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미생물 동정(USP 37 General Chapters <1113> Microbial Characterization,Identification and Strain Typing을 중심으로) 모영근
본래 미생물 시험이라는 것이 미세한 테크닉에 크게 좌우되는 시험이지만 그렇다고 하여 잔꾀같은 손재주만으로 시험에 임할 수는 없고 미생물에 대한 해박한 지식이 함께 해야 한다. 그 중에서도 미생물 동정시험은 지식과 경험 그리고 테크닉이 절대적으로 요구되는 시험이다. 미생물 동정 참고서는 시험자마다 선호하는 바가 다르고 다양하겠지만 집중적으로 이 주제를 다룬 텍스트로는 USP 37 General Chapters <1113> Microbial Characterization, Identification and StrainTypi....
무균시험용 Isolator의 이해와 밸리데이션 모영근
제약산업에서 무균시험용으로 Isolator를 쓰기 시작한 것은 1980년대 중반부터이나 우리나라에서는 최근 몇 년전부터 무균시험용 Isolator의 수요가 늘고 있다. 이 글에서는 Isolator의 일반적인 이해와 더불어 특히 미생물시험용으로 사용할 때의 특징을 살펴보고 밸리데이션에 관한 이해를 돕고자 한다.
우수미생물시험실관리기준(상)(하) 모영근
현재 제약산업의 품질관리 시험실에서는 무균시험, 미생물 한도시험 및 미생물환경모니터링 등 다양한 미생물 관련 시험이 이루어지고 있다. 또 생물동등의약품(biosimilar), 항체의약품, 세포치료제 등 생물의약품의 개발과 허가가 증가하고 있는 추세이며 이에 따라 의약품의 완벽한 품질관리를 위해서는 미생물관련 시험 및시험실 관리에 대한 이해가 더욱더 절실하게 요구되고 있다. 이에 USP의 “<1117>Microbiological best laboratory practices”를 중심으로 미생물 시험실 관리에 대하여 알아보고....
생물학적 멸균지표로 Spore Strips를 사용한 바이오/의료 폐기물의 멸균확인과 위음성 대조 황운모
많은 실험실과 의료시설에서 바이오폐기물을 고압증기 멸균할 때 생물학적표준지표 (Biological Indicator, BI)로 Spore Strips를 일반적으로 사용한다고 알려져왔다. 이 바이오폐기물에는 지정의료폐기물(regulated medical waste, RMW)1), 뿐만 아니라 실험실, 의료 기관으로부터 배출된 바이오 관련 폐기물과 이와 관련된 각종 소모성 폐기물 그리고 사용된 미생물 배지 폐기물 등도 포함된다. 미생물배지폐기물은 대량의 다양한 사면배지(Slant Agar), Petri–dish, Trypt....
Rapid Microbiological Methods 모영근
2008년 2월 미국의 FDA에서“Validation ofGrowth-Based Rapid Microbiological Methods for Sterility Testing of Cellular and Gene TherapyProducts"라는 draft guidance를 발표하였다. 또한2008년에 발간된 "Microbiology in PharmaceuticalManufacturing, 2nd edition"에서 "Rapid Microbiological Methods(RMM)"를 자세히 설명하고 있다. 이에 두 자료를 요약하여 소....
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