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원료의약품의 국제공통기술문서(CTD) 작성 실무 조기숙
국제공통기술문서는 Common Technical Document (CTD)의 우리말 번역용어로서 의약품 심사자료의 국제적인 조화를 위해 2001년 6월ICH에서 합의 통일화한 표준문서양식이다. 이는 허가를 신청할 때 제출하는 자료의 구성과 구조를 나타낸 것으로 자료양식 및 순서에 관한 내용을 언급하고 있는 지침이다.“The CTD is an internationally agreed upon format for the preparation of a well structured presentation for applications to....
복제의약품의 유럽 허가 절차 조기숙
어느 나라나 마찬가지이겠으나 유럽내에서 의약품을 판매하고자 할 때는 인체용 의약품이든 동물용 의약품이든 해당기관(Member State 또는 Community)으로부터 허가를 얻어야 하는데 이 글에서는 동물용 의약품의 허가절차는 배제하고 인체용 의약품의 유럽 허가 절차의 특징, 허가 절차 유형 및 Application Type 전반에 대하여 기술하고 그 중에서도 국내 제약사에서 관심이 많은 개량신약을 포함한 복제의약품(Generic Medicinal Product)의 허가절차를 간략하게 살펴보고자 한다.
세포치료제 모영근
21세기에 접어들면서 의약품 역사의 새로운 장이 마련되고 있다. 세계의 여러 석학들은 IT가 20세기의 키워드였다면 21세기는 BT가 핵심단어가 될 것이라 예언하고 있다. 특히, 2006년 국내의 여러 업체들이 기존의 의약품과 확연히 구별되며 BT로 상징되는 세포치료제를 허가받았다. 필자는 미국약전의<1046 Cell and Gene Therapy Products>의 세포치료제에 해당하는 부분을 발췌하여 여기에 소개하고자 한다. 이 분야에 관심이 있어 더 자세히 확인하고자 하시는 분께서는 미국약전의 원문을 참고하기 바란다....
신약개발과 FDA GMP 사찰 김충렬
FDA는 2002년 “GMPs for the 21st Century”라는 슬로건을 내세워 의약품 제조에 관한 제반 규정을 꾸준히 개선해오고 있다. 여기에는 많은 사항들이 포함되어 있는데, 크게 다음 세 가지로 요약할 수 있다.1) 의약품 제조과정에서 PAT (Process Analytical Technology) 활용 권장2) 품질체계접근(Quality System Approach)과 위험관리(Risk Management)를 동시에 접목시킨 GMP 제도 개선3) 의약개발 성공 가능성 제고와 개발기간 단축을 위한 개발 및 허가과정의 ....
GLP와 GMP의 QA 기능 비교 _ QA Differences for GLP and GMP in the Pharmaceutical Industry Vincent Rubino
품질보증부서(이하 QAU)에 대한 규제기관의 요구사항은 의약품 개발에서부터 제조에 이르기까지 의약품 생애 주기의 거의 전 과정으로 확산되고 있다. 신약 개발과정중의 독성시험, 제조과정 중의 중요 공정뿐만 아니라, 시판중인 의약품으로 인하여 발생한 부작용에 대한 대응 등 의약품의 안전성과 효과를 평가하는 거의 모든 과정에 QAU가 의무적으로 관여해야 한다.
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