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시험실 업무 Data Integrity

이남진

최근 우리와 같은 용역 시험실에 시험을 의뢰하는 고객사들은 「Data Integrity 에 대한 회사의 정책과 시행 현황」 관련 자료를 요구하고 있다. 시험실 현장을 실사할 때는 우리가 미처 관심 가지지 못한 부분까지 상세한 자료를 요구하고 있다. 대부분의 다국적 제약회사 감사자들은 data integrity에 대한 요구 사항들을 체계적으로 정리하여 시험실 현장에서 꼼꼼하게 확인하고 있으며, 필요한 경우 직접 분석 기기의 소프트웨어를 작동하면서 회사의 data integrity poli....

시험성적서

Column

시험성적서란 품질관리시험실이 발행하는 중요한 문서의 하나이다. 원부자재의 조달원이 다변화되고 공정의 일부 또는 전부에 대하여 외주업무가 많아짐에 따라 시험성적서의 신뢰성이 점점 강조되고 있다. 그 정확성과 완전성을 믿을 수 있을 때 비로소 그 성적서의 진가가 발휘되는 것이다. 의약품제조업자는 원료, 포장재료 등 제조업자가 발행한 시험성적서를 확인하는 일에서부터 GMP업무가 시작된다 할 수 있다. 공정관리의 목적으로 공정중에 검체를 채취하여 시험하고 성적서를 발행하여 사내 부서간 정보를 전달하기도 하고, 최종제품에 대하여 ....

GMP Record: Writing Skill

Column

최근 몇 년 동안 유럽과 미국에서 global sourcing이 활발해지면서 특히 인도에서 Data Integrity 문제가 Warning Letter에 반복적으로 지적되고 있다1 . 이들 문제는 수기(手記 hand writing)와 digital recording 모두에 해당하는 얘기지만 이 짧은 글에서는 기록문서를 손으로 작성할 때 주의할 점 몇 가지를 살펴본다.

문서관리(Documentation)

편집실

우리가 GMP를 준수하고 있다는 것을 입증한다 함은 GMP기준에서 요구하는 사항을 어떤 논리에 근거하여 어떻게 실행한다는 것을 절차문서로 정하고 그에 따라실행하고 이를 기록하여 증명하는 것을 말한다. EU GMP에서 명쾌하게 정의하였듯이 이들 문서를 관리하는 일은 품질보증시스템의 핵심적인 부분이다.

GMP에서 요구하는 기록

Column

2014년 가을호에서 “GMP에서 요구하는 SOP”를 ECA News를 인용하여 정리한 바 있는 데, 이번에는 “GMP에서요구하는 기록”을 정리한다.

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