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기술이전에서 사용되는 TOST를 이용한 동등성검정 안달근
의약품과 관련된 기술이전에는 크게 제조공정 기술이전과 분석방법 기술이전이있다. 분석방법을 이전할 때 두 시험실간의 동등성을 따져봐야(Equivalence test)하는데 마침 미니탭 17에 동등성 검정에 사용할 수 있는 메뉴(Stat - Equivalence Test - 2 Sample가 추가되었기에 이를 이용하여 동등성검정을 설명할 것이다.
Bacterial Endotoxins Test와 이와 관련된 FDA의 최근 동향과 화제(2) 민홍진
<지난 호에 이어서>4.2.8. Quality by Design(QbD) 개념에 따른 엔도톡신 기준설정 적용은?QbD 개념에 따르면 엔도톡신 시험에 대한 계획은, 완제품의 일관된 품질 보장을 위해 위험요소 관리와 더불어 제품 및 공정에 대한 이해를 바탕으로 이루어져야 한다. 엔도톡신이 생기거나, 유입될 위험이 있는 생산공정이 어디인지를 평가 하기 위해 적절한 공정중 시험(in-process testing)이 이루어져야 한다. 많은 회사들이 이미 제조용수를 포함하여, 입고되는 재료 및 원료의약품(API)에 대한 엔도톡신 오....
전염병의 역사와 미생물실험실 주의사항 모영근
2015년 12월 6일 기준으로 우리나라에서 발생한 메르스 누적 감염자는 186명이며 이중 146명이 완치되고 38명이 사망하였다. 평소 개인 위생 및 보건관련 분야에서는 선진국이라는 평가를 받았던 우리가 위와 같은 불행한 결과를 가져온 원인으로는 국내 병원 시설, 의료 시스템 및 응급실 관리 등에 여러 문제점들을 가지고 있다는 것으로 진단 되었다. 2015년 대학교 실험실에서 집단 폐렴이 발생하는 사례가 있었으며 원인조사 결과 실험 공간과 공부하는 공간이 분리되지 않았으며 실험실에서 식사를 하는 등 주거 공간처럼 사용하고 있었다.....
Disinfectant Rotation Column
Disinfectant Rotation Program이 반드시 있어야 하는가? 비슷비슷한(?) 소독제인데 굳이 일정기간마다 바꿔가면서써야 하는 이유가 무엇인가? 항생제에 내성이 생긴다는 것은 이해가 가는 데 예를 들면 산화력이 강력한 소독제에도 내성이 생기는 미생물이 있는가? ... 적지 않은 사람들이 이런 류의 의문을 품어 왔을 것이다.
여과기술 입문강좌(1) 여과기술 김영태
최근 국내 모 기업의 항체 바이오시밀러가 미국 FDA로부터 승인을 받으며, 동시에 섹계 최초 항체 바이오시밀러라는 두 가지의 쾌거를 성취하였다. 현재 바이오산업의 패러다임이 급속도로 변하고 있으며 기업에서는 최신 기술을 공정에 적용하면서 발 빠르게 대응해 나가고 있다.  생산 공정 시간 단축, 원하는 물질의 수율 향상, 생산 원가 절감등은 각 제약사가 경쟁력 있게 시장으로 나아가기 위한 선결 조건이다. 이 조건을 맞추기 위해 제약사들은 작은 단위의 생산 공정에서부터 적은 비용으로 최대의 효과를 얻으려는 노력을 하고 있다.
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