|
|
| ÀÏÅ»°ü¸® (Deviation Management) |
ÆíÁý½Ç |
|
¾Æ¹«¸® Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀÌ Àß °®ÃçÁö°í Àß ÁöÄÑÁö´Â ȸ»ç¶ó ÇÒÁö¶óµµ, ¶Ç ½Ç¼ö ¶§¹®ÀÌ ¾Æ´ÒÁö¶óµµ ±âÈÄ ±Þº¯ ±â°è °íÀå µîÀ¸·Î ÀÎÇÑ ¿¹±âÄ¡ ¾ÊÀº ÀÌ»ó(ì¶ßÈ) ¶Ç´Â ¹®Á¦°¡ ¹ß»ýÇϱ⠸¶·ÃÀÌ´Ù. ±»ÀÌ GMP°¡ ¾Æ´Ï´õ¶óµµ, ¾î´À Á¶Á÷¿¡¼µç ÀÌ·± ¹®Á¦°¡ ¹ß»ýÇÒ ¶§ ±×°ÍÀÌ ¡°¹®Á¦¡±¶ó´Â °ÍÀ» ÀÌ»óÀÌ »ý±æ Á¶ÁüÀÌ º¸ÀÏ ¶§ ¾Æ´Ï¸é Àû¾îµµ ¹ß»ý Á÷ÈÄ¿¡ ÀÎÁöÇÒ ¼ö ÀÖ¾î¾ß ÇÔÀº ¹°·Ð °ðÀÌ¾î ±× ¹®Á¦°¡ Á¦Ç°ÀÇ Ç°Áú¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡´Â °ÍÀÎÁö ¾Æ´ÑÁö¸¦ ÆÇ´ÜÇÒ ¼ö ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù. 
|
|
|
 |
|
|
| EU GMP Annex 1 °³Á¤(ÃʾÈ) ºÐ¼® [EU-GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, Revision (2017)] |
±ÇÇõÁ¦ |
|
|
2015³â 1¿ù EU-GMP Annex 1 ¡°Manufacture of Sterile Medicinal Products"(ÀÌÇÏ Annex 1) °³Á¤À» ¾Ë¸®´Â ÄÁ¼ÁÆ® ÆäÀÌÆÛ (EMA/INS/GMP/735037/2014)°¡ ¹ß°£µÈ ÀÌÈÄ¿¡ Àü¼¼°è Á¦¾à¾÷°è°¡ Annex 1 °³Á¤(¾È)ÀÌ ¹ßÇ¥µÇ±â¸¦ Çмö°í´ëÇÏ¿´´Ù. ±×·¯³ª EMA(European Medicines Agency; À¯·´ÀǾàǰû) ³»ºÎÀû »çÁ¤ÀÎÁö ±× ÀÌÀ¯´Â Á¤È®È÷ ¾Ë ¼ö ¾øÁö¸¸ ÄÁ¼ÁÆ® ÆäÀÌÆÛ¿¡¼ ¹àÈù °³Á¤ °èȹǥ¸¦ ÀüÇô....
|
|
|
|
|
|
| ¹æ»ç¼ºÀǾàÇ° ºÐÁÖ±â¼ú°ú ¹æ»ç¼± ¾ÈÀü |
ÃÖ¹®¼®, ÀÓ¼ºÀç |
|
|
¡°¹æ»ç¼ºÀǾàÇ°¡±À̶õ ¹æ»ç¼ºµ¿À§¿ø¼Ò¸¦ ÇÔÀ¯ÇÏ¿© Á¦Á¶µÈ(ȯÀÚ Åõ¿©½Ã µ¿À§¿ø¼Ò¸¦ Ç¥ÁöÇÏ¿© ½Ã¿ëÇÏ´Â cold vialÀ» Æ÷ÇÔÇÑ´Ù) Áúº´ÀÇ Áø´Ü, Ä¡·á µîÀÇ ¸ñÀûÀ¸·Î ½Ã¿ëµÇ´Â ÀǾàÇ°À» ¸»ÇÑ´Ù. Áï, ¹æ»ç¼ºÀǾàÇ°Àº Áø´Ü ¶Ç´Â Ä¡·á¸ñÀûÀ¸·Î ½Ã¿ëÇÏ´Â ¹æ»ç¼±À» ¹æÃâÇÏ´Â ¹æ»ç¼ºµ¿À§¿ø¼Ò¿Í ÀÌ·¯ÇÑ ¹æ»ç¼ºµ¿À§¿ø¼Ò¸¦ Áúº´ ºÎÀ§·Î À̼ÛÇϴ ƯÁ¤ÀÇ ÈÇÐÀû ±¸Á¶¸¦ °¡Áö´Â ¹°ÁúÀÌ °áÇÕµÈ ÀǾàÇ°À» ¸»ÇÑ´Ù.¹æ»ç¼ºÀǾàÇ°À» ÀÌ¿ëÇÏ¿© Áúº´À» Áø´ÜÇÏ´Â °æ¿ìÀÇ ¿¹¸¦ ¼³¸íÇϸé ÇÙÀÇÇаú¿¡¼ ȯÀÚ¿¡°Ô¡¸Áø´Ü¿ë¡¹¹æ»ç¼ºÀǾàÇ°À»&nb....
|
|
|
|
|
|
| ÄݵåüÀοî¼ÛÀÇ ÀÌÇØ¿Í ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç |
±èÁ¾Çö |
|
|
±¹³»¿¡¼ ¸¹Àº ÅõÀÚ¿Í ¼º°ú°¡ ÀÌ·ç¾îÁö°í ÀÖ´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Á¦Ç°À» ºñ·ÔÇÑ ¸¹Àº ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°µéÀÌ ³ÃÀå»óÅ·Πº¸°ü ¹× ¿î¼ÛÀÌ ÀÌ·ç¾î Áö°í ÀÖ´Ù. ¼¼°èÀûÀ¸·Îµµ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀÇ Áõ°¡ µî¿¡ µû¶ó Äݵå üÀÎ ¿î¼ÛÀÌ ²ÙÁØÈ÷ ´Ã°í ÀÖ´Ù.Äݵå üÀÎ °ü¸® ÀÌ¿Ü¿¡µµ ÀϷùøÈ£(Serialization) µî ÀǾàÇ° ¹°·ù¿¡ ´ëÇÑ °ü¸®°¡ °ÈµÇ°í ÀÖ´Â Ãß¼¼ÀÌ´Ù.³ÃÀå ÀǾàÇ°ÀÇ °æ¿ì Àü ¿î¼Û±â°£¿¡ °ÉÃÄ ¿î¼ÛÁ¶°Ç, ¿î¼Û¼ö´Ü, ¿î¼Û±¸°£ µî¿¡ ´ëÇÑ ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÌ ÇÊ¿äÇÏ¸ç °¢ ¿î¼Û ½Ã ¿Âµµ°¡ Á¤ÇØÁø ¿Âµµ·Î ÀÏÁ¤ÇÏ°Ô À¯ÁöµÇ¾î¾ß ÇϹǷΠ¿î¼Û....
|
|
|
|
|
|
| ½Å¼Ó¹Ì»ý¹°°Ë»ç¹ýÀÇ ¿¬±¸ »ç·Ê |
¸ð¿µ±Ù |
|
|
½Å¼Ó¹Ì»ý¹°°Ë»ç¹ý (Rapid Microbiological Methods)¿¡ ´ëÇÑ Çʿ伺 ¹× °æÁ¦¼º¿¡ ´ëÇÏ¿© ¸¹Àº »ç¶÷µéÀÌ °ø°¨ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ ±â°ü¿¡¼µµ ½Å¼Ó¹Ì»ý¹° °Ë»ç¹ýÀ» Àû¿ëÇϴµ¥ ÀÖ¾î ÇÊ¿äÇÑ °¡À̵å¶óÀÎÀ̳ª ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¼öÇà¿¡ °üÇÑ ¹®¼µéÀ» ¹ßÇ¥ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÀÌ ±Û¿¡¼´Â ÃÖ±Ù ¹ßÇ¥µÇ°í ÀÖ´Â ½Å¼Ó¹Ì»ý¹°°Ë»ç¹ý ¿¬±¸»ç·Ê¸¦ Á¤¸®ÇÏ¿© ¼Ò°³ÇÏ°íÀÚ ÇÑ´Ù...
|
|
|
|
