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새로운 Process Validation 개념의 재정비 Column
FDA가 Guidance for Industry on Principles and Practice of Process Validation을 발표하면서 밸리데이션의 새로운 개념을 도입한 것이 벌써 8년째이다. 이제 우리도 웬만큼 정리가 될 만도 한데 아직 새로운 개념이 현장에 확고히 뿌리내리지는 못 한것 같다. 그렇다면 이쯤해서 새삼스럽게 되돌아 보며 생각을 정리할 필요가 있겠다. 여기서는 특히 이전 Process validation과 개념이 달라진 용어, 또 사라....
Batch Release and In-Process Control sureGMP 편집실
 품질관리의 궁극적인 목적은 말할 것도 없이 GMP가 지향하는 바 “환자의 건강에 위해를 초래할 염려가 없는 제품”을 “시장에 내놓는 것”이다. 매 배치 생산이 끝날 때마다 그 최종제품을 “시장에 내놓겠다”는 결정을 내리는 것을 우리는 Batch Release라 한다. 그렇다면 “시장에 내놓겠다”는 결정을 내리는 결정적인 요소는 무엇이며 어떤 과정을 거쳐 판정을 내려야 하는가를 살펴볼 필요가 있다. 허가받은 서류에 적힌, 설정되어 있는 규격에 맞는 제품이면 그만인가?......
마이크로 피펫의 이해와 교정방법 (2) 김영림
 얼마 전 필자의 교정업체에서 교정한 모든 피펫에 대해 문제가 있다는 연락을 받았다.  한달 전에 우리 쪽에서 교정을 받았으나 실제 시용자의 연구실에서 테스트 할 때에는 성적서에 제공된 값과 너무 큰 차이가 난다는 것이다. 이 고객은 피펫 자체 문제 또는 교정이 잘못된 것이 아닌지 의심하는 것 같았다. 교정을 한 실무자 또는 피펫에 문제가 있을 가능성은 있으나 이런 경우 고객이 그림 1과 같이 올바른 측정도구, 피펫의 성능확인이 기능할 만한 분해능을 갖....
유해물질의 보관과 취급 안도영
유해물질은 일반적으로 소량이 다루어지고, 입사할 때부터 유사한 환경에서 근무해 왔기에 작업원과 관리자 모두가 낮은 경각심을 가지고 있다. 이로 인해 작업원의 건강을 해쳐 문제를 일으키기도 한다. 이 글이 관련자들의 경각심을 고양하는데 도움이 되었으면 한다.
시험실 업무 Data Integrity 이남진
 최근 우리와 같은 용역 시험실에 시험을 의뢰하는 고객사들은 「Data Integrity 에 대한 회사의 정책과 시행 현황」 관련 자료를 요구하고 있다. 시험실 현장을 실사할 때는 우리가 미처 관심 가지지 못한 부분까지 상세한 자료를 요구하고 있다. 대부분의 다국적 제약회사 감사자들은 data integrity에 대한 요구 사항들을 체계적으로 정리하여 시험실 현장에서 꼼꼼하게 확인하고 있으며, 필요한 경우 직접 분석 기기의 소프트웨어를 작동하면서 회사의 data integrity poli....
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