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왜 0.5인가? Column
왜 0.5 μm인가?왜 0.36~0.54 m/s인가?
제네릭 의약품:FDA 허가신청 및 허가준수 (하) 김충렬
이 글의 대부분의 내용은 Regulatory Affairs Professional Society (RAPS)에서 발간한 책1 과 FDA website 정보를 참고하여 전개하였다. 중요한 FDA guidance 내용은본문에 인용하였고 기타 참고사항이나 설명은 참고문헌에 실었다. 한글로 번역된 용어는 그 적절성과 이해의 도움을 위하여 가능하다면 괄호 속에 표시하였다.
제네릭 의약품:FDA 허가신청 및 허가준수 (상) 김충렬
이 글의 대부분의 내용은 Regulatory Affairs Professional Society (RAPS)에서 발간한 책1 과 FDA website 정보를 참고하여 전개하였다. 중요한 FDA guidance 내용은본문에 인용하였고 기타 참고사항이나 설명은 참고문헌에 실었다. 한글로 번역된 용어는 그 적절성과 이해의 도움을 위하여 가능하다면 괄호 속에 표시하였다.
CAPA는 생명과학기업의 엔진 Ken Peterson
이 글은 Ken Peterson이 갖고 있는 QMS/CAPA에 대한 지식과 경험을 공유하기 위하여 MasterControl이 기획한 대담기록을 Cepian이 요약 정리하여 번역한 것임을 밝혀둔다.
연간제품품질평가 (Annual Product Quality Review) 이상우
의약품의 올바른 품질을 평가하고 유지하기 위한 방법으로 제약회사들은 고도로 보증된 품질보증체계 확립을 요구 받고 있으며, 이런 품질보증체계의 한 부분으로 “연간제품품질평가 (Annual Product Quality Review, 이하APQR이라 함)”가 요구되고 있으며, 아울러 APQR은 유럽, 미국을 포함한 선진국의 GMP에 명시되어 있어 오래 전부터 해외의 여러 제약회사들은 APQR을 수행하고 있다. 이 지역들로 의약품을 수출하는 국내의 회사들 또는 국내에 진출하고 있는 다국적 제약사들도 품질보증체계의 한 부분으로 APQR을 이....
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