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칭량과 조제 오종화
칭량전 대기실이라고 하면 대개 airlock으로 되어 있어 칭량실의 전실이 된다. 대개 회사의 표준 작업 지침에 따르면 원료 반입 절차는 다음과 같다.  
Rapid Microbiological Methods 모영근
2008년 2월 미국의 FDA에서“Validation ofGrowth-Based Rapid Microbiological Methods for Sterility Testing of Cellular and Gene TherapyProducts"라는 draft guidance를 발표하였다. 또한2008년에 발간된 "Microbiology in PharmaceuticalManufacturing, 2nd edition"에서 "Rapid Microbiological Methods(RMM)"를 자세히 설명하고 있다. 이에 두 자료를 요약하여 소....
대한약전 미생물관련 시험법 실무해설(미생물한도시험법) 모영근
『미생물한도시험법은 의약품 등에 있는 증식능력을 가진 특정 미생물의 정성, 정량시험법이다. 이 시험법에는 생균수시험(세균 및 진균) 및 특정 미생물시험(대장균, 살모넬라균, 녹농균 및 황색포도상구균)이 포함된다.』고 약전에서 정의하고 있습니다. 이 시험의 목적은 원료 및 완제의약품에 살아있는 호기성 균의 수를 정량적으로 알아보고 또 특정 미생물이 오염되었는지를 정성적으로 확인하는 데 있습니다.
대한약전 미생물관련 시험법 실무해설(무균시험법) 모영근
이 강의는 대한약전 제9개정에 수재된 미생물관련 시험법에 대한 실무자들의 이해를 돕고자 기획하였습니다. 그 첫 강의는 무균시험법입니다.대한약전에서 인용된 내용은 『』 표시를 하였습니다.
연간제품품질평가 (Annual Product Quality Review) 이상우
의약품의 올바른 품질을 평가하고 유지하기 위한 방법으로 제약회사들은 고도로 보증된 품질보증체계 확립을 요구 받고 있으며, 이런 품질보증체계의 한 부분으로 “연간제품품질평가 (Annual Product Quality Review, 이하APQR이라 함)”가 요구되고 있으며, 아울러 APQR은 유럽, 미국을 포함한 선진국의 GMP에 명시되어 있어 오래 전부터 해외의 여러 제약회사들은 APQR을 수행하고 있다. 이 지역들로 의약품을 수출하는 국내의 회사들 또는 국내에 진출하고 있는 다국적 제약사들도 품질보증체계의 한 부분으로 APQR을 이....
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