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제약현장 예제중심 기초통계(1) 안달근
 칼 피어슨은 “통계학은 과학의 문법이다1”라고 말했다. 탐색적자료분석(Exploratory Data Analysis; EDA, 1977)을 저술한 죤 튜키는 “그림의 위대한 가치는 우리가 예기치 못했던 것에 주의를 기울이게 할 때이다2” 라고 말했다. 그리고 통계학은 수학의 한 분야가 아니라 하나의 과학이라고 주장했다. “신이 주사위를 굴린다/안 굴린다” 하는 논란이 지금도 계속되고 있지만 우리 주위의 많은 현상들이 통계학에 의하여 논리적인 설명이 가능하다. 그래서 오늘날 통계학은 과학 그 자체라는 인식이 지배적이다. 분....
마이크로피펫의 이해와 교정방법(1) 김영림
 Micropipette의 역사는 1950년 유리로 제작된 Carlsberg pipette으로 시작되었다. 이 pipette은 유리로 되었는데 매번 벤젠 버너를 사용하여 가느다란 관을 만들어 입으로 흡입(mouth-pipetting)하여 사용했다. mouth-pipetting 방법은 실험도중 실수로 용액이 입안으로 들어와 실험자가 용액을 삼키는 경우도 많았다. 이후에 금속으로 피스톤을 제작하여 만든 pipette이 나왔으나 부식 또는 오염 등 문제가 발생했다. 독일의 Heinrich Schmitger는 이러한 불편한 문제를....
병원체 균주 생물안전정보 모영근
 제약산업 현장에서는 미생물관련 시험을 하기 위하여 다양한 미생물들을 취급한다. 대한민국약전 일반시험법에 포함되어있는 미생물을 이용하는 시험법에는 무균시험법, 미생물한도시험법, 바이오오토크래프법 및 항생물질의 미생물학적 역가시험법이 있다. 이러한 시험법에는 여러 표준균주들을 언급하고 있으며 대부분 제 1위험군 또는 제 2위험군으로 구분되는 균주들이다. 또한 작업장 제조환경 모니터링에서 채취되는 다양한 균들과 상수, 정제수, 주사용수 등 제조용수 모니터링에서 관찰되는 많은 균주들을 다루게 된다.
세균동정을 위해서 반드시 전체 16S rRNA유전자를 시퀀싱해야 하는가? 민홍진
 바이오제약산업 분야, 특히 제조 시설에서 세균 동정(Bacterial Identification)은 완제품에 부적합 미생물(Objectionable Organism) 발생 시 소비자에게 유해하고, 회사의 재정과 명성에 해로울 수 있기 때문에 대단히 중요하다. 환경모니터링(Environmental Monitoring, EM) 프로그램은 제조시설의 미생물 생태를 이해하기 위한 초석이며 대부분 제조사의 규제 요건이 되었다. EM 프로그램은 미생물이 제품을 오염시키기 전에, 시설에 일시적으로 머물거나 항상 존재하는 미생물을 회사....
BMS의 이해와 Validation 김종현, 김찬호
 BMS의 밸리데이션은 전체적인 공조시스템의 밸리데이션의 일부로 기계적인 요소와 제어적인 요소를 확인하는 컴퓨터 밸리데이션으로 볼 수 있다.BMS Validation을 위해서는 먼저 BMS 설비의 시스템 영향 평가를 거쳐 GMP관리 영역을 정하는 것이 중요하다. BMS에 적용된 모든 포인트를 동일하게 관리하는 것은 비용 측면이나 관리 측면이나 너무나 비효율적이기 때문이다......
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