|
½ÃÇè½Ç ¾÷¹« Data Integrity |
À̳²Áø |
|
ÃÖ±Ù ¿ì¸®¿Í °°Àº ¿ë¿ª ½ÃÇè½Ç¿¡ ½ÃÇèÀ» ÀÇ·ÚÇÏ´Â °í°´»çµéÀº ¡¸Data Integrity ¿¡ ´ëÇÑ È¸»çÀÇ Á¤Ã¥°ú ½ÃÇà ÇöȲ¡¹ °ü·Ã ÀڷḦ ¿ä±¸Çϰí ÀÖ´Ù. ½ÃÇè½Ç ÇöÀåÀ» ½Ç»çÇÒ ¶§´Â ¿ì¸®°¡ ¹Ìó °ü½É °¡ÁöÁö ¸øÇÑ ºÎºÐ±îÁö »ó¼¼ÇÑ ÀڷḦ ¿ä±¸Çϰí ÀÖ´Ù. ´ëºÎºÐÀÇ ´Ù±¹Àû Á¦¾àȸ»ç °¨»çÀÚµéÀº data integrity¿¡ ´ëÇÑ ¿ä±¸ »çÇ×µéÀ» ü°èÀûÀ¸·Î Á¤¸®ÇÏ¿© ½ÃÇè½Ç ÇöÀå¿¡¼ ²Ä²ÄÇÏ°Ô È®ÀÎÇϰí ÀÖÀ¸¸ç, ÇÊ¿äÇÑ °æ¿ì Á÷Á¢ ºÐ¼® ±â±âÀÇ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¸¦ ÀÛµ¿ÇÏ¸é¼ È¸»çÀÇ data integrity poli....
|
|
|
 |
|
|
½ÃÇ輺Àû¼¶õ ǰÁú°ü¸®½ÃÇè½ÇÀÌ ¹ßÇàÇÏ´Â Áß¿äÇÑ ¹®¼ÀÇ ÇϳªÀÌ´Ù. ¿øºÎÀÚÀçÀÇ Á¶´Þ¿øÀÌ ´Ùº¯ÈµÇ°í °øÁ¤ÀÇ ÀϺΠ¶Ç´Â ÀüºÎ¿¡ ´ëÇÏ¿© ¿ÜÁÖ¾÷¹«°¡ ¸¹¾ÆÁü¿¡ µû¶ó ½ÃÇ輺Àû¼ÀÇ ½Å·Ú¼ºÀÌ Á¡Á¡ °Á¶µÇ°í ÀÖ´Ù. ±× Á¤È®¼º°ú ¿ÏÀü¼ºÀ» ¹ÏÀ» ¼ö ÀÖÀ» ¶§ ºñ·Î¼Ò ±× ¼ºÀû¼ÀÇ Áø°¡°¡ ¹ßÈֵǴ °ÍÀÌ´Ù. ÀǾàǰÁ¦Á¶¾÷ÀÚ´Â ¿ø·á, Æ÷ÀåÀç·á µî Á¦Á¶¾÷ÀÚ°¡ ¹ßÇàÇÑ ½ÃÇ輺Àû¼¸¦ È®ÀÎÇÏ´Â ÀÏ¿¡¼ºÎÅÍ GMP¾÷¹«°¡ ½ÃÀ۵ȴ٠ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. °øÁ¤°ü¸®ÀÇ ¸ñÀûÀ¸·Î °øÁ¤Áß¿¡ °Ëü¸¦ äÃëÇÏ¿© ½ÃÇèÇÏ°í ¼ºÀû¼¸¦ ¹ßÇàÇÏ¿© »ç³» ºÎ¼°£ Á¤º¸¸¦ Àü´ÞÇϱ⵵ Çϰí, ÃÖÁ¾Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÏ¿© ....
|
|
|
 |
|
GMP Record: Writing Skill |
Column |
|
ÃÖ±Ù ¸î ³â µ¿¾È À¯·´°ú ¹Ì±¹¿¡¼ global sourcingÀÌ È°¹ßÇØÁö¸é¼ ƯÈ÷ Àεµ¿¡¼ Data Integrity ¹®Á¦°¡ Warning Letter¿¡ ¹Ýº¹ÀûÀ¸·Î ÁöÀûµÇ°í ÀÖ´Ù1 . ÀÌµé ¹®Á¦´Â ¼ö±â(â¢ÑÀ hand writing)¿Í digital recording ¸ðµÎ¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â ¾ê±âÁö¸¸ ÀÌ ÂªÀº ±Û¿¡¼´Â ±â·Ï¹®¼¸¦ ¼ÕÀ¸·Î ÀÛ¼ºÇÒ ¶§ ÁÖÀÇÇÒ Á¡ ¸î °¡Áö¸¦ »ìÆìº»´Ù.
|
|
|
 |
|
¹®¼°ü¸®(Documentation) |
ÆíÁý½Ç |
|
¿ì¸®°¡ GMP¸¦ ÁؼöÇϰí ÀÖ´Ù´Â °ÍÀ» ÀÔÁõÇÑ´Ù ÇÔÀº GMP±âÁØ¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â »çÇ×À» ¾î¶² ³í¸®¿¡ ±Ù°ÅÇÏ¿© ¾î¶»°Ô ½ÇÇàÇÑ´Ù´Â °ÍÀ» ÀýÂ÷¹®¼·Î Á¤ÇÏ°í ±×¿¡ µû¶ó½ÇÇàÇϰí À̸¦ ±â·ÏÇÏ¿© Áõ¸íÇÏ´Â °ÍÀ» ¸»ÇÑ´Ù. EU GMP¿¡¼ ¸íÄèÇÏ°Ô Á¤ÀÇÇÏ¿´µíÀÌ ÀÌµé ¹®¼¸¦ °ü¸®ÇÏ´Â ÀÏÀº ǰÁúº¸Áõ½Ã½ºÅÛÀÇ ÇÙ½ÉÀûÀÎ ºÎºÐÀÌ´Ù.
|
|
|
 |
|
GMP¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â ±â·Ï |
Column |
|
2014³â °¡À»È£¿¡¼ ¡°GMP¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â SOP¡±¸¦ ECA News¸¦ ÀοëÇÏ¿© Á¤¸®ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Â µ¥, À̹ø¿¡´Â ¡°GMP¿¡¼¿ä±¸ÇÏ´Â ±â·Ï¡±À» Á¤¸®ÇÑ´Ù.
|
|
|
 |