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비임상시험과 GLP 송시환
신약은 여러 가지 연구개발과정을 거쳐 궁극적으로는 식약청의 시판 허가를 받아 비로서 사람들에게 사용할 수 있게 된다. 그 과정 중에 실험동물 등을 이용한 약리/약효시험(efficacy test),안전성 시험 ( safety test) 그리고 이들 시험과 관련된 약물동태 시험(pharmacokinetics) 및 독성동태 시험(toxicokinetics) 등의 비임상시험도 중요한 자리를 차지하고 있다.
죽음 부른 GMP위반 사례 10 -Death by GMPs- Michael Anisfeld
직원 개개인이 개인적으로, 또는 회사가 정책적으로 GMP원칙을 따르지 않으면 누군가가 죽는다는 것은 자주 인용되는 저주(詛呪)같은 주문(呪文)이다. 그러나 정말 그럴까? 실제로 GMP를지키지 않으면 환자가 다치거나 심하면 죽기까지 할까? 약업계에 일하는 우리는 이것을 직관적으로 알고 있다. 그러나 GMP를 지키지 않는 것과 환자가 위험에 처하는 것 사이에 1:1 직결되는 원인과 결과의 관계가 과연 성립할까?
새로운 명제 CAPA _재발방지를 위해 당신은 무엇을 했는가? Michael Anisfeld
새로운 약어 CAPA가 요즘 우리 GMP현장에 자주 등장한다. 이는 FDA inspection에서 등장하는 말로 “Corrective And Preventive Actions”또는 “Corrective Actions / Preventive Actions”라고 full spelling한다.
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