GMP의 정론을 추구합니다.
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제약현장 예제중심 기초통계(4) 안달근
세상에 태어나 평생을 제약회사 QC/QA에서 일했던 사람이 30년을 일하고 이제 회사를 그만 두면서 하는 말이 “내가 만약 은행을 다녔으면 사회에서 다른 일을 할 때 더 많은 도움이 될 텐데…. QC/QA 경험은 사회에서 써먹을게 하나도 없어”라고 푸념 섞인 말을 하는 것을 예전에 들은 적이 있다. 과연 그것이 맞는 얘기일까? 정말 제약회사 QA/QC 직업은 이 세상과, 사회와 단절된 분야일까? 만약, 평생을 약전에 실려 있는 대로 기계적으로 실험만 해온 경우라면 그런 말이 나올 법도 하다는 생각을 해본다.그러나 오늘날의 QC/QA....
무균의약품 제조시설 모영근
2009년 미국 식품의약품안전청 (FDA) 의약품제조 및 품질국(Division of Manufacturing and Product Quality) 의 국장director) 인 Rick Friedman은 무균의약품 제조시설에 대하여 다음과 같이 언급하였다. “Isolator는 cGMP 무균 충전의 새로운 기준이다(Isolators are the new standard in cGMP asepticfilling). ” 이와 관련 ISPE에서 발간한 ‘무균의약품 제조시설에 관한 가이드라인(Sterile Product Manufact....
일탈관리 (Deviation Management) 편집실
아무리 품질관리 시스템이 잘 갖춰지고 잘 지켜지는 회사라 할지라도, 또 실수 때문이 아닐지라도 기후 급변 기계 고장 등으로 인한 예기치 않은 이상(異常) 또는 문제가 발생하기 마련이다. 굳이 GMP가 아니더라도, 어느 조직에서든 이런 문제가 발생할 때 그것이 “문제”라는 것을 이상이 생길 조짐이 보일 때 아니면 적어도 발생 직후에 인지할 수 있어야 함은 물론 곧이어 그 문제가 제품의 품질에 영향을 미치는 것인지 아닌지를 판단할 수 있어야 한다.
EU GMP Annex 1 개정(초안) 분석 [EU-GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, Revision (2017)] 권혁제
 2015년 1월 EU-GMP Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal Products"(이하 Annex 1) 개정을 알리는 컨셉트 페이퍼 (EMA/INS/GMP/735037/2014)가 발간된 이후에 전세계 제약업계가 Annex 1 개정(안)이 발표되기를 학수고대하였다. 그러나 EMA(European Medicines Agency; 유럽의약품청) 내부적 사정인지 그 이유는 정확히 알 수 없지만 컨셉트 페이퍼에서 밝힌 개정 계획표를 전혀....
방사성의약품 분주기술과 방사선 안전 최문석, 임성재
 “방사성의약품”이란 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자 투여시 동위원소를 표지하여 시용하는 cold vial을 포함한다) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 시용되는 의약품을 말한다. 즉, 방사성의약품은 진단 또는 치료목적으로 시용하는 방사선을 방출하는 방사성동위원소와 이러한 방사성동위원소를 질병 부위로 이송하는 특정의 화학적 구조를 가지는 물질이 결합된 의약품을 말한다.방사성의약품을 이용하여 질병을 진단하는 경우의 예를 설명하면 핵의학과에서 환자에게「진단용」방사성의약품을&nb....
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