GMP의 정론을 추구합니다.
 
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의약품첨가제 위험성 평가 및 공급자 평가 김진희
우선 ‘의약품 원료 품질’ 문제와 관련하여 우리 제약업계가 실제로 겪었던 두 가지 사태를 글 머리에 소환하고자 한다. 첫 번째는 2009년 3월에 있었던 석면 검출 탤크(첨가제) 사태이고, 두 번째는 올 해 겪은 발암성 불순물 함유 발사르탄(주성분)사태이다.이 두 가지 사태의 책임은 고스란히 완제의약품 제조자인 제약회사에게 귀속되었으며, 결국 우리 제약업계는 막대한 손실을 감수할 수 밖에 없었다. 이런 결말을 가져오게 된 것은 “의약품에 시용하는 원료(주성분+참가제)의 품질을 확인하는것은 전적으로 완제의약품 제조자에 있다”는 생각에....
제약현장 예제중심 기초통계 (3) 안달근
 제약현장 기초통계(3)의 내용과 관련이 있지만 제약현장 기초통계(1) 및 (2)에서 이미 설명된 내용들에 대해서는 지면이 한정된 관계로 다시 설명하지 않고, 수식만 표현 한다거나 퀴즈만 직접 출제하였다.
Supply Chain Management Column
 GMP에서 제조업자는 제품에 대한 모든 책임을 감당해야 한다. 원료 때문에 또는 포장재료 때문에 완제품에 문제가생겼을 때 그것을 공급해준사람에게 책임을 전가하고 스스로의 책임을 변할수 있는 것이 아니다. EU GMP Annex 16에서 “의약품에 대한 궁극적인 책임(ultimate responsibility)은 제조업자(제조허가권소유자)에게 있다”고단정적으로 말하고 있는 바와같이 어느 누구에게도 그 책임을 전가할 수가 없다. 그런데 이제 의약품시장이 국제화되면서 동시에 supply ch....
원료공급업체 선정 및 관리 이전평
의약품 제조업체는 각종 기준과 절차를 제정하여 적용하면서 GMP의 요구사항을 지키려고 노력하고 있다. 하지만 이러한 기준과 절차 자체가 적절하지 않거나 적합하게 시행되고 유지되지 않아 문제가 된 사례가 적지 않다. 그 중 심각한 경우는 환자의 건강에 치명적인 결과를 초래한 사례도 있다...
성공적인 위탁시험시설 감사를 위하여 Tricia Ehmann
감사자(監査者: auditor)는 자신이 감사해야 할 범위를 정하고 질문지를 작성할 때 자신이 의도하는 바를 확실하게 반영할 수 있는 사람이어야 한다. 그렇지만 감사하는 일이란 한 가지를 가지고 모든 일에 적용할 수 있는 것은 아니다.미 FDA가 RA(Risk Assessment: 위험성 평가)에 가장 역점을 두고 있는 만큼 공급자를 평가하는 실사과정에서 위험에 관한 것이 많이 포함되어야 한다. 위험성에 따라 감사의 빈도뿐만 아니라 유형(현장감사 또는 서면조사)을 달리하지만 언제나 적절한 감사가 기획된다는 것은 아니다.
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