GMP의 정론을 추구합니다.
트위터 블로그
 
> Academy > Quality >
품질관리일반 | GMP일반 | MicroLab | 약전
Process Control | Process Technology | Biosafety
Technology | Validation 일반 | CSV
문서관리일반 | 전자문서관리
Outsourcing Activities
 
Hold Time의 여러 가지 Column
 의약품 제조와 관련하여 ‘시간’이 제품의 품질에 영향을 미친다는 것은 극히 상식적인 이야기이다.그렇다면 제조과정에서 품질에 영향을 미치는 ‘시간’은 어떤 것이 있는지 정리해보는 것도 의미가 있을 것이다. 예를 들면 칭량한 원료 또는 다음 공정이 진행되어야 하는 중간제품을 바로 조제에 투입하지 않거나, 바로 이어서 다음 공정을 진행하지 못하고 지체하게 되면 자체 중량에 의해 덩어리가 되는 것도 있을 수 있고, 인습되는 것, 조해되는 것, 환경에 따라서는 증발하는 것, 세균에 오염되는 것 등 기다리는 시간이 길고 짧음에 따라....
BMS(Building Management System)의 이해와 Validation 김종현 / 김찬호
 대부분의 제약회사들은 적합한 생산환경의 유지를 위하여 클린룸을 운영하고 있다. 클린룸을 운영하려면 우선 적절하게 설계, 시공되고 밸리데이션된 공조시스템(Heating, Ventilation and Air Conditioning; HVAC)이 있어야 한다. 공조시스템을 운전하고 제어하려면 Building Management System(BMS) 혹은 Building Automation System(BAS)으로 불리는 자동 제어 시스템을 이용하게 된다.컴퓨터 시스템을 기반으로 하여 데이터 분석에 의한 운영관리 계획 수립이 가....
기술이전의 이해 (2) 이은석
 연구소에서 개발단계에 작성된 생산기술은 안정적이면서 재현 가능하도록 공장으로 이관되어야 한다. 물론 이미 판매되고 있는 제품의 생산기술을 타회사로 이전하는 때에도 동일하게 안정적으로 이루어져야 한다. 모든 기술이전은 기술을 이전해주는 곳(Sending Unit: 이하 SU)과 기술을 이전 받는 곳(Receiving Unit: 이하 RU) 상호간에 합의된 기술이전 계획서를 작성하고, 상호간의 주요 구성원이 참여하는 별도의 조직이나 팀을 조직하여 실시하는 것이 좋다.
TRIZ소개 모영근
 TRIZ1는 러시아의 발명가 겐리흐 알트슐러(Genrich S. Altshuller)가 창안한 발명기법(문제 해결법)이다. 발명은 어떻게 이루어지는가? 발명의 원리는 무엇인가? 발명에 걸리는 시간을 어떻게 줄일 수 있을까? 등에 대한 질문에 대하여 특허 및 지식 정보를 이용하여 핵심 의문에 대한 답변을 제공한다. 또한, TRIZ는 시행착오를 통한 문제해결 방법이 아닌 성공적 문제 해결 사례로부터 추출한 발명원리를 새로운 문제에 적용하는 과학적 문제 해결 방법이다.
QRM의 초보적 이해 오성창
 위험이란 우리 주변에 항상 공존하고 있는 것으로 매우 보편적인 용어이다. 위험을 파악하고, 위험을 줄이거나, 제거하는 등의 방법론은 여러 산업계에서 다양한 목적으로 활용하고 있다. 많이 알려진 용어정의에 따르면, 위험(Risk)이란 위해요소(Hazard)에 의하여 위해(Harm)나 손실이 생길 우려가 있거나 또는 그런 상태를 말한다. 이것을 의약품에 적용하여 이해한다면, 위험(Risk)이란 위해요소로 인하여 제품의 안전성/유효성에 부정적인 영향을 미쳐, 결과적으로 사용자에게 위해를 가할 우려가 있거나 그런 상태를 의미한다
[이전5개] [1] ... [6][7][8][9][10] ... [44] [다음5개]