다. “Isolator는 cGMP 무균 충전의 새로운 기준이다(Isolators are the new standard in cGMP asepticfilling). ” 이와 관련 ISPE에서 발간한 ‘무균의약품 제조시설에 관한 가이드라인(Sterile Product Manufact....
EU GMP Annex 1 개정(초안) 분석 [EU-GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, Revision (2017)] 권혁제
 2015년 1월 EU-GMP Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal Products"(이하 Annex 1) 개정을 알리는 컨셉트 페이퍼 (EMA/INS/GMP/735037/2014)가 발간된 이후에 전세계 제약업계가 Annex 1 개정(안)이 발표되기를 학수고대하였다. 그러나 EMA(European Medicines Agency; 유럽의약품청) 내부적 사정인지 그 이유는 정확히 알 수 없지만 컨셉트 페이퍼에서 밝힌 개정 계획표를 전혀....
방사성의약품 분주기술과 방사선 안전 최문석, 임성재
 “방사성의약품”이란 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자 투여시 동위원소를 표지하여 시용하는 cold vial을 포함한다) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 시용되는 의약품을 말한다. 즉, 방사성의약품은 진단 또는 치료목적으로 시용하는 방사선을 방출하는 방사성동위원소와 이러한 방사성동위원소를 질병 부위로 이송하는 특정의 화학적 구조를 가지는 물질이 결합된 의약품을 말한다.방사성의약품을 이용하여 질병을 진단하는 경우의 예를 설명하면 핵의학과에서 환자에게「진단용」방사성의약품을&nb....
낱알 식별을 위한 정제 인쇄 최신 기술 김진희
 의약품 정제 낱알 식별은 투약 및 복약 실수로 인한 약화 사고 예방이라는 면에서 환자의 안전과 직접 연관된 사안이며 그 중요성에 대한 인식이 해마다 높아지고 있다. 우리나라는 식품의약품안전처 고시 “의약품 표시 등에 관한 규정”1)에서 “식별표시”를 정의하고 있으며, 그 방법으로 낱알을 모양 또는 색깔이나 문자 숫자기호 또는 도안 등 제제학적인 방법으로 구분할 수 있도록 해야 함을 명시하고 있다. 세계 여러 나라 의약품 규제기관에서도 투약 및 복약 실수를 줄일 방법으로 낱알 식별의 중요....
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