GMP의 정론을 추구합니다.
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Brexit 이후 유럽의 의약품 허가제도 변화 조기숙
2017년 3월 29 일 영국이 EU를 탈퇴하기로 결정함에 따라 기존의 유럽 의약품 허가제도의 일부 변화가 불가피한 상황이 되었다. 현재 당초 Brexit 탈퇴 시한인 2019년 3월 29일이 경과되고 Brexit가 잠정적으로 2019년 10월 말로 연기되고 있는 상황이긴 하지만 이미 유럽의약청 (European Medicines Agency; EMA) 에서는 Brexit 연기와 무관하게 영국의 Brexit 탈퇴에 대비한 준비가 진행되고 있다.필자는 본지 Vol. 5(2010년 봄호)에 “복제의약품의 유럽 허가 절차”에 관한 글을 ....
일탈관리 (Deviation Management) 편집실
아무리 품질관리 시스템이 잘 갖춰지고 잘 지켜지는 회사라 할지라도, 또 실수 때문이 아닐지라도 기후 급변 기계 고장 등으로 인한 예기치 않은 이상(異常) 또는 문제가 발생하기 마련이다. 굳이 GMP가 아니더라도, 어느 조직에서든 이런 문제가 발생할 때 그것이 “문제”라는 것을 이상이 생길 조짐이 보일 때 아니면 적어도 발생 직후에 인지할 수 있어야 함은 물론 곧이어 그 문제가 제품의 품질에 영향을 미치는 것인지 아닌지를 판단할 수 있어야 한다.
새로운 Process Validation 개념의 재정비 Column
FDA가 Guidance for Industry on Principles and Practice of Process Validation을 발표하면서 밸리데이션의 새로운 개념을 도입한 것이 벌써 8년째이다. 이제 우리도 웬만큼 정리가 될 만도 한데 아직 새로운 개념이 현장에 확고히 뿌리내리지는 못 한것 같다. 그렇다면 이쯤해서 새삼스럽게 되돌아 보며 생각을 정리할 필요가 있겠다. 여기서는 특히 이전 Process validation과 개념이 달라진 용어, 또 사라....
품질관리시험실 업무 [QC Laboratory Activities] GMP Study Series
  아마, 우리 나라만의 현실은 아녔던 모양이다. GMP가 도입되기 전의 품질관리라고 하면 시험실(Laboratory)에서 완제품의 함량 등 허가규격의 시험항목을 시험하여 합격, 불합격을 판정하던 것이 고작이었던 시절이 오래되지 않은 과거이다. 좀 잘 하는 회사라고 해야 원료의 규격시험을 얼마나 철저히 하는가 하는 정도였다.....
Hold Time의 여러 가지 Column
 의약품 제조와 관련하여 ‘시간’이 제품의 품질에 영향을 미친다는 것은 극히 상식적인 이야기이다.그렇다면 제조과정에서 품질에 영향을 미치는 ‘시간’은 어떤 것이 있는지 정리해보는 것도 의미가 있을 것이다. 예를 들면 칭량한 원료 또는 다음 공정이 진행되어야 하는 중간제품을 바로 조제에 투입하지 않거나, 바로 이어서 다음 공정을 진행하지 못하고 지체하게 되면 자체 중량에 의해 덩어리가 되는 것도 있을 수 있고, 인습되는 것, 조해되는 것, 환경에 따라서는 증발하는 것, 세균에 오염되는 것 등 기다리는 시간이 길고 짧음에 따라....
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