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제약현장 예제중심 기초통계(5) 안달근
분산분석이란 특성치의 산포를 제곱합으로 나타내고 이 제곱합을 실험과 관련된 요인마다의 제곱합으로 분해하고 각각의 오차의 자유도로 나누어 각 요인별로 계산된 분산과 오차항의 분산을 비교하여 큰 영향을 주는 요인이 무엇인가를 찾아내는 방법이다.따라서 분산분석이란 특성치의 분산을 요인별로 분해하여 어느 요인들이 큰 분산을 나타내고 있는가를 규명하는 방법이라고 말할 수 있다.
의약품 첨가제: 안전한 사용을 위한 고찰 김진희
 어린이 해열제 시럽을 아기에게 먹인다고 했을때, 우리는아기에게 해열 작용을 하는 약효 성분 외에 시럽의 90%이상을 구성하는 ‘첨가제’ 도 함께 먹이게 된다. 어린이 해열제 시럽에는 보통 백당, 시트르산, 파라옥시벤조산프로필등 보존제, 농글리세린, 향료, 정제수, 솔비톨 등등 여러가지 첨가제가 함께 들어 있다. 이와 같이 대부분의 제제는 목적하는 효능을 발휘하는 약효성분(Active Pharmaceutical Ingredient; API)보다 첨가제 비율이 훨씬 많다. 그럼에도 불구하고 이제까지 첨가제는 “약효가 없다”는....
생물의약품 제조 생물안전 체계(1) 백승우
생물의약품은 생물체를 이용한 제조공정을 거치며, 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 구조를 가지고 있다. 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 생물의약품을 시작으로, 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 유전자재조합의약품, 나아가서 세포융합기술 또는 정보기술 등을 접목한 단일클론항체, 유전자치료제, 세포치료제 , DNA백신 등과 같은 첨단생물의약품으로 진화하고 있다. 이러한 생물의약품은 2017년 기준으로 생산실적이 2조 6,015 억원으로 전년 (2조 79 억원) 대비 29.6%가 증가하였으며, 최근 제품 개발이 활발히 이루....
Brexit 이후 유럽의 의약품 허가제도 변화 조기숙
2017년 3월 29 일 영국이 EU를 탈퇴하기로 결정함에 따라 기존의 유럽 의약품 허가제도의 일부 변화가 불가피한 상황이 되었다. 현재 당초 Brexit 탈퇴 시한인 2019년 3월 29일이 경과되고 Brexit가 잠정적으로 2019년 10월 말로 연기되고 있는 상황이긴 하지만 이미 유럽의약청 (European Medicines Agency; EMA) 에서는 Brexit 연기와 무관하게 영국의 Brexit 탈퇴에 대비한 준비가 진행되고 있다.필자는 본지 Vol. 5(2010년 봄호)에 “복제의약품의 유럽 허가 절차”에 관한 글을 ....
의약품첨가제 위험성 평가 및 공급자 평가 김진희
우선 ‘의약품 원료 품질’ 문제와 관련하여 우리 제약업계가 실제로 겪었던 두 가지 사태를 글 머리에 소환하고자 한다. 첫 번째는 2009년 3월에 있었던 석면 검출 탤크(첨가제) 사태이고, 두 번째는 올 해 겪은 발암성 불순물 함유 발사르탄(주성분)사태이다.이 두 가지 사태의 책임은 고스란히 완제의약품 제조자인 제약회사에게 귀속되었으며, 결국 우리 제약업계는 막대한 손실을 감수할 수 밖에 없었다. 이런 결말을 가져오게 된 것은 “의약품에 시용하는 원료(주성분+참가제)의 품질을 확인하는것은 전적으로 완제의약품 제조자에 있다”는 생각에....
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