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Contamination Recovery Rate의 이해 모영근
 미국약전 ( 1116) Microbiological control and monitoring of aseptic processing environments 항목에는 Contamination recovery rate에 대한 언급이 있다. 이에 대하여 간략히 알아보고자 한다.
Supply Chain Management Column
 GMP에서 제조업자는 제품에 대한 모든 책임을 감당해야 한다. 원료 때문에 또는 포장재료 때문에 완제품에 문제가생겼을 때 그것을 공급해준사람에게 책임을 전가하고 스스로의 책임을 변할수 있는 것이 아니다. EU GMP Annex 16에서 “의약품에 대한 궁극적인 책임(ultimate responsibility)은 제조업자(제조허가권소유자)에게 있다”고단정적으로 말하고 있는 바와같이 어느 누구에게도 그 책임을 전가할 수가 없다. 그런데 이제 의약품시장이 국제화되면서 동시에 supply ch....
제약현장 예제중심 기초통계 (2) 안달근
 정규분포는 연속획률분포 중에서 가장 많이 이용되는 중요한 분포이다. 정규분포의 형태는 평균 μ와 표준편차 o에 의해서 결정된다. N (μ, 02) 즉, 정규분포곡선을 그릴 때 필요한 것은 평균과 표준편차(분산의 제곱근)만 알면 된다는 것이다.
과학적 근거를 기반으로 한 저울의 효율적인 Life Cycle 관리 (1) PhD. Klaus Fritsch
 실험실 업무 중, 칭량(weighing)은 품질 관리분석 과정의 한 단계일 뿐이다. 그러나 칭량은 전반적인 품질과 최종 결과에 많은 영향을 미친다. 생산 업무 중, 칭량은 조제 (dispensing or formulation)공정에서 배치의 균일성 (uniformity)과 일관성(consistency)을 달성하는데 필수적 이다. 어떤 산업분야에서든, 정확한 칭량은 요구 사항을 지속적으로 준수하고, ...
무수유당의 고속타정능력 Michael Crowley
 직타용 유당은 비활성적인 특성과 뛰어난 압축성을 지니고 있어서 첨가제로써 폭넓게 적용되고 있다. 직타법은 다른 공정(습식제립법, 건식제립법, 캡슐화법 등)에 비해 간편하여 제약산업에서 널리 쓰이고 있다. 직타법은 성분들을 간단히 혼합하여 바로 타정하는 방법으로 과정은 쉬워 보이나 결과는 크게 다르다.유당은...
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