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제약현장 예제중심 기초통계(6) 안달근
실험계획법(Design Experiments)완전 요인 배치법(Full Factorial) Minitab 실행 예제
수분활성도 모영근
미생물 성장을 억제하는 방안에는 pH 조절, 미생물이 활용할 수 있는 영양분 제거, 계면활성 제 첨가, 방부제 첨 가, 또는 수분활성도(Water Activity)를 낮게 하는 방법 등이 있다. 이들 방안 중 수분활성도에 대하여 미국약전 <1112> Application of water activity determination to nonsterile pharmaceutical products를 중심으로 정리하고자 한다.
Process Analyzer의 분류와 이해 김종현
 제약산업에서 시험 분석 건수가 갈수록 급속도로 증가하고 있다. 첫째 생산 규모가 커졌고, 둘째 생산 기계의 발달과 지동화에 따라 단시간내 또는 즉각적인 시험결과를 요구하게 되었다. 이렇게 검체량이 증가하면서 자연히 시험량도 증가하게 되어 시험 지연현상이 빈발할 수 있고 더 많은 인력이 필요하게 되었다. 이와 같은 문제를 해결하기 위해서라도 Process Analytical Technology(PAT) 의 도입은 자연스러운 것이고 또한 절실하기도 하다.
계측기의 Out of Tolerance관리 김부선
 교정 (Calibration) 이라 함은 “계측기 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참 값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고, 허용오차 범위를 벗어나는 경우 허용 범위 내에 들도록 조정하는 것”을 말한다. 그런데 계측기를 교정할 때 그 결과가 실패 (Fail)이면 그것을 “0.0.T. 상황(Out-of-tolerance condition: O. O. T.)” 이라고 표현한다. 최근 O.O.T. 가 지주 언급되고 있어서 여기서 O.O.T. 의 의미와 관리목적 및 관리방법을 소개하고자 한다.
생물의약품 제조 생물안전 체계(2) 백승우
 생물의약품 제조소에서의 생물위해 요소는 작업원의 감염과 지역사회로의 감염질환 발생 및 유행이라는 감염사고의 원인이 될 수 있으며, 제조소의 환경오염과 생물의약품의 품질에 영향을 주는 오염사고의 원인이 될 수 있다. 또한 취급하는 병원체가 인수공통감염병의 원인이 되는 경우에는 사람과 동물에 동시에 감염사고를 야기할 수 있는 위험성이 있다. 그러므로 생물의약품 제조소에서는 생물안전 사고의 범위를 생물위해 요소로 인한 사람과 동물에 대한 감염사고로부터 제조소의 환경오염과 제품의 품질에 대한 오염사고까지 고려할 수 있다.
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