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콜드체인운송의 이해와 밸리데이션 김종현
 국내에서 많은 투자와 성과가 이루어지고 있는 바이오시밀러 제품을 비롯한 많은 바이오의약품들이 냉장상태로 보관 및 운송이 이루어 지고 있다. 세계적으로도 바이오의약품의 증가 등에 따라 콜드 체인 운송이 꾸준히 늘고 있다.콜드 체인 관리 이외에도 일련번호(Serialization) 등 의약품 물류에 대한 관리가 강화되고 있는 추세이다.냉장 의약품의 경우 전 운송기간에 걸쳐 운송조건, 운송수단, 운송구간 등에 대한 밸리데이션이 필요하며 각 운송 시 온도가 정해진 온도로 일정하게 유지되어야 하므로 운송....
신속미생물검사법의 연구 사례 모영근
 신속미생물검사법 (Rapid Microbiological Methods)에 대한 필요성 및 경제성에 대하여 많은 사람들이 공감하고 있다. 의약품 규제 기관에서도 신속미생물 검사법을 적용하는데 있어 필요한 가이드라인이나 밸리데이션 수행에 관한 문서들을 발표하고 있다. 이 글에서는 최근 발표되고 있는 신속미생물검사법 연구사례를 정리하여 소개하고자 한다...
제약현장 예제중심 기초통계 (3) 안달근
 제약현장 기초통계(3)의 내용과 관련이 있지만 제약현장 기초통계(1) 및 (2)에서 이미 설명된 내용들에 대해서는 지면이 한정된 관계로 다시 설명하지 않고, 수식만 표현 한다거나 퀴즈만 직접 출제하였다.
과학적 근거를 기반으로 한 저울의 효율적인 Life Cycle 관리 (2) PhD. Klaus Fritsch
일반 테스트 전략"측정 장비는 국제 또는 국내 측정 표준에 따라 추적 가능한 표준기를 사용하여, 지정된 주기로 교정하거나 검증해야 한다.""자동화 장비, 기계화 장비 또는 전자식 장비 등은 ... 적절한 성능을 보장하도록 설계된 표준작업지침서에 따라 정기적으로 교정하거나 검사, 점검해야 한다.""기업은 CCPs 모니터링용 측정 장비를 확인하고 관리해야 한다. ... 신규 장비를 포함하여 등록된 모든 측정장비는 Risk평가를 근거로 하여, 사전에 결정된 주기로 점검을 해야 하며, 필요할 경우, 조정을 해야 한다. ... 표준기는 국내....
낱알 식별을 위한 정제 인쇄 최신 기술 김진희
 의약품 정제 낱알 식별은 투약 및 복약 실수로 인한 약화 사고 예방이라는 면에서 환자의 안전과 직접 연관된 사안이며 그 중요성에 대한 인식이 해마다 높아지고 있다. 우리나라는 식품의약품안전처 고시 “의약품 표시 등에 관한 규정”1)에서 “식별표시”를 정의하고 있으며, 그 방법으로 낱알을 모양 또는 색깔이나 문자 숫자기호 또는 도안 등 제제학적인 방법으로 구분할 수 있도록 해야 함을 명시하고 있다. 세계 여러 나라 의약품 규제기관에서도 투약 및 복약 실수를 줄일 방법으로 낱알 식별의 중요....
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