GMP의 정론을 추구합니다.
트위터 블로그
 
> Academy > Quality > GMP일반
Data Integrity : ALCOA-plus sureGMP 편집실
 데이터를 기록하여 보관(archive)하고 필요할 때 찾아내어(불러내어) 활용하는 데에 이르기까지, 즉 데이터의 라이프사이클 전체 기간 동안 훼손되거나 변질, 변경되지 않게 안전하게 관리하는 일은 법의 규제를 받는 산업에서 기업의 존망에 관한 사안임에 틀림이 없다
ISO 14644-1의 발자취 및 최신판의 주요 쟁점 권혁제
클린룸(Cleanroom)은 의약품 제조 시설의 핵심 중의 하나이며 따라서 그의 적절한 설계, 검증, 운영 등은 단순히 GMP 규정 준수뿐만 아니라 오염되지 않은 고품질의 의약품을 소비자에게 전달해야 하는 사명의 이행까지 포함된다고 할 수 있다. 2차 세계대전 중에 각종 무기 부품의 정밀성, 신뢰성 향상을 위하여 클린룸 뿐만아니라 헤파(HEPA)필터가 개발되기 시작하였고 전후 일반 산업체에까지 이들의 사용이 확장되었으며 오늘날 전기, 전자, 반도체 분야는 물론 제약, 의료기기, 병원 등 그 사용 범위가 놀라우리만치 다양하고 광범위해....
의약품개발과정의 GMP 고려사항 김현성
GMP에서 제조(manufacturing)란 원료, 자재의 구매(purchase)에서부터 배송(distribution)에 이르는 모든 작업(operation)이라고 정의하고 있는 바1, GMP는 의약품을 만드는 과정에 국한된 기준임에는 틀림이 없다. 그러나 제조과정이 효율적으로 관리되기 위해서는 제조 전 단계의 업무에서 축적된 데이터와 지식이 과학적이지 않거나 적절하게 관리되지 않았다면 제조단계의 관리 자체가 허구에 불과할 것이다...
GMP에서 요구하는 SOP column
ECA Academy 는 GMP환경에서 필요한 SOP에 관한 질문을 많이 받고 있다. 가장 큰 관심사는 법에서 요구하는 SOP가 무엇이냐는 것이다. 다음과 같이 요약 정리한다. U.S. Food and Drug Administration (FDA):2011년 Federal Register에 recordkeeping에 관한 Notice1)를 발표한 바 있는데 21 CFR Part 211에서 요구하는 SOP를 잘 정리하고 있다. - 계속 -
개인위생 및 제조위생 편집실
의약품 제조과정에서 의약품을 오염시키지 않으면서 동시에 작업자를 보호하기 위해서는 우선적으로 제조구역 및 생산용 기계의 밀폐(containment) 정도에 좌우되지만 또한 적정한 보호복장이 필요하며 적정한 위생시설과 개인위생관리 및 적정한 행동규범이필요하다. 특히, 개인 위생과 행동규범은 극히 개인적이고 사소한 것이어서 타율적으로조정하기 어렵고 방심하기 쉽다. 이를 위해서는 GMP에서는 “사소한” 것이 결코 “사소한” 결과로 끝나지 않고 품질에 중대한 영향을 미친다는 점을 명심하여 행동하도록 교육하고 훈련하는 길밖에 없다.
[1][2][3][4][5]